في عام 2021، أصبحت أستراليا الغربية المجموعة العالمية لمراقبة سلامة اللقاحات العرضية. مع حدودها المغلقة وقواعد الحجر الصحي الصارمة،مملكة الناسكتمكنت من الحفاظ على مستوى قريب من الصفر لمرض كوفيد أثناء إعطاء ما يقرب من أربعة ملايين جرعة من تطعيم كوفيد، مما أدى إلى "زيادة هائلة" في تقارير الأحداث السلبية.
في عام 2022، انتهت مجموعة مراقبة مملكة الناسك، مع انتشار المجتمع أخيرًا في الفترة التي سبقت فتح الحدود في نهاية المطاف في مارس. بحلول مايو 2022، وصلت غرب أستراليا إلى ذروة جائحة كوفيد، بعد 12 إلى 24 شهرًا من بقية العالم.
مع الإصدار الأخير من بيانات سلامة اللقاحات في غرب أستراليا لعام 2022، يُختتم الفصل الخاص بالمجموعة المخصصة لمراقبة سلامة اللقاحات. ومع ذلك، يمكن استخلاص دروس جديدة من هذا الفصل التالي في تجربة التطعيم الجماعي العالمية الجارية.
IN BRIEF
- كان ألم الصدر هو الأثر الجانبي الأكثر شيوعًا بعد التطعيم ضد كوفيد
- ويعاني الشباب بشكل غير متناسب من إصابات القلب
- اكتشف برنامج مراقبة نشط مخصص لإطلاق لقاح Mpox أحداثًا سلبية أكثر بـ 52 مرة من المراقبة السلبية / النشطة لجميع اللقاحات مجتمعة
- وظلت التقارير عن الأحداث السلبية أعلى من متوسط لقاح ما قبل كوفيد
- ما يقرب من نصف أولئك الذين أبلغوا عن أحداث سلبية قدموا إلى المستشفى
- من بين 140 حالة وفاة تم الإبلاغ عنها، تم تحديد ثلثيها على أنها غير مرتبطة سببيًا بالتطعيم، بينما ظل الثلث غير مصنف
الأفكار الرئيسية
1. كان ألم الصدر هو الأثر الجانبي الأكثر شيوعًا بعد التطعيم ضد كوفيد.
وشملت أهم 10 آثار جانبية تم الإبلاغ عنها لنظام مراقبة اللقاحات في غرب أستراليا (WAVSS) للقاحات كوفيد، ألم الصدر، والتهاب التامور، وضيق التنفس، وخفقان القلب. فقط لقاحات Mpox، التي تم رصدها بشكل نشط لأعراض القلب، اقتربت من ذلك، مع ظهور SOB والخفقان وألم الصدر كآثار جانبية خامسة وسادسة وسابعة الأكثر شيوعًا، على التوالي.
يشير التقرير إلى أن معدلات آلام الصدر والتهاب التامور بعد التطعيم ضد كوفيد ممثلة بشكل زائد نسبيًا مقارنة بمعدلات التقارير الوطنية، وهو ما "يُعزى جزئيًا إلى عمليات المراقبة النشطة لربط البيانات التي تقوم بها WAVSS".
تم تحديد 50% من أعراض القلب بعد التطعيم ضد كوفيد من خلال ربط البيانات في برنامج المراقبة النشط التابع لـ WAVSS. يعمل هذا على تسليط الضوء على أهمية المراقبة النشطة في تحديد الأحداث الضارة بعد التحصين (AEFI).
أكدت WAVSS وجود 65 حالة من التهاب عضلة القلب/التهاب عضلة القلب، تم تحديد 60 منها على أنها مرتبطة سببيًا بالتطعيم ضد كوفيد. ومن بين 215 حالة مؤكدة من التهاب التامور، تم تحديد 189 حالة مرتبطة سببيًا بالتطعيم ضد كوفيد، وواحدة بالتطعيم ضد الأنفلونزا.
2. عانى الشباب بشكل غير متناسب من إصابات القلب بعد التطعيم ضد كوفيد، مما يثير تساؤلات جدية حول ما إذا كانت الحقن قد تم إعطاؤها بموافقة مستنيرة تماما.
