تذكر عندما كان هناك الذعر في عام 2020 لأن لقاح mRNA Covid-19 من شركة فايزر لا يمكن نقله عبر البلاد ما لم يتم تخزينه في درجات حرارة شديدة التجمد؟
وقالت شركة فايزر إن mRNA الموجود في اللقاح، والذي تم ترميزه لبروتين سبايك، كان غير مستقر وقد يتحلل إذا لم يتم حفظ القوارير غير المفتوحة عند درجة حرارة -70 درجة مئوية.
لذلك، عندما منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ذلك إذن في ديسمبر 2020، حددت أنه يجب تخزين اللقاح بين -80 درجة مئوية و-60 درجة مئوية، مما يتطلب مجمدات خاصة شديدة البرودة، الأمر الذي أثبت أنه يمثل تحديًا للمناطق ذات الموارد المحدودة.
ولكن بحلول فبراير 2021، يبدو أن شركة فايزر قد حلت المشكلة.
قدمت جديدة "بيانات استقرار الحمض النووي الريبي"إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوضح أنه يمكن تخزين اللقاح في مجمدات تقليدية (-20 درجة مئوية) ولم يعد بحاجة إلى مجمدات شديدة البرودة.
ادارة الاغذية والعقاقير من وزارة الصحة التغيير بسرعة.
وبعد شهرين، أصدرت إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) أيضًا من وزارة الصحة تطبيق شركة فايزر، يسمح بتخزين القوارير غير المفتوحة في درجة حرارة -20 درجة مئوية لمدة تصل إلى أسبوعين.
لم تكن درجة حرارة التخزين هي التغيير الوحيد. كما وافق منظمو الأدوية على تمديد تواريخ انتهاء صلاحية اللقاحات.
على سبيل المثال، تم تمديد تاريخ انتهاء صلاحية دفعات مختلفة من لقاح شركة فايزر لمدة عام واحد (FDA) أو 6 أشهر (تغا).
ولكن نظرا لحساسية الحمض النووي الريبوزي (RNA) للتغيرات في درجات الحرارة ومدة التخزين، فما هي بيانات الاستقرار التي اعتمد عليها المنظمون لإعطاء الضوء الأخضر لهذه القرارات؟
ضرب جدار من الطوب
لقد طلبت من إدارة الغذاء والدواء "بيانات استقرار الحمض النووي الريبوزي" التي تلقتها من شركة فايزر، لكن الوكالة قالت إنها لن تقدم المعلومات.
وبدلاً من ذلك، طلبت مني إدارة الغذاء والدواء تقديم طلب بشأن حرية المعلومات (FOI).
لقد تقدمت بشكوى إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) من أن عملية حرية المعلومات الخاصة بها قد تعرضت للركود وأنني قدمت بالفعل حرية المعلومات منذ أكثر من 6 أشهر والتي كانت لا تزال قيد "المعالجة"، ولكن دون جدوى.
وبالمثل، طلبت من TGA البيانات، لكن الوكالة قالت: "TGA غير قادرة على تقديم هذه المعلومات مباشرةً لأنها تعتبر معلومات تجارية موثوقة من قبل الرعاة."
وماذا عن فايزر؟ تلقيت نفس الرد. ورفضت الشركة الكشف عن البيانات قائلة إنها "تجارية سرية".
يتمتع فيليب ألتمان بخبرة تزيد عن 40 عامًا في التجارب السريرية والشؤون التنظيمية، ويقول إن البيانات المتعلقة باستقرار الحمض النووي الريبوزي (RNA) تحظى باهتمام عام كبير ويجب الكشف عنها.
يقول ألتمان: "من المهم للغاية معرفة مدى استقرار الحمض النووي الريبوزي (RNA) في اللقاحات، لأنه إذا تفكك الحمض النووي الريبي (RNA)، تنخفض فعالية اللقاح".
ويضيف: "لكن ما يقلقني هو السلامة أكثر، لأن بعض الأشخاص سيحصلون على جرعات أعلى من الحمض النووي الريبوزي المرسال مقارنة بغيرهم، وهذا قد يفسر سبب ارتباط بعض دفعات اللقاح بأحداث سلبية أكثر من غيرها".
يشير ألتمان إلى التحليل الدنماركي نشرت في ال المجلة الأوروبية للتحقيقات السريرية التي وجدت أن الأحداث السلبية الخطيرة كانت مرتبطة بقوة بدفعات معينة من لقاح كوفيد-19 الذي تنتجه شركة فايزر (انظر الرسم البياني).
يقول ديفيد وايزمان، وهو عالم أبحاث دكتوراه في علم الأحياء يشارك في تطوير المنتجات الطبية، إن الأمر لا يقتصر على "الحمض النووي الريبوزي السليم" الذي يجب أن نقلق بشأنه فقط.
يقول وايزمان: "نحن بحاجة إلى معرفة أجزاء الحمض النووي الريبوزي (RNA) التي ليست سليمة". "من الممكن أن يكون لأجزاء صغيرة من mRNA أيضًا تأثيرات بيولوجية مثل الالتهاب أو التحكم في كيفية عمل الحمض النووي الريبي الآخر."
يقول وايزمان إنها ليست المرة الأولى التي يتخذ فيها المنظمون قرارًا يمكن أن يؤثر على استقرار الحمض النووي الريبوزي (RNA)، في إشارة إلى تعليمات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). موافقة للسماح بتغيير المحلول المنظم المستخدم في لقاح mRNA من شركة فايزر، بدعوى أنه "يحسن من استقرار اللقاح".
"إذا ساعد المخزن المؤقت الجديد في تثبيت mRNA، فمن المحتمل أن يؤثر على كمية بروتين السنبلة التي يتم إنتاجها أو يغير الطريقة التي تتصرف بها الجسيمات الدهنية النانوية في الجسم. ولكن أين كانت البيانات عندما اتخذت إدارة الغذاء والدواء هذا القرار؟ يقول وايزمان: "لم تصر إدارة الغذاء والدواء مطلقًا على اختبار التركيبة الجديدة، على الأقل على الحيوانات، قبل حقنها في الأطفال".
وأشار إلى ذلك إلى مركز السيطرة على الأمراض في أكتوبر ٢٠٢٠. ومنذ ذلك الحين، قامت شركة موديرنا بذلك نشرت بحث يوضح كيف أن التغير في المخزن المؤقت لا يغير فقط الطريقة التي يعمل بها الرنا المرسال، ولكن كيف يؤثر على استقرار الرنا.
نظرًا لمشاكل الاستقرار المعروفة، يقول وايزمان إنه كان من الضروري إجراء اختبارات الاستقرار في ظروف العالم الحقيقي لتقييم سلامة الحمض النووي الريبي (RNA) والجسيمات الدهنية النانوية بعد النقل والتخزين والتحضير والاحتفاظ بها في العيادات في ظل ظروف غير مثالية.
"لقد حان الوقت لكي يستعيد المنظمون ثقة الجمهور وينشروا هذا النوع من البيانات. وحتى ذلك الحين، لماذا يجب أن نحقن أي شخص، وخاصة الأطفال، باللقاح دون الكشف عن هذه البيانات وغيرها؟ يقول وايزمان.
أعيد نشرها من المؤلف Substack
نشرت تحت أ ترخيص Creative Commons Attribution 4.0
لإعادة الطباعة ، يرجى إعادة تعيين الرابط الأساسي إلى الأصل معهد براونستون المقال والمؤلف.
