إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تفشل في معالجة مخاوف غش الحمض النووي

لقطات من مركز FDA لتقييم ومراجعة المواد البيولوجيةs. الدكتور بيتر ماركس، دكتوراه في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه هو مدير CBER.

إن فشل السلطات التنظيمية الحكومية في تحديد والكشف عن تلوث أجزاء الحمض النووي لمنتجات لقاح كوفيد موديرنا وفايزر/بايونتيك قبل كشف المختبرات المستقلة عن نتائج دراسة التلوث الخاصة بها قد أثار تساؤلات جدية حول مراقبة مراقبة الجودة لعمليات التصنيع المستخدمة لإنتاج هذه المنتجات، فضلا عن سلامتهم العامة.

بدلاً من المعالجة الصارمة لمسائل السلامة المحددة المتعلقة بما لم يتم الكشف عنه سابقًا التلوث أو الغش لكل من لقاحات mRNA المعدلة، في مكتوب الرد في 14 ديسمبر إلى ما قبل استفسار 06 ديسمبر، لجأ الدكتور بيتر ماركس من مركز التقييم والأبحاث البيولوجية التابع لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إلى إعادة توجيه الجراح العام لولاية فلوريدا وإعاقته.

علامات

خبراء من جميع أنحاء الكلمة أثارت مخاوف بشأن الآثار المترتبة على سلامة تلوث شظايا الحمض النووي في منتجات "اللقاح" القائمة على العلاج الجيني لكوفيد. قيادة وقد اعترفت السلطات التنظيمية أن هذه المنتجات البيولوجية الجديدة والمعقدة المتسارعة ملوثة، وتوصل كلاً من الحمض الريبي النووي المرسال المعدل (mod-mRNA) ومجموعة واسعة من شظايا الحمض النووي الأقصر غير المميزة إلى خلايا وأنسجة أولئك الذين قبلوا هذا المنتج. لقد قامت إدارة بايدن سابقًا بتكليف هذه المنتجات وتسويقها حاليًا في الولايات المتحدة للأمريكيين من جميع الأعمار بما في ذلك أثناء الحمل، مدعية بشكل احتيالي أنها تمنع الإصابة بفيروس SARS-CoV-2 وانتشاره وكذلك مرض كوفيد-19 والوفاة.

شظايا الحمض النووي هذه هي عبارة عن ملوثات متبقية من تصنيع "الحمولة النافعة" mod-mRNA. تم الكشف عن التلوث لأول مرة والإبلاغ عنه من قبل ذوي الخبرة باحثون في علم الجينوم الأمريكي والكندي، وقد تم تكرار النتائج التي توصلوا إليها من قبل العديد من المختبرات الأخرى.

لتصنيع طلقات كوفيد، يتم تجميع كل من ملوثات الحمض النووي والحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) في نظام التوصيل الجيني للجسيمات الدهنية النانوية الأكثر نشاطًا على الإطلاق، وتم حقن هذا المنتج الدوائي النهائي في أكثر من مليار ذراع بشرية. بعد الحقن، تتوزع المادة في جميع أنحاء الجسم وتوصل كلاً من الحمض النووي والحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) إلى مجموعة واسعة من الخلايا والأنسجة بما في ذلك المبيضين.

يمكن لكل من mRNA وDNA التحكم في مجموعة واسعة من وظائف الخلية. يقوم mod-mRNA بتوجيه خلايا وأنسجة المتلقي لإنتاج البروتين الشوكي المعدل وراثيًا لـ SARS-CoV-2 (بالإضافة إلى بروتينات أخرى). بروتينات "منزاحة الإطار" غير مميزة والببتيدات). تأتي شظايا الحمض النووي من الحمض النووي البكتيري الدائري ("البلازميدات") المستخدم في تصنيع الحمض النووي الريبوزي المرسال. تتضمن هذه البلازميدات تسلسلات الحمض النووي التي يمكن أن تنتج مجموعة متنوعة من الوظائف داخل كل من الخلايا البكتيرية والبشرية؛ البروتينات التي تمنح مقاومة للمضادات الحيوية، والتسلسلات التي توجه الحمض النووي إلى نواة الخلايا، والمفاتيح الجينية النشطة للغاية لتشغيل الجينات المجاورة في الخلايا البكتيرية أو الحيوانية.

