تخفيف قواعد الموافقة المستنيرة

في 22 يناير 2024، تم الانتهاء من التعديلات على لوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA) (21 CFR 50) التي تغطي مجالس المراجعة المؤسسية (IRBs). أضافت التعديلات قسمًا جديدًا 50.22 يسمح باستثناءات لمتطلبات الموافقة المستنيرة لأبحاث الحد الأدنى من المخاطر. 

في حين أن إضافة القسم 50.22 يعمل على مواءمة لوائح مجلس الهجرة واللاجئين (IRB) الخاصة بإدارة الغذاء والدواء (FDA) مع لوائح مجلس الهجرة واللجوء (IRB) الخاصة بقسم الصحة والخدمات الإنسانية (DHHS) (المعروفة باسم القاعدة المشتركة: 45 CFR 46) التي يديرها مكتب حماية البحوث البشرية (OHRP)، فإن التعامل مع من طلقات كوفيد على مدى السنوات 3-4 الماضية يجب أن تثير أعلامًا حمراء. 

حاليًا، أنا رئيس مجلس الهجرة واللاجئين (IRB) في وكالة رعاية صحية خاصة للمرضى الخارجيين غير هادفة للربح، وتقوم بإجراء أبحاث يتم فيها توظيف الفئات السكانية الضعيفة. وعلى هذا النحو، فأنا أدرك جيدًا أن الوثائق الأساسية التي طور منها OHRP الإطار التنظيمي الذي تعمل بموجبه IRBs هي قانون نورمبرغ وتقرير بلمونت. 

مرة أخرى في أكتوبر 2023، أول مشاركة لي في براونستون، أين يقع مكتب حماية البحوث الإنسانية؟، طرح سؤالاً حول كيفية الموافقة على منتج صيدلاني بحثي للمرحلة الثالثة (لقاحات mRNA) دون المشاركة الرسمية من IRBs. على وجه التحديد، تم تجاهل قانون نورمبرغ، الذي يغطي الموافقة المستنيرة، وتقرير بلمونت، الذي يغطي من بين عناصر أخرى، الاستقلالية الجسدية، والتي تعتبر أساسية للإشراف على أبحاث البشر، ومتطلبات خطة مراقبة البيانات والسلامة. هل تم استشارة OHRP للحصول على مدخلاتها، وإذا لم يكن الأمر كذلك، هل أعرب أي شخص من OHRP عن قلقه؟ ونظرًا لأن إجراءات الحماية هذه قد تم وضعها ردًا على الفظائع الطبية (تجارب الهولوكوست وتوسكيجي)، فقد تعتقد أنها ستكون مقدسة. فكر مرة اخرى!

على الرغم من عدم تقديم إجابة مباشرة على السؤال الذي طرحته، فإن مشاركات ديبي ليرمان، لقاحات Covid mRNA لا تتطلب أي مراقبة للسلامة و لا تتطلب لقاحات Covid mRNA أي إشراف على السلامة: الجزء الثاني، ومشاركة ساشا لاتيبوفا، التدابير المضادة لـ EUA ليست تحقيقية ولا تجريبية، قدمت خريطة طريق مفصلة فيما يتعلق بالإجراءات التي تم اتخاذها بالفعل في تنفيذ ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) للقطة كوفيد. بالنسبة لي، كانت النتيجة الأكثر أهمية هي أن شرعية استخدام EUA على السكان المدنيين ضعيفة إلى حد ما، في أحسن الأحوال. 

مع ما سبق كخلفية، دعونا نتعمق في لوائح إدارة الغذاء والدواء الجديدة، مع الإشارة إلى أنه بالإضافة إلى كوني رئيسًا لمجلس الهجرة واللاجئين، فأنا أيضًا طبيب متقاعد، يعمل في مجال الرعاية الصحية منذ 50 عامًا. يتضمن ذلك 19 عامًا من الرعاية المباشرة للمرضى في المناطق الريفية كطبيب باطني معتمد، و17 عامًا من الأبحاث السريرية في وكالة رعاية صحية خارجية خاصة غير ربحية، وأكثر من 35 عامًا من المشاركة في الصحة العامة والبنية التحتية للأنظمة الصحية. والإدارة. على هذا النحو، أحمل مجموعة واسعة من التدريب والمعرفة والخبرة في هذا الشأن الفريد إلى حد ما.

