الحجر البني » مقالات معهد براونستون » تقرير آخر عن سلامة اللقاحات في الاتحاد الأوروبي
تقرير آخر عن سلامة اللقاحات في الاتحاد الأوروبي

تقرير آخر عن سلامة اللقاحات في الاتحاد الأوروبي

مشاركة | طباعة | البريد الإلكتروني

جزء 1 من تحليلي لتقرير تحديث السلامة الدوري رقم 3 (بسور رقم 3) للقاح Pfizer-BioNTech Covid-19 mRNA، الذي يغطي فترة 6 أشهر من 19 ديسمبر 2021 إلى 18 يونيو 2022، تركز على حالات الحمل والرضاعة المزعجة. ويركز الجزء الثاني من التقرير على الوفيات المأساوية للأطفال. 

أولاً، كشفت نظرة مقارنة للبيانات الواردة في PSUR #3 عن نتائج مماثلة في 1st PSUR، بصرف النظر عن الزيادة الكبيرة بنسبة 55٪ في عدد تقارير الحالات وزيادة بنسبة 36٪ في عدد الأحداث السلبية المسجلة. تم العثور على أوجه التشابه التالية في كلتا مجموعتي البيانات: تم الإبلاغ عن ثلاثة أضعاف عدد الحالات بين النساء؛ وكانت الفئة العمرية الأكثر تأثراً هي الفئة العمرية 31-50 عاماً؛ تم تصنيف ثلث الحالات على أنها خطيرة وتم تصنيف نسبة عالية جدًا من الحالات وكانت نتائجها إما غير معروفة أو لم يتم شفاءها. 

نظرة عامة على البيانات

  • 508,351 حالة (أفراد) يعانون من 1,597,673 حدثًا سلبيًا
  • وتم الإبلاغ عن عدد الحالات بين النساء ثلاثة أضعاف عدد الرجال
  • وتم تصنيف ثلث الحالات على أنها خطيرة
  • تم الإبلاغ عن 3,280 حالة وفاة 
  • تم الإبلاغ عن 60% من الحالات وكانت نتائجها غير معروفة أو لم يتم شفاؤها
  • 92% من الحالات لم يكن لديها أي أمراض مصاحبة
  • وحدث أكبر عدد من الحالات في الفئة العمرية 31-50 سنة
  • سجلت ألمانيا أعلى عدد من الحالات المسجلة (22.5% من جميع الحالات المبلغ عنها في جميع أنحاء العالم). 
  • حالات)

وسجلت ألمانيا أكبر عدد من الحالات المسجلة، بإجمالي 114,573 حالة 22.5% من جميع الحالات في جميع أنحاء العالم خلال فترة الستة أشهر تلك. تجدر الإشارة إلى أنه في الفترة من ديسمبر 2020 إلى يونيو 2022، تم تلقي 323,684 تقريرًا فرديًا عن الآثار الجانبية المشتبه بها للقاح كوفيد-19. معهد بول إيرليش، وكالة تابعة لوزارة الصحة الفيدرالية الألمانية. ومع ذلك، على الرغم من هذا العدد الكبير، قدم كارل لوترباخ، وزير الصحة الألماني، المعروف بموقفه المؤيد للإغلاق واللقاح، ادعاءً لا أساس له بأن "اللقاح كان بدون آثار جانبية" في عام 2018. أغسطس ٢٠١٥.

ومع ذلك، في وقت سابق من هذا العام، قام لوترباخ بتغيير مفاجئ في مساره مقابلة تلفزيونيةحيث قال: "إن هذه الحالات المؤسفة [للآثار الضارة للقاح كوفيد-19] تفطر القلب وكل ضحية هي حالة كثيرة جدًا..." في الآونة الأخيرة فقط، كانت الحالة الأولى دعوى قضائية تم رفع دعوى ضد BioNTech في ألمانيا من قبل شركة المحاماة Rogert and Ulbrich، حيث يسعى المدعي للحصول على تعويضات بسبب الإصابة، التي يُزعم أنها ناجمة عن منتج mRNA الخاص بالشركة المصنعة للقاحات الألمانية. 

