عندما أعلن الجميع، بدءًا من الرئيس وحتى طبيب الرعاية الأولية، بصوت عالٍ وبكل إخلاص في ديسمبر/كانون الأول 2020، أن لقاحات Covid mRNA المصرح بها حديثًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كانت "آمنة وفعالة" - على ماذا استندت تلك الادعاءات؟
في هذه المقالة، سأقوم بمراجعة الإطار التعاقدي والتنظيمي الذي تطبقه حكومة الولايات المتحدة على التطوير الأولي، والتصنيع، والحصول على لقطات Covid mRNA. سأستخدم اتفاقيات BioNTech/Pfizer لتوضيح العملية.
سيظهر التحليل أن:
- تم الحصول على لقاحات Covid mRNA والترخيص بها من خلال آليات مصممة لتسريع الإجراءات الطبية المضادة للجيش أثناء حالات الطوارئ التي تنطوي على أسلحة الدمار الشامل.
- ولم تتطلب هذه الآليات تطبيق أو الالتزام بأي قوانين أو لوائح تتعلق بتطوير اللقاح أو تصنيعه.
- استند ترخيص الاستخدام الطارئ الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للقاحات إلى تجارب سريرية وعمليات تصنيع تم إجراؤها دون معايير قانونية ملزمة، ولا مراقبة أو تنظيم للسلامة محظورة قانونًا، ولا تعويض قانوني من الشركة المصنعة عن الأضرار المحتملة. (يتم الطعن في هذه النقطة الأخيرة في قضايا قضائية متعددة، ولكن دون جدوى حتى الآن).
ما يعنيه كل هذا هو أنه لم يتم تطبيق أي من القوانين أو اللوائح التي نعتمد عليها لحمايتنا من المنتجات الطبية التي قد تكون ضارة أو مميتة على لقاحات Covid mRNA. واستند التأكيد على "الآمن والفعال" بالكامل إلى تطلعات وآراء ومعتقدات وافتراضات موظفي الحكومة.
سأقدم في الجزء الأول من هذه المقالة ملخصًا للنقاط التعاقدية والقانونية الرئيسية وأشرح كيفية استبعادها لأي متطلبات للرقابة التنظيمية. في الجزء الثاني، سأقوم بتحليل مفصل للوثائق الأساسية.
الإطار التعاقدي للقاحات Covid mRNA
عندما أبرمت حكومة الولايات المتحدة اتفاقية لقاح كوفيد مع شركة فايزر، التي كانت تتصرف نيابة عن شراكة BioNTech/Pfizer، في يوليو 2020، شملت الاتفاقية ما لا يقل عن 100 مليون جرعة من "لقاح للوقاية من كوفيد-19" و سداد ما لا يقل عن 1.95 مليار دولار. كما سمحت الاتفاقية بشراء مئات الملايين من الجرعات الإضافية في المستقبل.
وهذا مبلغ كبير مقابل الكثير من العناصر، خاصة وأن اللقاحات لم يتم اختبارها أو الموافقة عليها أو تصنيعها على نطاق واسع بعد، وكما نصت الاتفاقية، كانت "طموحة" بحتة.
من الواضح أن هذا ليس إجراءً عاديًا. لكن تلك الأوقات لم تكن عادية. أعلنت الحكومة أننا "في حالة حرب" مع فيروس خطير كارثي من شأنه أن يقتل الملايين والملايين من الناس من جميع الأعمار ما لم نتمكن من تطوير "تدابير طبية مضادة" (مصطلح عسكري) وجعل الجميع يأخذونها في أسرع وقت ممكن.
وتمشيا مع إعلان الحرب، كان إطارا عسكريا تم استخدامه للحصول على المنتجات الطموحة التي أصبحت تعرف باسم لقاحات Covid mRNA.
الاستحواذ العسكري
كان الجانب الحكومي في الاتفاقية مع شركة فايزر هو وزارة الدفاع، ممثلة بسلسلة معقدة من الأطراف، كل منها يعمل كمقاول من الباطن، أو مقاول مشارك، للطرف التالي.