أول شيء يجب أن أشير إليه هو رأس وثيقة التسجيل لمجلس الهجرة واللجوء (IRB) الذي أتولى رئاسته (ولجميع مجالس الهجرة واللجوء في الولايات المتحدة):

وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS)

تسجيل مجلس المراجعة المؤسسية (IRB)

يتم استخدام هذا النموذج من قبل المؤسسات أو المنظمات التي تدير IRBs والتي تقوم بمراجعة:

أ) الأبحاث التي تتضمن أشخاصًا تجريها أو تدعمها وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، أو الإدارات أو الوكالات الفيدرالية الأخرى التي تطبق السياسة الفيدرالية لحماية البشر على مثل هذه الأبحاث؛ و/أو

ب) التحقيقات السريرية التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء (FDA) التابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية

لقد علمت أن إدارة الغذاء والدواء بدأت في التماس التعليقات على التغييرات التنظيمية المقترحة في عام 2018. وبينما أتلقى بانتظام اتصالات عبر البريد الإلكتروني من OHRP، لم أتلق أبدًا أي اتصال من إدارة الغذاء والدواء بخصوص هذه التغييرات التنظيمية. في ضوء البند ب) أعلاه، كنت تعتقد أنني كنت سأتواجد بالقرب من أعلى القائمة. وليس من غير المعقول أيضًا أن نتوقع أن يؤدي ذلك إلى إنشاء اتصالات من OHRP، نظرًا للعلاقة الوثيقة بين هذه الوكالات فيما يتعلق بوظائف IRB. لا!

وعلى مدى السنوات الخمس التالية، تم تلقي 5 تعليقًا فقط استجابةً للتغييرات التنظيمية المقترحة. لم يذكر أي من التعليقات استثناءات الموافقة المستنيرة في سياق البحث الذي يتضمن منتجًا صيدلانيًا. سأناقش أهمية هذا أدناه. سألاحظ أيضًا أنه في إحدى مجموعات الدردشة في Brownstone، أثارت هذه التغييرات حوالي عشرين تعليقًا على مدار 50 ساعة (12 مساءً إلى 7 صباحًا). وهو ما يدفع إلى الشك في أن هناك محاولة لإبقاء هذا الأمر تحت الرادار قدر الإمكان. سأناقش أهمية هذا أيضًا.

بالإضافة إلى تنسيق لوائح إدارة الغذاء والدواء ووزارة الصحة والخدمات الإنسانية، كان هناك مبرر آخر للتغييرات التنظيمية وهو تقليل العبء الإداري على مجالس الهجرة واللجوء. وهذا يعيد إلى الأذهان القرار الذي اتخذه قادة فريق الاستجابة لكوفيد (فوسي، وكولينز، ووالينسكي، وأوفيت) بعدم قبول المناعة المكتسبة (الطبيعية) المكتسبة من العدوى بسبب الصداع الإداري الذي قد ينتج عن ذلك، مما يؤدي إلى قلب 2,500 عام من المعرفة رأساً على عقب. فيما يتعلق بالحصانة.

بالعودة إلى ما تم القيام به بموجب ترخيص الاستخدام النهائي مع المرحلة الثالثة من الأدوية البحثية، من الصعب عدم الشك في أن التغييرات التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء قد تم إجراؤها، جزئيًا، لتدوين وتعميم ممارسات ترخيص المستخدم النهائي من أجل إعطاء تلك الممارسات عباءة الشرعية بأثر رجعي، في رأيي، ليس له ما يبرره. لا عجب أن إدارة الغذاء والدواء أرادت إبقاء إشعار التعليق طي الكتمان!

من وجهة نظري، أصبحت هيئات المراجعة المؤسسية بمثابة جدار الحماية لحماية المرضى من أن يصبحوا موضوعات بحثية عن غير قصد. ومع ذلك، فإنني أرأس مجلسًا صغيرًا لمجلس المراجعة المؤسسية (IRB) يقوم بمراجعة ما يقرب من اثني عشر بروتوكولًا بحثيًا كل عام على الأكثر، والقليل منها يتعلق بالمنتجات الصيدلانية. ماذا عن تلك المؤسسات التي تقوم كل عام بمراجعة مئات المشاريع البحثية المتعلقة بالمنتجات الصيدلانية؟ إذا كنت تعتقد أن هذا من غير المرجح أن يخلق مشاكل، فتذكير بأن رئيس قسم الأخلاقيات الحيوية في المركز السريري للمعاهد الوطنية للصحة (وهو في الأساس IRB التابع للمعاهد الوطنية للصحة) في الوقت الذي تم فيه تقييم علاجات كوفيد كانت كريستين جرادي، زوجة أنتوني فوسي. الكثير لاعتبارات تضارب المصالح! 

ونظرًا للسمعة السيئة التي تواجهها حاليًا أهم وكالات الصحة العامة لدينا، والتي تشمل إدارة الغذاء والدواء، فقد تعتقد أنها ستأخذ ذلك في الاعتبار عند محاولة إنعاش سمعتها. وبدلاً من ذلك، من حيث أجلس، يبدو أنهم قرروا مضاعفة جهودهم في مجموعة كارثية من القرارات السياسية. يجب أن تكون هيئات IRBs في جميع أنحاء البلاد على دراية بهذه الظروف، وأن تتفاعل وفقًا لذلك. كل ما يتطلبه الأمر هو أن تصر هيئات المراجعة الداخلية على أن أي مشروع بحثي يتضمن منتجًا صيدلانيًا يجب أن يتضمن موافقة مستنيرة؛ مع عدم وجود استثناءات.