هل باكسلوفيد فاشل؟

ومن بين جميع الأدوية المضادة للفيروسات المستخدمة لعلاج كوفيد-19، كان عقار باكسلوفيد الذي تنتجه شركة فايزر هو الأكثر نجاحا. ليس من أجل سلامته وفعاليته، ولكن لقدرته على جني أرباح بالمليارات للشركة على الرغم من عدم فعاليته إلى حد كبير بالنسبة لمعظم الناس.

وفي نوفمبر 2021، وقبل ظهور أي بيانات، التزمت إدارة بايدن بذلك المشتريات 10 ملايين دورة علاجية لعقار باكسلوفيد بقيمة 5.3 مليار دولار، في انتظار الحصول على ترخيص من هيئة تنظيم الأدوية الأمريكية.

وبعد شهر واحد، كان باكسلوفيد منح ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للاستخدام لدى البالغين والأطفال، بعمر 12 عامًا أو أكثر.

تم الاعتماد على التفويض بيانات المحاكمة المبكرة يُظهر أن الدواء يمكن أن يقلل من دخول المستشفى أو الوفاة (89% تقليل المخاطر النسبية، 6% تقليل المخاطر المطلقة) لدى المرضى المعرضين لمخاطر عالية والذين لم يتم تطعيمهم ولم يتعرضوا مسبقًا لـ Covid-19.

لكن المشكلة كانت أن معظم الأمريكيين بحلول ذلك الوقت (ديسمبر 2021) كانوا قد فعلوا ذلك بالفعل تطعيم ضد كوفيد-19 أو كان قبل ذلك تعرض للفيروس، مما يجعل نتائج التجربة غير ذات صلة بالنسبة لغالبية الناس.

كان على شركة فايزر أن تثبت أن عقارها يمكن أن يفيد سوقًا أوسع. 

بدأت الشركة المصنعة تجربة EPIC-SR، للتحقيق في استخدام باكسلوفيد في الأشخاص غير المطعمين والأشخاص الذين تم تطعيمهم والذين لديهم عامل خطر واحد على الأقل لـ Covid-19 [clinicaltrials.gov].

ومع ذلك، بحلول يوليو/تموز 2022، توقفت شركة فايزر عن تسجيل المشاركين "بسبب المعدل المنخفض للغاية للدخول إلى المستشفى أو الوفاة الذي لوحظ بين مجموعة المرضى المعرضين للخطر القياسي".

وفي بيان صحفي للشركة أعلن أن باكسلوفيد فشل في التأثير على "نقطة النهاية الأولية الجديدة للتخفيف المستمر لجميع الأعراض لمدة أربعة أيام متتالية."  

وبعبارة أخرى، باكسلوفيد – مزيج من نيرماتريلفير و  ريتونافير – ولم يحدث أي فرق كبير في تخفيف أعراض كوفيد-19 مقارنة بالعلاج الوهمي بين المرضى غير المقيمين في المستشفى.

وذكرت شركة فايزر أنه كان من الصعب العثور على فائدة لدى السكان الذين لديهم بالفعل معدل دخول منخفض إلى المستشفى أو الوفاة بسبب كوفيد-19.

وبعد عام واحد، في أغسطس 2023، نشرت شركة فايزر بهدوء النتائج غير المواتية حول الدواء clinicaltrials.gov، دون أي ضجة أو اهتمام إعلامي. في الواقع، استمرت وسائل الإعلام في ذلك تعزيز فوائد Paxlovid للجمهور على نطاق أوسع.

• نيويورك تايمزعلى سبيل المثال، نشر عدة قصص أثناء الوباء حول "قوة باكسلوفيد"، وشجع المزيد من الناس على تناول الدواء وانتقد قلة استخدامه.

في الوقت نفسه، أثارت شركة فايزر الخوف العام من خلال المبالغة في تضخيم خطر الإصابة بفيروس كورونا، مما مهد الطريق للأطباء لوصف أدوية مثل باكسلوفيد لإدارة المرض. وفي بعض الأحيان، كانت الادعاءات مضللة.

