في 23 أغسطس 2021 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب الترخيص البيولوجي لشركة Pfizer (BLA) للقاح covid-19 المسمى كوميرناتي للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق. في ذلك الوقت ، كان تردد اللقاح مستمراً وكان القائم بأعمال مفوض إدارة الغذاء والدواء جانيت وودكوك محمد أن منح الموافقة الكاملة للقاح قد "يغرس ثقة إضافية" لدى الأشخاص للحصول على اللقاح.
لكنها جاءت بنتائج عكسية ، مما أثار التكهنات حول سبب عدم توفر لقاح يحمل علامة COMIRNATY. الآن ، مرت ثمانية أشهر ، ولا يزال الأمريكيون يتلقون لقاح Pfizer BioNTech ، والذي يخضع لترخيص الاستخدام الطارئ (EUA). الأسباب التي لا تزال غير مؤكدة ، وكما اكتشفت ، فإن التفسيرات التي قدمتها مختلف السلطات الأمريكية قد زادت من الارتباك.
البحث عن COMIRNATY في الولايات المتحدة
يقول الخط الساخن للمعلومات الخاص بشركة Pfizer أنه ليس لديه معلومات محددة حول موعد توفر COMIRNATY. موقع مركز السيطرة على الأمراض الولايات أن COMIRNATY "غير قابلة للطلب". وفرع من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS) يشرف على المخزون الوطني الاستراتيجي (SNS)، يشير إلى أن السبب ببساطة هو أن شركة Pfizer لم يكن لديها الوقت لتغيير الملصقات. قال متحدث باسم HHS ، "نظرًا لضرورة التطعيمات لحماية أكبر عدد ممكن من الأشخاص في أسرع وقت ممكن ، استمرت الشركة في شحن لقاحها مع ملصق EUA بدلاً من قضاء وقت ثمين لإعادة تسمية القوارير."
لكن شركة فايزر تقول إن الأمر ليس كذلك. وقالت فايزر في بيان لها إن "لقاحها الذي يحمل علامة COMIRNATY أصبح متاحًا للشحن منذ أواخر العام الماضي". إذن ، ما هي الحقيقة ، وهل يهم ما هو مكتوب على ملصق اللقاح؟
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، يمكن استخدام اللقاح المسمى BioNTech بموجب EUA "كما لو كانت الجرعات هي اللقاح المرخص" لأن كلا اللقاحين لهما "نفس الصيغة ويمكن استخدامهما بالتبادل دون تقديم أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية".
قالت شركة فايزر: "من حيث مكوناته وكيفية تصنيعه ، فإن اللقاح المعتمد من إدارة الغذاء والدواء لا يختلف عن اللقاح الذي تم إعطاؤه حتى الآن. يتم تصنيع منتجات EUA و BLA باستخدام نفس العمليات ، ولكن ربما تم تصنيعها في مواقع مختلفة أو باستخدام مواد خام من موردين معتمدين مختلفين ".
أخبرني كودي ميسنر ، أستاذ طب الأطفال في كلية الطب بجامعة تافتس في بوسطن وعضو اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، أن ملصق اللقاح غير مهم. قال: اللقاح الذي يحصل عليه الناس سواء ورد عليه أو لا ، is لقاح Pfizer BioNTech. ليس هناك شك في ذهني ، على حد علمي ، أن هناك أي اختلاف على الإطلاق ، أعتقد أنه مجرد اختلاف دلالي ".
يبدو الآن أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد قللت من أولويات القضية العالقة لملصقات اللقاحات. في EUA تم تحديثه مؤخرًا وثيقة التوجيه بالنسبة للصناعة ، حذفت إدارة الغذاء والدواء البند "كيف سيتم تصنيف هذه اللقاحات" من قائمة الأمور التي لا تزال تنظر فيها.
هل هناك تمييز قانوني؟
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، فإن لقاحي فايزر كوفيد -19 مختلفان قانونًا. قال متحدث باسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "هناك صيغتان من لقاح Pfizer-BioNTech covid-19 مصرح بهما للاستخدام في حالات الطوارئ للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر ، كما تمت الموافقة على هذه التركيبات نفسها بموجب ترخيص COMIRNATY للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا و اكبر سنا."
أخبرني بيتر مايرز ، الأستاذ الفخري في كلية الحقوق بجامعة جورج واشنطن ، أن الاختلاف الوحيد في القانون الأمريكي بين لقاح EUA أو لقاح covid-19 المرخص هو أن "القانون ينص على وجه التحديد على أن الطبيب الذي يمنحك التطعيم يجب أن يخبرك ، أنه بالنسبة لـ التطعيم في حالات الطوارئ ، أنه اختياري وتقديري وليس إلزاميًا أن تحصل عليه ".
