كان الكثير منا يعلم أن هذا اليوم سيأتي، والآن ها هو ذا. اعتبارًا من يوم الاثنين 11 سبتمبر 2023 منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ" لمعززات لقاح SARS-CoV-2 mRNA. ولكن لا توجد حالة طوارئ صحية عامة في هذا الوقت. و"التعزيزات" هي "مصرح بالاستخدام في حالات الطوارئ" وهي مصممة لتوفير الحماية ضد متغير Omicron المسمى "Kraken". والتي هي في طريقها إلى الانقراض، حيث تنافسها المتغيرات الأحدث مثل ايريس والتي تطورت بشكل أكبر للهروب من ضغط الأجسام المضادة الناجم عن "اللقاحات" المتسربة المنتشرة عالميًا.
بالمناسبة، ثبت أن الإصدارات السابقة من المعززات قد تم غشها بمستويات عالية من الحمض النووي البلازميد الذي يشتمل على تسلسلات مروج/معزز فيروس SV40. وهو الغش الذي تستمر إدارة الغذاء والدواء في تجاهله.
قال بيتر ماركس، دكتوراه في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه، ومدير مركز التقييم والأبحاث البيولوجية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "يظل التطعيم أمرًا بالغ الأهمية للصحة العامة والحماية المستمرة من العواقب الوخيمة لكوفيد-19، بما في ذلك العلاج في المستشفى والوفاة". "يمكن للجمهور التأكد من أن هذه اللقاحات المحدثة قد استوفت المعايير العلمية الصارمة للوكالة فيما يتعلق بالسلامة والفعالية وجودة التصنيع. نحن نشجع بشدة أولئك المؤهلين على التفكير في الحصول على التطعيم”.
لكن بايدن، تحت ضغط الكونجرس، قرر وشهد بأن "حالة الطوارئ الوطنية" لأزمة فيروس كورونا انتهت في 11 مايو 2023، أليس كذلك؟ نوعا ما.
قررت الطبقة الإدارية في إدارة الغذاء والدواء أن لديهم السلطة لتفسير ذلك بطريقتهم الخاصة. وعلى الرغم من النية الواضحة للكونغرس والقرار الرئاسي، استجابت إدارة الغذاء والدواء بسلسلة من تكتيكات التأخير. تم تلخيصها في "إشعار الإجراء" في السجل الفيدرالي بعنوان "الوثائق الإرشادية المتعلقة بمرض فيروس كورونا 2019 (COVID-19)، إشعار من هيئة الغذاء والدواء بتاريخ 03/13/2023". في وقت الإعلان الرئاسي، كان لدى إدارة الغذاء والدواء 72 وثيقة توجيهية سارية المفعول تتعلق بكوفيد-19. هذه ليست قانونًا، بل هي توجيهات إدارية، ولكنها غالبًا ما تعمل ويتم تطبيقها كما لو كانت قانونًا. إذا كنت تبحث عن مثال لتجاوز الدولة الإدارية، فسيكون هذا مكانًا جيدًا للبدء. إذن ما هي الوكالة التي يجب أن تفعلها؟ قم بإصدار إشعار إجراء في السجل الفيدرالي يضع قواعد جديدة، وهو عمليًا إرشادات بشأن الإرشادات.
إذن، هذه هي القواعد الجديدة، التي تم تحديدها من جانب واحد من قبل مسؤولي إدارة الغذاء والدواء. لقد أخذوا تلك الإرشادات الـ 72 المتعلقة بـكوفيد-19 وقسموها إلى أربعة جداول، وحددوا ما سيفرضونه على الإرشادات في كل جدول.
- الجدول 1 هو تلك التي ستنتهي عند انتهاء حالة الطوارئ الصحية العامة (PHE).
- الجدول 2 هو تلك التي سيتم تنقيحها لتظل سارية لمدة 180 يومًا بعد انتهاء صلاحية إعلان PHE، ولن تصبح سارية في 07 نوفمبر 2023 (الثلاثاء).
