إن "الإطار المستقبلي" لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للقاحات كوفيد هو خطة متهورة

لدى شركة Pfizer و Moderna مشكلة. لا توقف طلقات mRNA Covid-19 العدوى أو الانتقال أو الاستشفاء أو الوفاة بسبب فيروس SARS-CoV-2. أكثر من نصف مليار جرعة تم حقنها في الأمريكيين خلال الـ 17 شهرًا الماضية ولم يكن لهذه اللقطات تأثير ملحوظ على مسار الوباء. مات عدد أكبر بكثير من الأمريكيين بسبب فيروس كورونا منذ إدخال الحقن أكثر من قبل إدخالها.

شركة Pfizer و Moderna تقومان بذلك بـ50 مليار دولار عام على هذه اللقطات ويريدون أن يستمر ذلك. لذلك هم بحاجة إلى إعادة الصياغة. ربما تستهدف نوعًا جديدًا ، أو ربما تغير بعض المكونات - من يدري ، هذه اللقطات خيبة الأمل لذلك ليس من الواضح ما الذي يتطلبه الأمر لجعلها تعمل. 

هذه مشكلة لأن اللقطات المعاد صياغتها تعني تجارب سريرية جديدة ومراجعة تنظيمية جديدة من قبل إدارة الغذاء والدواء. هناك فرصة جيدة لأن أي لقطة معاد صياغتها قد تفشل في تجربة سريرية جديدة ، والجمهور متشكك بشدة في هذه اللقطات بالفعل ، لذلك سيكون الفحص مكثفًا.

لذلك توصلت شركة Pfizer و Moderna إلى طريقة لاستخدام الالتقاط التنظيمي للحصول على الموافقة على لقطات Covid-19 المعاد صياغتها دون مزيد من التجارب السريرية. يُطلق على مخططهم اسم "إطار العمل المستقبلي" وسيتم التصويت عليه من قبل اللجنة الاستشارية لللقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء (VRBPAC) في يونيو ٢٠٢٠.

تختلف الفيروسات حسب المنطقة. في أي وقت ، تكون سلالة الإنفلونزا المنتشرة في إنجلترا مختلفة عما هي عليه في تايلاند أو الولايات المتحدة أو جنوب إفريقيا. ومع ذلك ، تفضل شركات الأدوية إنشاء لقاحات ذات مقاس واحد يناسب الجميع من أجل تقليل تكاليف التصنيع وبالتالي زيادة الأرباح. لذلك ، أنشأت منظمة الصحة العالمية ووكالات الصحة العامة حول العالم (بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء ومركز السيطرة على الأمراض) "شبكة مراقبة الإنفلونزا" الواسعة التي تحدد سلالات الإنفلونزا المختلفة المتداولة. 

ثم ينخرطون في أداء مفصل يسمى "عملية اختيار سلالة الإنفلونزا" حيث يختارون أربع سلالات من الإنفلونزا ستدخل لقاح الإنفلونزا في ذلك العام (هناك لقاح واحد للإنفلونزا لجميع البلدان في نصف الكرة الشمالي ولقاح واحد ضد الإنفلونزا لجميع البلدان في نصف الكرة الجنوبي ، هذا كل شيء).

تؤدي هذه العملية المصممة بعناية إلى الفشل في كثير من الأحيان. هذه ليست مفاجأة - فمن غير المرجح أن ينجح استخدام نهج لقاح واحد يناسب الجميع لمنع فيروس سريع التطور ويختلف حسب المنطقة. ليزا جروهسكوف من قسم الإنفلونزا بمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها تقارير في العام الماضي ، كانت لقاح الإنفلونزا فعّالاً بنسبة تتراوح بين 8٪ و 14٪ (بناءً على بيانات من سبعة مواقع تشارك في شبكة فعالية لقاح الأنفلونزا الأمريكية).

ولكن أ دراسة حالة من تفشي الإنفلونزا في جامعة ميشيغان بين أكتوبر ونوفمبر 2021 وجد أن فعالية لقاح الإنفلونزا كانت صفرًا حرفيًا.

• VE الأولي: 0٪ CI: -25٪ to 20٪)

على مدار الثلاثين عامًا الماضية ، دفعت الحكومة الفيدرالية تعويضات عن الأحداث السلبية المرتبطة بلقاح الأنفلونزا أكثر من أي لقاح آخر - لذلك نحن نعلم أن اللقاح يأتي مع معدل مرتفع من الأضرار المتوقعة. بالنظر إلى أن لقاح الإنفلونزا لا يوقف الغالبية العظمى من حالات الإنفلونزا ، فمن المحتمل أن الأضرار تفوق أي فوائد.

