إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تغلق الاستفسارات حول تلوث الحمض النووي في لقاحات كوفيد

في الآونة الأخيرة النتائج دفعت شظايا الحمض النووي في لقاحي فايزر وموديرنا ضد كوفيد-19 الكثيرين إلى التساؤل عن سبب فشل إدارة الغذاء والدواء، المسؤولة عن مراقبة جودة اللقاحات وسلامتها، في دق ناقوس الخطر.

لسنوات عديدة، عرفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالمخاطر التي يشكلها الحمض النووي المتبقي في اللقاحات. ملكه التوجيه للصناعة الدول:

"قد يشكل الحمض النووي المتبقي خطراً على منتجك النهائي بسبب احتمالية الإصابة بالأورام و/أو العدوى. هناك العديد من الآليات المحتملة التي يمكن من خلالها أن يكون الحمض النووي المتبقي مسببًا للسرطان، بما في ذلك التكامل والتعبير عن الجينات المسرطنة المشفرة أو الطفرات الإدخالية بعد تكامل الحمض النووي.

ببساطة، تعترف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإمكانية دمج أجزاء من الحمض النووي التي خلفتها عملية التصنيع في الحمض النووي الخاص بالمريض، مما قد يسبب السرطان.

تعتبر إرشادات إدارة الغذاء والدواء ومنظمة الصحة العالمية أن كمية الحمض النووي المتبقي في جرعة واحدة من اللقاح التقليدي يجب ألا تتجاوز 10 نانوغرام (واحد من المليار من الجرام).

ولكن هذا الحد - المستخدم في اللقاحات التقليدية - من غير المرجح أن يكون ذا صلة بلقاحات mRNA التي يمكن لجسيماتها الدهنية النانوية أن تخترق داخل الخلايا لتوصيل mRNA بكفاءة.

A الأخيرة ما قبل الطباعة ورقة سبايكر وآخرون وقاموا بتحليل دفعات من لقاحات الرنا المرسال أحادية التكافؤ وثنائية التكافؤ في كندا.

ووجد الباحثون “وجود مليارات إلى مئات المليارات من جزيئات الحمض النووي لكل جرعة في هذه اللقاحات. باستخدام قياس التألق، تتجاوز جميع اللقاحات المبادئ التوجيهية للحمض النووي المتبقي التي حددتها إدارة الغذاء والدواء ومنظمة الصحة العالمية والتي تبلغ 10 نانوغرام / جرعة.

سبايكر وآخرون تم الإبلاغ أيضًا عن العثور على أجزاء من الحمض النووي أكبر من 200 زوج قاعدي (مقياس لطول الحمض النووي) والذي يتجاوز أيضًا إرشادات إدارة الغذاء والدواء.

والجدير بالذكر أن المؤلفين علقوا أنه بالنسبة لمنتج فايزر، كلما ارتفع مستوى شظايا الحمض النووي الموجودة في اللقاح، ارتفع معدل الأحداث السلبية الخطيرة.

ويقول بعض الخبراء أن خطر تكامل الجينوم في البشر هو منخفض جدا، لكنها حديثة نشر في الطبيعة وجد أن حوالي 7 بالمائة من الخلايا تتكامل عند مزجها بمحلول ترنسفكأيشن يحتوي على قطع خطية من الحمض النووي.

هل إدارة الغذاء والدواء معنية؟

تواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إصرارها على أن أي تلوث متبقي للحمض النووي في لقاحات كوفيد لا يمثل مشكلة وأنها "تدعم النتائج التي توصلت إليها بشأن الجودة والسلامة والفعالية في لقاحات mRNA".

وأضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "على الرغم من أن المخاوف قد أثيرت سابقًا باعتبارها قضايا نظرية، فإن الأدلة العلمية المتاحة تدعم الاستنتاج القائل بأن الكميات الدقيقة من الحمض النووي المتبقي لا تسبب السرطان، أو تغيرات في الشفرة الوراثية للشخص".

لن تقدم إدارة الغذاء والدواء "الأدلة العلمية المتاحة" لدعم ادعائها، ولكن تجدر الإشارة إلى أن ملصقات المنتجات الخاصة باللقاحات تظهر أن اختبارات السمية الجينية والسرطان كانت ليس يتم إجراؤها قبل استخدامها.

ديفيد وايزمان، عالم أبحاث بيولوجي مشارك في تطوير المنتجات الطبية ومؤلف مشارك في الدراسة التي أجراها سبايكر وآخرون وقال إن ادعاء إدارة الغذاء والدواء بعدم وجود دليل على وجود صلة بالسرطان أصبح "لا يمكن الدفاع عنه".

وقال وايزمان: "إن تحليل مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها حول إشارة سلامة اللقاح في VAERS يُظهر أنه قد تكون هناك إشارة لبعض أنواع السرطان". تقرير شارك في تأليفه وإرساله إلى الأكاديميات الوطنية.