حالات الأطفال (أقل من أو يساوي 17 سنة)

في وثائق التيقظ الدوائي، PSUR رقم 1 ورقم 3، تم تحديد حالات الأطفال كحالات كان عمر المريض فيها "أقل من أو يساوي 17 عامًا". في PSUR #1، تم تقديم إخلاء مسؤولية صادم منذ البداية، وهو ما يمكن رؤيته في لقطة الشاشة أدناه.

صورة مقربة لوصف المستند يتم إنشاؤها تلقائيًا بثقة منخفضة

يوضح الجزء الأول من هذا التقرير بالتفصيل كيف قامت كل من شركتي Pfizer وBioNTech، إلى جانب وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) والولايات المتحدة. علمت إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن لقاح mRNA عبر المشيمة ودخل إلى حليب الثدي، اعتبارًا من أوائل عام 1. البيان التالي، "حالات الأطفال التي تنطوي على التعرض للقاح من خلال طريق الثدي أو عبر المشيمة مستبعدة"، لا يقتصر الأمر على استبعاد يعد هذا بمثابة اعتراف بهذه الحقيقة ولكن الأهم من ذلك أنه يشير إلى التنازل الخطير عن المسؤولية في حماية الرضع والأجنة، من خلال استبعاد شركتي Pfizer وBioNTech لهذه الحالات المهمة من المراجعة، وهو ما قبلته وكالة الأدوية الأوروبية بشكل صادم. 

في PSUR #3، لوحظت زيادة مذهلة بنسبة 1,843% (إجمالي 31,930 حالة أطفال) في عدد حالات الأطفال الفردية التي أبلغت عن أحداث سلبية، خلال الأشهر الستة الأولى من عام 6، مقارنة بعدد الحالات المبلغ عنها في PSUR #2022 من بين 1 حالة، تم استردادها في الأشهر الستة الأولى من عام 1,643. أحد العوامل المساهمة في هذه الزيادة الكبيرة هو موافقة وكالة الأدوية الأوروبية على لقاح Pfizer-BioNTech للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و2021 عامًا في 12 مايو 15 وللأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 28 و2021 عامًا. -القديم، في 5 نوفمبر 11. 

الأطفال من عمر 5 إلى 11 عامًا

في مجموعة بيانات ما بعد التسويق، كانت هناك 9,605 حالات فردية (حوالي 2% من إجمالي 507,683 حالة من الأحداث الضارة) تم الإبلاغ عنها في هذه الفئة العمرية، مقارنة بـ 1,227 حالة في العامين السابقينnd PSUR، والتي غطت الأشهر الستة الأخيرة من عام 6. وهذا يمثل زيادة كبيرة بنسبة 2021٪. تمت الإشارة إلى عدد الحالات التي تم استردادها في PSUR السابق في PSUR #683. في الوقت الحالي، لم يتم إصدار PSUR #3 بعد من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (على الرغم من تقديم طلب قانون حرية المعلومات). وسجلت الولايات المتحدة أكبر عدد من الحالات المبلغ عنها، تليها أستراليا والفلبين وألمانيا. تم تصنيف ما يقرب من 2٪ من إجمالي عدد الأحداث السلبية البالغ 17 على أنها خطيرة. ومع ذلك، فإن الأمر الأكثر إثارة للقلق هو أن ما يزيد قليلاً عن 22,457% من جميع الأحداث السلبية تم تصنيفها على أنها ذات "نتيجة غير معروفة" و40% على أنها "لم يتم حلها". 

ومما يثير القلق أنه كان هناك وفاة 20 المسجلة لهذه الفئة العمرية. توضح لقطة الشاشة أدناه المصطلحات المفضلة الأكثر شيوعًا (PTs) في الحالات المميتة. 

ومن بين الوفيات العشرين، عُزيت حالتان إلى التهاب عضلة القلب (التهاب عضلة القلب). تم تفصيل حالاتهم في لقطة الشاشة أدناه. 

لقطة شاشة للتاريخ الطبي يتم إنشاء الوصف تلقائيًا بثقة منخفضة

عانى كلا الطفلين من توقف القلب والجهاز التنفسي مما أدى إلى وفاتهما وأصيب كلاهما بالتهاب عضلة القلب بعد وقت قصير من إعطاء جرعة اللقاح 1 أو 2.