ستجد تفاصيل حول دور كل مجموعة من مجموعات المشتريات العسكرية هذه في الجزء الثاني من هذه المقالة. والنقطة المهمة التي يتعين علينا أن ندركها هي أن كل هذه الهيئات مكلفة حصرياً بأهداف عسكرية: "ضمان الاستعداد العسكري"، و"تعزيز فعالية مهمة الأفراد العسكريين"، و"دعم الجيش والعمليات البرية الموحدة، في أي وقت وفي أي مكان".
وهذا أمر بالغ الأهمية، لأن القوانين والإجراءات التي تحكم المشتريات العسكرية تشتمل على مجموعة مختلفة تماما من الافتراضات واعتبارات التكلفة والعائد عن تلك المستخدمة في المجتمع المدني.
في الواقع، لا تتمتع الوكالات التي تحكم الصحة المدنية والعامة، مثل المعاهد الوطنية للصحة، والمعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية، ووزارة الصحة والخدمات الإنسانية، بسلطة منح أنواع معينة من عقود الاستحواذ الخاصة، ولهذا السبب كان لا بد من إشراف وزارة الدفاع على عقود لقاح كوفيد.
وهكذا، "عقدت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية شراكة مع وزارة الدفاع من أجل "الاستفادة من سلطات وزارة الدفاع عبر الإنترنت ... وهو ما تفتقر إليه وزارة الدفاع". [المرجع]
ما هي "سلطات OTA؟"
سلطة/اتفاقية المعاملات الأخرى (OTA)
(ملاحظة: يتم استخدام OTA بالتبادل للإشارة إلى اتفاقية المعاملات الأخرى وسلطة المعاملات الأخرى.)
إن OTA هي طريقة شراء، وفقًا لـ إرشادات وزارة الدفاعتم استخدامه منذ عام 1958 "للسماح لوكالة اتحادية بالدخول في معاملات أخرى غير العقود أو المنح أو الاتفاقيات التعاونية".
ما هي أنواع المعاملات التي نتحدث عنها؟
أولاً وقبل كل شيء، هيكل الاستحواذ عبر الهواء (OTA). "يعمل خارج لوائح الاستحواذ الفيدرالية." وهذا يعني عدم تطبيق أي قوانين اتحادية تتعلق بالمشتريات الحكومية على وكالات السفر عبر الإنترنت. تتضمن هذه القوانين عمومًا أشياء مثل ضمان المنافسة والمعايير المحاسبية وإدارة التكاليف وحفظ السجلات وممارسات العمل. بالنسبة لشراء المنتجات الطبية، فهي تشمل أيضًا أشياء مثل الإشراف عليها البحوث على المواضيع البشرية وقوانين الخصوصية.
لماذا يعد تجاوز كل لوائح الاستحواذ هذه فكرة جيدة؟ بالنسبة للجيش، يمكن أن توفر اتفاقيات السفر عبر الإنترنت "إمكانية الوصول إلى أحدث الحلول التكنولوجية من مقاولي الدفاع التقليديين وغير التقليديين". اكثر تحديدا، وفقًا لـ DARPA (وكالة مشاريع الأبحاث الدفاعية المتقدمة)، تم تصميم اتفاقيات السفر عبر الإنترنت "لتجنب العديد من العقبات التي تخيف الصناعة الخاصة"، بما في ذلك "اللوائح التنظيمية المرهقة".
الجانب الثاني المحدد لـ OTAs هو ذلك يطبقون إلى المشاريع التي
...ذات صلة مباشرة بتعزيز فعالية مهمة موظفي وزارة الدفاع أو تحسين المنصات أو الأنظمة أو المكونات أو المواد المقترح الحصول عليها أو تطويرها من قبل وزارة الدفاع، أو تحسين المنصات أو الأنظمة أو المكونات أو المواد في استخدامها من قبل القوات المسلحة.
وبعبارة أخرى، فإن OTA ليس طريقًا للاستحواذات الحكومية المخصصة في المقام الأول للسكان المدنيين.
