في قرار محرج تاريخيًا ، أصبحت إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا الهيئة التنظيمية الدولية الوحيدة السماح باستخدام لقاحات mRNA من Moderna و Pfizer للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ستة أشهر وخمس سنوات.
بالنسبة للغالبية العظمى من الأطفال الصغار والأطفال الصغار ، من المحتمل ألا يكون هناك أي مبرر أو حاجة لذلك فيما يتعلق بالإذن.
إنهم معرضون لخطر ضئيل للغاية من حدوث مضاعفات خطيرة من COVID ، مما يعني أن حساب المخاطر والفوائد محفوف بالمخاطر في أحسن الأحوال ، ويحتمل أن يكون سلبيًا في أسوأ الأحوال.
إنها أيضًا شهادة على التسييس الناجح بشكل مزعج للوكالات التنظيمية الأمريكية التي لم تتخذ أي دولة أخرى محترمة دوليًا في أي مكان على وجه الأرض هذا القرار المحير.
السويد ، على سبيل المثال ، لديها أوقف الطرح لقاح موديرنا لأي شخص تحت 30.
ليس 18. ليس 12. ليس 5. 30.
ستقوم الولايات المتحدة الآن بتلقيح الأطفال الذين تقل أعمارهم عن ستة أشهر بنفس المنتج الذي حظرته السويد للاستخدام في أي شخص أقل من 30 عامًا ، مستشهدة بالآثار الجانبية التي تميل إلى أرقام المخاطر والفوائد.
على الرغم من هذا الاختلاف المقلق في الرأي ، احتفل رئيس ديوان البيت الأبيض / القائم بأعمال الرئيس رونالد كلاين بشكل محير بالإعلان:
ومن المثير للاهتمام، نيو يورك تايمز أثار الرابط Klain على Twitter جانبًا آخر يتعلق بعملية التفويض ، مما يتطلب فحصًا لوثائق إدارة الغذاء والدواء والبيانات السابقة.
أول جزء مثير للاهتمام من المعلومات من الافراج المطول من ادارة الاغذية والعقاقير هو تقديرهم لفعالية اللقاح للفئات العمرية الأكبر سنًا.
الأرقام ... قاتمة:
تشمل التقديرات المرصودة لفعالية اللقاح ضد الأمراض المصحوبة بأعراض بسبب متغير Omicron ما يلي: 8.8٪ (95٪ CI ، 7.0 to 10.5) في 25 أسبوعًا أو أكثر منذ التطعيم الأولي عند البالغين ؛ 59.5٪ بين المراهقين من 12 إلى 15 سنة من 2 إلى 4 أسابيع بعد الجرعة الثانية ، 2٪ خلال الشهر الثاني بعد الجرعة الثانية ، و 16.6٪ خلال الشهر الثالث بعد الجرعة الثانية
فعالية 8.8٪ ضد الأمراض المصحوبة بأعراض بعد حوالي 6 أشهر بين البالغين.
داخل فقط اثنان أشهر من التطعيم ، تنخفض الفعالية ضد الأمراض المصحوبة بأعراض بين سن 12 إلى 15 عامًا إلى 16.6٪ ، و 9.6٪ بحلول الشهر الثالث. لا تحدد الفعالية بعد ذلك ، ربما لأنها تنخفض إلى صفر بالمائة أو حتى تتحول إلى سلبية.
علاوة على ذلك ، فإن تقديراتهم لفعالية اللقاح ضد دخول المستشفى وزيارات قسم الطوارئ أقل بشكل كبير من معدلات 95-100٪ التي يطالب بها "الخبراء" والتي تم استخدامها لتبرير التمييز والدعوات المرعبة لاستبعاد "غير المطعمين" من الرعاية الطبية:
تم الإبلاغ عن التقديرات المرصودة لفعالية لقاح mRNA من السلسلة الأولية ضد الاستشفاء بسبب متغير Omicron لدى البالغين بنسبة 41 ٪ -57 ٪ في 6-9 أشهر أو أكثر بعد الجرعة الثانية.