- الجدول 3 هو تلك التي سيتم تنقيحها لتظل سارية لمدة 180 يومًا بعد انتهاء صلاحية إعلان PHE، وخلال هذه الفترة تخطط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإجراء مزيد من المراجعة لهذه الإرشاداتوثم ؟؟>.
- يسرد الجدول 4 الوثائق التوجيهية المتعلقة بـCOVID-19 والتي لا ترتبط مدتها المقصودة بـCOVID-19 PHE والتي ستظل سارية عند انتهاء صلاحية إعلان COVID-19 PHE. بمعنى آخر، بموجب أمر إداري، ستظل تلك الإرشادات المدرجة في الجدول 4 سارية طالما أن مديري إدارة الغذاء والدواء يرغبون في بقائها في مكانها.
وفي أعلى الجدول 3 (تلك التي سيراجعونها حسب ما يرونه مناسبًا ويستمرون طالما رأوا ذلك ضروريًا) ما يلي:
هل قاموا بالفعل بمراجعة FDA-2020-D-1137 بين ذلك الحين والآن؟ هل قاموا بالعمل الذي قالوا أنهم سيفعلونه؟ باختصار، لا. تظل التوجيهات دون مراجعة منذ مارس 2022.
ما هو قانون الكونجرس واللغة التي تحدد متى يمكن لإدارة الأغذية والأدوية (FDA) إصدار اتفاقيات ترخيص المستخدم النهائي (EUAs)؟
XNUMX. من قائمة الموقع الإلكتروني الخاص بإدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ-
بموجب المادة 564 من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (قانون FD&C)، عندما يعلن وزير الصحة والخدمات الإنسانية أن تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ مناسب، يجوز لإدارة الغذاء والدواء أن تسمح بمنتجات طبية غير معتمدة أو استخدامات غير معتمدة للمنتجات الطبية المعتمدة لاستخدامها في حالات الطوارئ لتشخيص الأمراض أو الحالات الخطيرة أو المهددة للحياة أو علاجها أو الوقاية منها الناجمة عن عوامل التهديد الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية عند استيفاء معايير معينة، بما في ذلك عدم وجود بدائل كافية ومعتمدة ومتاحة.
لذا، في الأساس، قررت البيروقراطية الإدارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ذاتيًا أنها تستطيع الاستمرار في تجاوز إجراءاتها العادية (المتساهلة بالفعل) لتقييم نقاء اللقاح (بما في ذلك عدم الغش)، وفعاليته، وسلامته، وفعاليته إلى حد كبير طالما رغبت قلوبهم في ذلك. على الأقل حتى 07 نوفمبر 2023. وهذا هو الأساس الإداري المستخدم لتمكين 11 سبتمبر 2023 "ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ" لمعززات لقاح SARS-CoV-2 mRNA. هل سينتهي هذا التفويض في 07 نوفمبر 2023؟ أنا أشك في ذلك كثيرا.
في هذه الأثناء، وبالعودة إلى قبة العاصمة، واصلت قيادة حكومة الشيخوخة في الكونغرس القيلولة، وجمع الأموال للانتخابات المقبلة، والإظهار يوميًا تقريبًا للعالم (أثناء ظهورها العلني النادر) عجزها العقلي الحرفي تمامًا (بالمعنى الطبي الدقيق للكلمة). على المدى).
تظهر البيانات بوضوح أنه لم تعد هناك حالة طوارئ صحية عامة بسبب فيروس كورونا، ولا توجد بيانات بشرية تثبت سلامة وفعالية هذه المنتجات "المعززة للقاحات" غير المتطابقة.
بيانات العالم:
ماذا تظهر بيانات مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها الحالية في الولايات المتحدة (إجمالي الوفيات)؟
271 حالة وفاة أسبوعيًا، 38 حالة وفاة يوميًا بفيروس كورونا. وفي المقابل، نفقد ما بين 200 إلى 300 شخص معظمهم من الشباب يوميًا بسبب الفنتانيل والمواد الأفيونية الأخرى. وهذا يعني 1,400 حالة وفاة أسبوعيًا بسبب جرعات زائدة من المخدرات. وكأن طائرة 737 مليئة بالمواطنين الأمريكيين الشباب تتحطم وتقتل جميع ركابها في الأسبوع. خمسة أضعاف وفيات كوفيد. إذا لم تكن الوفيات بسبب المواد الأفيونية حالة طوارئ صحية عامة، فلماذا يعد فيروس كورونا حالة طوارئ؟
الجواب الواضح هو أنه ليس كذلك.
