ما مدى قرب تفويضات Covid-Vaccine للأطفال؟

"أنا قلقة فقط ، إذا قلنا نعم ، أن الولايات ستفوض إعطاء هذا اللقاح للأطفال من أجل الذهاب إلى المدرسة ، وأنا لا أتفق مع ذلك." - هـ. كودي ميسنر ، أستاذ طب الأطفال ، كلية الطب بجامعة تافتس ، وعضو في اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، قبل التصويت في 26 أكتوبر / تشرين الأول بشأن التوصية بتمديد ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ لشركة Pfizer Inc لقاح Covid-19 للأطفال¹

قالوا نعم.

واجهت شركة Ad-Com من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بسؤال بنعم أو لا ، لأعلى أو لأسفل. كانت كلمة "لا" ستحرم جميع الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 11 عامًا من تلقي اللقاح ، بما في ذلك الأطفال المعرضين لخطر استثنائي ، مثل أولئك الذين يعانون من نقص المناعة ، أو السمنة ، أو الذين يعانون من اضطرابات رئوية ، أو الذين يعتمدون على التغذية بالأنبوب. ومن هنا جاءت "نعم" التي كانت شبه إجماع.²

قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتمديد اتفاقية EUA في اليوم التالي. 

إذا كانت هناك رغبة في بيان للاعتراف بأن الحاجة إلى هذا اللقاح تختلف باختلاف فئة الأطفال ، فيجب أن تأتي من مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. لكن الأسبوع التالي كان هنا روشيل والينسكي ، مدير مركز السيطرة على الأمراض: "نحن الآن بصدد توسيع نطاق توصيات اللقاح إلى أكثر من 28 مليون طفل في الولايات المتحدة."³ 

لا يوجد فارق بسيط هناك. ثمانية وعشرون مليونًا سيكونون ... الجميع - جميعهم من سن 5 إلى 11 عامًا. 

هل الولايات هي التالية؟

أعطى بيتر ماركس ، الذي يرأس وحدة إدارة الغذاء والدواء (FDA) التي تشرف على مراجعات اللقاحات ، هذا التأكيد لـ Ad-Com: "هناك حكام معينون أعلنوا بالفعل أنهم لن يفعلوا تفويضًا حتى يتم الحصول على موافقة بدلاً من تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ."  

سيكون هناك سبب وجيه للدكتور ماركس لتجنب سياسة اللقاح. وسط الضغط المحموم الشامل لإدارة بايدن ، تلقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) 143,499 تعليقًا من الجمهور المنقسم بشدة حول هذا اللقاح الجديد جدًا في العلوم الطبية. ومع ذلك ، فإن القضية ليست تفويضات قبل الموافقة الرسمية على اللقاح من قبل إدارة الغذاء والدواء. هذا ما سيفعله المحافظون بعد ذلك. أعلن جافين نيوسوم في كاليفورنيا بالفعل أن كل تلميذ في الولاية سيضطر إلى الحصول على ضربة بالكوع.⁴ تقول كاثي هوشول من نيويورك إنها "ستبقي جميع الخيارات على الطاولة بالتأكيد".⁵ 

هل لا يزال من المقبول أن أسأل ، ما هي حالة الطوارئ؟ ما هي حالة الطوارئ ، على الأقل ، للأطفال الذين يتمتعون بصحة جيدة؟ لا تشبه الإصابة بمرض كوفيد الحاد لدى الأطفال مثيلتها لدى البالغين. معدل الوفيات عند الأطفال الأصحاء منخفض للغاية بحيث يصعب قياسه.⁶ 

ضع في اعتبارك كيف اضطرت شركة Pfizer إلى تصميم هذه التجربة الأخيرة إذا كانت الشركة ستفي بالموعد النهائي الضيق الذي شجعه الخوف والارتعاش من Covid. ضمت المحاكمة 4,647 طفلاً.⁷ بالنظر إلى عدد السكان بهذا الحجم المتواضع ، نظرًا للحاجة إلى السرعة ، كانت هناك فرصة ضئيلة لإظهار انخفاض في المرض الشديد ، خاصة وأن معظم الأطفال يتمتعون بصحة جيدة. كانت الاحتمالات مختلفة لو ركزت التجربة على الأطفال المعرضين لخطر كبير ، لكنها لم تكن كذلك. 

