رئيس ادارة الاغذية والعقاقير يعترف باكسلوفيد "التشجيع" الخاص بشركة فايزر

في مقابلة أجريت معه مؤخرًا ، اعترف مفوض إدارة الغذاء والدواء روبرت كاليف بمساعدة شركة Pfizer في الترويج لعقارها المضاد للفيروسات "Paxlovid".

قال كاليف خلال الجولة الطبية: "شعرت أنه كان علي التزامًا بصفتي مسؤول صحة عامة ، للإشارة إلى أن الأدلة كانت قوية". مناقشة في UCSF.

أقر كاليف بأنه لم يكن من الممارسات المقبولة أن تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالترويج للمنتجات التي تنظمها الوكالة ، لكنه قال إن العالم يمر بظروف مخففة.

"لا أعتقد أن أي مفوض من إدارة الغذاء والدواء على قيد الحياة قد تعرض لوباء مثل هذا. قال كاليف "أعتقد أن هذا وضع غير عادي للغاية".

"في الأوقات العادية ، لا ينبغي أن تكون إدارة الغذاء والدواء مشجعة ، فإن إدارة الغذاء والدواء هي حكم يستدعي الكرات والضربات…. لكن في هذه الحالة ، كنا في منتصف جائحة ، كان الناس يموتون بمعدلات عالية للغاية ، "قال.

أوضح كليف أن شركة Pfizer لم تكن قادرة على الإعلان عن Paxlovid لأنه بموجب المادة 564 من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل ، لا يمكن لشركات الأدوية الإعلان عن منتجاتها ما لم تتم الموافقة عليها بشكل كامل. 

في ذلك الوقت ، كان لدى Paxlovid ترخيص استخدام في حالات الطوارئ فقط (EUA).

وأوضح كاليف: "تذكر أن الشركة لا تستطيع الإعلان مع EUA". "لا يتم الشراء عن طريق مندوبي المبيعات الذين يبيعون في المستشفيات والممارسات ، بل هو الشراء بالجملة من قبل الحكومة."

ونتيجة لذلك ، لجأ كاليف إلى وسائل التواصل الاجتماعي للترويج لباكسلوفيد بناءً على ملاحظته أن "كل شخص تقريبًا كان يموت أو يصاب بمرض شديد لم يكن على اطلاع على التطعيم ولم يُمنح الفرصة لتناول مضاد للفيروسات".

ليس من الواضح سبب شعور كليف بالحاجة إلى الترويج لاستخدام باكسلوفيد نظرًا لأن حكومة الولايات المتحدة قد التزمت به بالفعل المشتريات 10 ملايين دورة علاجية بتكلفة 5.29 مليار دولار.

استشهد كليف واحد التجارب السريرية التي وجدت انخفاضًا نسبيًا بنسبة 89 في المائة (انخفاض مطلق بنسبة 6 في المائة) في خطر الاستشفاء والوفاة لدى الأشخاص الذين تناولوا الدواء مقارنة بالأشخاص الذين لم يفعلوا ذلك.

لكن ما فعله كاليف ليس يقول أن التجربة أجريت بين 16 يوليو و 9 ديسمبر 2021 ، أي قبل ظهور متغير Omicron الذي كان أقل ضراوة من الفيروس السلف.

كما أنه لم يذكر أن التجربة السريرية لـ Paxlovid لم تجند سوى الأشخاص غير المطعمين الذين لم يتعرضوا من قبل لـ covid-19.

لم تثبت معرفة كيفية أداء Paxlovid في "سيناريوهات العالم الحقيقي" لأن معظم الأمريكيين قد تم تطعيمهم بالفعل وتم التعرض المسبق لفيروس كوفيد -19. بواسطة مايو 2022، 76 في المائة من البالغين في الولايات المتحدة تم تطعيمهم ، ويقدر أن 58 في المائة أصيبوا بالفعل بالفيروس.

An دراسة مبنية على المشاهدة من إسرائيل أيد اقتراح كاليف بأن باكسلوفيد يمكن أن يقلل من دخول المستشفى والوفيات بين المرضى المعرضين للخطر الذين تتراوح أعمارهم بين 65 وما فوق ، ولكن هذه الأنواع من الدراسات لديها القيود الرئيسية، مما يجعل من الصعب استخلاص الاستدلالات السببية.