بيانات الاستشفاء:
الحالات التي تم إدخالها إلى المستشفيات ترتفع في الولايات المتحدة الأمريكية. لكن الوفيات انخفضت. ليس من المستغرب، لأن غالبية فيروسات SARS-CoV-2 المنتشرة حاليًا هي متغيرات Omicron الأكثر تطورًا. عادة ما تكون أكثر عدوى، وأقل تسببًا للأمراض، وأفضل تكيفًا لتجنب الاستجابات المناعية الضيقة القائمة على الأجسام المضادة ضد سبايك والتي تثيرها هذه اللقاحات المتسربة.
من هم الذين يدخلون المستشفى؟ عدد أكبر منهم هم الذين حصلوا على منتج "لقاح" mRNA المعتمد للاستخدام في حالات الطوارئ من Moderna أو Pfizer أكثر من الذين لم يحصلوا عليه. وهذه حقيقة معروفة منذ فترة طويلة من قبل حكومة الولايات المتحدة، ولكن مخفيًا حتى تم مؤخرًا توثيق المناقشات الحكومية الداخلية حول هذا الأمر بموجب طلب قانون حرية المعلومات.
أستنتج أن الأزمة الحقيقية هنا هي أن البيانات الواردة من جميع أنحاء العالم تظهر بوضوح أن المتلقين يطورون "فعالية سلبية" بعد فترة من الوقت من تلقي "اللقاح المعزز" mRNA.
قد تتساءل ما هي "الفعالية السلبية"؟ ويعني المصطلح أن أولئك الذين تلقوا المنتج هم أكثر عرضة للإصابة بمرض كوفيد-XNUMX مقارنة بأولئك الذين لم يتم حقنهم. وهناك اقتراحات في البيانات بأن الفترة الزمنية بين الحقن و"الفعالية السلبية" أصبحت أقصر.
وحتى لو كانت منتجات "اللقاحات" ذات فعالية صفر وليست سلبية، فمن المؤكد أنها تنطوي على مخاطر سمية، فلماذا يكون أي شخص على استعداد لتلقي هذه المنتجات إذا كان يعرف ذلك؟
"الأشخاص الذين تم تطعيمهم" هم أكثر عرضة للإصابة بمرض كوفيد-XNUMX مقارنة بأولئك الذين لم يتم تطعيمهم. لذلك يحتاج "الملقّحون" إلى المزيد من "اللقاحات". فهل يمكن أن يصبحوا أكثر عرضة للإصابة بفيروس كورونا (وغيره من الأمراض المعدية)؟ بطريقة ما كتاب جوزيف هيلر WW-II اللحاق 22 يتبادر إلى الذهن.
ولماذا تقدم إدارة الغذاء والدواء "ترخيصًا للاستخدام في حالات الطوارئ" وتوصي مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) بهذه المنتجات السامة بشكل واضح للأطفال؟
أثناء حديثه في مؤتمر صحفي يوم الخميس للحاكم رون ديسانتيس في جاكسونفيل، فلوريدا، نصح الدكتور جوزيف لادابو، الجراح العام في تلك الولاية، الناس بالابتعاد عن اللقاح المعزز المحدث لكوفيد-19.
ولم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعد على ذلك اللقاح الجديد - والذي يقال إنه مصمم للحماية من متغير BA.2.86 أوميكرون الفرعي.
وقال لادابو خلال المؤتمر الصحفي، وفقًا لوسائل الإعلام المحلية: “هناك لقاح جديد يقترب، وهو لقاح mRNA جديد لكوفيد-19، ولا يوجد أساسًا أي دليل على ذلك”.
وقال: "لم يتم إجراء أي تجربة سريرية على البشر تظهر أنها مفيدة للناس".
