مشروع مانهاتن لدولة الأمن الطبي الحيوي

عندما دومينيك كامينغز شهد قبل البرلمان في مايو 2021 وسُئل عن فريق عمل لقاح كوفيد في المملكة المتحدة ، قال: "ما قاله بيل جيتس وأشخاص من هذا القبيل لي ولآخرين في المركز العاشر ،" يجب أن تفكر في هذا إلى حد كبير مثل بعض البرامج الكلاسيكية من الماضي - مشروع مانهاتن في الحرب العالمية الثانية أو برنامج أبولو - وقم ببنائها كلها بالتوازي. من الناحية المحاسبية الحكومية العادية ، هذا جنون تمامًا ، لأنه إذا لم ينجح أي شيء ، فقد أنفقت المليارات فعليًا في بناء كل هذه الأشياء ، والنتيجة النهائية هي لا شيء - لن تحصل على صفر مقابل ذلك ، كل هذا إهدار.

غيتس هو المروج والميسر والمربح الرئيسي لمشروع مانهاتن للقاح العظيم ، لكنه بالتأكيد ليس منشئه. تعود الدعوة إلى مشروع مانهاتن للأمن البيولوجي إلى عهد إدارة جورج دبليو بوش.

في 11 يوليو 2019 ، عقدت مؤسسة فكرية تسمى لجنة الدفاع البيولوجي حلقة نقاش بعنوان مشروع مانهاتن للدفاع البيولوجي: إزالة التهديدات البيولوجية من على الطاولة. كان الهدف هو "إنشاء مشروع بحث وتطوير وطني بين القطاعين العام والخاص للدفاع عن الولايات المتحدة ضد التهديدات البيولوجية". 

كان الدكتور روبرت كادليك ، مساعد وزير الاستعداد والاستجابة (ASPR) في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HSS) أحد المتحدثين. خلال المناقشة قال كادليك ، "حان الوقت لقول"اذهب كبيرا او اذهب الى المنزل" بشأن هذه المسألة.' لقد منحه Covid-19 الفرصة فقط لتنفيذ مشروع مانهاتن هذا كما يبدو أنه كان مقصودًا. 

أسس Kadlec لجنة Biodefense في عام 2014 عندما كان مستشارًا لإحدى الجهات المانحة ، وهي الشركة المصنعة للقاح. الحلول الحيوية الناشئة. معهد هدسون ، وهو مؤسسة فكرية شارك في تأسيسها هيرمان كان من شركة راند ، رائد ألعاب الحرب الذي سخر منه الدكتور سترينجلوف في فيلم ستانلي كوبريك الذي يحمل نفس الاسم ، هي الراعي المالي للهيئة. 

في يوم الأربعاء 4 ديسمبر 2019 ، عقدت لجنة مجلس النواب للطاقة والتجارة جلسة الاستماع السنوية حول استعداد الولايات المتحدة للصحة العامة والاستجابة للأنفلونزا الموسمية والوبائية. شهد قبل ذلك الدكتور أنتوني فوسي من المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية ، والدكتورة نانسي ميسونير من مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) ، والدكتور بيتر ماركس من إدارة الغذاء والدواء (FDA) وكادليك. 

قبل ستة وسبعين يومًا ، في 19 سبتمبر 2019 ، تم التوقيع على أمر تنفيذي بشأن تحديث لقاحات الإنفلونزا في الولايات المتحدة لتعزيز الأمن القومي والصحة العامة من قبل الرئيس ترامب ، وتوجيه المعاهد الوطنية للصحة (NIH) ، والطب الحيوي المتقدم. هيئة البحث والتطوير (باردا) ، ومركز السيطرة على الأمراض وإدارة الغذاء والدواء "لتسريع تبني تقنيات لقاح الأنفلونزا المحسّنة." كان على وزارتي الصحة والخدمات الإنسانية ووزارة الدفاع اقتراح خطة وميزانية لهذا الجهد في غضون 120 يومًابعبارة أخرى ، قبل 17 يناير 2020. 

قال البيت الأبيض: "لسوء الحظ ، يتم إنتاج العديد من اللقاحات التي نستخدمها اليوم في الخارج ، باستخدام تقنية مستهلكة للوقت ، تعتمد على البيض ، مما يحد من فعاليتها ويجعل الإنتاج بطيئًا للغاية لمكافحة جائحة الإنفلونزا القاتل المحتمل بشكل فعال." 

قد يكون Fauci هو الأكثر شهرة من بين الشهود الأربعة ، لكن Kadlec هو الأكثر أهمية إلى حد بعيد. كادليك ، العقيد المتقاعد بالقوات الجوية الأمريكية ، والمدير السابق لسياسة الأمن الحيوي في إدارة جورج دبليو بوش ، هو المهندس الرئيسي لـ 21^st سياسة الأمن البيولوجي الأمريكية القرن. قال في شهادته: مهمة ASPR هي إنقاذ الأرواح وحماية الأمريكيين من 21^st تهديدات الأمن الصحي في القرن. 