في عالم عاقل ، تعترف منظمة الصحة العالمية ، وإدارة الغذاء والدواء ، ومراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) بأنهم ارتكبوا خطأً استراتيجيًا في استجابتهم لـ SARS-CoV-2 ثم يغيرون المسار للعثور على طرق أفضل لدعم جهاز المناعة البشري. لكننا لا نعيش في عالم عاقل. بدلاً من ذلك ، تقترح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراء عملية اختيار سلالة الإنفلونزا الفاشلة وتطبيقها على لقطات Covid-19 المستقبلية.

هناك كوادريليون × كوادريليون فيروسات في العالم (فيروسات على الأرض أكثر من نجوم الكون المعروف). يبدو أن بضع مئات فقط من هؤلاء لديهم القدرة على التأثير على صحة الإنسان. لكن بعض الفيروسات تجعلها مرشحة للقاح أفضل من غيرها. تعد الفيروسات التي كانت موجودة منذ فترة طويلة والمستقرة جدًا وتتطور ببطء هي أفضل المرشحين للقاح.

الفيروسات التي تتطور بسرعة هي مرشحة سيئة للقاح. لا يوجد لقاح لنزلات البرد ولا فيروس نقص المناعة البشرية لأن هذه الفيروسات تتطور بسرعة كبيرة جدًا بحيث لا يكون اللقاح فعالاً. يعد فيروس SARS-CoV-2 مرشحًا سيئًا للقاح ، حيث أنه قد تحور بسرعة ، ولهذا فشلت جميع المحاولات السابقة لتطوير لقاح ضد فيروسات كورونا (لم يخرجوا من التجارب على الحيوانات لأن الحيوانات ماتت أثناء التحدي. التجارب أو أصيبوا باللقاح). 

ما هي بعض الأشياء السيئة التي يمكن أن تحدث عند التطعيم ضد فيروس سريع التطور؟ الخطيئة الأصلية للمستضد ، التعزيز المعتمد على الجسم المضاد ، وإمكانية تسريع تطور الفيروس بطرق تجعله أكثر ضراوة (وحتى أكثر مقاومة للتطعيم) هي بعض الآثار السلبية المعروفة.

لدى تريفور بيدفورد مختبره الخاص في مركز فريد هاتشينسون للسرطان حيث يبحث في تطور Covid-19. أعطى أ عرض رائع في اجتماع 6 أبريل للجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء ، حيث أوضح أن SARS-CoV-2 يتطور بسرعة. وأوضح أن SARS-CoV-2 يتطور مرتين إلى عشر مرات أسرع من فيروس الأنفلونزا وأن هذه الطفرات تقلل "بشكل كبير" من فعالية اللقاح. بعد إدخال لقاحات Covid-19 ، تسارع تطور الفيروس.

يبدو أن العرض التقديمي الذي قدمه الدكتور بيدفورد أثار حفيظة بعض أعضاء VRBPAC لأن بياناته صرخت ، "SARS-CoV-2 مرشح سيء للقاح!" لكن مسؤولي إدارة الغذاء والدواء تمتموا ببعض العبارات البديهية ثم واصلوا الاجتماع. 

السبيل الوحيد للخروج من الوباء هو سحب هذه اللقاحات من السوق والتحول إلى العلاجات. بدلاً من ذلك ، تقترح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التخلي عن التجارب السريرية المتعلقة بهذه اللقاحات تمامًا.

الغرض من "إطار العمل المستقبلي" هو التلاعب بعملية تنظيم لقاح Covid-19 إلى الأبد لصالح صناعة الأدوية. إذا تمت الموافقة على "إطار العمل المستقبلي" هذا ، فإن جميع لقطات Covid-19 المستقبلية - بغض النظر عن التركيبة - ستُعتبر تلقائيًا "آمنة وفعالة" بدون تجارب إكلينيكية إضافية ، لأنها تعتبر "مشابهة بيولوجيًا" للطلقات الحالية. 

إذا قمت بتغيير جزيء واحد من mRNA في هذه اللقطات ، فسيؤدي ذلك إلى تغيير النتائج الصحية بطرق لا يمكن لأحد توقعها. يتطلب ذلك بالضرورة إجراء تجارب سريرية جديدة - وهو ما تقترح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تخطيه.