في الواقع، منذ إنشاء OTA في عام 1958 حتى كوفيد، تم منح الغالبية العظمى من اتفاقيات OTA للأسلحة والإمدادات العسكرية وتكنولوجيا المعلومات. على سبيل المثال، في لمحة عامة من 2013-2018، تعاملت أهم وكالات السفر عبر الإنترنت مع الأسلحة تحت الماء، والمركبات الأرضية، وأنظمة دفع الصواريخ، و"التقنيات المتعلقة باستخدام الطيف الكهرومغناطيسي أو المعلومات التي تعتمد عليه".
ماذا عن وكالات السفر عبر الإنترنت للمنتجات الطبية؟
In 2015، أعلنت وزارة الدفاع إنشاء اتحاد التدابير الطبية المضادة للمواد الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية، الذي كان غرضه استخدام مسار الاستحواذ عبر الهواء عبر الإنترنت "للعمل مع وزارة الدفاع لتطوير التدابير الطبية المضادة الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية المرخصة من إدارة الغذاء والدواء".
وبشكل عام، شمل ذلك "تقنيات النماذج الأولية للتدابير الطبية العلاجية المضادة التي تستهدف الأهداف الفيروسية والبكتيرية والبيولوجية السامة التي تهم وزارة الدفاع". علاوة على ذلك، يمكن أن تشمل هذه التقنيات "نماذج حيوانية للأمراض الفيروسية أو البكتيرية أو البيولوجية السامة والتسبب في المرض، أو المقايسات، أو تقنيات التشخيص، أو تقنيات المنصات الأخرى".
لاحظ أن هناك إشارة إلى ترخيص إدارة الغذاء والدواء (FDA)، مما يعني أنه لا يمكن شراء منتج طبي عبر OTA دون تدخل إدارة الغذاء والدواء (FDA). وستتم مناقشة مدى هذه المشاركة في القسم الخاص باللوائح أدناه.
ولكن قبل أن نصل إلى إدارة الغذاء والدواء، بمجرد النظر إلى ما يمكن تطبيق OTA عليه، لا يبدو أن تصنيع 100 مليون جرعة من أي شيء أمر وارد.
اتفاقية المعاملات الأخرى الخاصة بشركة Pfizer (OTA)
يمكن لوزارة الدفاع إبرام ثلاثة أنواع من الاتفاقيات بموجب OTA: البحث والنماذج الأولية والتصنيع. والأهم بحسب مجلة الدفاع الوطنيفالاتفاقيات (التي هي «غير العقود») من المفترض أن تبدأ بالنماذج الأولية ثم تنتقل «من النماذج الأولية إلى عقود الإنتاج». بمعنى آخر، تبدأ بـ OTA لنموذج أولي ثم تحصل على عقد إنتاج فعلي.
في المقابل، صنف الاتفاق بين شركة فايزر وحكومة الولايات المتحدة، والذي تم تمريره من خلال وزارة الدفاع واتحاد التدابير الطبية المضادة للمواد الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية، ما وافقت شركة فايزر على تقديمه باعتباره "مشروع نموذج أولي" و"عرض تصنيعي". كما جاء في اتفاقية:
الهدف من مشروع النموذج الأولي هذا هو إثبات أن شركة Pfizer لديها القدرة التجارية واللوجستية لتصنيع 100 مليون جرعة من لقاحها المضاد لكوفيد-19 القائم على mRNA غير المعتمد حاليًا للحكومة [(ب)(4) تنقيح]
لذا فإن فرع الاستحواذ العسكري التابع للحكومة يدفع لشركة فايزر لإظهار قدرتها على تصنيع 100 مليون جرعة من منتج لم يتم إنتاجه أو اختباره من قبل، بينما تحصل أيضًا على 100 مليون جرعة، وربما مئات الملايين الأخرى. ولا يتضمن "النموذج الأولي" بطريقة أو بأخرى عملية التصنيع فحسب، بل يشمل أيضًا 100 مليون جرعة تم إنشاؤها من خلال هذه العملية.