بصفته عضوًا في مجلس الأمن الداخلي التابع لبوش ، قام بصياغة مسودة 2004 السياسة الوطنية للدفاع البيولوجي ل21^st القرن. كان المحرض وراء قانون مشروع Bioshield لعام 2004 الذي أنشأ مخزونًا وطنيًا استراتيجيًا من لقاحات الجمرة الخبيثة والجدري (تم تصنيعها من قبل ممولي لجنة الدفاع البيولوجي). في عام 2005 ، بصفته مديرًا للموظفين في اللجنة الفرعية للسيناتور ريتشارد بور حول الإرهاب البيولوجي ، صاغ قانون التأهب لجميع الأخطار والأوبئة لعام 2006 (PAHPA ، يُطلق عليه "بابا").

أنشأ هذا القانون هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) ومساعد سكرتير الاستعداد والاستجابة (ASPR). يتحكم ASPR في المخزون الوطني من لقاحات الجدري والجمرة الخبيثة وغيرها من المعدات الطبية الطارئة للصحة العامة مثل أجهزة التنفس الصناعي. خلال حالات الطوارئ ، يتمتع مساعد الوزير بسلطات توسعية تمكينه أو تمكينها من العمل كنقطة واحدة للتحكم وتنسيق الاستجابة الوطنية. تم تأكيد Kadlec باعتباره ASPR في أغسطس 2017 بعد أن أوصى به السناتور بور للرئيس ترامب. 

في اجتماع لجنة مجلس النواب للطاقة والتجارة في 4 ديسمبر 2019 ، سُئل كادليك عما تفعله وزارته لتعزيز القدرة التصنيعية الأمريكية. قال: `` فيما يتعلق بمسألة اللقاحات وحدها ، أعتقد أن الشيء الرئيسي هو ، لا يمكنني الخوض في التفاصيل ولكن سنصدر إعلانًا هنا قريبًا سيشير إلى بعض الاستثمارات محليًا لتوسيع بعض تقنياتنا الأحدث لتصنيع اللقاحات وأعتقد أن الشيء الرئيسي هو أننا نتابع ذلك بنشاط وفقًا للأمر التنفيذي. 

شهد Fauci أنه وفقًا لأمر ترامب التنفيذي ، كانت وكالته ، المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) ، تجري وتدعم الأبحاث في تقنيات المنصات الجديدة بما في ذلك mRNA. وقال فوسي: "يمكن استخدام أحدث التقنيات لتطوير لقاحات الإنفلونزا الشاملة أيضًا تحسين سرعة وخفة الحركة في تصنيع لقاح الأنفلونزا. 

عندما سُئل Kadlec عن الفوائد التي تعود على الشعب الأمريكي من الاستثمار في تقنيات المنصات مثل mRNA ، قال: `` إن توفر مثل هذه الأساليب القائمة على المنصات من شأنه أن يحول الاستعداد الوطني ضد التهديدات المعروفة حاليًا بالإضافة إلى التهديدات الناشئة حديثًا في المستقبل. " نقلاً عن التطوير الممول من ASPR / BARDA للقاح زيكا المصنوع باستخدام تقنية mRNA ، تابع: "هذه التكنولوجيا واعدة كمنصة سريعة لعدد من الأمراض المعدية ، بما في ذلك الإنفلونزا والأمراض الجديدة التي قد تظهر في المستقبل." 

لقاح زيكا الذي أشار إليه تم تطويره من قبل شركة موديرنا ، التكنولوجيا الحيوية للعلاج الجيني للـ mRNA ومقرها الولايات المتحدة. لم يكن لديها لقاح للإنفلونزا قيد التطوير ، لكنها كانت تعمل بنشاط مع Fauci's NIAID لتطوير "لقاح مشترك ضد فيروس كورونا". تم إرسال نموذج أولي من هذا اللقاح إلى الدكتور رالف باريك ، خبير فيروس كورونا الرائد الذي عمل بشكل تعاوني مع الدكتور شي زينغلي من معهد ووهان لعلم الفيروسات ، للاختبار على الحيوانات في 17 ديسمبر 2019. 

أعلنت شركة BioNTech المنافسة الأوروبية لشركة Moderna في أغسطس 2018 أنها بالتعاون مع شركة Pfizer لتطوير لقاح إنفلونزا mRNA. كان يهدف إلى نقل هذا من مرحلة ما قبل السريرية إلى تجارب المرحلة 1 بحلول نهاية عام 2020. قال البروفيسور الدكتور أوجور شاهين ، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة BioNTech: `` إن التواجد الكبير في الأمراض المعدية يدعم هدفنا المتمثل في بناء شركة عالمية للعلاج المناعي توفر أساليب أكثر فعالية ودقة بوساطة المناعة للوقاية من الأمراض الخطيرة وعلاجها ، مثل الوقاية من الأنفلونزا وعلاج السرطان. 

