لا تتطلب لقاحات Covid mRNA أي إشراف على السلامة: الجزء الثاني

In الجزء الأول من هذه المقالة، قمت بمراجعة الإطار التعاقدي والتنظيمي الذي تطبقه حكومة الولايات المتحدة على التطوير الأولي، والتصنيع، والاستحواذ على لقطات Covid mRNA، باستخدام اتفاقيات BioNTech/Pfizer لتوضيح العملية. 

لقد أوضحت أنه تم منح ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) لهذه المنتجات بناءً على التجارب السريرية وعمليات التصنيع التي أجريت معها 

• لا توجد معايير قانونية ملزمة،
• عدم وجود مراقبة أو تنظيم للسلامة محظور قانونًا، و 
• لا يوجد تعويض قانوني من الشركة المصنعة عن الأضرار المحتملة.

في مقالة المتابعة هذه، سأقدم تحليلًا تفصيليًا للوثائق الأساسية.

سلطة/اتفاقية المعاملات الأخرى (OTA): مسار الاستحواذ العسكري

• اتفاقية بين حكومة الولايات المتحدة، ممثلة بوزارة الدفاع (DoD)، وشركة Pfizer، التي تمثل شراكة BioNTech/Pfizer، في يوليو 2020، لم يكن شراء "لقاح للوقاية من كوفيد-19" عقد شراء عادي.

لقد كانت اتفاقية بموجب هيئة المعاملات الأخرى (OTA) - وهو مسار الاستحواذ، وفقًا لـ إرشادات وزارة الدفاع، تم استخدامه منذ عام 1958 "للسماح لوكالة اتحادية بالدخول في المعاملات بخلاف العقود أو المنح أو الاتفاقيات التعاونية".

[تمت إضافة الوجه الغامق]

يمكن العثور على مراجعة شاملة لاستخدام OTA من قبل وزارة الدفاع، بما في ذلك تاريخها القانوني، في 22 فبراير 2019 تقرير خدمة أبحاث الكونجرس. يحدد هذا التقرير، إلى جانب كل مناقشة أخرى حول OTA، أنه مسار اكتساب بديل لأغراض دفاعية وعسكرية. لم يكن المقصود منه، ولم يتم استخدامه من قبل قبل كوفيد، لأي شيء مخصص في المقام الأول للاستخدام المدني.

إذا كنت تبحث عن قوانين OTA في قانون الولايات المتحدة، وهذا هو المسار الذي سوف تسلكه:

القوات المسلحة -> القانون العسكري العام -> الاستحواذ -> البحث والهندسة -> الاتفاقيات -> سلطة وزارة الدفاع لتنفيذ بعض المشاريع النموذجية

يُظهر هذا المسار القانوني بوضوح شديد أن قوانين OTA تهدف إلى الحصول على النماذج البحثية والهندسية الأولية للقوات المسلحة. 

بحسب موقع داربا, 

تمتلك وزارة الدفاع السلطة لثلاثة أنواع مختلفة من العمليات التشغيلية: (1) العمليات التشغيلية للبحث، (2) العمليات التشغيلية النموذجية، و(3) العمليات التشغيلية للإنتاج. 

تمثل هذه الأنواع الثلاثة من OTs ثلاث مراحل من البحث الأولي، وتطوير النموذج الأولي، والإنتاج النهائي.

ضمن هذه الأنواع الثلاثة، هناك فئات محددة من المشاريع التي يمكن أن تنطبق عليها OTA:

• في الأصل، بحسب نظرة عامة على الهواء التي قدمتها وزارة الدفاع، كانت سلطة المعاملات الأخرى "مقتصرة على تطبيقها على الأسلحة أو أنظمة الأسلحة المقترح الحصول عليها أو تطويرها من قبل وزارة الدفاع". 

• تم توسيع OTA لاحقًا ليشمل "أي مشروع نموذج أولي يتعلق مباشرة بتعزيز فعالية مهمة الأفراد العسكريين والمنصات أو الأنظمة أو المكونات أو المواد الداعمة المقترح الحصول عليها أو تطويرها بواسطة وزارة الدفاع، أو تحسين المنصات أو الأنظمة أو المكونات". أو المواد التي تستخدمها القوات المسلحة.

حتى الآن، لا يبدو أي من ذلك وكأنه مسار لاكتساب الملايين من المنتجات الطبية الجديدة المخصصة للاستخدام المدني في المقام الأول.

هل هناك أي استثناء للاستخدام المدني لـ OTA الذي قد ينطبق على لقاحات Covid mRNA؟

• قانون تفويض الدفاع الوطني للسنة المالية 2004 (P.L. 108-136) يحتوي على قسم يمنح سلطة المعاملات الأخرى إلى "رئيس الوكالة التنفيذية الذي يشارك في الأبحاث الأساسية والأبحاث التطبيقية والأبحاث المتقدمة ومشاريع التطوير" التي "لديها القدرة على تسهيل الدفاع ضد الإرهاب أو التعافي منه أو الأسلحة النووية أو البيولوجية أو النووية". هجوم كيميائي أو إشعاعي”.