لا يوجد في أي مكان في تاريخ اتفاقيات المعاملات الأخرى أي شيء يشبه ولو عن بعد هذا الخلط للنموذج الأولي ("نموذج أولي لشيء ما"، وفقًا لـ قاموس أوكسفورد الإنكليزية) وتصنيع ملايين النماذج من هذا النموذج الأولي. في الواقع، ليس من الواضح من صيغة OTA ما إذا كان "النموذج الأولي" ينطبق على لقاح mRNA Covid، أو منصة mRNA لتصنيع اللقاح، أو التصنيع الفعلي لـ 100 مليون لقاح، أو كل ما سبق.
الإطار التنظيمي للقاحات Covid mRNA
ماذا عن الرقابة التنظيمية على عمليات التطوير والتصنيع؟
بالنسبة للمنتجات الصيدلانية، مثل اللقاحات، فإن ذلك يشمل: 1) التجارب السريرية لإثبات سلامة وفعالية المنتجات، و2) الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة للتأكد من أن ما يوجد في كل جرعة هو في الواقع ما يفترض أن يكون في كل جرعة. .
من المسؤول عن هذا النوع من الرقابة في سياق شركة فايزر عبر الهواء?
ستلبي شركة Pfizer متطلبات إدارة الغذاء والدواء اللازمة لإجراء التجارب السريرية الجارية والمخطط لها، وستسعى مع شريكها المتعاون BioNTech إلى الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء أو ترخيصها للقاح، على افتراض أن البيانات السريرية تدعم هذا الطلب للحصول على الموافقة أو الترخيص.
ما هي متطلبات إدارة الغذاء والدواء "للحصول على الموافقة أو الترخيص؟"
وفقًا لـ Pfizer OTA، فإن هذه المتطلبات هي كل ما يلزم "لمنح ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ ("EUA") بموجب المادة 564 من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل."
في الواقع، اللوائح المطبقة على ترخيص لقاحات Pfizer mRNA Covid كانت EUA وشريكها، قانون PREP، الذي يمنح الحصانة القانونية من الملاحقة القضائية لأي شخص له أي علاقة باللقاحات، ما لم يرتكب احتيالًا صريحًا.
ترخيص استخدام الطوارئ (EUA)
تعد EUA طريقة خاصة جدًا للسماح باتخاذ إجراء طبي مضاد في أنواع محددة جدًا من حالات الطوارئ. تم تصميمه، بالنسبة الى وزارة العدل، لإتاحة اللقاحات والعلاجات الفعالة بسرعة ضد - من بين العوامل الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية الأخرى - عوامل الحرب البيولوجية / الإرهاب البيولوجي المحتملة مثل الجمرة الخبيثة، وتوكسين البوتولينوم، والإيبولا، والطاعون.
كما هو موضح في قانون هارفارد فاتورة الصحة"في نهاية المطاف، كانت الحرب على الإرهاب هي التي ستؤدي إلى ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ". ويستمر المقال،
• سجل يشير إلى أن الكونجرس كان يركز على تهديد الإرهاب البيولوجي على وجه التحديد، وليس على الاستعداد لوباء يحدث بشكل طبيعي.
يمكنك أن تقرأ عن تفاصيل لوائح اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUA) في الجزء الثاني من هذه المقالة. باختصار، يمكن أن تمنح إدارة الغذاء والدواء ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ بمجرد إعلان وزارة الصحة والخدمات الإنسانية و/أو وزارة الدفاع عن وجود هجوم أو تهديد بهجوم أو تهديد للأمن القومي ناجم عن عامل CBRN (سلاح شامل). دمار).
ومن الجدير بالذكر، كما توضح مقالة قانون هارفارد، أن ترخيص الاستخدام النهائي لم يكن المقصود منه تغطية اللقاحات الجديدة تمامًا:
كان اللقاح الوحيد الذي حصل على ترخيص الاستخدام النهائي قبل الوباء الحالي هو AVA، وهو لقاح الجمرة الخبيثة الذي تمت الموافقة عليه رسميًا بالفعل لأغراض أخرى.