وفي حالة الصبي البالغ من العمر 6 سنوات الذي توفي،وخلص المراسل إلى أن الوفاة "لا علاقة لها" بتناول عقار BNT162b2 وأنها كانت لأسباب طبيعية. 

صورة تحتوي على نص وخط ولقطة شاشة تم إنشاء الوصف تلقائيًا

إن استبعاد "المراسل" تمامًا أن وفاة الطفل "لا علاقة لها" باللقاح يظهر تحيزًا لا يمكن إنكاره، مع الأخذ في الاعتبار أن الأحداث المميتة لالتهاب عضلة القلب وتوقف القلب والجهاز التنفسي، حدثت بعد 7 أيام من 1st تم إعطاء الجرعة. وعلاوة على ذلك، كيف يمكن التوصل إلى مثل هذا الاستنتاج عندما لا تزال نتائج التشريح معلقة؟ 

يعد التهاب عضلة القلب أحد المخاطر المعروفة المعروفة للقاحات mRNA Covid-19. على يونيو 11في عام 2021، أصدرت لجنة السلامة التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية، لجنة تقييم مخاطر التيقظ الدوائي (PRAC)، بيانًا أقرت فيه بأن التهاب عضلة القلب والتهاب التامور من الآثار الجانبية المحتملة للقاحات Covid-19 mRNA. دراسة يناير 2022 بواسطة أوستر وآخرون، وكشف المنشور في JAMA أن "خطر التهاب عضلة القلب بعد تلقي لقاحات Covid-19 المستندة إلى mRNA زاد عبر الطبقات العمرية والجنسية المتعددة".

ما هو جدير بالملاحظة هو أنه في تقرير تقييم PRAC الصادر عن وكالة الأدوية الأوروبية بشأن PSUR # 3، والذي صدر أيضًا بموجب قانون حرية المعلومات، انتقد المقرر (مينو فان دير إلست) كيف تم تشخيص حالتي التهاب عضلة القلب المميتتين (المؤكدتين طبيًا) "لفترة وجيزة" فقط. الموصوفة." فشل MAH (صاحب ترخيص التسويق)، في هذه الحالة، BioNTech Manufacturing GmbH، في تقديم تقييم "وفقًا لتعريف حالة التهاب عضلة القلب ومستوى تصنيف اليقين الذي وضعته مؤسسة Brighton Collaboration" بالإضافة إلى "تقييم السببية الذي أجرته منظمة الصحة العالمية لكل حالة فيما يتعلق بـ Comirnaty [التسويق تم اعتبار التعرض للقاح Pfizer-BioNTech mRNA] غير مقبول. (انظر لقطة الشاشة أدناه)

صورة تحتوي على نص ، لقطة شاشة ، خط ، رقم وصف يتم إنشاؤه تلقائيًا

وبالإضافة إلى ذلك، يكشف المقرر أن 48 حالة لأطفال تتراوح أعمارهم بين 5 و11 سنة أبلغوا عن التهاب عضلة القلب مقارنة بـ 10 حالات في السنتين السابقتين.nd بسور. ويتبع ذلك تعليق مفاده أن معدل الإبلاغ عن حالات التهاب عضلة القلب بعد التسويق في هذه الفئة العمرية غير معروف. 

تم رفض حالتين مميتتين أخريين تمامًا حيث تم الإبلاغ عن "الوفاة" باعتبارها الحدث السلبي الوحيد المميت. واستناداً إلى هذه الحقيقة وحدها، فإن "المعلومات المحدودة حالت دون إجراء أي تقييم ذي معنى".'

تم رفض حالتين مميتتين لأن الأطفال كانوا يعانون من حالات طبية كامنة - على الرغم من أن عمليات التشريح إما تم الإبلاغ عنها على أنها "لم يتم إجراؤها" أو "غير معروفة إذا تم إجراؤها".

وفي حالة مميتة واحدة، تم استبعاد أن يكون لوفاة صبي يبلغ من العمر 1 سنوات أي علاقة باللقاح، على الرغم من إصابته بالتهاب عضلة القلب، بعد 6 أيام من الجرعة الأولى. (وهذه الحالة سبق ذكرها في هذا التقرير). 