في باقة 06 ديسمبر رسالة من الدكتور جو لادابو، دكتوراه في الطب، تم إرسالها إلى مدير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية روبرت كاليف، تم طرح الأسئلة التالية المتعلقة بتلوث الحمض النووي لمنتجات mod-mRNA:

1. هل قام مصنعو الأدوية بتقييم خطر تكامل الجينوم البشري أو تولد طفرات لملوثات الحمض النووي المتبقية من لقاحات mRNA Covid-19 إلى جانب المخاطر الإضافية لتكامل الحمض النووي من نظام توصيل الجسيمات الدهنية النانوية ومحفز/معزز SV40؟ هل استفسرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن أي معلومات من الشركات المصنعة للأدوية للتحقيق في مثل هذا الخطر؟

2. هل معايير إدارة الغذاء والدواء الحالية الخاصة بالكمية المقبولة والآمنة من الحمض النووي المتبقي (الموجود كملوثات معروفة في العلاجات البيولوجية) تأخذ بعين الاعتبار نظام توصيل الجسيمات الدهنية النانوية للقاحات mRNA Covid-19؟

3. بالنظر إلى التوزيع الحيوي المحتمل على نطاق واسع للقاحات mRNA Covid-19 وملوثات الحمض النووي خارج موقع الحقن المحلي، هل قمت بتقييم خطر تكامل الحمض النووي في الخلايا الإنجابية فيما يتعلق بنظام توصيل الجسيمات الدهنية النانوية؟

لابادو

في وقت سابق من اليوم، 15 كانون الأول (ديسمبر)، نشرت وزارة الصحة في فلوريدا علنًا استجابة ادارة الاغذية والعقاقير كتبه مدير CBER الدكتور بيتر ماركس إلى الجراح العام الدكتور لادابو بتاريخ 14 ديسمبر 2023. فشل الرد في معالجة الأسئلة التي طرحها الجراح العام، وبدلاً من ذلك قدم عبارات مبتذلة لا أساس لها مثل "آمن وفعال" جنبًا إلى جنب مع إعادة التوجيه إلى مواضيع غير ذات صلة و معلومات موثقة بشكل سيئ.

دكتور. بيتر ماركس (أخصائي أمراض الدم والأورام)، جنبًا إلى جنب مع أخصائي الحرب البيولوجية التابع للحكومة الأمريكية دكتور روبرت كادليك، كان مسؤولاً عن الإنشاء الأولي والإشراف على الإدارة التنظيمية لعملية Warp Speed، وقد استثمر كثيرًا في نجاح هذا البرنامج واقترح توسيعه ليشمل علاجات السرطان. استغلت عملية Warp Speed ​​المسار التنظيمي الخاص لترخيص استخدام الطوارئ في الولايات المتحدة لتجاوز العديد من الخطوات والإجراءات التنظيمية المطلوبة عادة لضمان سلامة وفعالية منتجات اللقاح، والتي تتطلب عادةً ما يصل إلى عقد من التطوير قبل نشرها على نطاق واسع.

ارتبطت الإدارة العالمية للمنتجات القابلة للحقن الناتجة بـ أكثر من 17 مليون حالة وفاة زائدة (عالمياً)، فضلاً عن أعداد كبيرة من حالات تلف القلب (التهاب عضلة القلب) مع ميل منحرف لدى الشباب، وهو ما يتناقض مع التصريح الدعائي المتكرر بأن هذه المنتجات آمنة. وقد تواطأ المسؤولون الحكوميون الأمريكيون في حملة واسعة النطاق لـ تغطية البيانات المتعلقة بالآثار الجانبية لالتهاب عضلة القلب. يوجد أكثر من 700 منشور أكاديمي تمت مراجعته من قبل النظراء توثيق هذه والعديد من أنواع الأضرار والأمراض الأخرى التي تسببها هذه المنتجات.