تنوعت BioNTech من تطوير علاجات السرطان - لم يتم ترخيص أي منها بنجاح - في اللقاحات بعد أن تم تحديد بند في توجيهات الاتحاد الأوروبي لعام 2009 تهدف إلى تمكين الفيروسات المهندسة وراثيًا لاستخدامها في اللقاحات في عام 2016 وتم تفسيرها من قبلهم وغيرهم على أنها ثغرة تنظيمية تمكن العلاجات الجينية الموجهة للأمراض المعدية للتحايل على بروتوكولات التجارب السريرية للأدوية المتقدمة الأكثر صرامة وصعوبة. في عام 2020 ، تمحور بحث لقاح الإنفلونزا هذا في أبحاث لقاح Covid.

باستخدام هذا الباب الخلفي التنظيمي ، قامت كل من وكالة الأدوية البريطانية وتنظيم الرعاية الصحية (MHRA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بتقييم العلاجات الجينية لـ mRNA Covid من شركة BioNTech على أنها لقاحات عادية. لا تحتوي العلاجات الجينية للـ mRNA على فيروسات ؛ وبدلاً من ذلك ، فإنهم يعدلون المتلقي وراثيًا ، ويعيدون برمجة خلاياهم لإنتاج بروتين من الفيروس الذي من شأنه أن يحفز جهاز المناعة لديهم لخلق استجابة ضد الفيروس ، مما يعني أن توجيه الاتحاد الأوروبي لا ينبغي أن يكون قابلاً للتطبيق.

أثناء إطلاق التحالف من أجل ابتكارات التأهب للأوبئة (CEPI) في دافوس في يناير 2017 ، روج جيتس بحماس لقاحات mRNA. الآن هناك فئة جديدة من اللقاح ، لقاح الحمض النووي / الحمض النووي الريبي ، ونأمل أن نتمكن من تغيير جزء صغير منه ، وبالتالي ستكون منشأة التصنيع موجودة بالفعل ، وستكون التجارب التي ستخوضها سريعة جدًا. قال غيتس: `` ستفهم نقطة النهاية ، وما هو الارتباط الذي تريده ، وهكذا في حالة الطوارئ ، سوف يفهم المنظمون نوع البروتوكول الذي سنستخدمه ''.  

مع فيروس إيبولا ، واجهنا تحديًا علميًا يتمثل في أن هذه المنصات لم تكن جاهزة ، ولم نفهم أي دولة ، وما نوع التعويض ، ولذا كان هناك الكثير من التحسس. فقط من خلال إصلاح تلك الشكوك التنظيمية واستخدام هذه المنصات الجديدة لدينا فرصة لجعل هذا الوقت أقل من عام. 

حصلت مؤسسة Gates على حصة في شركة BioNTech قبل إطلاقها في أكتوبر 2019 في سوق الأسهم الأمريكية. عندما سُئل في عام 2017 عن خطورة هذه اللقاحات الأساسية التي تجعل الناس أقل صحة ، قال: `` أنت محق في أن عتبة الأمان مرتفعة جدًا حقًا لأننا يجب أن نحافظ على سمعة جميع اللقاحات ، وإقناع الآباء في كل هذه البلدان التي توجد فيها هذه اللقطات حقًا لمساعدة طفلك على الخروج. أي شيء تفعله للأشخاص الأصحاء سيكون له معيار أكثر صرامة من ، على سبيل المثال ، دواء جديد للسرطان ، حيث إذا لم يكن لديك الدواء الجديد ، فستكون النتيجة سلبية تمامًا.

سرعان ما تم نسيان هذا المعيار الأكثر صرامة. تم دفع منتج Pfizer / BioNTech إلى الاستخدام من قبل هيئة تنظيم الأدوية والرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) في 2 ديسمبر 2020 باستخدام آلية `` الاستخدام الرحيم '' تسمى تصريح الاستخدام المؤقت لتجاوز المنظم الأوروبي خلال الشهر الماضي الذي كانت المملكة المتحدة فيه. بموجب قانون الاتحاد الأوروبي. استعرض MHRA بضع مئات من الصفحات فقط من البيانات الموجزة ، وليس الملف الكامل.

تمتلك إدارة الغذاء والدواء مسارًا للموافقة السريعة على "لقاحات مرخصة في بلدان أخرى مع السلطات التنظيمية المختصة. p21 تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ لقاح Pfizer / BioNTech كما هو منصوص عليه بموجب قانون مشروع Bioshield لعام 2004 الذي تم اتباعه بسرعة في الولايات المتحدة في 11 ديسمبر 2020 ، وانضمت هيئة الأدوية الأوروبية (EMA) إلى الخط في 21 ديسمبر. مشروع Kadlec الذي طال انتظاره في مانهاتن كان ينفجر الآن. 

يرسل من TCW في المملكة المتحدة