على سبيل المثال، غردت شركة فايزر بأن 3 من كل 4 بالغين أمريكيين كانوا "معرضين لخطر كبير" للإصابة بكوفيد-19 الشديد، لكنها استشهدت بعد ذلك بدراسة في الإعلان لم تدعم هذا الادعاء - حتى الآن، تمت مشاهدة التغريدة المضللة 11.6 مليون مرة.

وغرد وليد جلاد، أستاذ الطب بجامعة بيتسبرغ، قائلا: "هذا أمر مثير للسخرية. لا أعرف كيف يكون قانونيا... 3 من كل 4 بالغين ليسوا معرضين لخطر الإصابة بكوفيد الشديد".

هذا لم يمنع مفوض إدارة الغذاء والدواء روبرت كاليف من التوجه إلى وسائل التواصل الاجتماعي للترويج لفوائد باكسلوفيد.

He تويتد يمكن أن يقلل الدواء من خطر الإصابة بـ "كوفيد طويل الأمد" بناءً على أدلة ضعيفة اعترف إلى "التشجيع" على استخدام باكسلوفيد لأنه شعر بشكل عام أن "الأدلة كانت قوية".

وواجه كاليف الانتقادات بسبب افتقاره إلى الحياد كرئيس للهيئة التنظيمية، لكنه برر تصرفاته بأنها "حالة طوارئ صحية عامة".

وقالت خبيرة الشؤون التنظيمية جيسيكا آدامز إن هذا عذر ضعيف.

وقال آدامز: "هناك خطأ ما في "قيادة" الصحة العامة إذا اعتقدت أنه يمكن التخلص من كل القواعد في حالات الطوارئ". "لم تتعلم إدارة الغذاء والدواء شيئًا أثناء الوباء وهي تضع سوابق رهيبة لحالات الطوارئ المستقبلية."

وبحلول عام 2023، تزايدت التقارير عن الأشخاص الذين يعانون من أعراض "الارتداد" بعد استخدام باكسلوفيد. لم تعد السلطات قادرة على ذلك مطالبة لقد كانت "نادرة".

مسؤولون رفيعو المستوى مثل مدير مركز السيطرة على الأمراض السابق روشيل والينسكي، مدير NIAID السابق توني فوسي، الرئيس جو بايدن والسيدة الأولى جيل بايدن وقد أبلغ جميعهم عن انتعاش أعراض كوفيد بعد إكمال دورة علاج باكسلوفيد.

كليف رفض مخاوف بشأن الارتداد، قائلة إن الأمر كله كان مجرد "إلهاء"، ولكنها دراسة نشرت in شبكة JAMA أظهر أن انتعاش الأعراض لدى الأشخاص المصابين بـ Covid-19 الخفيف إلى المتوسط ​​كان مرتفعًا بنسبة 25٪ بعد تناول باكسلوفيد.

وفي مايو 2023، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دواء باكسلوفيد الموافقة الكاملة لإدارة عدوى كوفيد-19 الخفيفة إلى المتوسطة لدى البالغين المعرضين لخطر كبير للإصابة بمرض شديد (بما في ذلك البالغين الذين تم تطعيمهم، على الرغم من عدم وجود بيانات تظهر فائدة في هذه الفئة من السكان).

في الأسبوع الماضي، عاد Paxlovid إلى دائرة الضوء بعد انتهاء تجربة EPIC-SR أخيرًا نشرت في ال نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين، بعد عامين تقريبًا من شركة فايزر أعلن عدم جدوى الدراسة في يوليو 2022.

وبغض النظر عن كل التغطية الإعلامية الإيجابية والترويج لباكسلوفيد من قبل مسؤولي الصحة العامة والمستشارين الحكوميين، فإن الأدلة واضحة.

باكسلوفيد، والذي الآن التكاليف لم تظهر فائدة 1,400 دولار أمريكي لدورة مدتها 5 أيام إلا في مجموعة نادرة جدًا من السكان – أي الأشخاص غير المطعمين الذين لم يواجهوا الفيروس مطلقًا وهم معرضون بشكل كبير لخطر الإصابة بـ Covid-19 الخطير.

أعيد نشرها من المؤلف Substack