كم عدد الأطفال الذين ماتوا بسبب Covid سواء في اللقاح أو في مجموعة الدواء الوهمي؟ صفر. كم عدد الذين أصيبوا بمرض شديد؟ صفر. في دراسة سابقة أجرتها شركة فايزر على الأطفال الأكبر سنًا ، الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا ، كم عدد الذين ماتوا أو عانوا من مرض خطير؟ صفر وصفر.⁸ 

ومن هنا يتم التركيز على الأجسام المضادة التي يسببها اللقاح. كانت هذه نقطة النهاية الأولية (الاختبار الأساسي للفعالية) لمجموعة 5-11. افهم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ذكرت في مذكرتها الموجزة إلى Ad-Com أنه "... لا يوجد عيار محدد للجسم المضاد" ، عيار يشير إلى مستوى الجسم المضاد ، "تم إنشاؤه للتنبؤ بالحماية من Covid-19 ..." كان هناك طريقة للمضي قدمًا ، على الرغم من: مناعة. 

اتبع على طول: إذا كان إنتاج الجسم المضاد في المجموعة 5-11 ، والتي يمكن أن تسمى المجموعة A ، يقارب ذلك بشكل كاف في مجموعة تتراوح أعمارها بين 16 و 25 عامًا ، أو B ، فقد تم استنتاج أن فائدة اللقاح لـ A ستكون على هذا النحو يظهر بالفعل في ب. 

التالي: لم يكن من الضروري إظهار الفائدة التي سيتم استنتاجها في B على وجه التحديد ، ولكن بدلاً من ذلك عبر مجموعة أكبر منها B كان جزءًا منها ، وهذه المجموعة الأخيرة ، C ، كانت في الغالب من السكان البالغين والتي أجرت فيها شركة Pfizer أول تجربة فعالة لها العام الماضي والتي تم فيها إثبات فائدة ، وهي انخفاض كبير في المرض الخفيف إلى المتوسط.⁹

فهمت؟ C إلى B إلى A: استنتاج مزدوج. دعونا لا نراوغ. التقى بنقطة النهاية.

أشارت البيانات التكميلية المتعلقة بنقطة نهاية ثانوية "وصفية" إلى فائدة حتى لو لم تكن الأرقام اعتبارًا من قطع البيانات لاجتماع Ad-Com كبيرة بما يكفي للوصول إلى أهمية إحصائية. في مجموعة الدواء الوهمي ، عانى 16 طفلاً ، أو حوالي 2.1٪ ، من أعراض خفيفة إلى متوسطة. في مجموعة اللقاح ، 3 أطفال ، أو حوالي 0.2٪ - انخفاض نسبي يقارب 91٪. تم الإبلاغ عن جميع الأطفال المصابين بالحمى كأعراض Covid في مجموعة الدواء الوهمي ، على الرغم من أن الحمى كانت أكثر شيوعًا كأثر جانبي في مجموعة اللقاح. مرة أخرى ، دعونا لا نراوغ.

بالنسبة للمسألة فهي أقل فائدة وآثار جانبية قصيرة المدى من المخاطر طويلة المدى. يُعتبر التهاب القلب (التهاب عضلة القلب والتهاب التامور) الآن بالإجماع حقيقيًا إذا كان نادرًا - ومعقدًا بإدراك أنه يمكن أن ينجم عن العدوى. كانت هذه التجربة صغيرة جدًا لتقييم المخاطر في كلتا الحالتين. لذلك قامت إدارة الغذاء والدواء بصياغة ستة سيناريوهات إحصائية: تفاوتت الوفيات ، اعتمادًا على السيناريو ، من لا شيء إلى ثلاثة على مدى ستة أشهر لكل مليون طفل تم تطعيمهم. انخفض عدد مرات دخول المستشفى في خمسة من السيناريوهات وارتفع في واحد. 

النماذج ، كما تقول إدارة الغذاء والدواء ، "حساسة" للمدخلات. أحد المدخلات الكبيرة التي كانت مفقودة: المناعة الطبيعية التي تمنحها العدوى.¹⁰ وفقًا لتقديرات مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) ، أصيب 42٪ من الأطفال من سن 5 إلى 11 عامًا بالعدوى اعتبارًا من أوائل صيف عام 2021. ومن المدخلات الأخرى التي قد تؤدي إلى تحطيم أي نموذج حالي ستكون المزيد من الخيارات العلاجية ، بما في ذلك عقار ستسعى شركة فايزر قريبًا للحصول على EUA . على أي حال ، لن يحتسب النموذج كثيرًا في ذهن الجمهور إذا انهار أحد لاعبي NBA المحصنين بالكامل والمعززين في الملعب بسبب ضائقة قلبية.