وهذا أمر بالغ الأهمية: كان المقصود من استخدام تصريح الاستخدام الطارئ في حالات الحرب أو الإرهاب الأليمة، وليس حماية جميع السكان من مسببات الأمراض التي تحدث بشكل طبيعي. ولهذا السبب، لا تتطلب منتجات ترخيص الاستخدام النهائي (EUA) نوع مراقبة السلامة القانونية التي يتم تطبيقها في السياقات المدنية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
وبدون الالتزام بمعايير السلامة القانونية في التجارب السريرية والتصنيع، لا توجد طريقة لمعرفة ما إذا كانت المنتجات، وفي هذه الحالة لقاحات Covid mRNA، آمنة بالفعل.
لا تنطبق أي معايير قانونية أو تنظيمية على قرار إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمنح اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUA).
إليكم الأمر المثير للاهتمام حول ترخيص الاستخدام النهائي: نظرًا لأنه كان من المفترض أن يتم إصداره فقط في حالات الطوارئ المرتبطة بالحروب وأسلحة الدمار الشامل، فلا توجد متطلبات قانونية لكيفية إصداره، بما يتجاوز تحديد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بأن هذا الترخيص مناسب. لا توجد معايير قانونية لكيفية إجراء التجارب السريرية. لا توجد قوانين تنظم عمليات التصنيع. فقط "المعتقدات المعقولة" بناءً على أي دليل متاح لإدارة الغذاء والدواء في الوقت الذي تتخذ فيه قرارها.
هذه هي الطريقة الموصوفة في كود الولايات المتحدة 360bbb-3، والذي يغطي ترخيص الاستخدام النهائي:
معايير إصدار الترخيص
- يمكن للعامل المشار إليه في الإعلان [من قبل وزير الصحة والخدمات الإنسانية] أن يسبب مرضًا أو حالة خطيرة أو مهددة للحياة
- واستنادا إلى مجمل الأدلة العلمية المتاحة للأمين، بما في ذلك البيانات المستمدة من التجارب السريرية الكافية والمضبوطة بشكل جيد، إذا كانت متوفرة، فمن المعقول الاعتقاد بأن
- قد يكون المنتج فعالاً في تشخيص أو علاج أو الوقاية من هذا المرض أو الحالة
- الفوائد المعروفة والمحتملة للمنتج تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة، مع الأخذ في الاعتبار التهديد المادي الذي يشكله عامل (وكلاء) CBRN
- لا يوجد بديل مناسب ومعتمد ومتوفر للمنتج
في اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUA). التوجيهات الإرشاديّة للصناعة وأصحاب المصلحة الآخرين، توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بأن تحتوي تطبيقات ترخيص الاستخدام النهائي على معلومات حول التجارب السريرية، وعمليات التصنيع، والمخاطر المحتملة، وما إلى ذلك. والأهم من ذلك، كما هو مذكور في أعلى كل صفحة، أن هذه مجرد "توصيات غير ملزمة".
الأمر متروك لمقدم طلب ترخيص الاستخدام النهائي (EUA) لتحديد المعلومات التي يجب تقديمها، والأمر متروك لإدارة الغذاء والدواء (FDA) لتحديد ما إذا كانت تلك المعلومات تلبي "المتطلبات القانونية" (كما هو مذكور أعلاه).
قانون الإعدادية
إذا وافقت على تطوير وتصنيع وبيع مئات الملايين من المنتجات الطموحة للحكومة بموجب اتفاقية المعاملات الأخرى الشبيهة بالعقد وترخيص الاستخدام الطارئ لحالات الإرهاب البيولوجي، فأنت بحاجة إلى حماية جيدة جدًا من المسؤولية.