بدأت شركة فايزر بالفعل تجربة سريرية عشوائية لعقار باكسلوفيد في الأشخاص الذين تم تطعيمهم والمعرضين لخطر أقل للإصابة بفيروس كوفيد -19. يمثل هذا أفضل فرصة للحصول على أدلة عالية الجودة بدلاً من الاعتماد على بيانات المراقبة المربكة.

ومع ذلك ، فايزر مهجور التجربة في كانون الأول (ديسمبر) 2022 "بسبب معدل منخفض جدًا من الاستشفاء أو الوفاة لوحظ في مجموعة المرضى المعرضين للمخاطر القياسية."

قالت جيسيكا آدامز ، خبيرة الشؤون التنظيمية في إدارة الغذاء والدواء ، "هناك شيء خاطئ حقًا في" قيادة "الصحة العامة التي تعتقد أنه يمكن التخلص من كل معيار في حالة الطوارئ".

"أتمنى أن يتمكن رؤساء وكالات الصحة العامة لدينا من التفكير بشكل أعمق مع الاستفادة من الإدراك المتأخر. قال آدامز: "يبدو أن كاليف بطريقة ما لا يرى كم كان من المثير للإعجاب أن يشاهده وهو يروج لباكسلوفيد بالطريقة التي فعلها".

وأضاف آدامز: "لم تتعلم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شيئًا أثناء الوباء وتضع سوابق مروعة لحالات الطوارئ المستقبلية".

في الواقع ، كانت اللجنة الاستشارية للأدوية التابعة لإدارة الغذاء والدواء طلب المزيد من البيانات حول أي السكان سيستفيدون من Paxlovid على غيرهم ، لكن هذا لم يخفف من حماس كاليف للترويج للدواء.

تفاخر كاليف على وسائل التواصل الاجتماعي بأنه تعاطى عقار باكسلوفيد بعد إصابته بالفيروس وقال إن الدواء يمكن أن يحدث تخفيض خطر "كوفيد طويل" على الرغم من عدم التحقق من صحتها من قبل التجارب القوية ، مما يؤدي بعض لانتقاده لكونه "لوحة إعلانية لشركة Pfizer."

أدرك كاليف أن تعليقاته قد أثارت انتقادات ، لكنه قال إن على شخص ما اتخاذ قرارات صعبة أثناء الطوارئ.

قال كاليف: "عليك أن تتخذ قرارات مثل طبيب وحدة العناية المركزة أكثر من كونها طبيبًا في موقف يمكنه تقديم النصيحة وجعل المريض يعود بعد ثلاثة أشهر".

"ستكون مخطئًا بعض الوقت والنقد عادل. أصر كاليف على أنني كنت على حق في هذه الحالة.

في أكتوبر 2022 ، قامت إدارة الغذاء والدواء بهدوء خففت قواعدها المتعلقة بالترويج والإعلان عن الأدوية بموجب EUA ، بما في ذلك Paxlovid.

واصل كاليف الترويج لباكسلوفيد على الرغم من التقارير المتعددة عن "انتعاش" فيروس كورونا لدى الأشخاص بعد تناول الدواء ، وهو الأمر الذي حاول رفضه باعتباره "مصدر إلهاء".

لكن كان من الصعب تجاهلها عند وجود شخصيات بارزة مثل مدير CDC السابق روشيل والينسكي، المدير السابق للمعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية توني فوسيوالرئيس جو بايدن لقد مروا جميعًا بانتعاش باكسلوفيد.

في مايو من هذا العام ، تلقى باكسلوفيد موافقة FDA الكاملة لإدارة الإصابات الخفيفة إلى المعتدلة من فيروس كوفيد -19 لدى البالغين المعرضين لخطر الإصابة بمرض شديد - تم وصف أكثر من 11.6 مليون دورة علاجية من العقار في الولايات المتحدة وحدها.

---

التحديث من القارئ: "لم يُظهر Paxlovid أي انخفاض كبير في مخاطر الوفيات الناجمة عن جميع الأسباب في اليوم 28 ومدة تصفية SARS-CoV-2 RNA في مرضى COVID-19 البالغين في المستشفى الذين يعانون من أمراض مصاحبة شديدة." (نشرت في الصحة الإقليمية LANCET أبريل 2023)

أعيد نشرها من المؤلف Substack