مُنظِّم أم مُمكّن؟ معهد بول إيرليش الألماني ولقاح فايزر-بيو إن تك

شريحتان استخدمهما أساتذة الكيمياء الألمان جيرالد ديكر ويورغ ماتيسيك في مقابلة مشهورة الآن حول السمية المتغيرة للدفعات المختلفة من لقاح Pfizer-BioNTech شوهدت في جميع أنحاء العالم: (1) الرسم البياني من الدراسة الدنماركية ، يظهر اختلافات هائلة في السمية بين الدفعات "الزرقاء" و "الخضراء" و "الصفراء" ، و (2) الجدول الخاص بهم يعرض عمودًا صلبًا تقريبًا من 'نينز مشيرًا إلى أن الجهة المنظمة المسؤولة ، معهد بول إيرليش الألماني (PEI) ، لم تُخضع الدُفعات "الصفراء" التي تبدو غير ضارة لاختبار مراقبة الجودة. 

كان الاكتشاف الأخير - وليس الدراسة الدنماركية التي نوقشت بشدة في حد ذاتها - هو الذي دفع البروفيسور دايكر إلى استنتاج أن الدُفعات الصفراء قد تكون "شيئًا مثل الدواء الوهمي" ، بعد كل شيء. لكن الشريحة الثالثة من المقابلة تستحق أيضًا أن تكون معروفة بشكل أفضل ، لأنها تعيد تركيز الانتباه على جانب حاسم من هذه القصة الذي تم حجبه بالكامل تقريبًا وسط صوت وغضب محاولة "زيف" فرضية الدواء الوهمي: العلاقة بين الجهة المنظمة ومعهد Paul Ehrlich والشركة المصنعة BioNTech الألمانية.

لتوضيح ما هو واضح - وهذا هو كل ما فعله البروفيسور دايكر في ملاحظاته التي يُفترض أنها مثيرة للجدل في المقابلة - فإن الملاحظة التي مفادها أن الهيئة التنظيمية لم تختبر بدقة الدفعات التي تبدو غير ضارة تشير إلى عدم اللباقة: كما لو كانت تعرف مسبقًا أن الدُفعات كانت غير ضارة وبالتالي لم تكن بحاجة إلى مراقبة الجودة. إنه يشير إلى أن PEI تواطأت مع الشركة المصنعة لوضع منتج مغشوش - ربما بالفعل ، في هذه الحالة ، منتج زائف - في السوق.

يجب التأكيد على أن الشركة المصنعة هنا هي على وجه التحديد الشركة الألمانية BioNTech. إن شركة BioNTech ، وليس شريكها الأمريكي الأكثر شهرة شركة Pfizer ، هي الشركة المصنعة للقاح ما يسمى Pfizer-BioNTech بشكل قانوني. شركة Pfizer هي مقاول يتولى (بعض) أنشطة التصنيع نيابة عن BioNTech. يشار إلى هذا دائمًا على ملصق اللقاح نفسه. (انظر أدناه ، على سبيل المثال ، ولمزيد من الأمثلة والمناقشة ، هنا). 

من المهم أن نلاحظ أنه في الاتحاد الأوروبي ، تساهم BioNTech أيضًا بشكل مباشر في سلسلة التوريد من خلال تصنيع مادة الدواء الفعالة ، أي mRNA ، في منشآتها الخاصة. 

علاوة على ذلك ، فإن BioNTech ، وليس Pfizer ، هي صاحبة ترخيص التسويق للقاح في الاتحاد الأوروبي ، كما هو الحال في معظم الأسواق الأخرى. ومن ثم ، فإن شركة BioNTech الألمانية هي المسؤولة عن تقديم عينات دفعة إلى المنظم الألماني ، معهد Paul Ehrlich ، كما توضح مقابلة Dyker و Matysik.

دعونا نلقي نظرة الآن على الشريحة الثالثة للأساتذة أدناه. تجدر الإشارة إلى أن Dyker و Matysik هما جزء من مجموعة من خمسة علماء يتحدثون الألمانية والذين أثاروا أسئلة حول جودة وسلامة لقاح BioNTech مع كل من الشركة المصنعة ومعهد PEI. 