يتم توفير ذلك من خلال قانون PREP (الاستعداد العام والتأهب لحالات الطوارئ) الذي تم تصميمه ليسير جنبًا إلى جنب مع EUA. ومرة أخرى، من الممكن تصور سيناريو الإرهاب البيولوجي، مثل هجوم الجمرة الخبيثة، حيث تحتاج الحكومة إلى اتخاذ الكثير من الإجراءات المضادة بسرعة كبيرة. سيموت العديد من الأشخاص حتمًا في الهجوم، ولكن إذا كانت هناك فرصة لنجاح الإجراء المضاد، فيجب إعداده وتوزيعه في أسرع وقت ممكن. فإذا كان له بعض الآثار الجانبية السيئة، أو حتى إذا قتل بعض الناس، فمن الممكن أن يجادل المرء بأن الشركة المصنعة لا ينبغي أن تتحمل المسؤولية.
ومن الواضح أن هذا لم يكن المقصود منه قط تطبيقه على لقاح جديد غير مُختبر يستخدم لمواجهة فيروس ينشأ بشكل طبيعي لدى مئات الملايين من البشر.
ما هي إذن معايير تحديد ضرورة إعلان قانون PREP؟
وإليك كيفية الخدمات الصحية والإنسانية يصف موقع (HHS). العوامل التي أخذها في الاعتبار سكرتير HHS:
عند اتخاذ قرار بشأن إصدار إعلان قانون PREP، يجب على HHS أن تأخذ في الاعتبار مدى استصواب تشجيع التصميم أو التطوير أو الاختبار السريري أو التحقيق أو التصنيع أو وضع العلامات أو التوزيع أو التركيب أو التعبئة والتغليف أو التسويق أو الترويج أو البيع أو الشراء أو التبرع أو التوزيع أو الوصف وإدارة وترخيص واستخدام التدابير المضادة الموصى بها في الإعلان. قد تأخذ HHS أيضًا في الاعتبار العوامل الأخرى ذات الصلة.
كما هو الحال مع قرار EUA، لا توجد معايير أو توجيهات ملزمة قانونًا لإصدار قانون PREP. إذا تسببت المنتجات المصنوعة بموجب ترخيص الاستخدام النهائي (EUA) في حدوث ضرر أو وفاة، فلا يمكن مساءلة أي شخص مشارك في صنع هذه المنتجات أو إدارتها، طالما كانت هناك حماية مصاحبة لقانون PREP.
وفي الختام
تمت الموافقة على استخدام لقاحات BioNTech/Pfizer Covid mRNA لجميع سكان الولايات المتحدة بناءً على تطبيق التسلسل التالي من الاتفاقيات والقرارات:
- تستخدم وزارة الدفاع هيئة المعاملات الأخرى (OTA) "المشابهة للعقد" لشراء المنتجات الطموحة. وزارة الدفاع ليست مسؤولة عن الإشراف على التجارب السريرية أو التصنيع. شركة فايزر هي المسؤولة عن الحصول على ترخيص من إدارة الغذاء والدواء.
- يُسمح لإدارة الغذاء والدواء بإصدار ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) لشركة Pfizer للحصول على لقاحات mRNA لأن سكرتير HHS يعلن أن هناك حالة طوارئ تستدعي ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ.
- تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قرارها بشأن ترخيص الاستخدام النهائي (EUA) بناءً على أي أدلة واعتبارات تشعر أنها مناسبة، نظرًا لحالة الطوارئ. لا توجد معايير قانونية تنطبق على اعتبارات إدارة الغذاء والدواء، باستثناء أنها تعتقد أن المنتج قد يكون فعالاً، وأن الفوائد تفوق المخاطر بناءً على المعلومات المتاحة، ولا يوجد منتج بديل.
- يمنح وزير الصحة والخدمات الإنسانية حصانة قانونية كاملة من خلال قانون PREP لأي شخص يشارك في تطوير اللقاحات أو صنعها أو شحنها أو إدارتها، بناءً على قراره بوجود حالة طوارئ تبرر هذا الإجراء.
هذا هو ما استند إليه الادعاء "الآمن والفعال" الخاص بلقاحات BioNTech/Pfizer Covid mRNA في ديسمبر/كانون الأول 2020، عندما تم تكليف ملايين الأشخاص - بما في ذلك الأطفال والنساء الحوامل - بأخذ الحقن. تم السخرية من المعترضين وإسكاتهم ونبذهم وطردهم. لقد كانت الأضرار والوفيات، ولا تزال، مخفية، ولم يتم التحقيق فيها، وغير محسوبة.