تطلق شركة Pfizer على لقاحها "فرصة العمر".¹¹ تبدو اللقطات ، بصيغة الجمع ، مناسبة. إذا كانت الحماية حتى لقطرتين قصيرة العمر عند الأطفال كما في البالغين ، فستتبع اللقطة الواحدة الأخرى لسنوات. كم عدد الطلقات التي سيحصل عليها طفل في سن الخامسة بنهاية فترة المراهقة ، ناهيك عن أي شيء طوال حياته؟ إن احتمال تكرار الجرعات يزيد من القلق بشأن الآثار السيئة المحتملة إذا كانت لا تزال مضاربة لا تقتصر على التهاب القلب.¹² 

قد يخبر الوقت ما إذا كان أطفال التطعيم يفعلون أي شيء لإبطاء انتشار العدوى وبالتالي المرض (أو المناعة المكتسبة) ، ولكن من الواضح بالفعل أن البالغين الذين تم تطعيمهم يمكن أن يصابوا بالعدوى ، ويحملون حمولات فيروسية كبيرة ، وينقلون العدوى.¹³ أخذ التطعيم باعتباره عباءة الفضيلة ينفد. بالتأكيد لا توجد فضيلة في تعريض الأطفال الصغار للخطر لحماية شيوخهم. مهما كانت المخاطر ، ومهما كانت الفائدة ، فمن الذي يدعو إلى التطعيم غير الوالدين؟

أشار مايكل نيلسون ، الذي يدير قسم الربو والحساسية والمناعة السريرية في جامعة فيرجينيا ، إلى أنه شخصياً غُمر برسائل البريد الإلكتروني قبل اجتماع Ad-Com. لم يكن تصويته بـ "نعم" هو الوحيد الذي يحمل تحذيرًا: "أرى أن هذا سؤال وصول واختيار شخصي ومسألة الإنصاف" ، كما قال ، "وليس تفويضًا للجميع في هذه الفئة العمرية".

في الوقت الحالي ، للوالدين خيار. قد يضطرون للقتال للحفاظ عليها.

# # #

1 يمكن العثور على جميع الإشارات إلى البيانات المقدمة في اجتماع Ad-Com أو الملاحظات التي تم الإدلاء بها هناك في الوثائق أو الفيديو الذي نشرته إدارة الغذاء والدواء على موقعها على الإنترنت: https://www.fda.gov/advisory-commissions/advisory-committee- التقويم / اللقاحات وما يرتبط بها من المنتجات البيولوجية-اللجنة الاستشارية-أكتوبر -26-2021-إعلان الاجتماع

²كان التصويت 17-0 وامتناع عضو واحد عن التصويت.

³الإعلان كما نُقل في CBS Miami في 4 نوفمبر 2021. صوتت اللجنة الاستشارية الخاصة بمركز السيطرة على الأمراض ، اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين ، للتو 14-0 لصالح اللقاح.

⁴بيان صحفي ، مكتب الحاكم جافين نيوسوم ، 1 أكتوبر 2021

⁵WYNT ، القناة 13 ، نيويورك ، 24 أكتوبر 2021

⁶بيانات الوفيات والاستشفاء للسكان 5-11 ، قبل حساب أي تأخر في الإبلاغ ، كما قدمه مركز السيطرة على الأمراض في اجتماع Ad-Com: وفيات Covid ، 94 (1 كانون الثاني (يناير) 2020 إلى 16 تشرين الأول (أكتوبر) 2021) ؛ دخول المستشفى Covid ، يعني أي شخص دخل إلى المستشفى في غضون أسبوعين من اختبار Covid الإيجابي الذي طلبه أخصائي الرعاية الصحية ، 30 لكل 100,000 ، 68 ٪ منهم مرتبط بحالات طبية أساسية (1 مارس 2020 - 2 أكتوبر 2021). وجدت إحدى الدراسات أن الحالات الثلاثة الأكثر ارتباطًا بالمرض الحاد لدى الأطفال في المستشفى هي السمنة ومرض التمثيل الغذائي المزمن والاعتماد على أنبوب التغذية (مارس 2020 إلى أغسطس 2021). يبلغ عدد سكان 5-11 حوالي 28 مليون نسمة.

⁷ضمت المحاكمة مجموعتين. في الأول ، تم تسجيل 2,268 شخصًا لدراسة كل من الفعالية والسلامة ، واستغرقت متابعة السلامة لـ 95٪ من الأشخاص شهرين على الأقل ؛ في الثانية ، دراسة السلامة ، تم تسجيل 2,379 شخصًا ، وكان متوسط ​​المتابعة 2.4 أسبوعًا.

⁸كما أسفرت التجربة في المجموعة 12-15 ، والتي شملت 2,260 شخصًا ، عن EUA. واعتمد أيضًا بشكل أساسي على التخدير المناعي ، على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء قالت إن التجربة قدمت "دليلًا مباشرًا مقنعًا على الفائدة السريرية بالإضافة إلى بيانات تثبيط المناعة". في مجموعة الدواء الوهمي ، عانى 16 شخصًا من أعراض Covid الخفيفة إلى المعتدلة. في مجموعة اللقاح ، لا شيء.