تتكون الشريحة ببساطة من تغريدة بتاريخ 6 يونيو^th. مؤلف سقسقة ليس سوى وزير الصحة الألماني كارل لوترباخ. تُظهر الصورة Lauterbach في معهد Paul Ehrlich مع رئيس PEI كلاوس سيشوتيك وبعض عمال المختبر. لوتيرباخ هو الرجل في منتصف الصورة وسيشوتيك على اليمين.

النص كما يلي:

قمت اليوم بزيارة معهد بول إيرليخ. أنا والبروفيسور كلاوس سيشوتيك في الغرفة التي يتم فيها اختبار فعالية لقاح BioNTech. بدون PEI ، كان من الممكن الموافقة على اللقاحات في وقت لاحق. ومع ذلك ، لم يكن هناك مساومة على السلامة. شكرا لك PEI!

In المقابلة، يعبر البروفيسور ديكر عن حيره وزملائه حول تأكيد لوترباخ أن فعالية لقاح BioNTech يتم اختبارها في PEI: "لم نسمع أبدًا عن وجود أي نوع من الاختبارات السريعة لفعالية اللقاحات" ، كما يقول ، "عادة ، يتم اختبار ذلك في تجربة سريرية ، بعد كل شيء."

ولكن ، أكثر من ذلك ، أشار أيضًا إلى أن الملصق الموجود على الحائط خلف Lauterbach و Cichutek في الصورة بعنوان "الإصدار الدُفعي من لقاحات Covid-19: قصة نجاح" - كما لو كانت الموافقة على الدُفعات التي سيتم إطلاقها هي نسخة PEI الغرض والهدف. بالنظر إلى المستوى العالي للغاية من الأحداث الضائرة المرتبطة بالدُفعات الزرقاء في الدراسة الدنماركية ، كلها تمت الموافقة على إطلاق سراحهم من قبل معهد Paul Ehrlich ، ووصف إطلاق سراحهم بأنه "قصة نجاح" أمر مشكوك فيه ، على أقل تقدير.

علاوة على ذلك ، فإن تعليق لوترباخ بأنه "بدون PEI ، كان من الممكن أن يتم السماح باللقاحات في وقت لاحق" يلقي PEI بنفس دور تمكين بدلاً من المنظم - حتى لو سارع إلى إضافة أنه "مع ذلك ، لم يكن هناك مساومة على السلامة".

لوترباخ محق. بدون PEI ، كان الحصول على لقاح Pfizer-BioNTech سيستغرق وقتًا أطول بالفعل. لكن في الحقيقة نحن نعلم ذلك هناك وكان المساومة بدقة على السلامة: ليس فقط بسبب بيانات السلامة الرهيبة المرتبطة بالدفعات الزرقاء من اللقاح - والتي ، ربما ليس من قبيل الصدفة ، يبدو أنها كانت أولى الدفعات التي تم إصدارها في الاتحاد الأوروبي - ولكن أيضًا بسبب الاختصارات التي اتخذتها BioNTech مع نعمة جزيرة الأمير إدوارد هي مسألة عامة.

وهكذا ، في ترتيب غير معتاد للغاية ، سمحت PEI لشركة BioNTech ببدء الاختبارات السريرية (أي البشرية) للقاح Covid-19 المرشحين حتى قبل الانتهاء من دراسة السموم قبل السريرية على الحيوانات ، بناءً على "النتائج المؤقتة" فقط. تفاصيل هذا الترتيب موثقة في مقالي هنا. كما تمت مناقشته بالمثل في هذه المقالة ، تم ببساطة تخطي الفئات الأخرى من الاختبارات قبل السريرية الأكثر منهجية ، والتي تسمى دراسات السلامة الدوائية ، تمامًا. 

وتجدر الإشارة إلى أن BioNTech و PEI اتخذوا هذه القرارات دون مشاركة Pfizer ، الشركة الأمريكية التي انضمت فقط إلى مشروع لقاح BioNTech للمرحلة السريرية من عملية الترخيص.