يمكن رؤية تفاصيل الحالات المميتة الـ 15 المتبقية في لقطة الشاشة أدناه.

صورة تحتوي على نص ، لقطة شاشة ، خط ، رقم وصف يتم إنشاؤه تلقائيًا

ومن المثير للاهتمام أنه لم يتم تحديد "أي عوامل مربكة" لهذه الحالات المميتة. العامل المربك هو العامل الذي قد يشوه أو يخفي تأثيرات متغير آخر، مثل الحالة الطبية الأساسية. وهذا يعني أن الأحداث القاتلة المذكورة أعلاه يمكن أن تعزى إلى اللقاح. واللافت أيضاً أن التقرير يذكر "في باقي الحالات (6)" العلاقة السببية بين التطعيم ووقوع الوفيات لا يمكن استبعاده، بناءً على العلاقة الزمنية، على الرغم من عدم وجود بيانات مخبرية أو نتائج تشريح الجثة تقدم دليلاً على وجود علاقة سببية. 

الفئة العمرية 12-17 سنة

كانت هناك 21,945 حالات فردية (4.3% من 507,683 حالة، إجمالي مجموعة بيانات ما بعد التسويق) أبلغت عن 61,071 حدثًا سلبيًا في هذه الفئة العمرية. كشف PSUR #3 أنه تم استرجاع 18,451 حالة في PSUR #2، وهو ما يمثل زيادة بنسبة 20٪ تقريبًا في أعداد الحالات. وسجلت ألمانيا أكبر عدد من الحالات المبلغ عنها، تليها مباشرة الفلبين وأستراليا.

ومما يثير القلق أن ما يقرب من ثلث (32٪) جميع الأحداث السلبية تم تصنيفها على أنها خطيرة؛ ثلث آخر كنتيجة "غير معروفة" والخمس (20%) كنتيجة "لم يتم حلها". حقيقة أن نسبة كبيرة من الأحداث (الأعراض) السلبية التي يعاني منها الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عامًا كانت خطيرة؛ كانت نتائجهم إما غير معروفة أو لم يتم حلها (كانت لديهم أعراض لم يتعافوا منها) بحلول نهاية الفترة الفاصلة بين التقارير، وهو أمر مؤلم بشكل خاص.

بشكل مأساوي ، 62 حالة وفاة تم الإبلاغ عن هذه الفئة العمرية، أي ما يقرب من ثلاثة أضعاف تلك الموجودة في الفئة العمرية من 5 إلى 11 عامًا. يمكن الاطلاع أدناه على تفاصيل الحالات المميتة حسب العمر. 

يمكن أيضًا الاطلاع على المصطلحات المفضلة القاتلة الأكثر شيوعًا أدناه. 

من الجدير بالذكر أن المصطلحات المفضلة القاتلة (PTs): التهاب عضلة القلب، والسكتة القلبية، وضيق التنفس، لوحظت أيضًا في الفئة العمرية الأصغر سنًا. 

وفي حالات التهاب عضلة القلب الثلاث المميتة، كان عمر جميع الحالات 13 عامًا. يمكن قراءة تفاصيل الحالة الموجزة أدناه. 

لقطة شاشة للفحص الطبي يتم إنشاء الوصف تلقائيًا بثقة منخفضة

بالنسبة لحالتين من أصل ثلاث حالات التهاب عضلة القلب القاتلة، "لم يتم الإبلاغ عنها إذا تم إجراء تشريح للجثة". في تشريح جثة الفتاة البالغة من العمر 13 عامًا التي توفيت، كانت التفاصيل الوحيدة المقدمة هي "الحدث الضار بعد التطعيم". 

وفيما يلي تفصيل لحالات الوفاة الـ 62، ملخصة أدناه:

في 15 حالة، كان "الوفاة" هو الحدث السلبي الوحيد الذي تم الإبلاغ عنه، وبالتالي وفقًا لـ PSUR "توفر المعلومات المحدودة أي تقييم ذي معنى".