في واحدة من أكثر الحملات الدعائية والتسويقية العالمية كثافة على الإطلاق، تم التأكيد على نطاق واسع على أن هذه المنتجات ستمكن مناعة القطيع، وستمنع العدوى، وتكاثر، وانتشار فيروس SARS-CoV-2، وستمنع أيضًا مرض كوفيد-19. و الموت. ومع ذلك، فمن المعترف به الآن على نطاق واسع أن هذه الـmRNA المعدلة لا توفر أيًا من هذه الفوائد، وبالتالي فهي غير فعالة. تم دعم الرسائل المستخدمة في هذه الحملة الدعائية من قبل أكثر من 1,200 منشور أكاديمي تمت مراجعته من قبل النظراء تقديم النصائح للمروجين والمتخصصين في التسويق حول كيفية التغلب على "التردد في اللقاحات".

على الرغم من الافتقار إلى الأمان والفعالية المثبتة والموثقة، فإن الطبقات المتداخلة من الحماية القانونية (التعويض) تمنع كلاً من الجمهور المخدوع والأفراد المتضررين من الحصول على تعويض عن هذا الاحتيال.

في رده على أسئلة الجراح العام، قدم الدكتور ماركس سلسلة من البيانات غير المدعومة أو المضللة، بالإضافة إلى إجابات ملتوية وغير دقيقة علميًا على الأسئلة المحددة المطروحة. يبدو أن هذه الاستجابات تشير إلى أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فشلت في طلب دراسات تكامل الحمض النووي لتحديد الجرعة التي تحد من سمية شظايا الحمض النووي البلازميد البكتيري عند تسليمها إلى نماذج حيوانية باستخدام تركيبات محددة يتم حقنها الآن في أكثر من مليار إنسان. فشل الدكتور ماركس في الاستشهاد بأي دراسات تتناول على وجه التحديد مخاطر تكامل أجزاء الحمض النووي لأولئك الذين يتلقون هذه المنتجات، وبدلاً من ذلك أشار فقط إلى الدراسات التي يمكنها فقط اكتشاف أنواع أخرى من السمية الجينية. يعد تكامل أجزاء الحمض النووي أحد أنواع الأضرار الجينية المتعددة التي قد تسببها تركيبات الجسيمات الدهنية النانوية.

في رده على استفسار الدكتور لادابو، يستشهد الدكتور ماركس بـ وثيقة توجيهات إدارة الغذاء والدواء والذي يتناول المتطلبات العامة لتقييم تلوث الحمض النووي للقاحات (مثل الأنفلونزا) التي يتم تصنيعها باستخدام خطوط الخلايا المستنبتة. غالبًا ما ينتج هذا النوع من عمليات التصنيع مادة لقاح ملوثة بأجزاء كبيرة من الحمض النووي الصبغي من الخلايا الحيوانية المستخدمة في زراعة اللقاح. يختلف هذا التلوث بشكل كبير عن التلوث الذي يتضمن منتجات mod-mRNA، حيث أننا نعلم الآن أن هذه المنتجات ملوثة بأجزاء صغيرة من الحمض النووي والتي من المرجح أن تعبر إلى منطقة الخلايا التي تحتوي على الجينوم، وعلى عكس اللقاحات التقليدية يتم تجميع منتجات mod-mRNA وملوثات الحمض النووي الخاصة بها في تركيبات توصيل جسيمات دهنية متناهية الصغر نشطة للغاية، مما يزيد بشكل كبير من خطر دخول هذا الحمض النووي إلى كل من الخلايا وجزء الخلايا الذي يضم الجينوم (النواة).

على الرغم من أن مخاطر تلوث الحمض النووي باللقاحات الخلوية التقليدية أقل بكثير من مخاطر تلوث الحمض النووي الريبوزي المرسال (Mod-mRNA) بالمنتجات الجديدة المعتمدة على الجسيمات النانوية الدهنية، إلا أن وثائق إرشادات إدارة الغذاء والدواء المذكورة تتضمن التحذيرات المحددة التالية فيما يتعلق بتلوث الحمض النووي:

قد يشكل الحمض النووي المتبقي خطرًا على منتجك النهائي بسبب احتمالية الإصابة بالأورام و/أو العدوى. هناك العديد من الآليات المحتملة التي يمكن من خلالها أن يكون الحمض النووي المتبقي مسببًا للسرطان، بما في ذلك تكامل الجينات المسرطنة المشفرة والتعبير عنها أو الطفرات الإدخالية بعد تكامل الحمض النووي.