حتى منتصف وأواخر عام 2022، ربما لم يكن الشباب الأسترالي وأطبائهم على دراية بالخطر الحقيقي: ملف فوائد لقاحات كوفيد، وبالتالي استبعاد إمكانية الموافقة المستنيرة. وتسببت في فضيحة بسيطة عندما أفيد، في أواخر عام 2022، أن الهيئة الاستشارية للقاحات الأسترالية، ATAGI، لم أكن أعرف عن المخاطر القلبية للشباب حتى خمسة أشهر بعد الموافقة على لقاحات كوفيد لاستخدامها في هذه المجموعة.
وفي النصف الأخير من عام 2022، تمكنت الأوساط الأكاديمية من اللحاق بطرح اللقاح، وحددت سلسلة من الدراسات أن مخاطر التطعيم ضد كوفيد تفوق الفوائد التي تعود على الأطفال الأصحاء والشباب. على سبيل المثال، تم تداولها كثيرا دراسة نشرت في المجلة الطبية البريطانية (BMJ) قدر أن 31–207 شابًا بالغًا تتراوح أعمارهم بين 42-836 عامًا يجب أن يتلقوا جرعة معززة لمنع دخول مريض واحد إلى المستشفى خلال فترة ستة أشهر.
بحلول أوائل عام 2023، ATAGI تم تحديث نصائحها المعززة للاعتراف بـ "ارتفاع خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب نسبيًا بعد التطعيم"، لكن بالنسبة للشباب الممثلين في الرسوم البيانية أدناه، جاءت هذه النصيحة متأخرة جدًا.
أعلى معدل لالتهاب عضلة القلب بعد التطعيم الأولي كان بعد لقاح سبايكيفاكس (موديرنا) في الفئة العمرية 18-29 عامًا بمعدل 25.6 حالة لكل 100,000 جرعة.
أعلى معدل لالتهاب عضلة القلب بعد جرعة معززة من كوفيد كان بعد استخدام سبايكيفاكس (موديرنا) في الفئة العمرية 16-17 عامًا (الشكل 12) بمعدل 41.4 حالة لكل 100,000 إعطاء جرعات معززة من موديرنا.
العمل وفقًا للتقدير الأقل للدراسة المذكورة أعلاه والذي يبلغ 31 لقاحًا معززًا ضروريًا لمنع دخول المستشفى مرة واحدة على مدار فترة ستة أشهر في الفئة العمرية 207-18 عامًا، مقارنة بمعدل WA لعام 29 البالغ 2022 حالة التهاب عضلة القلب لكل 41.4 جرعة معززة من موديرنا (وإن كان ذلك) في المجموعة العمرية 100,000-16 عامًا)، نحن ننظر إلى تم تسجيل 12.9 حالة من التهاب عضلة القلب لإنقاذ حالة دخول واحدة إلى المستشفى.
معدلات التهاب التامور أسوأ. أعلى معدل لالتهاب التامور بعد جرعة معززة من كوفيد كان في الفئة العمرية 18-29 عامًا بعد استخدام نوفاكسوفيد (نوفافاكس)، مع 55.2 حالة مؤكدة لكل 100,000 جرعة معززة.
مرة أخرى، العمل على تقدير 31 لقاحًا معززًا ضروريًا لمنع دخول المستشفى مرة واحدة على مدى ستة أشهر في الفئة العمرية 207-18 عامًا، مع الإشارة الترافقية إلى معدل WA لعام 29 البالغ 2022 حالة التهاب التامور لكل 55.2 جرعة معززة من Novavax في نفس الفترة الفئة العمرية، يمكننا تقديرها تم تسجيل 17.2 حالة من التهاب التامور لإنقاذ حالة دخول واحدة إلى المستشفى.
3. كانت المراقبة النشطة ناجحة في تحديد 31% من جميع التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها، وما يقرب من مجمل حالات Mpox AEFI المبلغ عنها، مما يسلط الضوء على أهمية المراقبة النشطة في برامج التيقظ الدوائي.