نظرًا للأهمية الاقتصادية الهائلة لنجاح BioNTech بالنسبة للاقتصاد الألماني ، يمكن للمرء أن يتساءل بشكل عام عن الحكمة من وجود المنظم الألماني بمثابة المنظم المسؤول عن إرسال الدُفعات إلى جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي. تضارب المصالح المحتمل واضح. كان الارتفاع الزئبقي لشركة BioNTech ، على سبيل المثال ، المحرك الأساسي لعودة ألمانيا إلى النمو في عام 2021 (كما تم التطرق إليه) هنا) ، ناهيك عن نسبة 30 في المائة تقريبًا من أرباحها التي تدفعها الشركة في ضريبة الشركات.

لكن هذه الشكوك لها ما يبررها عندما نعتبر أن جزيرة الأمير إدوارد لديها علاقة طويلة الأمد مع مؤسسي شركة BioNTech ، أوجور شاهين وأوزليم توريسي ، والتي كانت في الواقع علاقة حميمة وتعاونية ، بعيدًا عن كونها بعيدة كل البعد عن كونها مجرد ذراع. هذا معترف به صراحة في اللقاح، وهو حساب hagiographical لتطوير لقاح BioNTech الذي شارك في تأليفه شاهين وتوريسي مع الصحفي جو ميلر.

وهكذا ، في p. 45 من اللقاح، نكتشف أن موظفي PEI:

... حتى أنه شارك في تأليف أوراق علمية مع رواد mRNA ، بما في ذلك Ugur و Ozlem. حضر الزوجان "خلوات بحثية" نظمتها الجهة المنظمة - وهي في الأساس ورش عمل نوقشت خلالها حدود البحث الطبي بالتفصيل. تعرف المبتكرون والمنظمون معًا على التقنيات الجديدة ، مثل mRNA.

ولكن ليس هذا فقط في جزيرة الأمير إدوارد العاملين شارك في تأليف أوراق بحثية مع Sahin و Türeci. كما يتضح أدناه ، شارك رئيس جزيرة الأمير إدوارد تشيتشوتيك في تأليفه بنفسه ورقة - من المثير للاهتمام ، حول تطوير لقاح لفيروس كورونا! - مع الرئيس التنفيذي لشركة BioNTech Ugur Sahin.

بالإضافة إلى كونه رئيس PEI ، علاوة على ذلك ، Cichutek ، كما يمكن رؤيته هنا، هو أيضًا "منسق تطوير المنتجات" في المركز الألماني لأبحاث العدوى (DZIF) الممول من القطاع العام. 

لا يشمل الشركاء الخارجيون لـ DZIF سوى BioNTech. موقع DZIF ملاحظات على ما يلي:

بالتعاون مع BioNTech ومعهد أبحاث الأدوية الحيوية في علم الأورام الانتقالي بجامعة ماينز (TRON) ، يبحث DZIF في اللقاحات القائمة على الحمض النووي الريبي لعائلات الفيروسات المختارة مع مسببات الأمراض البشرية المحتملة ، ثم إدخالها لاحقًا في التطوير السريري قبل السريري والمبكر.

تم تأسيس TRON ، مثل BioNTech ، من قبل Ugur Sahin و Özlem Türeci.

بالطبع ، يمكن لمعهد PEI دائمًا أن يزيل أي شكوك معلقة عليه بسبب فقدان مراقبة الجودة للدفعات الصفراء غير الضارة على ما يبدو من لقاح Pfizer-BioNTech. ربما يوجد ، بعد كل شيء ، تفسير بريء.

لكن في مقابلة Dyker و Matysik ، يشير البروفيسور ماتيسيك إلى أن آخر اتصال تلقاه الأساتذة من PEI كان إشعارًا رسميًا بأنهم لن يتلقوا أي ردود أخرى على أسئلتهم.

(ترجمات المؤلف من الألمانية ، عندما لا تكون متوفرة في المصدر المرتبط.)