وتم تمديد هذا الحكم حتى عام 2018، ولكن لا يبدو أنه قد تم تمديده بعد ذلك العام. لاحظ أيضًا أنه حتى في هذه الحالة الاستثنائية لاستخدام غير وزارة الدفاع لـ OTA، يجب أن يتضمن الموقف إرهابًا أو هجومًا بأسلحة الدمار الشامل (CBRN).

ما هي قوانين OTA الأخرى التي قد تنطبق؟

يقدم تقرير CRS لعام 2019 المذكور أعلاه هذا الرسم البياني، مما يوضح أن عددًا قليلاً من الوكالات غير التابعة لوزارة الدفاع لديها بعض السلطات عبر الإنترنت أو السلطات ذات الصلة:

وفقًا لهذا الجدول، تتمتع وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) ببعض سلطات المعاملات الأخرى للبحث والتطوير (R&D). القانون المتعلق هيئة OT التابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية هي 42 U.S.C. §247د-7هـ. 

أين يقع هذا القانون وماذا يقول؟

الصحة العامة والرعاية الاجتماعية -> خدمة الصحة العامة -> الصلاحيات والواجبات العامة -> التعاون بين الحكومة الفيدرالية والولايات -> هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) -> سلطات المعاملات

لذا، هناك مكان في القانون المتعلق بصحة ورفاهية المدنيين حيث يمكن تطبيق OTA، على الرغم من أنه صالح فقط للبحث والتطوير، وليس النماذج الأولية أو التصنيع.

ينص القانون على أن سكرتير BARDA يتمتع بسلطة OT

فيما يتعلق بالمنتج الذي يكون أو قد يصبح التدابير المضادة المؤهلة أو المنتج الوبائي أو الوبائي المؤهل، الأنشطة التي في الغالب -

(ط) يتم إجراؤها بعد البحث الأساسي والتطوير قبل السريري للمنتج؛ و

(2) تتعلق بتصنيع المنتج على نطاق تجاري و في شكل يلبي المتطلبات التنظيمية بموجب القانون الاتحادي قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل [شنومك أوسك شنومكس وما يليها.] أو أقل المادة 262 من هذا العنوان.

[تمت إضافة الوجه الغامق]

وتعني "المتطلبات التنظيمية" المنصوص عليها في القانون أنه سيكون من المستحيل على BARDA/HHS الدخول في اتفاقيات - حتى مجرد البحث والتطوير - لأي منتجات طبية (مثل لقاحات mRNA) لم تخضع لاختبارات سلامة صارمة ورقابة صارمة على التصنيع. 

"شراكة" وزارة الصحة والخدمات الإنسانية مع وزارة الدفاع تحايلت على قوانين حماية المدنيين

لتلخيص مأزق صلاحيات / اتفاقيات المعاملات الأخرى فيما يتعلق بالسلطات المدنية بشكل عام ولقاحات Covid mRNA بشكل خاص:

• تمت كتابة OTA وتدوينه كوسيلة للجيش للحصول على الأسلحة وغيرها من الأنظمة والمعدات الضرورية دون الكثير من الروتين البيروقراطي. ويغطي البحث والتطوير والنماذج الأولية والتصنيع اللاحق.

• إن تصريح السفر عبر الإنترنت الوحيد لوكالة الصحة العامة هو لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية وهو يغطي فقط البحث والتطوير، وليس النماذج الأولية أو التصنيع.

• وحتى تصريح البحث والتطوير عبر الإنترنت الممنوح لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية لا يزال يتطلب تصنيع المنتجات "بشكل يلبي المتطلبات التنظيمية" لسلامة الأدوية واللقاحات.

بمعنى آخر: من المستحيل أن تكون وزارة الصحة والخدمات الإنسانية قد استخدمت حقوقها المحدودة للغاية عبر الإنترنت لتوقيع عقود لمئات الملايين من المنتجات الطبية الجديدة.

فماذا فعلت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية؟

كما أشار مكتب المحاسبة الحكومية (GAO) في تقريره تقرير يوليو 2021 حول “التعاقدات المتعلقة بفيروس كورونا:” "عقدت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية "شراكة" مع وزارة الدفاع من أجل "الاستفادة من سلطات OTA التابعة لوزارة الدفاع... وهو ما تفتقر إليه وزارة الدفاع". (P. 24)

ما هي سلطات التكنولوجيا التشغيلية التابعة لوزارة الدفاع فيما يتعلق بالمنتجات الطبية؟

كما تمت مناقشته، يهدف OTA إلى مساعدة الجيش في الحصول على المعدات والتكنولوجيا دون الكثير من المتاعب البيروقراطية. لم يذكر أي من القوانين الأصلية المتعلقة بـ OTA أي شيء آخر غير "المنصات أو الأنظمة أو المكونات أو المواد" التي تهدف إلى "تعزيز فعالية مهمة الأفراد العسكريين".