في إحدى الدراسات القائمة على الملاحظة بين المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا (متوسط الفاصل الزمني منذ التطعيم ، 162 يومًا) خلال الفترة السائدة من Omicron ، كانت فعالية لقاح السلسلة الأولية 40٪ (95٪ CI ، 9 إلى 60) ضد الاستشفاء لـ COVID-19
تم الإبلاغ عن التقديرات المرصودة لفعالية لقاح mRNA من السلسلة الأولية ضد زيارات قسم الطوارئ / الرعاية العاجلة بسبب متغير Omicron عند البالغين بين 31 ٪ -38 ٪ في 6-9 أشهر أو أكثر بعد الجرعة الثانية.
مهما كانت نسبة الفعالية المزعومة قبل أوميكرون ، فإن هذه النسب تتضاءل بشكل كبير مقارنة بالتوقعات.
منخفضة تصل إلى 41٪ لفعالية اللقاح ضد الاستشفاء للبالغين 6-9 أشهر أو أكثر بعد الجرعة الثانية.
قسم الطوارئ أو الرعاية العاجلة منخفضة تصل إلى 31٪. 40٪ بفاصل ثقة 9-60٪ للمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا.
هذا سبب آخر يجعل التفويضات القائمة على التطعيم لا يمكن الدفاع عنها تمامًا:
هذه الأرقام منخفضة بشكل ملحوظ وستفشل الهدف الأصلي 50٪ التي حددتها إدارة الغذاء والدواء للحصول على تصريح طارئ للقاحات COVID.
تذكر الجزء المقلق الذي ذكرته سابقًا حول العملية للأطفال الصغار؟
لا يقتصر الأمر على أن نسب الفعالية لا تصل إلى عتبة 50٪ عند البالغين ، ولكن بالنسبة للأطفال ، فقد تخلصوا ببساطة من هذا المعيار.
من أجل السماح بالتطعيم للفئات العمرية الأصغر ، احتسبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فعالية اللقاح من خلال "تجميد المناعة" ومقارنة تكوين الأجسام المضادة من الفئات العمرية الأكبر سنًا:
تم الاستدلال على فعالية اللقاح من خلال إجراء تجميد مناعي بناءً على مقارنة نقاط نهاية الاستمناع (SARS-CoV-2 معادلة تركيزات متوسط هندسي للجسم المضاد (GMTs) ومعدلات الاستجابة المصلي بعد شهر واحد من الجرعة 1) بين المشاركين من عمر 3 إلى 6 شهرًا من الدراسة C23 (n = 4591007) والمشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 146 و 16 عامًا من الدراسة C25
بشكل أساسي ، على الرغم من أن تكوين الأجسام المضادة لا يكفي بشكل واضح للوقاية من العدوى المصحوبة بأعراض ، أو تحقيق التقديرات الأصلية البالغة 95٪ ، استنتجت إدارة الغذاء والدواء فعالية التطعيم بين الرضع والأطفال الصغار بناءً على مقارنات توليد الأجسام المضادة.
في هذه المرحلة ، من الواضح بالفعل لماذا ستكون الولايات المتحدة الدولة الغربية الوحيدة التي تبدأ بتلقيح mRNA للأطفال في هذا العمر الصغير.
الضغط السياسي من القائم بأعمال الرئيس كلاين ونشطاء مثل آشيش جها وجيريمي فاوست وجيروم آدامز وآخرين أمر خطير بلا شك.
قد يفسر هذا سبب تغيير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الهدف من فعالية 50٪ إلى إنتاج الأجسام المضادة - للخضوع للضغوط السياسية من البيت الأبيض وحلفائهم في وسائل الإعلام ومجتمع "الخبراء".
في الشهر الماضي ، أوضح فيناي براساد سخافة هذا القرار:
كما ذكر أن هدف الـ 50٪ الذي تم تحديده في البداية كان "تعسفيًا" ومنخفضًا جدًا.