"لم تكن هناك تجربة سريرية تثبت أنه منتج آمن للناس - وليس ذلك فحسب، ولكن هناك الكثير من العلامات الحمراء."
وفيما يتعلق بمخاوف محددة، حذر لادابو من أن اللقاحات المحدثة "تتسبب في الواقع في حدوث عدوى". إصابة القلب في كثير من الناس."
وحث الجراح العام بالولاية سكان فلوريدا على اتخاذ قراراتهم الخاصة بناءً على "صدى الحقيقة" الخاص بهم، بدلاً من "الأشخاص المتعلمين جدًا الذين يخبرونك بما يجب أن تفكر فيه".
"عندما يحاولون إقناعك بأن تكون مرتاحًا وتوافق على الأشياء التي لا تشعرك بالارتياح، والتي لا تشعر بأنها أشياء يجب أن تتفق معها، فهذه علامة، أليس كذلك؟ وقال: "هذه هدية".
وبدلاً من الاعتماد على اللقاحات الجديدة، حث لادابو الناس على تبنيها عادات التغذية الصحية.
للعلم فقط، أنا أتفق تمامًا مع الدكتور لادابو. لكنني أوصي أيضًا بالتحقق من مستويات فيتامين د لديك، وتناول فيتامين د مع مكملات الزنك بما يتماشى مع توصيات طبيبك الشخصي. واخرج. ولا تنس أن التوتر والخوف من العوامل المثبطة للمناعة.
ربما يجب أن تفكر في المتابعة نصيحة جون برين وتفجير جهاز التلفزيون الخاص بك. إن المواد الإباحية التي يتم الترويج لها على شاشات التلفزيون ووسائل الإعلام الخاصة بالشركات تشكل خطراً على صحتك وقدرتك على اتخاذ قرارات صحية عقلانية لنفسك ولعائلتك.
دعونا نناقش البيانات التي تستشهد بها إدارة الغذاء والدواء. وهذا بيانهم:
يتم دعم لقاحات mRNA COVID-19 المعتمدة والمصرح بها اليوم من خلال تقييم إدارة الغذاء والدواء لبيانات التصنيع لدعم التغيير إلى صيغة 2023-2024 وبيانات الاستجابة المناعية غير السريرية على التركيبات المحدثة بما في ذلك مكون XBB.1.5.
حسنًا، ماذا يعني ذلك؟ بيانات الاستجابة المناعية غير السريرية؟ ما يعنيه ذلك هو أنهم قاموا بإعطاء منتجات اللقاح المتغير XBB.1.5 (الذي سيكون Kraken) للفئران، وسحبوا الدم، واختبروا استجابات الأجسام المضادة للفئران تجاه XBB.1.5 بالإضافة إلى EG.5 (Eris) وBA.2.86. (وهذا سيكون بيرولا، نوقشت سابقا هنا) المتغيرات الفيروسية لمعرفة ما إذا كان مصل الفأر سيوقف قدرة هذه الفيروسات على إصابة الخلايا المستنبتة. لا يشكل أي من المتغيرات الفيروسية (XBB.1.5 أو EG.5 أو BA.2.86) الكثير من المخاطر الصحية. ويؤكدون أنهم وجدوا أن الأجسام المضادة للفئران تفاعلت بشكل متقاطع ضد إيريس وبيرولا في اختبار تحييد الفيروس. لكنهم لم يكلفوا أنفسهم عناء مشاركة هذه البيانات مع الجمهور، لذلك ليس لدينا أي فكرة عن مدى إقناع تلك الدراسات أو حتى مدى صرامة الرقابة عليها. لكننا على ثقة من أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وجدت أن هذه الدراسات تتضمن اختبار نماذج الفئران باستخدام طريقة لم يتم إثبات قدرتها على التنبؤ بالحماية من العدوى أو التكاثر أو انتشار هذا الفيروس في البشر. لكن ما تعتقده وسائل الإعلام الخاصة بالشركة يبدو علميًا للغاية، لذا فهم يكررون بلا هوادة بيانات إدارة الغذاء والدواء وشركة فايزر حول فحوصات تحييد الفئران كما لو أنهم يثبتون أن هذه "المعززات" ستكون فعالة. لكن الأمر كله كذب، وخفة يد. ليست هذه هي الطريقة التي يتم بها علم المناعة الحديث. هذه دعاية وتسويق. واستعداد إدارة الغذاء والدواء للإدلاء بالبيان أعلاه يوضح بوضوح أنهم إما 1) غير أكفاء تمامًا، 2) ينبحون بجنون، أو 3) تم الاستيلاء عليهم بالكامل. أو يأتي مزيج من الثلاثة.