كانت المراقبة النشطة ناجحة في تحديد 31% من جميع التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها، وما يقرب من مجمل حالات Mpox AEFI المبلغ عنها، مما يسلط الضوء على أهمية المراقبة النشطة في برامج التيقظ الدوائي.
يعد الجانب النشط لمراقبة سلامة اللقاحات في WA Health في عام 2022 أمرًا جديرًا بالثناء، لا سيما في مراقبة برنامج لقاح Mpox، الذي التقط أحداثًا سلبية أكثر بمقدار 52 مرة من المراقبة السلبية / النشطة لجميع اللقاحات مجتمعة.
من التقرير ،
"نظرًا لإدخال لقاحات Mpox الجديدة وزيادة مراقبتها النشطة، حاول فريق WAVSS الاتصال بجميع المرضى الذين أبلغوا عن أعراض قلبية بعد التطعيم Mpox للتوصية بمراجعة الطبيب أو للحصول على السجلات الطبية إذا كانت قد تمت مراجعتها بالفعل ..."
تم أيضًا تنفيذ طرق ربط البيانات للتحقيق في الإدارة المشتركة للقاحات JYNNEOS وCOVID-19، والتي تم تقديمها بشكل مشترك في عيادات التطعيم المستهدفة. ولم يتم الإبلاغ عن أي إشارات تتعلق بسلامة اللقاح.
في حين أن معدل الإبلاغ الإجمالي عن AEFI للقاحات المقدمة في عام 2022 كان 0.6%، فإن التقارير الـ 103 المسجلة فيما يتعلق بلقاحات Mpox أدت إلى معدل إبلاغ عن AEFI قدره 3.3%.
ويشير التقرير إلى أن "المعدل المرتفع لتقارير AEFI التي لوحظت في مجموعة لقاح Mpox يوضح مدى فعالية مراقبة السلامة النشطة في برنامج التطعيم المستهدف الذي يتم مراقبته عن كثب."
وهذا يسلط الضوء أيضا على ظاهرة عامل نقص الإبلاغ (URF) في المراقبة السلبية (أدناه، أحمر).
والجدير بالذكر أن برنامج المراقبة النشطة لـ MPox كان يقتصر على متابعة المرضى الذين كانوا على دراية بأعراض القلب وأبلغوا عنها بعد التطعيم، أو الذين تم اختيارهم في جهود ربط البيانات. في حين أن هذا أدى إلى معدل إبلاغ عن AEFI أعلى بكثير من اللقاحات الأخرى التي تم تقديمها في غرب أستراليا في عام 2022، فمن المفترض أنه لم يكن من الممكن أن يلتقط الضرر دون السريري.
دراسة سويسرية وجدت المراقبة النشطة لأضرار القلب تحت الإكلينيكي بعد تناول معززات mRNA Covid أن إصابة عضلة القلب حدثت بمعدل 2.8٪، أو واحد من كل 35 شخصًا. ومن الجدير بالذكر أنه لم يبلغ جميع هؤلاء الأشخاص عن أعراض قلبية أو كانوا على علم بالضرر.
في ضوء هذه النتيجة، يمكن تحسين المراقبة النشطة للمنتجات ذات الآثار الجانبية القلبية المعروفة من خلال مراقبة العلامات تحت السريرية.
4. وظلت التقارير عن الأحداث السلبية أعلى بكثير من متوسط لقاح ما قبل كوفيد.
وكان هذا ملحوظا بشكل خاص في الربع الأول، مع استمرار جنون اللكمات مع إدخال قواعد صارمة لإثبات التطعيم، واستمرار تفويضات مكان العمل، والجزرة المتدلية المتمثلة في فتح الحدود في مارس/آذار في انتظار استيعاب التعزيز المرضي.
بشكل عام، سجلت غرب أستراليا 2,853 حالة من حالات الأنفلونزا السلبية مقارنة بمتوسط 323 حالة سنويًا للفترة 2018-2020 (لقاح ما قبل كوفيد).