ولكن قبل خمس سنوات من انتشار فيروس كورونا، تم تقديم استخدام استثنائي لـ OTA: 

في 2015، أعلنت وزارة الدفاع إنشاء اتحاد التدابير الطبية المضادة للمواد الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية، الذي كان غرضه استخدام مسار الاستحواذ عبر الهواء عبر الإنترنت "للعمل مع وزارة الدفاع لتطوير التدابير الطبية المضادة الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية المرخصة من إدارة الغذاء والدواء". [FDA = إدارة الغذاء والدواء]

وكما هو موضح في إعلان عام 2015، فقد شمل ذلك "تقنيات النماذج الأولية للتدابير الطبية العلاجية المضادة التي تستهدف الأهداف الفيروسية والبكتيرية والبيولوجية السامة التي تهم وزارة الدفاع". وتضمنت قائمة العوامل أهم مسببات الأمراض المستخدمة في الحرب البيولوجية، مثل الجمرة الخبيثة، والإيبولا، وماربورغ. 

ومضى الإعلان ليحدد أن "التقنيات التمكينية يمكن أن تشمل نماذج حيوانية للأمراض الفيروسية أو البكتيرية أو البيولوجية السامة والتسبب فيها (طرق التعرض المتعددة)، أو المقايسات، أو تقنيات التشخيص أو تقنيات المنصات الأخرى التي يمكن تطبيقها لتطوير MCMs المعتمدة أو المرخصة [التدابير المضادة الطبية]."

على الرغم من أن هذا لا يزال لا يبدو مثل إنتاج 100 مليون لقاح جديد للاستخدام المدني، إلا أنه يوفر مساحة أكبر لـ OTA مقارنة بسلطة المعاملات الأخرى المحدودة للغاية الممنوحة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية.

في حين أن قانون HHS OTA يتطلب الالتزام بلوائح التطوير والتصنيع الشاملة، فإن مسار OTA لوزارة الدفاع لتطوير التدابير المضادة الطبية يتطلب فقط "ترخيص إدارة الغذاء والدواء".

وبالتالي، باستخدام سلطات المعاملات الأخرى التابعة لوزارة الدفاع، سيكون من الممكن نظريًا تجاوز أي لوائح تتعلق بالسلامة - اعتمادًا على متطلبات ترخيص إدارة الغذاء والدواء (FDA) لمنتج يتم إنشاؤه بواسطة OTA. وكما سنرى، في حالة لقاحات Covid mRNA، تم منح ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ، مما لا يتطلب أي رقابة قانونية على السلامة على الإطلاق.

ترخيص استخدام الطوارئ (EUA)

وإليك كيف إدارة الغذاء والدواء (FDA) تصف صلاحياتها في اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUA).: 

القسم 564 من قانون FD&C (21 جامعة جنوب كاليفورنيا 360 ب ب – 3) يسمح لإدارة الغذاء والدواء بتعزيز حماية الصحة العامة ضد العوامل البيولوجية والكيميائية والنووية والإشعاعية. 

من خلال سلطة ترخيص المستخدم النهائي هذه، يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية المساعدة في ضمان إمكانية استخدام التدابير الطبية المضادة في حالات الطوارئ لتشخيص أو علاج أو الوقاية من الأمراض أو الحالات الخطيرة أو التي تهدد الحياة والتي تسببها عوامل بيولوجية أو كيميائية أو نووية أو إشعاعية عندما لا يكون هناك ما يكفي منها ومعتمد. والبدائل المتاحة (من بين معايير أخرى).

من المهم للغاية أن نفهم أن صلاحيات ترخيص الاتحاد الأوروبي هذه مُنحت في عام 2004 في ظل ظروف محددة للغاية تتعلق بالاستعداد للهجمات بأسلحة الدمار الشامل، والمعروفة أيضًا باسم العوامل الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية.

كما هو موضح في قانون الصحة بجامعة هارفارد, 

وفي نهاية المطاف، كانت الحرب على الإرهاب هي التي أدت إلى الترخيص بالاستخدام في حالات الطوارئ. بعد أحداث 11 سبتمبر 2001 وما تلاها من هجمات الجمرة الخبيثة عبر البريد، أصدر الكونجرس قانونًا قانون مشروع الدرع الحيوي لعام 2004. ودعا القانون إلى تخصيص مليارات الدولارات لشراء اللقاحات استعدادًا لهجوم إرهابي بيولوجي، ولتخزين التدابير المضادة للطوارئ. لكي يتمكن الكونجرس من التصرف سريعًا في حالات الطوارئ، سمح لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بترخيص المنتجات غير المعتمدة رسميًا للاستخدام في حالات الطوارئ ضد أي تهديد للصحة والسلامة العامة (رهنًا بإعلان الطوارئ من قبل وزارة الصحة والخدمات الإنسانية). ال سجل يشير إلى أن الكونجرس كان يركز على تهديد الإرهاب البيولوجي على وجه التحديد، وليس على الاستعداد لوباء يحدث بشكل طبيعي.

