في يناير 2021، وفي ظل عدم وجود أي بيانات بشرية عن الحمل، ذكرت مراكز السيطرة على الأمراض على موقعها الإلكتروني موقع الكتروني أن لقاحات mRNA "من غير المرجح أن تشكل خطراً محدداً على النساء الحوامل".
وقد دعمتها مديرة مركز السيطرة على الأمراض السابقة روشيل والنسكي بحنجرة كاملة المصادقة تطعيم كوفيد-19 أثناء الحمل.
وقال والنسكي: "ليس هناك وقت سيء للتطعيم".
وأضافت: "احصلي على التطعيم بينما تفكرين في إنجاب طفل، أو أثناء حملك بطفلك، أو بعد ولادة طفلك".
لكن خلف الكواليس، كانت شركة فايزر تسعى جاهدة لإجراء عملية تطهير التجارب السريرية من لقاحها في النساء الحوامل.
وبحلول فبراير 2022، كشفت شركة فايزر أنها لا تزال "ليس لديها مجموعة بيانات كاملة بعد". إنه بيان اقرأ:
"لقد تغيرت البيئة خلال عام 2021 وبحلول سبتمبر 2021، أوصت الهيئات الموصى بها (على سبيل المثال، ACIP في الولايات المتحدة) بلقاحات كوفيد-19 للنساء الحوامل في جميع البلدان المشاركة/المخططة، ونتيجة لذلك انخفض معدل التسجيل بشكل كبير."
وفي هذا الشهر، نشرت شركة فايزر أخيرًا بعض نتائج التجارب clinicaltrials.gov.
لا تظهر البيانات في مجلة خاضعة لمراجعة النظراء أو في نسخة مسبقة، ولم يتم تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء لتقييمها.
لقد تحدثت مع الخبراء الذين قاموا بتحليل البيانات بمشط دقيق وقدموا بعض الملاحظات المثيرة للقلق.
تصميم تجريبي
خططت شركة فايزر في الأصل لتجنيد 4,000 امرأة سليمة تبلغ أعمارهن 18 عامًا أو أكثر وكن حاملاً في الفترة من 24 إلى 34 أسبوعًا. سيتم اختيار النصف بشكل عشوائي للقاح والنصف الآخر لعلاج وهمي ملحي.
وسيتم تحديد فعالية وسلامة اللقاح من خلال تقييم حالات كوفيد-19، واستجابات الأجسام المضادة، والأحداث السلبية.
ومن الغريب أن شركة فايزر خططت لتطعيم جميع الأمهات في مجموعة الدواء الوهمي، بعد شهر واحد من ولادة أطفالهن.
وقال ريتسيف ليفي، الأستاذ في كلية سلون للإدارة بمعهد ماساتشوستس للتكنولوجيا، إن تطعيم الأمهات في مجموعة الدواء الوهمي خلال فترة التقييم من شأنه أن يُدخل متغيرًا جديدًا في التجربة و"يفسد" البيانات.
"نحن نعلم الآن أن mRNA الموجود في اللقاح هو الكشف عن وأوضح ليفي: "في حليب الثدي، فإن الأطفال الذين يولدون من أمهات تم تطعيمهم جميعًا بعد الولادة، من المحتمل أيضًا أن يتعرضوا لـ mRNA من خلال الرضاعة الطبيعية".
وأضاف: "هذا يفسد المقارنة بين مجموعتي الأطفال لأنه لم يعد لديك مجموعة مراقبة حقيقية".
حجم العينة صغير جدًا
وانتهى الأمر بأقل من 10% من المشاركين في الدراسة البالغ عددهم 4,000 مشاركًا في التجربة.
قال ليفي: "تم تجنيد 348 امرأة فقط - 174 في كل ذراع - مما يعني أن التجربة لن تتمتع أبدًا بالقوة الإحصائية، خاصة عند تحليل الأضرار المحتملة".
والجدير بالذكر أن الدراسة البروتوكولات تشير إلى أن شركة فايزر حصلت على الضوء الأخضر في وقت مبكر من مايو 2021 من قبل منظمي الأدوية لتقليص التجربة وتقليل حجم العينة.
قال ليفي: "بالنسبة لي، تشير الصياغة الواردة في البروتوكول إلى أن إدارة الغذاء والدواء أو هيئة تنظيمية أخرى منحت شركة فايزر الإذن للقيام بعمل أقل".
"على الرغم من أنه ليس من المستغرب. لقد تمت التوصية باللقاح للنساء الحوامل بالفعل وقد تناوله كثيرون، لذلك ليس هناك أي جانب إيجابي لاستكمال التجربة التي قد تكشف إشارات عن أضرار محتملة. لا يمكن إلا أن يخلق مشاكل لهم، أليس كذلك؟ " أضاف.
ونظرًا لأنه تم تطعيم النساء الحوامل بمنتج لم يخضع لاختبارات السلامة الصارمة أثناء الحمل، فقد سُئلت إدارة الغذاء والدواء عما إذا كانت تسمح لشركة فايزر بتقليص التجربة ولماذا ولماذا.
ردت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "كمسألة عامة، إدارة الغذاء والدواء لا تعلق على التفاعلات التي قد تكون أو لا تجريها مع الجهات الراعية بشأن تجاربهم السريرية."
ووافقت أنجيلا سبيلسبيرغ، عالمة الأوبئة والمديرة الطبية في مركز السرطان الشامل في آخن في ألمانيا، على أن سلامة الدراسة كانت موضع شك. تسوية.