لاحظ أنه لا يوجد شيء في تبرير إدارة الغذاء والدواء يعالج المخاطر التي تشكلها هذه المتغيرات الفيروسية على صحة الإنسان. لقد تجنبت إدارة الغذاء والدواء تمامًا أي مبرر لاستخدام مسار ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ، بدلاً من عملية الاختبار والتقييم التقليدية الأكثر معيارية. لأنهم لا يعتقدون أنهم بحاجة إلى ذلك. ويقدم هذا مثالاً آخر على غطرسة الطاغوت الإداري الحالي.
مرة أخرى – إن تحييد الفيروسات ليس بمثابة علاقة مؤكدة للحماية. في الماضي، قبل عام 2020، إذا كانت شركة اللقاحات جريئة جدًا لدرجة التأكيد على أن اختبار تحييد فيروس الفأر (أو أي اختبار معملي آخر) تنبأ بحماية اللقاح لدى البشر دون إثبات أن الاختبار تنبأ بالفعل بما إذا كان اللقاح سينجح أم لا. لحماية البشر، سيتم مقاضاتهم ومنعهم من تقديم مثل هذه الادعاءات الكاذبة غير المدعومة. لكن منذ عام 2020، أصبح هذا النوع من المطالبات روتينيًا. لقد أصبحت إدارة الغذاء والدواء مارقة تمامًا. إنهم يتجاهلون تمامًا المعايير التنظيمية العالمية الراسخة في هذا الشأن.
يتم تصنيع لقاحات mRNA المحدثة باستخدام عملية مشابهة للتركيبات السابقة. في الدراسات التي أجريت مؤخرًا، يبدو أن مدى التحييد الذي لاحظته اللقاحات المحدثة ضد المتغيرات الفيروسية المنتشرة حاليًا المسببة لـCOVID-19، بما في ذلك EG.5 وBA.2.86، له حجم مماثل لمدى التحييد الملحوظ مع الإصدارات السابقة من اللقاحات ضد المتغيرات السابقة المقابلة التي تم تطويرها ضدها لتوفير الحماية. ويشير هذا إلى أن اللقاحات مناسبة بشكل جيد للحماية من متغيرات كوفيد-19 المنتشرة حاليًا.
كذب وأكاذيب فوق كذب وأكاذيب. هناك دليل واضح على أن عملية التصنيع تخضع لرقابة سيئة، وأن الكميات متغيرة بشكل كبير، وقد أدت هذه العملية التي يتم التحكم فيها بشكل سيئ إلى غش كبير في المنتجات.
علاوة على ذلك، لا تتنبأ فحوصات تحييد الفيروس المعتمدة على الفئران بالفعالية في "الحماية من متغيرات كوفيد-19 المنتشرة حاليا". ولا يوجد دليل يدعم هذا الادعاء. وهذه حالة أخرى لاستبدال الأمل بالدليل العلمي الفعلي. لا يوجد دليل على أن هذه المعززات غير المتطابقة ستمنع العدوى أو التكاثر أو انتشار متغيرات فيروس كورونا (COVID-19) المنتشرة حاليًا. لا يعد "الاقتراح" أساسًا منطقيًا للترخيص التنظيمي "للاستخدام في حالات الطوارئ" لهذه المنتجات.
إن ملف تعريف الفوائد والمخاطر للقاحات mRNA COVID-19 المصرح بها والمعتمدة مسبقًا مفهوم جيدًا حيث تم إعطاء هذه اللقاحات لمئات الملايين من الأشخاص في الولايات المتحدة.