• صياغة قانون EUA ويؤكد حقيقة أنه كان مخصصا للاستخدام في الحالات التي تنطوي على أسلحة الدمار الشامل. فيما يلي الحالات الأربعة التي يمكن فيها إصدار ترخيص الاستخدام النهائي:

1. قرار من وزير الأمن الداخلي بوجود حالة طوارئ محلية، أو احتمال كبير لحدوث حالة طوارئ محلية، تنطوي على خطر متزايد للهجوم بعامل أو عوامل بيولوجية أو كيميائية أو إشعاعية أو نووية؛

2. قرار من وزير الدفاع بوجود حالة طوارئ عسكرية، أو احتمال كبير لحدوث حالة طوارئ عسكرية، مما ينطوي على خطر متزايد على الولايات المتحدة. المحافظة القوات العسكرية، بما في ذلك الأفراد الذين يعملون تحت سلطة الباب 10 أو الباب 50، للهجوم باستخدام -
   1. عامل أو عوامل بيولوجية أو كيميائية أو إشعاعية أو نووية؛ أو
   2. وكيل أو وكلاء قد يتسببون، أو يرتبطون بطريقة أخرى، في خطر وشيك ومهدد للحياة ومحدد لشركة United المحافظة القوات العسكرية؛

3. قرار من قبل سكرتير أن هناك حالة طوارئ صحية عامة، أو احتمال كبير لحدوث حالة طوارئ صحية عامة، تؤثر أو من المحتمل أن تؤثر بشكل كبير على الأمن القومي أو صحة وأمن الولايات المتحدة. المحافظة المواطنين الذين يعيشون في الخارج، والذي ينطوي على عامل أو عوامل بيولوجية أو كيميائية أو إشعاعية أو نووية، أو مرض أو حالة يمكن أن تعزى إلى هذا العامل أو العوامل؛ أو

4. تحديد التهديد المادي وفقًا للمادة 319F-2 من قانون خدمة الصحة العامة [42 جامعة جنوب كاليفورنيا 247د-6ب] كافية للتأثير على الأمن القومي أو صحة وأمن الولايات المتحدة المحافظة المواطنين الذين يعيشون في الخارج.

لم يرد في أي مكان في هذه المواقف الأربع أي ذكر لوباء أو جائحة يحدث بشكل طبيعي أو أي نوع آخر من حالات الصحة العامة التي لا تسببها "عوامل بيولوجية أو كيميائية أو إشعاعية أو نووية".

هل يمكن أن يكون SARS-CoV-2 مؤهلاً ليكون مثل هذا العامل؟

إذا بحثت عن تعريف "العوامل البيولوجية"في القانون القانوني الأمريكي، ستتبع المسار التالي:

الجرائم والإجراءات الجنائية -> الجرائم -> الأسلحة البيولوجية -> التعريفات

لذلك، في سياق قانون الولايات المتحدة، يعني مصطلح "العوامل البيولوجية" الأسلحة البيولوجية، ويعتبر استخدام هذه العوامل/الأسلحة جريمة.

ويكيبيديا توفر هذا تعريف:

العامل البيولوجي (ويسمى أيضًا العامل الحيوي، أو عامل التهديد البيولوجي، أو عامل الحرب البيولوجية، أو السلاح البيولوجي، أو السلاح البيولوجي) هو جرثوم, فيروس, الأوالي, طفيلي, فطر، أو السم الذي يمكن استخدامه بشكل هادف كسلاح في الإرهاب البيولوجي or الحرب البيولوجية (بوو).

على أي أساس قانوني تم إصدار اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUA) للقاحات Covid mRNA؟

يبدو، استنادًا إلى القوانين المتعلقة باتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUA)، أنه لا يمكن تطبيق أي من الحالات الأربع المحتملة الموضحة في القانون على منتج يهدف إلى منع أو علاج مرض يسببه مسبب مرض طبيعي.

ومع ذلك، تم استخدام هذا القانون للسماح بلقاحات mRNA Covid. 

وبالنظر إلى الخيارات الأربعة المدرجة في قانون EUA، فإن الخيار الذي تم استخدامه لـ "التدابير المضادة" لكوفيد هو 

ج) قرار من سكرتير أن هناك حالة طوارئ صحية عامة، أو احتمال كبير لحدوث حالة طوارئ صحية عامة، تؤثر أو من المحتمل أن تؤثر بشكل كبير على الأمن القومي أو صحة وأمن الولايات المتحدة. المحافظة المواطنين الذين يعيشون في الخارج، والذي ينطوي على عامل أو عوامل بيولوجية أو كيميائية أو إشعاعية أو نووية، أو مرض أو حالة قد تعزى إلى هذا العامل أو العوامل.