في رده على الجراح العام، يشير الدكتور ماركس إلى بند محدد في هذه التوجيهات لدعم سلامة مستويات تلوث أجزاء الحمض النووي، والذي يشير بدوره إلى وثيقة منظمة الصحة العالمية. ما فشل في الاعتراف به هو أن هذا التوجيه يشير إلى تلوث الحمض النووي في لقاح يتم حقنه مباشرة (بالحقن)، وليس لقاحًا يستخدم نظام توصيل الجسيمات النانوية الدهنية DNA وRNA الأكثر نشاطًا على الإطلاق الذي ابتكره الإنسان. يكشف هذا الإشراف إما عن جهل الدكتور ماركس العميق بهذا الاختلاف الكبير (على الرغم من إشارة الجراح العام إلى ذلك في رسالته الأولى)، أو محاولة احتيالية لتسليط الضوء على حقيقة الأمر والتعتيم عليها. إما الجهل أو التستر المتعمد، من الصعب التفريق بينهما. وإليكم الجملة المذكورة:

يجب عليك تحديد الحمض النووي المتبقي للخلايا المستمرة غير المسببة للأورام، مثل خلايا فيرو منخفضة المرور، إلى أقل من 10 نانوغرام/جرعة للتلقيح بالحقن على النحو الموصى به من قبل منظمة الصحة العالمية (المرجع 31)

يشير المرجع 31 إلى وثيقة منظمة الصحة العالمية التي تم تطويرها ونشرها في عام 1998، بعد أقل من عقد من اكتشافاتي الأولية المتعلقة بتصنيع وتسليم الرنا المرسال على نطاق واسع، وفي نفس الوقت تقريبًا الذي صدر فيه تقرير كاريكو وويسمان الأول عن عملهما مع السودوريدين. إن بيان منظمة الصحة العالمية الذي عفا عليه الزمن يسبق تطوير الجيل الحالي من تكنولوجيا توصيل الحمض النووي الريبي المرسال بحوالي 20 عامًا، وهو غير ذي صلة على الإطلاق.

في جهود إضافية للتغطية على الفشل الواضح لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في طلب دراسات علم السموم الخاصة بتكامل الحمض النووي اللازمة منطقيًا لتقييم المخاطر على المريض بدقة والمطلوبة لجميع منتجات لقاح الحمض النووي السابقة قبل الاستخدام التجريبي البشري، يستشهد الدكتور ماركس بوثيقة الموافقة الموجزة لمنتج Pfizer/BioNTech mod-mRNA "COMIRNATY" بالإضافة إلى وثيقة الموافقة الموجزة لمنتج Moderna "SPIKEVAX". على وجه التحديد، يقدم الدكتور ماركس التأكيد التالي:

أجريت دراسات على الحيوانات التي تستخدم mRNA المعدل والجسيمات الدهنية النانوية معًا التي تشكل اللقاح، بما في ذلك الكميات الدقيقة من أجزاء الحمض النووي المتبقية المتبقية بعد معالجة DNase أثناء التصنيع، ولم تثبت أي دليل على السمية الجينية من اللقاح.

الدراسات المحدودة للغاية التي تم إجراؤها غير قادرة على اكتشاف تكامل جزء الحمض النووي. مرة أخرى، يعكس هذا البيان إما الإضاءة المتعمدة أو عدم الكفاءة. ال وثيقة كوميرناتي لا يقدم أي إشارات محددة إلى دراسات السمية الجينية أو التكامل التي تم إجراؤها قبل الحصول على إذن بشري. في المقابل، وثيقة سبايكيفاكس (SPIKEVAX ليس نفس منتج COMIRNATY) يسرد الاختبارات التالية التي تم إجراؤها:

تحت عنوان "دراسات السموم الداعمة الأخرى"، يوضح هذا التقديم التنظيمي النقص الفادح في الاختبار الذي تم إجراؤه لـ SPIKEVAX، والذي على الرغم من هذا القصور يبدو أنه لا يزال يتجاوز الاختبار الذي تم إجراؤه لـ COMIRNATY. تشير وثائق SPIKEVAX إلى ملف المختبر (لذلك في أنبوب اختبار) مقايسة نواة الفئران الصغيرة للmRNA المُصاغ. لم يتم ذكر أي مستوى من التلوث بأجزاء الحمض النووي في المستحضر الذي تم اختباره. الفئران في المختبر فحص النواة الصغيرة هي طريقة لاختبار نشاط العلاج الدوائي أو الإشعاعي بسرعة في الكروموسومات المسببة للاختلال الشديد. إنه غير مناسب تمامًا وغير قادر على اكتشاف الطفرات الإدراجية. يعد PEG2000-DMG أحد المكونات العديدة للجسيمات الدهنية النانوية، ونتائج الاختبار هذه لا علاقة لها بالأسئلة التي أثارها الجراح العام، حيث لم يتم اختبار أي تعديل على mRNA أو أجزاء الحمض النووي، ومرة ​​أخرى ستفشل الاختبارات التي تم إجراؤها في اكتشاف أي أحداث التكامل.

تم تغطية الاختبار المناسب لتكامل أجزاء الحمض النووي في وثيقة إرشادات إدارة الغذاء والدواء "إرشادات لاعتبارات الصناعة الخاصة بلقاحات الحمض النووي البلازميد لمؤشرات الأمراض المعدية"، وهو ما فشل الدكتور ماركس في الاستشهاد به في رده. يقدم الدكتور ماركس التأكيد التالي في رده على الجراح العام:

من حيث المبدأ الأول، من غير المعقول تمامًا أن تجد شظايا الحمض النووي الصغيرة المتبقية الموجودة في العصارة الخلوية طريقها إلى النواة من خلال الغشاء النووي الموجود في الخلايا السليمة ثم يتم دمجها في الحمض النووي الصبغي.

وهذا القول يتناقض بشكل مباشر مع التوجيهات المذكورة أعلاه والتي تنص على ما يلي:

تشمل المخاوف النظرية المتعلقة بتكامل الحمض النووي خطر الإصابة بالأورام إذا أدى الإدخال إلى تقليل نشاط مثبط الورم أو زيادة نشاط الجين الورمي. بالإضافة إلى ذلك، قد يؤدي تكامل الحمض النووي إلى عدم استقرار الكروموسومات من خلال تحريض فواصل الكروموسومات أو إعادة ترتيبها.

في تناقض مباشر مع التأكيد الضعيف الذي أدلى به الدكتور ماركس، تعترف شركة موديرنا بهذه المخاطر في إيداعات براءات الاختراع الخاصة بها. في براءة الاختراع الأمريكية الصادرة رقم US2019/0240317 A1 (انظر الصورة أعلاه) بعنوان "لقاحات HPIV3"، توفر شركة Moderna النص التالي:

[0012] يعد تطعيم حمض الديوكسي ريبونوكلييك (DNA) أحد الأساليب المستخدمة لتحفيز الاستجابات المناعية الخلطية والخلوية للمستضدات الأجنبية، مثل مستضدات hMPV و/أو مستضدات PIV و/أو مستضدات RSV. يؤدي الحقن المباشر للحمض النووي المعدل وراثيًا (على سبيل المثال، الحمض النووي البلازميد العاري) في مضيف حي إلى قيام عدد صغير من خلاياه بإنتاج مستضد مباشر، مما يؤدي إلى استجابة مناعية وقائية. مع هذه التقنية، ومع ذلك، يأتي المشاكل المحتملة، بما في ذلك احتمال حدوث طفرات إدخالية، والتي يمكن أن تؤدي إلى تنشيط الجينات المسرطنة أو تثبيط الجينات الكابتة للورم.