يثير هذا جدلاً حول ما إذا كان الأمريكيون يتلقون لقاحات EUA بموافقة مستنيرة ، لا سيما في أعقاب تفويضات اللقاحات. "إذا أرادت الحكومة أو صاحب العمل الخاص بك تفويض ذلك ، فيمكنهم القيام بذلك ، وفقًا للقرار الأحدث والأكثر موثوقية من المكتب الفدرالي للمستشار القانوني. لا يحدث أي فرق إذا كان استخدامًا طارئًا أو موافقة دائمة. قال مايرز: "إن الشخص الوحيد الذي يعطيك اللقاح ، هو الذي يجب أن يبلغك [إنه اختياري]".
وقال إن حالة EUA و BLA للقاح لا تغير أيضًا من تدابير حماية المسؤولية الممنوحة لمصنعي اللقاحات لقاحات covid-19 ، مع استثناء واحد - سوء السلوك المتعمد.
قال مايرز: "إذا أجرت الشركة المصنعة اختبارًا واسع النطاق للقاح ، واكتشفت أنه يسبب بعض المشكلات الصحية الخطيرة للغاية ، ثم أخفت ذلك عن الحكومة الفيدرالية أو إدارة الغذاء والدواء ، فسيكون ذلك سوء سلوك متعمد".
بروك جاكسون ، الشخص الذي يصفر الذين قدموا لـ BMJ أدلة على البيانات المزورة في محاكمة mRNA المحورية لشركة Pfizer ، قد قدموا بالفعل دعوى قضائية لادعاءات كاذبة ضد شركة Pfizer (ومشغلي موقع التجربة التابعين لها) الذين يزعمون أنهم "حجبوا عن عمد معلومات مهمة من الولايات المتحدة تدعو إلى التشكيك في سلامة وفعالية لقاحهم" و "الانتهاكات الخفية لكل من بروتوكول التجارب السريرية واللوائح الفيدرالية الخاصة بهم ، بما في ذلك تزوير المعلومات السريرية وثائق المحاكمة. "
نفايات اللقاح
اعتبارًا من 2 مايو 2022 ، مركز السيطرة على الأمراض موقع الكتروني يُظهر أنه تم تسليم ما يقرب من 728 مليون لقاح لفيروس كوفيد -19 إلى ولايات مختلفة ، وتم إعطاء 576 مليونًا منها للأمريكيين ، وكلها تحمل علامة EUA. لذلك ، يوجد ما لا يقل عن 152 مليون لقاح لفيروس كوفيد -19 في مراكز اللقاحات غير مستخدمة أو مهملة أو منتهية الصلاحية.
تتمتع قوارير Pfizer بعمر افتراضي يصل إلى تسعة أشهر عند -90 درجة مئوية إلى -60 درجة مئوية ، مما يشير إلى أن الكثير من منتجات EUA الموزعة على ولايات أمريكية مختلفة كانت قد انتهت صلاحيتها نظرًا لأن إمدادات الأمة من لقاحات covid-19 قبل عام ، كنت وذكرت لتكون 800 مليون جرعة.
يمكن أن تقرر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إطالة العمر الافتراضي للقاح. وفقا لها موقع الكتروني، أصدرت الوكالة بالفعل عدة تمديدات لتواريخ انتهاء صلاحية لقاحات فيروس كورونا المختلفة في عام 2021. ولولا هذه التمديدات ، فمن المفترض أن ملايين القوارير كانت ستضيع.
تدعي مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) أنها تتعقب إهدار لقاح كوفيد -19 عبرها نظام تتبع اللقاح، لكنه لم يرد على الأسئلة حول مقدار الهدر. أيضًا ، لم تتمكن HHS من تقديم بيانات عن تواريخ انتهاء الصلاحية أو أرقام دفعات القوارير الموزعة ، وهي مهمة تشرف عليها.
الآن ، مع انخفاض الطلب على لقاحات covid-19 بين الأمريكيين ، فمن المعقول توقع زيادة الهدر. تتعقب إدارات الصحة بالولاية ملايين الجرعات الضائعة ، بما في ذلك القوارير منتهية الصلاحية. واحد تقرير وجد أن ما يقرب من 1.5 مليون جرعة في ميشيغان ، و 1.45 مليون في نورث كارولينا ، ومليون في إلينوي وما يقرب من 1 جرعة في واشنطن لا يمكن استخدامها.
على الرغم من التحقيق المستمر ، لا يزال من غير الواضح سبب عدم توزيع القوارير التي تحمل علامة COMIRNATY المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإدارتها على الأمريكيين. يبدو أن المنظمات المكلفة بتصنيع اللقاحات والموافقة عليها وتنسيقها وتتبعها تعمل في صوامع.
نشرت تحت أ ترخيص Creative Commons Attribution 4.0
لإعادة الطباعة ، يرجى إعادة تعيين الرابط الأساسي إلى الأصل معهد براونستون المقال والمؤلف.