متى يتم تطبيقه خصيصًا على كوفيد،وهكذا وردت:

قرر وزير الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) أن هناك حالة طوارئ صحية عامة من المحتمل أن تؤثر بشكل كبير على الأمن القومي أو صحة وأمن مواطني الولايات المتحدة الذين يعيشون في الخارج، والتي تنطوي على الفيروس الذي يسبب فيروس كورونا. مرض 2019 (كوفيد-19)…

ولا شك هنا أن “الفيروس المسبب لمرض كوفيد-19” يعتبر بمثابة “عامل أو عوامل بيولوجية أو كيميائية أو إشعاعية أو نووية”.

من المهم أيضًا ملاحظة أن "تحديد حالة طوارئ الصحة العامة" بموجب اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي منفصل تمامًا عن أي إعلانات طوارئ صحية عامة أخرى ولا يعتمد عليها بأي شكل من الأشكال، مثل تلك التي أصدرتها منظمة الصحة العالمية وحكومة الولايات المتحدة. والرئيس في بداية جائحة كوفيد 19.

لذلك، حتى عندما تعلن منظمة الصحة العالمية وحكومة الولايات المتحدة والرئيس أن الوباء قد انتهى، فلا يزال من الممكن الحصول على ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ إذا استمر وزير الصحة والخدمات الإنسانية في الادعاء بأن الوضع الموصوف في القسم ج) موجود.

يبحث في جميع اتفاقيات ترخيص المستخدم النهائي لمئات المنتجات الطبية المتعلقة بفيروس كورونامن الصعب للغاية أن نرى كيف يمكن لوزير الصحة والخدمات الإنسانية تبرير الادعاء بأن "هناك حالة طوارئ صحية عامة لديها إمكانات كبيرة للتأثير على الأمن القومي أو صحة وأمن المواطنين الأمريكيين الذين يعيشون في الخارج" في معظم، إن لم يكن كل، من هذه الحالات.

"معايير قانونية" إضافية لإدارة الغذاء والدواء لمنح ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ

بمجرد أن يعلن سكرتير وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) أن هناك حالة طوارئ صحية عامة تستدعي ترخيص المستخدم النهائي، استنادًا إلى إحدى الحالات الأربع المدرجة في القانون، هناك أربعة "معايير قانونية" أخرى يجب استيفاؤها حتى تتمكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من إصدار ترخيص المستخدم النهائي . وإليك كيف تشرح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هذه المتطلبات:

1. مرض أو حالة خطيرة أو تهدد الحياة

لكي تصدر إدارة الغذاء والدواء (FDA) اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي، يجب أن يكون وكيل (وكلاء) CBRN المشار إليهم في إعلان ترخيص المستخدم النهائي الصادر عن سكرتير HHS قادرًا على التسبب في مرض أو حالة خطيرة أو مهددة للحياة.

ملحوظة: يكرر هذا المعيار مواصفات العامل الكيميائي والبيولوجي والإشعاعي والنووي، والذي يتم تعريفه قانونًا على أنه سلاح يستخدم في ارتكاب جريمة.

2. دليل على الفعالية

المنتجات الطبية التي يمكن النظر فيها للحصول على ترخيص الاستخدام النهائي هي تلك التي "قد تكون فعالة" للوقاية من أو تشخيص أو علاج الأمراض أو الحالات الخطيرة أو المهددة للحياة والتي يمكن أن تسببها عوامل CBRN المحددة في إعلان سكرتير HHS الطوارئ أو التهديد بحالات الطوارئ بموجب المادة 564 (ب). 

يوفر معيار "قد يكون فعالاً" الخاص باتفاقية ترخيص المستخدم النهائي مستوى أقل من الأدلة من معيار "الفعالية" الذي تستخدمه إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للموافقة على المنتجات. تعتزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقييم الفعالية المحتملة لمنتج ترخيص الاستخدام النهائي المحتمل على أساس كل حالة على حدة باستخدام تحليل المخاطر والفوائد، كما هو موضح أدناه. 

[تمت إضافة الوجه الغامق]

سؤال قانوني: كيف يمكن لأي شخص أن يدعي قانونًا أن المنتج المصرح به بموجب اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي "آمن وفعال" إذا كان المعيار القانوني لاتفاقية ترخيص المستخدم النهائي "قد يكون فعالاً" وتعلن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن هذا "مستوى أقل من الأدلة" من المعيار المستخدم للحصول على موافقات المنتجات العادية؟

3. تحليل المخاطر والفوائد

يمكن النظر في الحصول على منتج بموجب اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUA) إذا قرر المفوض أن الفوائد المعروفة والمحتملة للمنتج، عند استخدامها لتشخيص المرض أو الحالة المحددة أو الوقاية منها أو علاجها، تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة للمنتج. 