إدارة الغذاء والدواء الخاصة "إرشادات لاعتبارات الصناعة الخاصة بلقاحات الحمض النووي البلازميد لمؤشرات الأمراض المعدية"يوفر إرشادات واضحة بشأن كيفية معالجة مخاطر تكامل الحمض النووي:

ستقوم دراسة التكامل النموذجية بتقييم جميع الأنسجة (الأنسجة) التي تحتوي على بلازميد الحمض النووي المستمر. نوصي بتحليل أربع عينات مستقلة من الحمض النووي على الأقل. قد تتضمن كل عينة الحمض النووي المجمع من عدة مانحين مختلفين. يستخدم Q-PCR عمومًا للكشف عن كمية الحمض النووي البلازميد الموجود في كل تحضير للحمض النووي الجينومي وتحديد كميته. يمكن فصل الحمض النووي البلازميد غير المتكامل عن الحمض النووي الجينومي عالي الوزن الجزيئي عن طريق تنقية الهلام. قد يتم التخلص من الكونكاتامر عن طريق تقييد هضم نوكلياز الداخلي الذي يستهدف عنصرًا نادرًا موجودًا في بلازميد الحمض النووي. يمكن استخدام بادئات PCR المصممة خصيصًا لتأكيد التكامل وتحديد مواقع التكامل الجيني.

استنادًا إلى هذه الأمثلة والعديد من الأمثلة الأخرى لتوجيهات إدارة الغذاء والدواء الحالية والتقارير التنظيمية السابقة، هناك بروتوكولات متطورة وسابقة راسخة لإجراء دراسات تكامل أجزاء الحمض النووي. إن فشل الدكتور ماركس في الاستشهاد بشكل صحيح بتوجيهات إدارة الغذاء والدواء، أو السابقة السابقة، أو الإشارة إلى أي دراسات ذات صلة تم إجراؤها لتقييم هذه المخاطر في سياق الملفات التنظيمية لـ COMIRNATY أو SPIKEVAX يوضح بوضوح فشلًا مأساويًا في الإشراف التنظيمي المناسب والاجتهاد.

وفي الختام

في ردها على استفسار مناسب وموثق جيدًا من الجراح العام في فلوريدا، فشلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل واضح في إثبات أنها كانت على علم بتلوث أو غش منتجات الدواء النهائية COMIRNATY أو SPIKEVAX مع شظايا DNA البلازميد، وقد فشلت تمامًا للإصرار على الاختبارات اللازمة لتحديد سمية أجزاء الحمض النووي التي تحد من الجرعة عند تسليمها إلى الحيوانات أو البشر باستخدام تركيبات الجسيمات الدهنية النانوية النشطة للغاية. علاوة على ذلك، في رد إدارة الغذاء والدواء المكتوب على استفسار الدكتور لادابو بتاريخ 6 ديسمبر 2023 بشأن مخاطر هذا التلوث، أظهرت إدارة الغذاء والدواء افتقارها إلى الدقة في معالجة الأسئلة المطروحة والتي تقترن بسلسلة من البيانات التي لا يمكن إلا أن تكون يتم تفسيرها على أنها جاهلة أو غير كفؤة أو مضللة عمدا.

إن الجراح العام ومواطني ولاية فلوريدا، وعامة الولايات المتحدة، ومواطني العالم يستحقون أفضل من أن يتم تضليلهم وإلقاء الضوء عليهم بشأن مخاطر التلوث بشظايا الحمض النووي المعترف به على نطاق واسع والموجود في جميع دفعات ومجموعات COMIRNATY وSPIKEVAX تقريبًا. . واستنادًا إلى الفشل الذريع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في معالجة هذه المخاطر بطريقة جدية، واستعدادها لاستبدال البيانات الفعلية بالتفاهات وأنصاف الحقائق والأكاذيب الصريحة، فقد أضرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وCBER والدكتور ماركس مرة أخرى بمصداقية وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية في أعين الرأي العام الأمريكي والعالم.

نحن جميعا نستحق أفضل، ولكن في هذه الأثناء يجب أن نستنتج أن المخاطر المرتبطة بها غش جزء البلازميد DNA عندما يتم تسليمها باستخدام تركيبات الجسيمات الدهنية النانوية النشطة للغاية من COMIRNATY وSPIKEVAX، فهي حقيقية وغير مميزة، ومتوافقة مع القانون الفيدرالي الأمريكي CFR لقب 21, الفصل 9, الفصل الفرعي الخامس § 351، يجب سحب المنتجات من السوق حتى يتم إجراء الاختبارات اللازمة وإثبات السلامة.

أعيد نشرها من المؤلف Substack