أسئلة حول شرعية اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي للقاحات Covid mRNA
يبدو أن شيئًا ما في هذه العملية برمتها يجب أن يكون غير قانوني، أليس كذلك؟
حتى الآن، فشلت محاولة اتهام شركات الأدوية بارتكاب مخالفات تتعلق بلقاحات كوفيد، لأن مجموعة EUA + PREP تعني أنها لم تكن مطالبة بتطبيق أي معايير قانونية / تنظيمية على دراساتها السريرية أو عمليات التصنيع.
لكن ماذا عن الحكومة؟
نظرًا لأن لوائح OTA وEUA وPREP مخصصة للاستخدام أثناء حالات الطوارئ الكارثية CBRN، فقد نسأل أنفسنا: هل اعتقدت حكومة الولايات المتحدة أن SARS-CoV-2 كان سلاحًا بيولوجيًا محتملاً مصممًا؟ فهل استخدمت الحكومة ما يمكن أن نعتبره عملية اكتساب وتفويض خارجة عن القانون (من الناحية المدنية) على أساس افتراض أن جميع السكان مهددون بما يعادل هجوم الإرهاب البيولوجي أو الحرب البيولوجية؟ يبدو بالتأكيد أنهم فعلوا ذلك. وإذا كان الأمر كذلك، فهل كان لديهم التزام قانوني بإبلاغ الجمهور بهذا الوضع من أجل اللجوء إلى مسار الشراء والترخيص عبر OTA وEUA؟
علاوة على ذلك، حتى لو اعتبرت الحكومة أن كوفيد-19 مرض يسببه عامل إرهابي بيولوجي محتمل، فكيف يمكن لوزير الصحة والخدمات الإنسانية تبرير تصريح استخدام الطوارئ الذي يتطلب منه تحديد ما يلي:هناك حالة طوارئ صحية عامة تنطوي على إمكانية كبيرة للتأثير على الأمن القومي”. عندما كان من المعروف أن كوفيد-19 كان مميتًا بشكل شبه حصري بين كبار السن والعجزة؟
في ديسمبر 2020، عُرفت الحقائق التالية عن كوفيد-19 دون أدنى شك:
- كان معدل وفيات العدوى (IFR) لجميع السكان أقل من 1٪.
- كان معدل IFR لأي شخص أقل من 55 عامًا 0.01٪ أو أقل.
- وكان معدل IFR للأطفال بالقرب من الصفر.
[المرجع][المرجع][المرجع][المرجع][المرجع][المرجع]
مرض ذلك لديها إمكانات كبيرة للتأثير على الأمن القومي يجب أن تكون شديدة للغاية، خاصة في تأثيرها على الجيش. ومع ذلك، في ديسمبر/كانون الأول 2020، كان من المعروف أن الأشخاص في سن الخدمة العسكرية ليسوا معرضين تقريبًا لخطر الإصابة بفيروس كورونا. وما زال سكرتير وزارة الصحة والخدمات الإنسانية يقرر أن هناك حالة طوارئ تستدعي الحصول على ترخيص استخدام آمن للقاحات mRNA. وتم تكليف جميع العسكريين بالحصول على الحقن.
آمل أنه من خلال نشر هذه المعلومات على نطاق واسع قدر الإمكان، سنتمكن في النهاية من إيجاد طريقة للمطالبة بقدر من المساءلة.
شكر وتقدير
ساشا لاتيبوفا و كاثرين وات لقد حاولنا لفت الانتباه إلى هذا الإطار القانوني والتنظيمي الصادم لفترة طويلة. وأنا ممتن للغاية، ومدين لهم، لأبحاثهم المتعمقة وعملهم الدؤوب لنشر هذه المعلومات.
نشرت تحت أ ترخيص Creative Commons Attribution 4.0
لإعادة الطباعة ، يرجى إعادة تعيين الرابط الأساسي إلى الأصل معهد براونستون المقال والمؤلف.