اجتمعت "لجنة الخبراء الاستشارية" (VRBPAC) التابعة لإدارة الغذاء والدواء 6 نيسان لمناقشة "إطار العمل المستقبلي" لأول مرة. اتفق جميع أعضاء اللجنة على أن لقطات Covid-19 لا تعمل ، وأن التعزيز عدة مرات في السنة لم يكن ممكنًا ، وأن اللقطات بحاجة إلى إعادة صياغة. كما اتفقوا بالإجماع على عدم وجود "روابط حماية" يمكن للمرء استخدامها للتنبؤ بمستويات الأجسام المضادة التي ستكون كافية للوقاية من عدوى SARS-CoV-2.

On يونيو ٢٠٢٠، سوف يجتمع VRBPAC مرة أخرى لمناقشة "إطار العمل المستقبلي". سيتم تقديمه كصفقة نهائية لأن الشركات المصنعة تريد اتخاذ قرار بشأن اختيار سلالة اللقاح بحلول شهر يونيو من أجل تقديم طلقات لمواعيد التطعيم في الخريف.

أجازت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لقطات Covid-19 للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 5 سنوات يونيو 14 و 15. لذا ، إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء على "إطار العمل المستقبلي" في 28 يونيو ، فإن اللقطات التي سيتم إعطاؤها للأطفال (والأمريكيين من جميع الأعمار) في الخريف ستكون هي اللقطات المعاد صياغتها التي تخطت التجارب السريرية. 

عندما يتعلق الأمر بلقاح الإنفلونزا ، تحاول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التحوط من رهاناتها من خلال وضع أربع سلالات من الفيروس في حقنة واحدة (تسمى اللقاحات "الرباعية التكافؤ"). هذا هو الأساس الذي يخططون للقيام به مع لقطات Covid-19 المستقبلية أيضًا (الانتقال إلى اللقاحات متعددة التكافؤ).

تقوم شركة موديرنا بتطوير مجموعة من لقطات Covid-19 ثنائية التكافؤ. في أبريل ، فإنه توصف لقطة ثنائية التكافؤ تستهدف متغيرات ألفا وبيتا. بحلول يونيو ، استراتيجية موديرنا تحول إلى لقطة ثنائية التكافؤ تستهدف على وجه التحديد متغير Omicron الأصلي. لكن سلالات Omicron التي اجتاحت الولايات المتحدة في أوائل عام 2022 سرعان ما حلت محلها متغيرات فرعية جديدة (بما في ذلك BA.4 و BA.5). من الممكن تمامًا أن تكون أي لقطة معاد صياغتها ، بحلول الوقت الذي تصل فيه إلى السوق ، مطابقة سيئة لهذا الفيروس سريع التطور. بدلاً من حل الجائحة ، قد يؤدي هذا النهج إلى تسريع تطور المتغيرات التي تتهرب من اللقاحات. علاوة على ذلك ، من خلال تخطي التجارب السريرية ، لن يكون لدى أي شخص أي فكرة عما إذا كانت هذه الحقن المعاد صياغتها آمنة أم لا. 

للتلخيص - ستجتمع اللجنة الاستشارية الخاصة باللقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء يوم يونيو ٢٠٢٠ للتصويت على "إطار العمل المستقبلي" لتقييم ما يسمى لقطات "الجيل القادم" لفيروس Covid-19. "إطار العمل المستقبلي" هو خطة لتجهيز عملية تنظيم لقاح Covid-19 إلى الأبد. 

سيأخذ "إطار العمل المستقبلي" "عملية اختيار سلالة الأنفلونزا" التي تفشل كل عام ويطبقها على لقطات Covid-19 المستقبلية (المعاد صياغتها). سيختار البيروقراطيون الفيدراليون ، وكثير منهم لديهم تضارب في المصالح المالية ، متغيرات SARS-CoV-2 التي سيتم تضمينها في لقطة Covid-19 السنوية (أو مرتين سنويًا). في هذه العملية ، سيتم اعتبار جميع لقطات Covid-19 المستقبلية تلقائيًا "آمنة وفعالة" دون مزيد من التجارب السريرية.

إن "إطار العمل المستقبلي" متهور. إنه يظهر أن إدارة الغذاء والدواء قد تخلت عن العلم وواجبها القانوني لحماية الجمهور. 

نشرت في الأصل على Substack