وهذا بيان مثير للجدل إلى حد كبير. أنا لا أوافق على ذلك، والدكتور جو لادابو لا يتفق مع هذا الرأي، وتختلف وكالات الرقابة التنظيمية في عدد متزايد من البلدان في جميع أنحاء العالم. فمجرد تواطؤ الحكومة والشركات المصنعة لإجبار مئات الملايين من الناس على قبول هذه المنتجات (دون موافقة مستنيرة) لا يثبت أي شيء. تكرار الكذبة لا يجعلها حقيقة. ومن الواضح أن هذه دعاية.
وتظهر البيانات خلاف ذلك. نسبة الفوائد إلى المخاطر مقلوبة رأسا على عقب. فائدة قليلة أو معدومة، والعديد من المخاطر الموثقة جيدًا. والبصمة المناعية. وفعالية سلبية. وهي لا تمنع الإصابة بالفيروس وتكاثره ونقله إلى الآخرين. لا يمكن أبدًا تحقيق مناعة القطيع باستخدام هذه اللقاحات المتسربة. كانت تلك كذبة أخرى لفاوتشي (وبيدن).
ثم هناك العديد من العيوب التحليلية في تحليلات البيانات المذكورة. والذي يبدو دائمًا متحيزًا لصالح فعالية اللقاح. وللتعمق في ذلك، أوصي بما يلي:
"التأثير البصمة للقاحات كوفيد-19: تحيز اختياري متوقع في الدراسات الرصدية" (إجابة)
BMJ2023;381دوي:https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404(تم النشر بتاريخ 07 يونيو 2023) استشهد بهذا كـ:BMJ2023;381:e074404 (مقالة)
نحن بحاجة إلى تفسيرات مناسبة للفعالية السلبية الواضحة للقاح كوفيد-19
عزيزي المحرر
تمت مناقشة ظاهرة ملفتة للنظر فيما يتعلق بلقاحات كوفيد-19، والتي يشار إليها باسم "البصمة المناعية" أو "الفعالية السلبية" الأكثر تحديدًا، مؤخرًا هنا في The BMJ. 1 بالإشارة إلى Chemaitelly et al.، الذي أشار إلى أن أولئك الذين حصلوا على 3 جرعات من اللقاح كانوا أكثر عرضة للإصابة بالعدوى من أولئك الذين حصلوا على 2، 2 Monge et al. افترض أن "زيادة خطر الإصابة مرة أخرى لدى الأفراد الذين تم تطعيمهم بجرعة معززة مقارنة بعدم وجود جرعة معززة هو نتيجة" للتحيز في الاختيار حيث يكون أولئك الذين يتلقون الجرعة المعززة هم "الأكثر عرضة للإصابة مرة أخرى"؛ وهو نوع من التناقض مع "تحيز اللقاح الصحي" المفترض. وبصرف النظر عن الاستنتاج غير الحاسم الذي توصلت إليه المقالة بأن هذه الظاهرة "يمكن تفسيرها بالكامل من خلال التحيز في الاختيار"، فإن هذه الفرضية لا تنطبق على كل هذه الدراسات.