"لا يوجد عدد كافٍ من الأطفال في هذه التجربة لاكتشاف الأحداث السلبية النادرة أو النادرة جدًا. وقال سبيلسبيرج: "لقد تعلمنا من الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن الجسيمات الدهنية النانوية الموجودة في اللقاح يمكن أن تترسب في العديد من الأعضاء بما في ذلك المبيضين، لذلك يجب أن نكون حذرين للغاية بشأن الآثار السلبية المحتملة للقاح على الصحة الإنجابية".
وأضافت: "يحتاج المجتمع العلمي بشكل عاجل إلى الوصول إلى بيانات دراسة الحمل على مستوى المريضة من أجل الشفافية والتدقيق المستقل لسلامة اللقاح وفعاليته بسبب فشل الرقابة التنظيمية".
معايير الاستبعاد
قد يكون حجم العينة الصغير نتيجة لعملية الاختيار الصارمة.
قامت شركة فايزر بتجنيد مشاركين لديهم تاريخ حمل لا تشوبه شائبة، وكان معظمهم في الثلث الثالث من الحمل (27-34 أسبوعًا من الحمل)، وهي المرحلة التي حدث فيها التطور الرئيسي للطفل بالفعل.
قال ليفي: "يبدو أنهم اختاروا الأمهات للحصول على أفضل النتائج". "ليس لدينا أي فكرة عن تأثير هذا اللقاح على المراحل المبكرة من تطور الجنين، لأن جميع النساء كان لديهن حالات حمل متقدمة عندما تم تجنيدهن."
وافق سبيلسبيرج.
وقالت: "إن الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل معرضة بشكل خاص لنتائج سلبية على الصحة الإنجابية".
"استنادًا إلى أدلة مراقبة ضعيفة فقط، طمأن المنظمون الجمهور بأن اللقاحات آمنة طوال فترة الحمل. وأضاف سبيلسبيرج: "مع ذلك، ليس لدينا أدلة موثوقة على تأثير اللقاح على حالات الإجهاض والتشوه ووفيات الأجنة والمخاطر الصحية للأمهات لأنها استبعدت النساء الحوامل من التجارب المحورية".
بيانات مفقودة
ولاحظ ليفي أيضًا أنه تم نشر "بيانات جزئية فقط".
"لا يتضمن أي مقاييس مهمة مثل عدوى فيروس كورونا أو مستويات الأجسام المضادة ويقول إنه يجب علينا الانتظار حتى يوليو 2024 للحصول على هذه النتائج. قال ليفي: "إنه أمر مزعج على أقل تقدير".
كما كان مفقودًا من مجموعة البيانات حسابًا كاملاً لنتائج الولادات. ومن بين 348 امرأة شاركت في التجربة، أعلنت شركة فايزر عن ولادة 335 طفلاً حيًا فقط.
من بين 13 حالة حمل مجهولة، أبلغت شركة فايزر عن وفاة جنين واحد (ولادة جنين ميت) في مجموعة اللقاح، ولا تزال نتيجة حالات الحمل الـ 12 الأخرى غير معروفة.
قال ليفي: "هذا غير مقبول". "إن الفشل في الإبلاغ عن نتائج 12 حالة حمل يمكن أن يخفي إشارة محتملة للقلق بشأن اللقاح أثناء الحمل. ماذا حدث للأطفال، هل ماتوا جميعاً؟ هل تم تطعيم أمهاتهم أم لم يتم تطعيمهم؟
المتسربين من المحاكمة
وأخيرًا، كان هناك عدد لا بأس به من الأطفال الذين فقدوا للمتابعة في التجربة.
"لم يصل تسعة وعشرون طفلاً في ذراع الدواء الوهمي إلى نهاية فترة المراقبة البالغة 6 أشهر، مقابل 15 طفلاً في ذراع اللقاح. وهذا ضعف تقريبًا. وقال ليفي: “مرة أخرى، هذا أمر مقلق ويتطلب شرحا مفصلا وشفافا”.
بشكل عام، يقول كل من ليفي وسبيلسبيرج إن التأخير والفشل في الكشف عن البيانات الحيوية أمر غير مقبول.
"استغرقت شركة فايزر عامًا لنشر البيانات. عندما فعلوا ذلك أخيرًا، كان غير مكتمل. وقال ليفي: "من المتوقع أن ننتظر حتى يوليو 2024 للحصول على الدفعة التالية من النتائج، بينما تواصل السلطات التوصية باللقاح للنساء الحوامل".
وقال سبيلسبيرج: "ما زلنا لا نملك أدلة علمية قوية حول ما إذا كان هذا اللقاح آمنًا للنساء الحوامل وأطفالهن". "إنها مأساة وفضيحة أن يوصى باستخدام اللقاح، حتى أنه إلزامي للنساء قبل الحمل وأثناءه وبعده."
تم طرح الأسئلة على شركة فايزر، لكن الشركة لم ترد بحلول الموعد النهائي.
وتجري شركة موديرنا أيضًا تجربة سريرية للقاح mRNA الخاص بها أثناء الحمل، ولكن لا تتوفر بيانات.
أعيد طبعه من المؤلف Substack
نشرت تحت أ ترخيص Creative Commons Attribution 4.0
لإعادة الطباعة ، يرجى إعادة تعيين الرابط الأساسي إلى الأصل معهد براونستون المقال والمؤلف.