⁹ضمت التجارب الأولى والأكبر من تجارب الفعالية حوالي 44,000 شخص تتراوح أعمارهم بين 16 وما فوق ، جميعهم تقريبًا من البالغين ، وحوالي واحد من كل خمسة أشخاص يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكبر. كان الانخفاض في الأعراض الخفيفة إلى المعتدلة ذا دلالة إحصائية (الإصابة: 0.88٪ في مجموعة الدواء الوهمي و 0.044٪ في مجموعة اللقاح ؛ الحد من المخاطر النسبية ، 95٪). كان عدد الحالات الشديدة صغيرًا ، لكن إدارة الغذاء والدواء قالت إن الانقسام في الحالات بين مجموعتي اللقاح والعلاج الوهمي "يوحي بالحماية" من المرض الشديد. لم يمت أحد من Covid في أي من المجموعتين. للاستخدام في هذه المجموعة ، 16 عامًا فما فوق ، يتمتع اللقاح بالموافقة المعتادة على المنتج بعد اتفاقية EUA ، وهذه الموافقة هي التي أثارت تفويضات الحكومة والقطاع الخاص.

¹⁰يمكن أن تكون كيفية تحديد معدلات الإصابة مثيرة للجدل. قبل بضعة أسابيع ، أشارت تقارير البيانات المنتظمة الصادرة عن وكالة الأمن الصحي في المملكة المتحدة إلى أنه مع تضاؤل ​​الحماية من اللقاحات ، زادت معدلات الإصابة (عدد الحالات لكل 100,000 ألف) بين الذين تم تطعيمهم بالكامل مقارنةً بالمُلقحين لجميع الفئات العمرية 30 عامًا فما فوق. احتج مكتب تنظيم الإحصاء ، قائلاً إن الوكالة اعتمدت على أرقام سكانية خاطئة وفشلت في حساب السلوكيات المتفاوتة بين المجموعات. ومنذ ذلك الحين ، أرفقت الوكالة تحذيرات مطولة بالبيانات ، وتحديداً فيما يتعلق بلقاح فايزر ، رفعت ثقتها في حماية 75-85٪ من العدوى من "منخفضة" إلى "متوسطة". تتفق الوكالة والمكتب على أن الاستشفاء والوفيات أعلى بكثير بين غير الملقحين. ("تقرير مراقبة لقاح COVID-19" ، الأسابيع 40 إلى 44 ، وكالة الأمن الصحي بالمملكة المتحدة ؛ الدايلي ميل، 2 نوفمبر 2021.)

¹¹يرى pfizer.com. "لقطة من مدى الحياة - كيف طورت شركتا Pfizer و BioNTech وصنعتا لقاح COVID-19 في وقت قياسي." توقعت شركة Pfizer تسليم 2.3 مليار جرعة في جميع أنحاء العالم في عام 2021 ومبيعات تصل إلى 36 مليار دولار.

^{12 "}نحن جزء من مجموعة من الأطباء والعلماء والمدافعين عن المرضى الذين قدموا "عريضة المواطن" الرسمية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، تطلب من الوكالة تأجيل أي اعتبار لـ "الموافقة الكاملة" على لقاح كوفيد -19. رسالة التماسنا هي "أبطئ واحصل على العلم بشكل صحيح - لا يوجد سبب شرعي للإسراع في منح ترخيص لقاح لفيروس كورونا." نعتقد أن قاعدة الأدلة الحالية - سواء قبل الترخيص وبعده - ليست ناضجة بما يكفي في هذه المرحلة للحكم بشكل كافٍ على ما إذا كانت الفوائد السريرية تفوق المخاطر في جميع الفئات السكانية ". بالإضافة إلى الدراسات السريرية الأطول ، طلب الملتمسون "دراسات توزيع حيوي كاملة ومناسبة ... لفهم الآثار المترتبة على ترجمة mRNA في الأنسجة البعيدة بشكل أفضل." (لماذا قدمنا ​​التماسًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للامتناع عن الموافقة الكاملة على أي لقاح لفيروس كورونا هذا العام ، المجلة الطبية البريطانية، 8 يونيو 2021.)

¹³"لقد قلل التطعيم من مخاطر الإصابة بدوافع دلتا ويسرع في التخلص من الفيروس. ومع ذلك ، فإن الأفراد الذين تم تلقيحهم بالكامل والذين يعانون من عدوى اختراق يكون لديهم ذروة حمولة فيروسية مماثلة للحالات غير المحصنة ويمكنهم نقل العدوى بكفاءة في البيئات المنزلية ، بما في ذلك إلى المخالطين الملقحين بالكامل. " (حركية الانتقال المجتمعي والحمل الفيروسي لدلتا SARS-CoV-2 [B.1.617.2] والأفراد غير المطعمين في المملكة المتحدة: دراسة جماعية مستقبلية وطولية ، الأمراض المعدية انسيت، 29 أكتوبر 2021.)