في تحديد ما إذا كانت الفوائد المعروفة والمحتملة للمنتج تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ينوي النظر في مجمل الأدلة العلمية لاتخاذ قرار شامل بشأن المخاطر والفوائد. مثل هذه الأدلة التي يمكن أن تنشأ من مجموعة متنوعة من المصادر، قد يتضمن (على سبيل المثال لا الحصر): نتائج التجارب السريرية المحلية والأجنبية، وبيانات الفعالية في الجسم الحي من النماذج الحيوانية، والبيانات في المختبر، متاحة للنظر فيها من قبل إدارة الغذاء والدواء. ستقوم إدارة الغذاء والدواء أيضًا بتقييم جودة وكمية الدواء ادلة متاحة، في ضوء الوضع الحالي للمعرفة العلمية. 

[تمت إضافة الوجه الغامق]

ملاحظة قانونية: لا يوجد معيار قانوني ولا توجد تعريفات قانونية لما يعنيه أن "الفوائد المعروفة والمحتملة" تفوق "المخاطر المعروفة والمحتملة". ولا يوجد أيضًا تعريف قانوني نوعي أو كمي لما يشكل "أدلة متاحة" مقبولة والتي "قد يستند" إليها تحليل المخاطر والفوائد. قد لا يكون هناك أي دليل فعلي، ولكن الاعتقاد بأن المنتج يحتوي على الكثير من الفوائد المحتملة وليس الكثير من المخاطر المحتملة، وهذا من شأنه أن يلبي هذا "الشرط القانوني".

4. لا توجد بدائل

لكي تصدر إدارة الغذاء والدواء ترخيص الاستخدام النهائي (EUA)، يجب ألا يكون هناك بديل مناسب ومعتمد ومتوفر للمنتج المرشح لتشخيص المرض أو الحالة أو الوقاية منها أو علاجها. يمكن اعتبار المنتج البديل المحتمل "غير متوفر" إذا لم تكن هناك إمدادات كافية من البديل المعتمد لتلبية الاحتياجات الطارئة بشكل كامل. 

استعلام قانوني: بصرف النظر عن التشهير الفظيع والمحتمل أن يكون إجراميًا/حظر علاجات Covid-19 البديلة مثل الإيفرمكتين وهيدروكسي كلوروكوين، في أي نقطة كان هناك بديل معتمد "لمنع Covid-19" (الشيء الوحيد الذي تم شراء لقاحات mRNA للقيام به) ) - باكسلوفيد، على سبيل المثال - ما الذي يجعل اتفاقية الاستخدام الطارئ (EUA) للقاحات mRNA لم تعد قانونية؟

وإليك كيفية استيفاء كل هذه "المعايير القانونية" في الواقع ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ للقاحات BioNTEch/Pfizer Covid mRNA:

لقد خلصت إلى أن الاستخدام الطارئ للقاح Pfizer-BioNTech ضد فيروس كورونا (COVID‑19) للوقاية من فيروس كورونا (COVID-19) عند إعطائه كما هو موضح في نطاق التفويض (القسم الثاني) يفي بمعايير إصدار الترخيص بموجب المادة 564 (ج) من القانون، لأنه: 

1. يمكن أن يتسبب فيروس SARS-CoV-2 في مرض أو حالة خطيرة أو مهددة للحياة، بما في ذلك أمراض الجهاز التنفسي الحادة، لدى البشر المصابين بهذا الفيروس؛ 

2. بناءً على مجمل الأدلة العلمية المتاحة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فمن المعقول الاعتقاد بأن لقاح فايزر-بيونتيك المضاد لكوفيد-19 قد تكون فعالة في الوقاية من فيروس كورونا (COVID-19).، وأنه عند استخدامه وفقًا للشروط الموضحة في هذا الترخيص، فإن الفوائد المعروفة والمحتملة للقاح Pfizer-BioNTech ضد فيروس كورونا المستجد (COVID‑19) عند استخدامه للوقاية من كوفيد-19 تفوق مخاطرها المعروفة والمحتملة؛ و 

3. لا يوجد بديل مناسب ومعتمد ومتوفر للاستخدام الطارئ للقاح Pfizer-BioNTech ضد فيروس كورونا (COVID‑19) للوقاية من كوفيد-19. 

[تمت إضافة الوجه الغامق]

ملاحظة: السياق الوحيد الذي قامت فيه إدارة الغذاء والدواء بتقييم الفوائد والمخاطر المحتملة للقاح، والذي قررت فيه إدارة الغذاء والدواء أنه "قد يكون فعالاً" هو في الوقاية من كوفيد-19.

لا يوجد أي اعتبار، ولا دليل على فائدة فعلية أو محتملة، ولا تحديد على أن هناك أي فعالية محتملة للقاح للقيام بأي شيء آخر، بما في ذلك: خفض خطر الإصابة بمرض شديد، خفض خطر العلاج في المستشفى، خفض خطر الوفاة. ، مما يقلل من مخاطر أي حالات مرتبطة فعليًا أو يحتمل أن تكون مرتبطة بـ Covid-19. 