فعالية التطعيمات ضد الاستشفاء خلال عصر أوميكرون لأولئك الذين "تم تطعيمهم بالكامل" هي خفض من ذلك ، واستنتجوا الفعالية بين الأطفال الصغار بناءً على توليد الأجسام المضادة في نفس الفئات العمرية.
باختصار ، لقد تخلصوا من هدفهم المحدد بشكل تعسفي ، والذي كان منخفضًا بالفعل ، ثم تم احتساب الفعالية بناءً على نقطة النهاية (توليد الأجسام المضادة) التي رأيناها بالفعل لا تعمل بشكل جيد ضد المتغير السائد الحالي.
بالتأكيد ، هذا محبط ومحبط للغاية ، لكن مهلا ، على الأقل رون كلاين سعيد.
مناعة طبيعية
كما تجاهلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحكمتها اللانهائية تقديرات مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، والتي تنص على أن 75٪ من الأطفال مصابون بالفعل بـ COVID:
بالطبع ، لا أحد من المشاركين في عملية صنع القرار هذه على استعداد للاعتراف بأن 75٪ من الأطفال أصيبوا بفيروس COVID على الرغم من إخفاء الأقنعة وإغلاق المدارس و "التدخلات" الأخرى المصممة لمنع أو "إبطاء" انتشار الفيروس. لكني استطرادا.
من المحتمل أن تكون المناعة الطبيعية أكثر حماية ضد العدوى المستقبلية من التطعيم ، كما توضح تغريدة Tracy Høeg هذه استنادًا إلى بيانات من دراسة New England Journal of Medicine:
تسابقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لترخيص اللقاحات للأطفال الصغار جدًا بناءً على استجابة الأجسام المضادة بدلاً من تقديرات الفعالية مع تجاهل أن 75٪ من الأطفال الصغار لديهم بالفعل حماية أفضل.
إنها عيادة فيما لا يجب فعله.
تقديرات الفعالية الفعلية
قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتوليد بعض تقديرات فعالية اللقاح لكل من الأعمار من 6 إلى 23 شهرًا و2-4 سنوات والأرقام التي توصلوا إليها توضح سبب اضطرارهم إلى اللجوء إلى استجابة الجسم المضاد بدلاً من التخفيض الفعلي المؤكد.
تتراوح أعمار المشاركين من 6 إلى 23 شهرًا
تضمن تحليل الفعالية الوصفي الأولي لحالات COVID-19 التي تحدث على الأقل 7 أيام بعد الجرعة 3 بين المشاركين من عمر 6 إلى 23 شهرًا في مجموعة الفعالية القابلة للتقييم للجرعة 3 ما مجموعه 3 حالات مؤكدة تراكمت في المشاركين مع وبدون دليل سابق عدوى SARS-CoV-2 حتى قطع البيانات في 29 أبريل 2022. اشتملت مجموعة فعالية Dose 3 القابلة للتقييم على 376 مشاركًا تم اختيارهم عشوائياً لـ BNT162b2 و 179 مشاركًا تم اختيارهم عشوائياً للعلاج الوهمي. كان تقدير VE في هذا التحليل الأولي 75.6٪ (95٪ CI: -369.1٪ ، 99.6٪) ، مع حالة COVID-1 في مجموعة BNT19b162 مقارنة بحالتين في المجموعة الثانية (2: 2 عشوائية BNT2b1 إلى الدواء الوهمي).
تم اضافة التأكيدات
كانت هناك حالة واحدة في مجموعة التطعيم وحالتان في مجموعة الدواء الوهمي. هذا هو.
هذه هي الطريقة التي تحصل عليها من فترات الثقة من -369.1٪ إلى 99.6٪. يمكن أن يكون للقاح ما يقرب من 400 ٪ فعالية سلبية للأطفال ، أو يمكن أن يكون أحد أعظم اللقاحات التي تم إنشاؤها على الإطلاق مع فعالية شبه مثالية. من تعرف! بالتأكيد لا تعتمد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على 3 حالات إجمالية لـ COVID في هذه الفئة العمرية.