على سبيل المثال، في حين أنه قد يكون من المعقول افتراض أن الأشخاص الذين يختارون الجرعة 3 وما بعدها سيكونون أكثر عرضة لخطر الإصابة بـكوفيد-19، وبالتالي أكثر عرضة للإصابة مرة أخرى، فإنه ليس من الواضح أن هذا سينطبق على الدراسة الأخيرة حول العاملين في مجال الرعاية الصحية قدمهم شريستا وآخرون.3 تكشف هذه الدراسة عن مشكلة أكبر. لا تقتصر هذه الظاهرة على المعززات، بل توجد أيضًا عند مقارنة أولئك الذين يتلقون جرعتين مع أولئك الذين يتلقون 2. في الواقع، Shrestha et al. يشير إلى أن كل جرعة تصل إلى 0+ أدت إلى زيادة العدوى. وهناك العديد من الدراسات الأخرى التي تظهر هذه الظاهرة، وكذلك فيما يتعلق بالاستشفاء والوفيات، بالإضافة إلى التراجع السريع المقبول الآن على نطاق واسع للفعالية، عند مقارنة الجرعات المزدوجة بمن لم يتم تطعيمهم، بما في ذلك دراسة أخرى مع كيميتلي كمؤلف رئيسي.3 4 تشرح العديد من الأبحاث المنشورة مؤخرًا كيف أدت مشكلات نافذة العد على الأرجح إلى المبالغة في تقديرات الفعالية والسلامة في كل من الدراسات الرصدية والتجارب السريرية.5 6 7
التفسير المقدم من Monge et al. فشل. ما نحتاج إليه هو تفسير مناسب للفعالية السلبية المتوقعة للقاح كوفيد-19، من قبل الشركات المصنعة للقاحات أو الهيئات التنظيمية للأدوية. نحن بحاجة إلى معرفة ما إذا كان هذا هو الحال دائمًا أم فقط منذ أوميكرون، وما إذا كان التأثير يعتمد على الجرعة، وما إذا كانت مجموعات معينة أكثر عرضة للخطر، وما إلى ذلك. وبخلاف ذلك، فإن فكرة أن فوائد لقاحات كوفيد-19 تفوق المخاطر تحت التهديد. إذا كانت اللقاحات فعالة بشكل سلبي حقا، فيبدو أن الفوائد لا تفوق المخاطر؛ لن تكون هناك فوائد، ونحن ببساطة نضيف المخاطر على المخاطر.
مراجع حسابات
1. مونج إس، باستور باريوسو آر، هيرنان إم إيه. التأثير البصمة للقاحات كوفيد-19: تحيز اختيار متوقع في الدراسات الرصدية. بي إم جيه. 2023;381:e074404. https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404.
2. شمايتلي إتش، أيوب سمو، تانغ بي، وآخرون. فعالية تعزيز كوفيد-19 على المدى الطويل من خلال تاريخ الإصابة والضعف السريري والبصمة المناعية: دراسة أترابية قائمة على السكان بأثر رجعي. مجلة لانسيت للأمراض المعدية. 2023;23:816-27. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(23) 00058-0.
3. شريستا إن كيه، بورك بي سي، نواكي AS، وآخرون. فعالية اللقاح الثنائي لمرض فيروس كورونا 2019. منتدى مفتوح للأمراض المعدية. 2023;10:ofad209. https://doi.org/10.1093/ofid/ofad209.
4. غولدبرغ واي، ماندل إم، بار أون واي إم، وآخرون. الحماية وضعف المناعة الطبيعية والهجينة ضد SARS-CoV-2. نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين. 2022;386:2201-12. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2118946.
5. الشميطلي ح، أيوب ح، المقداد س، وآخرون. الحماية من العدوى الطبيعية السابقة مقارنة بتطعيم mRNA ضد عدوى SARS-CoV-2 وكوفيد-19 الوخيم في قطر: دراسة أترابية بأثر رجعي. ميكروب لانسيت. 2022;3:e944-55. https://doi.org/10.1016/S2666-5247(22) 00287-7.
6. Fung K, Jones M, Doshi P. مصادر التحيز في الدراسات الرصدية لفعالية لقاح كوفيد-19. مجلة التقييم في الممارسة السريرية. 2023;1-7. https://doi.org/10.1111/jep.13839.
7. لاتاستر ر. رد على فونج وآخرون. بشأن تحيز نافذة عد حالات لقاح كوفيد-19 الذي يبالغ في فعالية اللقاح. مجلة التقييم في الممارسة السريرية. 2023;1-4. https://doi.org/10.1111/jep.13892.
8. Doshi P, Fung K. كيف أثرت نافذة حساب الحالات على حسابات فعالية اللقاح في التجارب العشوائية للقاحات كوفيد-19. مجلة التقييم في الممارسة السريرية. 2023;1-2. https://doi.org/10.1111/jep.13900.
