مدفون في FDA's وثيقة إحاطة في اجتماع اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة (VRBPAC) في 10 ديسمبر 2020 ، لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19- هناك بيانات مقلقة ومسألة مقلقة يجب معالجتها.
أولاً ، تجدر الإشارة إلى أن شركة Pfizer استخدمتالمختبر المركزي(انظر الصفحة 13 من المستند) من اختيارها لتأكيد حالات COVID-19 باستخدام اختبار PCR. إذا أصيب أحد المشاركين ، في أي وقت ، بمرض تنفسي حاد ، تتم زيارة المرض. تشمل تقييمات زيارات المرض مسحة أنف (وسط المحارة) ، والتي يتم اختبارها في مختبر مركزي باستخدام اختبار النسخ العكسي - تفاعل البوليميراز المتسلسل (RT-PCR).
لقد كتبت سابقًا تقريرًا استقصائيًا متعمقًا حول اختبار PCR. تؤثر قيمة عتبة الدورة (CT) المستخدمة بشكل كبير على نتيجة الاختبار.
ووفقا ل دراسة جعفر وآخرون.، وجد المؤلفون أنه عند إجراء اختبارات تفاعل البوليميراز المتسلسل مع 35 دورة أو أكثر - انخفضت الدقة إلى 3٪ ، مما يعني أن ما يصل إلى 97٪ من النتائج الإيجابية يمكن أن تكون إيجابية خاطئة.
لا توجد معلومات حول قيمة التصوير المقطعي المحوسب المستخدمة في هذا "المختبر المركزي".
بالنظر إلى ما نعرفه ، أن التجربة السريرية المحورية لشركة Pfizer كانت بحكم الواقع تجربة غير معماة - تم تحديد إرشاداتهم غير الملزمة بوضوح في بروتوكول الدراسة الخاص بهم ولحالات COVID-19 المحتملة ، كان موظفو موقع التجربة غير مكفوفين على الفور. هذا يعني ، أن طاقم التجربة عرف ما إذا كان مشاركًا مصابًا بأعراض معينة قد تناول الدواء الوهمي أو اللقاح.
نشأ معدل فعالية لقاح فايزر الذي تم الترويج له على نطاق واسع والذي يبلغ 95٪ من نتائج اختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) التي تم الحصول عليها من هذا المعمل المركزي. يؤدي إلغاء تعمية التجارب السريرية إلى تحيز قوي وفقدان شديد لسلامة البيانات ، لذلك من المحتمل أن تكون الأشعة المقطعية قد تم تكثيفها للمشاركين غير المحصنين (الدواء الوهمي) المشتبه في إصابتهم بـ COVID-19 ، مما يؤدي إلى نتائج إيجابية شبه مضمونة لـ Covid. بالنسبة لأولئك الذين حصلوا على اللقاح ، كان من الممكن أن تكون قيمة التصوير المقطعي المحوسب المستخدمة أقل بكثير ، مما يزيد من احتمالية حدوث نتيجة سلبية.
في الصفحة 24 من الوثيقة ، يمكن العثور على النتائج التي تظهر 95٪ من فعالية اللقاح VE (فعالية اللقاح) أدناه.
95٪ VE (فعالية اللقاح) ينشأ من 8 حالات Covid المؤكدة من المجموعة الملقحة (من 7 أيام على الأقل بعد الجرعة 2) مقارنة ب 162 من مجموعة الدواء الوهمي. هاتان النقطتان من البيانات هما أساسًا ما تعلقه شركة Pfizer عليها لإثبات نجاح لقاحها.
هذه هي البيانات التي اعتمدت عليها إدارة الغذاء والدواء (FDA) والهيئات التنظيمية الأخرى في جميع أنحاء العالم لمنح ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) للقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 ولمليارات الجرعات التي سيتم شحنها حول العالم مع بعض الدول التي تفرض جدلاً كبيرًا. تفويضات لقاح شديد القسوة.
القسم الرئيسي المدفون في هذه الوثيقة ، والذي يلمح إلى احتمال وجود VE الحقيقي في ذلك الوقت ، هو البيانات الملحقة التالية أدناه (الموجودة في الصفحة 42).
كان هؤلاء الناس تظهر عليهم أعراض فعلية. إذا قمت بحساب VE من هذه الأرقام ، فهي منخفضة بشكل مذهل بنسبة 12 ٪. يتم حساب VE بقسمة الفرق بين أرقام الحالات في مجموعتي اللقاح والوهمي ، على رقم الحالة في المجموعة الثانية × 100 = VE بنسبة 12٪
هذا هو صعود كبير من 95 ٪ VE الناتج عن اختبارات PCR التي يتم التلاعب بها بسهولة ، والتي أجريت في مختبر مركزي تختاره شركة Pfizer. الأمر الأكثر إثارة للقلق هو أن هذه البيانات كانت معروفة منذ ما يقرب من عام ونصف من قبل إدارة الغذاء والدواء نفسها.
نشرها من Substack
نشرت تحت أ ترخيص Creative Commons Attribution 4.0
لإعادة الطباعة ، يرجى إعادة تعيين الرابط الأساسي إلى الأصل معهد براونستون المقال والمؤلف.