في حالتين لم يمت الأشخاص بسبب المرض ولكن بسبب "حوادث مؤسفة".

وفي 6 حالات، "كان من الممكن أن تكون الظروف الطبية الأساسية قد أدت إلى حدوث أحداث سلبية مميتة". وفي إحدى هذه الحالات، تعرضت فتاة تبلغ من العمر 16 عاماً للأحداث السلبية الانسداد الرئوي والسكتة القلبية ، تم تطوير كل شيء بعد يومين من 2rd جرعة BNT162b2. تم تشريح الجثة لكن النتيجة كانتغير مزود.'  

توضح لقطة الشاشة أدناه تفاصيل الحالات الـ 39 المتبقية. قائمة الأحداث السلبية القاتلة واسعة النطاق. 

صورة تحتوي على نص، لقطة شاشة، خط، وصف مستند يتم إنشاؤه تلقائيًا

ومن الجدير بالذكر أنه لم يتم تحديد أي عوامل مربكة في جميع الحالات الـ 39. إن حقيقة شطب 19 شخصًا بسبب "المعلومات المحدودة المتاحة" تظهر اللامبالاة الكاملة والتقاعس نيابة عن شركتي Pfizer وBioNTech من خلال عدم الاهتمام بالتحقيق في هذه الوفيات، أو حتى محاولة البحث عن مزيد من المعلومات.

أما بالنسبة للحالات العشرين المتبقية، فيذكر التقرير:ولا يمكن استبعاد العلاقة السببية بين التطعيم ووقوع الوفيات استنادا إلى العلاقة الزمنية، على الرغم من عدم وجود بيانات مخبرية أو نتائج تشريح الجثة تقدم دليلا على وجود علاقة سببية".

هذا البيان الذي تمت صياغته بعناية من قبل شركة Pfizer/BioNTech لا ينفي احتمال أن يكون التطعيم هو سبب الوفاة ولكنه يختبئ وراء عدم وجود "دليل على وجود علاقة سببية"، مما يجعله موضع نقاش. 

يكشف قانون حرية المعلومات الصادر عن وثيقة التيقظ الدوائي أنه بالنسبة لهذه الحالات القاتلة، لم يتم إجراء تشريح الجثث ببساطة؛ غير معروف إذا تم ذلك أو تم تقديم السبب، "تم تقديم معلومات محدودة". 

إن هذا الافتقار إلى التحقيق في وفيات الأطفال والمراهقين هذه أمر فظيع، لا سيما أنه من غير المعتاد إلى حد كبير أن يعاني الشاب من انسداد رئوي، أو سكتة قلبية، أو التهاب عضلة القلب، أو تمزق تمدد الأوعية الدموية، أو فشل القلب، على سبيل المثال لا الحصر من الآثار السلبية المدمرة. الأحداث التي أدت إلى الوفاة. 

تحدثت الدكتورة كلير كريج، أخصائية علم الأمراض التشخيصية المقيمة في المملكة المتحدة، حصريًا إلى منظمة الدفاع عن صحة الأطفال في أوروبا حول مسألة التشريح والتطعيم: "هناك مشكلة كبيرة". يمكن استخدام سلسلة من التشريحات بعد الوفاة التي توضح آليات عمل اللقاح كدليل على الآلية، لكن علماء الأمراض إلى حد كبير لن يتمكنوا من الربط بين الفرد حتى يروا مثل هذه السلسلة منشورة. الذيل يهز الكلب».

وبنفس الطريقة، لم يشهد أي طبيب أي حالة وفاة ناجمة عن جلطات الدماغ حتى قالت MHRA [وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة] إنها مشكلة تعتمد على البيانات الاسكندنافية. ثم بدأ الأطباء في اعتباره سببًا.