"فعالية تعزيز كوفيد-19 على المدى الطويل من خلال تاريخ الإصابة والضعف السريري والبصمة المناعية: دراسة أترابية قائمة على السكان بأثر رجعي"
انسيت الأمراض المعدية المجلد 23، العدد 7، P816-827، يوليو 2023
في الشهر السابع وما بعده، بالتزامن مع حدوث المتغير الفرعي BA.4/BA.5 وBA.2·75*، كانت الفعالية سلبية تدريجيًا على الرغم من وجود CIs واسعة. وقد لوحظت أنماط مماثلة من الحماية بغض النظر عن حالة الإصابة السابقة، أو الضعف السريري، أو نوع اللقاح (BNT162b2). vs مرنا-1273).
ترجمة
تضاءلت الحماية ضد عدوى أوميكرون بعد الجرعة المعززة، واقترحت في النهاية إمكانية وجود بصمة مناعية سلبية.
ترجمة
تضاءلت الحماية ضد عدوى أوميكرون بعد الجرعة المعززة، واقترحت في النهاية إمكانية وجود بصمة مناعية سلبية. ومع ذلك، أدت التطعيمات المعززة إلى خفض العدوى وحالات الإصابة الشديدة بكوفيد-19 بشكل كبير، لا سيما بين الأفراد الذين كانوا معرضين للخطر سريريًا، مما يؤكد القيمة الصحية العامة للتطعيم المعزز.
مصادر التحيز في الدراسات الرصدية لفعالية لقاح كوفيد-19
كايزر فونج ماجستير في إدارة الأعمال, مارك جونز دكتوراه, بيتر دوشي دكتوراه
في أواخر عام 2020، حصلت لقاحات كوفيد-19 المرسال RNA (mRNA) على ترخيص طارئ على خلفية التجارب السريرية التي أبلغت عن فعالية اللقاح بحوالي 95 بالمائة.1, 2 إطلاق حملات تطعيم واسعة النطاق حول العالم. وفي غضون 6 أشهر، أبلغت الدراسات الرصدية عن فعالية اللقاح في "العالم الحقيقي" بنسبة تزيد عن 90 بالمائة، على غرار نتائج التجارب.3-6 أصبح المصدر الموثوق للأدلة التي تدعم هذه الحملات. في حين أن الحديث المعاصر حول فعالية اللقاحات تحول إلى تراجع الحماية، ومتغيرات الفيروسات، والمعززات، فقد حدث (مع استثناء نادر)7) كان هناك نقاش قليل بشكل مدهش حول القيود المفروضة على منهجيات هذه الدراسات الرصدية المبكرة.
إن الافتقار إلى المناقشة النقدية ملحوظ، فحتى اللقاحات عالية الفعالية لا يمكن أن تفسر إلا جزئيًا الانخفاض في معدلات حالات الإصابة بفيروس كورونا، والاستشفاء، والوفيات بحلول منتصف عام 19. على سبيل المثال، بحلول مارس/آذار 2021، انخفضت الحالات في المملكة المتحدة والولايات المتحدة بنحو أربعة أضعاف عن الذروة التي بلغتها في يناير/كانون الثاني، عندما وصل عدد السكان "المحصنين بالكامل" إلى 2021% و20% فقط على التوالي. وفي الوقت نفسه، في إسرائيل، استغرق انخفاض الحالات وقتًا أطول على الرغم من طرح اللقاح بشكل أسرع بكثير (الشكل 5). 1). وبالتالي فإن حملات التطعيم في هذه البلدان لا يمكن أن تكون سوى جزء من القصة.
"لم يتم إجراء أي تجربة سريرية على البشر تظهر أنه يفيد الناس... لم تكن هناك تجربة سريرية تظهر أنه منتج آمن للناس - وليس ذلك فحسب، ولكن هناك الكثير من العلامات الحمراء." ~ الجراح العام لفلوريدا، الدكتور جو لادابو
أعيد نشرها من المؤلف Substack
نشرت تحت أ ترخيص Creative Commons Attribution 4.0
لإعادة الطباعة ، يرجى إعادة تعيين الرابط الأساسي إلى الأصل معهد براونستون المقال والمؤلف.