لذلك، قد يتساءل المرء بشكل معقول عن شرعية أي ادعاءات بأن اللقاح "آمن وفعال" في سياق أي شيء آخر غير "عند استخدامه للوقاية من كوفيد-19" - وهو ما كان من المعروف أن اللقاحات لا تفعله بعد فترة وجيزة من إطلاقه. قدَّم. 

إذا قيل للناس أن لقاحات BioNTech/Pfizer mRNA "آمنة وفعالة" في أي شيء آخر غير الوقاية من كوفيد-19، وإذا تم تهديدهم بأي عواقب لعدم تناول اللقاح لأي شيء آخر غير الوقاية من كوفيد-19، فهل سيفعلون ذلك؟ هل لديك حجة مشروعة بأنهم أُجبروا بشكل غير قانوني على تناول منتج غير معتمد بموجب ادعاءات احتيالية؟

متطلبات المستوى الثالث لـ EUA للمنتجات غير المعتمدة

بمجرد حصولنا على إعلان الطوارئ الخاص باتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUA)، وبمجرد أن تعلن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن المنتج قد يكون فعالًا وأن أي دليل متاح (من الصفر إلى ما لا نهاية) يوضح أن فوائده تفوق مخاطره (على النحو الذي تحدده إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيًا كان ما تعتقده هذه المخاطر) يكون)، هناك طبقة أخرى من التنظيم غير المتعلقة بالسلامة والفعالية.

وإليك كيف أ تقرير خدمة أبحاث الكونجرس لعام 2018 بشأن EUA يوضح هذا:

يوجه قانون FFDCA §564 إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بفرض بعض الشروط المطلوبة في اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUA) ويسمح بشروط تقديرية إضافية عند الاقتضاء. تختلف الشروط المطلوبة اعتمادًا على ما إذا كانت اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي مخصصة لمنتج غير معتمد أو لاستخدام غير معتمد لمنتج معتمد. بالنسبة للمنتج غير المعتمد، يجب أن تكون شروط الاستخدام: 

(1) التأكد من أن المتخصصين في الرعاية الصحية الذين يديرون المنتج يتلقون المعلومات المطلوبة؛ 

(2) التأكد من أن الأفراد الذين يتم تقديم المنتج لهم يتلقون المعلومات المطلوبة؛ 

(3) توفير المراقبة والإبلاغ عن الأحداث السلبية المرتبطة بالمنتج؛ و 

(4) توفير حفظ السجلات وإعداد التقارير من قبل الشركة المصنعة.

سؤال قانوني: ما هي "المعلومات المطلوبة" بالضبط؟ نحن نعلم أنه تم إبلاغ الناس بأن اللقاحات مُنحت ترخيصًا للاستخدام في حالات الطوارئ. ولكن هل قيل لهم إن هذا يعني "مستوى أقل من الأدلة" مما هو مطلوب للادعاءات "الآمنة والفعالة" المتعلقة بالمنتجات الطبية الأخرى؟ هل تم إبلاغهم بوجود مستويات مختلفة من "الآمن والفعال" اعتمادًا على ما إذا كان المنتج حاصلًا على ترخيص استخدام نهائي (EUA) أو أي نوع آخر من الترخيص؟

ملحوظة: يتطلب القانون وجود طريقة لرصد الأحداث السلبية والإبلاغ عنها. ومع ذلك، فهو لا يذكر من يقوم بالمراقبة، وما هي معايير إعداد التقارير، وما هو الحد الأدنى لاتخاذ الإجراءات بناءً على التقارير.

EUA مقارنة بكل مسارات الموافقة على الأدوية/اللقاحات الأخرى

كباحث/كاتب ساشا لاتيبوفا كما أشار، العديد من الناس في حيرة من أمرهم بشأن EUA، لأنه يبدو مشابهًا إلى حد كبير لـ EAU، والذي يرمز إلى "استخدام الوصول الموسع". هذا هو نوع من الترخيص الممنوح للمنتجات الطبية عندما تكون هناك حاجة ملحة من قبل مجموعة معينة من المرضى (على سبيل المثال، مرضى السرطان في المرحلة الرابعة الذين يتم قياس متوسط ​​العمر المتوقع لهم بالأشهر) والذين هم على استعداد للمخاطرة بأحداث سلبية وحتى الموت مقابل الحصول عليها. إلى العلاج التجريبي. 

لا يرتبط ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ بأي حال من الأحوال باستخدام الوصول الموسع ولا يحمل أي تشابه معه.

تم عرض المسارات القانونية المختلفة لترخيص المنتجات الطبية بشكل مرتب في جدول أبرزه الباحث القانوني كاثرين وات. يعد الجدول جزءًا من عرض تقديمي لعام 2020 لجلسة تعليمية مشتركة بين FDA وCDC: التحديثات التنظيمية بشأن استخدام التدابير الطبية المضادة.