في الغالب، ترجع هذه الزيادة إلى منتجات لقاح كوفيد، التي شكلت 59.9% (2,835,773) من إجمالي جرعات اللقاح المقدمة، وارتبطت بـ 76.7% (2,385) من حالات التحصين العكسي المبلغ عنها. ومع ذلك، هناك زيادة طفيفة في معدل الإبلاغ عن AEFI لبرنامج التحصين الوطني (NIP)، والذي يذكر التقرير أنه "يعكس على الأرجح الدور المتوسع لطرق المراقبة النشطة للكشف عن AEFI، وزيادة الوعي العام ببرنامج المراقبة السلبية بعد طرح لقاح كوفيد-2021 في عام 19”.
كان معدل الإبلاغ عن AEFI من إجمالي 4,737,775 جرعة لقاح تم إعطاؤها 60.2 لكل 100,00 جرعة، أو 0.6%. بالنسبة لجميع منتجات كوفيد مجتمعة، كان معدل الإبلاغ عن AEFI هو 84.1 لكل 100,000 جرعة، وهو، من الغريب، أقل من معدل الإبلاغ عن AEFI. معدل الإبلاغ الوطني 200 لكل 100,000 جرعة منذ بداية طرح الدواء.
ويقدم التقرير توضيحا:
"من المحتمل أن يكون هذا الرقم انعكاسًا للنسبة المتزايدة من الجرعات المنشطة التي يتم تناولها في عام 2022، وهو ما يتوافق مع البيانات الدولية التي توضح انخفاض معدلات التحصينات العكسية بعد الجرعات المنشطة مقارنة بجرعات الدورة الأولية."
يبدو أن بيانات WAVSS تدعم هذه الفرضية. أنتجت سلسلة لقاحات كوفيد الأولية معدل إبلاغ عن AEFI يبلغ 161 لكل 100,000 جرعة، أي 3 أضعاف معدل الإبلاغ عن AEFI للجرعة المعززة البالغ 53.5 لكل 100,000 جرعة تم إعطاؤها.
ويضيف التقرير ،
"بالإضافة إلى ذلك، يعكس هذا الرقم أيضًا انخفاضًا في الإبلاغ عن الظواهر التحسسية السلبية الشائعة والثانوية، ويرجع ذلك على الأرجح إلى زيادة الوعي العام بهذه الظواهر السلبية."
يشير هذا البيان إلى أن تقرير 2022 قد يوثق نسبة أكبر من الظواهر السلبية الخطيرة مقارنة بتقرير 2021.
5. ما يقرب من نصف أولئك الذين أبلغوا عن حالات الأنفلونزا الحادة قد حضروا إلى المستشفى
وقد تم التعامل مع سبعة وثلاثين بالمائة من الذين سجلوا حالات الأنفلونزا الشديدة في قسم الطوارئ (ED)، في حين تم إدخال 11٪ إلى المستشفى، أي ما مجموعه 48٪. هذا منخفض قليلاً أرقام العام الماضي، ولكنها لا تزال مرتفعة بالنظر إلى وسائل الإعلام المهيمنة ورسائل الصحة العامة التي تفيد بأن معظم الآثار الجانبية خفيفة.
6. من بين 140 حالة وفاة تم الإبلاغ عنها، تم تحديد أن 2/3 منها غير مرتبطة سببيًا بالتطعيم، بينما يظل 1/3 غير مصنف.
تم تحديد مائة وثلاثين حالة وفاة من أصل 140 حالة وفاة مسجلة بعد التطعيم من خلال المراقبة النشطة للسجلات التي تبحث عن الوفيات التي حدثت خلال 21 يومًا من التطعيم.
ويشير التقرير إلى أن جميع الحالات تلقت مراجعة متخصصة، ولكن 86 حالة فقط تم تحديد أن لديها معلومات كافية لاستبعاد وجود علاقة سببية. ولا تزال 44 حالة غير مصنفة، حيث لا يزال تأكيد السبب النهائي للوفاة من خلال شهادة الوفاة أو تقرير الطبيب الشرعي معلقًا.
وجاء في التقرير: "لا يوجد ما يشير إلى أن هذه الوفيات من المرجح أن تعزى إلى التطعيم بناء على التحقيق الأولي". ومع ذلك، يبدو أنه لا يوجد أي دليل على أن الوفيات حدثت ليس يرتبط سببيًا بالتطعيم أيضًا.