في الجدول (المظلل باللون الأصفر)، تعتبر إشارة السلامة مهمة وتستحق مزيدًا من التحقيق، إذا كانت القيمة في العمود الذي يحمل علامة PRR تتجاوز 2 وتتجاوز القيمة في عمود Chi-Square 4.

ولم تؤكد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ما إذا كانت قد وجدت مستويات من الحمض النووي تتجاوز المستويات المقبولة، أو ما إذا كانت تجري المزيد من التحقيقات.

وبدلاً من ذلك، بعد أشهر من الاستفسارات، أرسلت إدارة الغذاء والدواء ردوداً نموذجية لي (ولوسائل الإعلام الأخرى) قائلة: "مع إعطاء أكثر من مليار جرعة من لقاحات الحمض النووي الريبوزي المرسال، لم يتم تحديد أي مخاوف تتعلق بالسلامة فيما يتعلق بالحمض النووي المتبقي".

وردًا على قائمة الأسئلة حول اختباره والإشراف عليه، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها "ليس لديها أي معلومات إضافية لتقديمها في هذا الوقت".

ضعف الرقابة على التصنيع

نحن نعلم الآن أن لقاح فايزر المستخدم في التجارب السريرية (PROCESS 1) كان تصنيعها بشكل مختلف للقاح الذي تم حقنه على نطاق أوسع من السكان (العملية 2).

هذه تحول من العملية 1 إلى العملية 2 هو ما أدخل شوائب الحمض النووي البلازميد (انظر الدوائر الحمراء)، والتي يمكن أن تغير ملف سلامة اللقاح.

سألت إدارة الغذاء والدواء عما إذا كان لديها أي بيانات بشرية حول المقارنة بين العمليتين.

وجهتني الوكالة إلى اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي التابعة لإدارة الغذاء والدواء مذكرة مراجعة بتاريخ 20 نوفمبر 2020 والذي يشير إلى أن الاختبار "مستمر".

ذكرت الوثيقة التي مضى عليها ثلاث سنوات أن "تقييم المقارنة الأكثر شمولاً الذي يشمل كميات إضافية من عقد تصنيع DP المتعددة هو أمر ضروري". جارية وسيتم تقديم النتائج إلى EUA عند الانتهاء من الدراسة.

وعندما طلبت من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الوصول إلى النتائج "المستمرة"، طُلب مني الحصول على المعلومات من شركة فايزر، لكن شركة الأدوية لم ترد على استفساراتي.

حرية المعلومات طلب بواسطة نيك هانت من متشكك يوميا قد يفسر السبب.

وعدت شركة فايزر الهيئة التنظيمية بأنها ستقوم بمقارنة السلامة والمناعة للعمليتين لدى المشاركين وتقديم تقرير بحلول فبراير 2021، ولكن يبدو أن هذه الدراسات لم يتم إجراؤها مطلقًا.

ذكرت حرية المعلومات:

...في أكتوبر 2020، تمت إضافة هدف استكشافي في دراسة C4591001 لوصف السلامة والمناعة للقاحات المنتجة عن طريق تصنيع "العملية 1" أو "العملية 2" في المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و55 عامًا. تمت إزالة هذا الهدف الاستكشافي وتوثيقه في تعديل البروتوكول 20 في سبتمبر 2022 بسبب الاستخدام المكثف للقاحات المصنعة عبر "العملية 2". وبالتالي، لم يتم إجراء مقارنة العملية هذه كجزء من الوثائق الرسمية ضمن تعديل البروتوكول.[تم اضافة التأكيدات]

وقال وايزمان: "بالنظر إلى حجم التغيير في العملية، ومن خلال خبرتي في تطوير المنتجات الطبية، كان من المتوقع بالتأكيد أن تقوم شركة فايزر بإجراء هذا النوع من دراسات المقارنة البيولوجية".

وأضاف: "حقيقة أن شركة فايزر حصلت على تصريح مجاني تشير إلى خطأ كبير في الرقابة التنظيمية".

يقول كيفن ماكيرنان، خبير علم الجينوم الذي اكتشف أجزاء الحمض النووي في اللقاحات في وقت سابق من هذا العام، إنه "لا يوجد حافز" الآن لشركة فايزر لإجراء هذا الاختبار المقارن. 

"إنها تكهنات من جهتي، لكنني أظن أنهم ربما رأوا ذلك زيادة الأحداث السلبية وقال ماكيرنان: "لقد قمنا بدفن البيانات مع الدفعة التجارية، مع العلم أن القطار قد غادر المحطة في تلك المرحلة".   

وأضاف: "لم تكن هناك إرادة سياسية لوقف التطعيم، وربما كانت شركة فايزر تعلم أن المنظمين سيسمحون لها بالإفلات من خلال عدم اختبار الدفعات التجارية للسكان". 

أعيد نشرها من المؤلف Substack