يوضح هذا الجدول بوضوح شديد أن عملية ترخيص الاستخدام النهائي من غير المرجح أن توفر معلومات بشأن فعالية المنتج، وليست مصممة لتقديم دليل على السلامة، ومن غير المرجح أن توفر معلومات مفيدة لإفادة المرضى في المستقبل، ولا تتضمن أي جمع منهجي للبيانات، ولا تتطلب دراسات بأثر رجعي، لا موافقة مستنيرة، ولا مجلس المراجعة المؤسسية.

علاوة على ذلك ، في أ 2009 معهد الطب للنشر الأكاديمي الوطني"، أبرزها وات أيضًا، تحت عنوان "التدابير الطبية المضادة: صرف ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ والنموذج البريدي – ملخص ورشة العمل" نجد هذا البيان في ص. 28:

من المهم أن ندرك أن اتفاقية الاستخدام النهائي ليست جزءًا من مسار التنمية؛ وهو كيان منفصل تمامًا يُستخدم فقط في حالات الطوارئ ولا يشكل جزءًا من عملية الموافقة على الأدوية. 

هل هذا يعني أن الموافقات على التدابير المضادة لـ Covid-19 التي استندت إلى اتفاقيات ترخيص المستخدم النهائي كانت غير قانونية؟ هل يعني ذلك أنه لا توجد طريقة قانونية للادعاء بأن منتج ترخيص الاستخدام النهائي "آمن وفعال" لأنه ليس جزءًا من عملية الموافقة على الأدوية؟

وفي الختام

وهو أمر ظاهر، مع جميع المعلومات الواردة في هذا المقال، وما قبله جزء 1، أن لقاحات BioNTach/Pfizer Covid mRNA تم تطويرها وتصنيعها والترخيص بها بموجب القوانين العسكرية المخصصة لحالات الطوارئ التي تنطوي على حرب بيولوجية/الإرهاب، وليس الأمراض التي تحدث بشكل طبيعي والتي تؤثر على جميع السكان المدنيين. 

ولذلك، فإن الالتزام باللوائح والرقابة التي نتوقع العثور عليها عندما يعتبر المنتج "آمنًا وفعالًا" لجميع السكان المدنيين لم يكن مطلوبًا قانونًا.

فهل يمكن استخدام هذا التحليل للطعن في شرعية المطالبة "بالآمن والفعال" من جانب المسؤولين الحكوميين الذين كانوا يعرفون ما تنطوي عليه اتفاقية الترخيص باستخدام الطاقة؟ هل هناك تداعيات قانونية أخرى؟

آمل ذلك. 

الأهم من ذلك، في الطعون القانونية ضد لقاحات كوفيد mRNA التي تم تقديمها حتى الآن، لم تكن هناك أحكام (على حد علمي) حول ما إذا كان القانون العسكري، مثل OTA وEUA، يمكن تطبيقه على المواقف المدنية. ومع ذلك، كان هناك بيان من قاضي المحكمة الجزئية مايكل ترونكال، في تقريره إسقاط قضية المبلغ عن المخالفات بروك جاكسون ضد فينتافيا وفايزر، من المهم أن نأخذ في الاعتبار. 

وهنا يقر القاضي بأن الاتفاقية الخاصة بلقاحات BioNTech/Pfizer mRNA كانت بمثابة اتفاقية شراء عبر الإنترنت عسكرية، لكنه يرفض الحكم على مدى انطباقها على الظروف غير العسكرية (مرض يحدث بشكل طبيعي، 100 مليون جرعة معظمها ليس للاستخدام العسكري) والتي بموجبها تم الاتفاق على لقاحات BioNTech/Pfizer mRNA. تم اصدارها:

حقيقة أن الأفراد العسكريين والمدنيين تلقوا اللقاح لا تشير إلى أن الحصول على اللقاح لم يكن له أي صلة بتعزيز فعالية مهمة الجيش. والأهم من ذلك، أن السيدة جاكسون تطلب في الواقع من هذه المحكمة نقض قرار وزارة الدفاع بممارسة سلطة المعاملات الأخرى لشراء لقاح فايزر. ولكن كما أكدت المحكمة العليا في الولايات المتحدة لفترة طويلة، فإن "القرارات المعقدة والمهنية الدقيقة فيما يتعلق بتشكيل وتدريب وتجهيز والسيطرة على القوة العسكرية هي في الأساس أحكام عسكرية مهنية". جيليجان ضد مورغان، 413 الولايات المتحدة 1، 10 (1973). وبالتالي، «من الصعب تصور مجال من مجالات النشاط الحكومي تكون فيه المحاكم أقل اختصاصًا». بطاقة تعريف. لن تستخدم هذه المحكمة حق النقض ضد أحكام وزارة الدفاع بشأن فعالية المهمة أثناء حالة الطوارئ الوطنية.

هذه مجرد واحدة من العديد من العقبات القانونية التي لا تزال قائمة في المعركة من أجل حظر جميع منتجات mRNA التي تمت الموافقة عليها خلال حالة طوارئ Covid-19، وأي منتجات mRNA لاحقة استندت موافقتها إلى عملية موافقة Covid-19.