استجابات WA الصحية
طُلب من WA Health التعليق على ما تعتبره المعدل المرجعي للأعراض الجانبية الخطيرة، حسب الفئة العمرية، لوقف برنامج اللقاح. هذا السؤال وثيق الصلة بالموضوع لأن برنامج لقاح كوفيد قد فعل ذلك لقد تجاوز بكثير معدل حالات التسمم الغذائي الخطيرة التي تم الإبلاغ عنها من برنامج Fluvax Junior. تم إيقاف برنامج Fluvax Junior بعد أن تعاونت WA Health مع إدارة السلع العلاجية (TGA) في تحديد سلسلة من المضاعفات الخطيرة التي تم الإبلاغ عنها، مما أدى إلى التحقيق والاعتراف الرسمي بالعلاقة السببية بين منتج اللقاح والأعراض الجانبية للتحصين.
أجاب المتحدث باسم وزارة الصحة في غرب أستراليا:
"يتم تقييم سلامة التدخلات الطبية، بما في ذلك اللقاحات، من خلال النظر في الوقت نفسه في المخاطر المحتملة مقارنة بالفوائد المحتملة. TGA هي السلطة الفيدرالية المسؤولة في نهاية المطاف عن التقييم المستمر لسلامة الأدوية المسجلة للاستخدام في أستراليا، بما في ذلك اللقاحات.
بمعنى آخر، تشرف WA Health على جانب "عد الحبوب" في مراقبة سلامة اللقاحات (التي يتم جمعها وتصنيفها بواسطة WAVSS)، ولكنها لا تجري أي تقييمات حول سلامة التدخلات الطبية المقابلة.
سُئلت WA Health أيضًا عما إذا تم إجراء تشريح الجثث كجزء من "المراجعة المتخصصة" لتحديد السببية للوفيات المبلغ عنها بعد التطعيم.
الرد،
"حيثما أمكن، يتم الحصول على معلومات سبب الوفاة من سجل الوفيات في غرب أستراليا. لا يتم الإبلاغ بشكل روتيني عما إذا كان الشخص قد خضع لتشريح الجثة قبل تسجيل سبب الوفاة في سجل الوفيات في غرب أستراليا.
نظرا إلى ارتفاع معدل السببية التي تم تحديدها في الوفيات بعد التطعيم ضد كوفيد عند إجراء عمليات التشريح، من الصعب أن الإدارة لا تستطيع تأكيد ما إذا كانت عمليات التشريح قد أجريت لتحديد سبب الوفاة للحالات الـ 140 الواردة في تقرير عام 2022.
الاستنتاجات
• تقرير مراقبة سلامة اللقاحات في غرب أستراليا لعام 2022 يوضح أهمية إجراء مراقبة نشطة في مراقبة عمليات طرح اللقاحات الجديدة.
إن جهود المراقبة النشطة التي تبذلها WAVSS والأنظمة الشريكة لها جديرة بالثناء، وعلى الرغم من بعض المقالات الافتتاحية المشكوك فيها، يقدم التقرير الناتج ملخصًا شاملاً لمراقبة سلامة اللقاحات في WA خلال عام 2022.
إن الأضرار القلبية التي لحقت بشباب غرب أستراليا مقابل هذه الفائدة الضئيلة يجب أن تكون بمثابة تحذير واقعي للعاملين في مجال الصحة لضمان بقاء الموافقة المستنيرة والمبدأ الاحترازي في مقدمة ومركز ممارستهم.
أخيرًا، تشير المعدلات المرتفعة المستمرة في الإبلاغ عن الأحداث السلبية بعد التطعيم منذ طرح لقاح كوفيد، والتي كان الكثير منها خطيرًا بدرجة كافية لتتطلب الإدارة في أقسام الطوارئ والمستشفيات، إلى الحاجة الملحة لمراجعة المؤشرات القياسية لسحب المنتج. من السوق حتى يتم ضمان السلامة.
أعيد نشرها من المؤلف Substack
نشرت تحت أ ترخيص Creative Commons Attribution 4.0
لإعادة الطباعة ، يرجى إعادة تعيين الرابط الأساسي إلى الأصل معهد براونستون المقال والمؤلف.