ولا يساعد هذا الوضع ثقافة عدم التحقيق في الوفيات بعد الوفاة. أي وفاة غير متوقعة خاصة لطفل يجب أن يتم تشريحها من وجهة نظري. والأكثر من ذلك، أن علماء الأمراض لا يأخذون دائمًا عينات من الأنسجة لتمكين التشخيص المجهري.
يورومومو، والتي جمعت الرسوم البيانية العدد الإجمالي الأسبوعي للوفيات في البيانات المقدمة من الدول الشريكة لـ EuroMOMO، أظهرت الوفيات الزائدة التراكمية لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و14 عامًا في أوروبا، من الأسبوع الأول، 1 إلى الأسبوع 2019، 22. زيادة يمكن ملاحظة ذلك في الوقت الذي وافقت فيه وكالة الأدوية الأوروبية على لقاح Pfizer-BioNTech Covid-19 للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا. 

صورة تحتوي على نص، وسطر، ولقطة شاشة، ووصف الخط الذي تم إنشاؤه تلقائيًا

بالانتقال إلى تقييم PRAC الخاص بـ EMA لـ PSUR#3، يمكن الاطلاع على نظرة عامة على وفيات الأطفال لكلتا الفئتين العمريتين (مما أدى إلى 79 حالة، 3 حالات من أصل 82 غير مميتة) في لقطة الشاشة أدناه.

صورة تحتوي على نص ، لقطة شاشة ، خط ، رقم وصف يتم إنشاؤه تلقائيًا

ليس من المستغرب أن تستنتج MAH (BioNTech) أنه "لا توجد معلومات في مراجعة هذه الحالات المميتة للأطفال البالغ عددها 82 حالة والتي تحدد BNT162b2 كمساهم في الوفيات المبلغ عنها". 

يمكن تفسير بيانهم المخادع، "سيستمر رصد الحالات المميتة من خلال التيقظ الدوائي الروتيني"، على أنه شرط الخروج.

في مربع تعليقات مقرر وكالة الأدوية الأوروبية، يمكن قراءة العبارات والمصطلحات الشائعة التي تصف هذه الحالات المميتة في جميع أنحاء التقرير، مثل "من غير المحتمل أن تكون مرتبطة بالتعرض للكوميرناتي"، و"غير مصنف"، و"غير قابل للتقييم".

الأمر الصادم وغير المعقول على الإطلاق هو تأييد وكالة الأدوية الأوروبية لاستنتاج MAH... وتوقيعها على عبارة "تم حل المشكلة". لو كان من الممكن "حل" المشكلة بهذه السهولة لأفراد الأسرة الذين تركوا وراءهم بشكل مأساوي. 

في الآونة الأخيرة، تم إصدار عدد قليل فقط من ملاحق PSUR عبر طلب قانون حرية المعلومات، وكان أحدها الملحق 6C.2 جدول الملخص التراكمي للتقارير القاتلة. 

صورة تحتوي على نص، لقطة شاشة، وصف الخط الذي تم إنشاؤه تلقائيًا

وفقًا لتقرير شركة فايزر المكون من 83 صفحة عن الحالات المميتة، تم استرداد إجمالي 13,659 حالة وفاة (جميع الفئات العمرية) في الفترة من 21 ديسمبر 2020 حتى 18 يونيو 2022.

يشار إلى أن أكبر عدد من حالات الوفاة المسجلة في جميع الفئات العمرية، تم تصنيفها ضمن اضطرابات القلب والجهاز العصبي.

صورة تحتوي على نص ، لقطة شاشة ، خط ، رقم وصف يتم إنشاؤه تلقائيًا
صورة تحتوي على نص ، لقطة شاشة ، خط ، رقم وصف يتم إنشاؤه تلقائيًا

مقابلات

نشرها من الدفاع عن صحة الأطفال في أوروبا



نشرت تحت أ ترخيص Creative Commons Attribution 4.0
لإعادة الطباعة ، يرجى إعادة تعيين الرابط الأساسي إلى الأصل معهد براونستون المقال والمؤلف.

المعلن / كاتب التعليق

تبرع اليوم

إن دعمك المالي لمعهد براونستون يذهب إلى دعم الكتاب والمحامين والعلماء والاقتصاديين وغيرهم من الأشخاص الشجعان الذين تم تطهيرهم وتهجيرهم مهنيًا خلال الاضطرابات في عصرنا. يمكنك المساعدة في كشف الحقيقة من خلال عملهم المستمر.

اشترك في براونستون لمزيد من الأخبار

ابق على اطلاع مع معهد براونستون