لكن لا تقلق ، فقد جمعوا الكثير من البيانات للفئة العمرية 2-4 سنوات.
تحتوي مجموعة البيانات هذه على 7 حالات إجمالية:
المشاركون 2-4 سنوات من العمر
تضمن تحليل الفعالية الوصفي الأولي لحالات COVID-19 التي تحدث على الأقل 7 أيام بعد الجرعة 3 بين المشاركين 2-4 سنوات من العمر في مجموعة الفعالية القابلة للتقييم للجرعة 3 ما مجموعه 7 حالات مؤكدة مستحقة في المشاركين مع أو بدون دليل سابق.
عدوى SARS-CoV-2 حتى قطع البيانات في 29 أبريل 2022. تضمنت مجموعة فعالية Dose 3 القابلة للتقييم مع وبدون دليل على الإصابة السابقة بـ SARS CoV-2 589 مشاركًا تم اختيارهم عشوائيًا لـ BNT162b2 و 271 مشاركًا تم اختيارهم بشكل عشوائي للعلاج الوهمي. كان تقدير VE في هذا التحليل الأولي 82.4٪ (95٪ CI: -7.6٪ ، 98.3٪) ، مع حالتين من COVID-2 في مجموعة BNT19b162 مقارنة بـ 2 في المجموعة الثانية (5: 2 عشوائية BNT1b162 إلى الدواء الوهمي). حدثت حالة واحدة مؤكدة في مجموعة الدواء الوهمي في أحد المشاركين مع وجود دليل على الإصابة بفيروس SARS-CoV-2 قبل 2 أيام بعد الجرعة 7.
حسنًا ، على الأقل وصلنا إلى فعالية سلبية بنسبة 8٪ في فترات الثقة!
لكن مرة أخرى ، لا تقلق ، فإن إدارة الغذاء والدواء تدرك هذا القيد ، وغير ذلك الكثير إلى جانب:
في تحليل مشترك لكلا الفئتين العمريتين ، كان VE 80.4٪ (95٪ CI: 14.1٪ ، 96.7٪) مع 3 حالات في مجموعة BNT162b2 و 7 حالات في مجموعة الدواء الوهمي. تفسير بيانات فعالية ما بعد الجرعة 3 لكل من الفئتين العمريتين ، وللفئة العمرية من 6 أشهر إلى 4 سنوات بشكل عام ، محدود للأسباب التالية:
- فعالية اللقاح بعد الجرعة 3 لا يمكن تقديرها بدقة بسبب العدد المحدود للحالات المتراكمة أثناء المتابعة العمياء ، كما ينعكس في فترات الثقة الواسعة المرتبطة بالتقديرات.
- بيانات الفعالية الوصفية هذه أولية ، حيث أن البروتوكول المحدد 21 حالة لم تتحقق بعد.
- كانت هناك فترات جرعات متغيرة للغاية بين الجرعات 2 و 3 ، مع فترات وسطية من 112 (تتراوح من 56 إلى 245) يومًا بين المشاركين من عمر 6 إلى 23 شهرًا و 77 يومًا (من 42 إلى 239) يومًا بين المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 2-4 سنوات في سكان الجرعة 3 القابلة للتقييم.
- كان متوسط وقت المتابعة العمياء بعد الجرعة 3 في التحليلات 35 يومًا فقط للمشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 23 شهرًا و 40 يومًا للمشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 4 سنوات.
حدد البروتوكول 21 حالة لم تتحقق. لكنهم أجازوا اللقاحات على أي حال!
من بين الفئة العمرية 2-4 سنوات ، كان هناك معدل أعلى بكثير للحالات التي "استوفت معايير COVID-19 الشديدة" في المجموعة التي تلقت اللقاح:
استوفت سبع حالات في المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 2-4 سنوات معايير COVID-19 الشديدة: 6 في مجموعة BNT162b2 ، حدثت حالتان منها بعد فك التعمية ، وواحدة في مجموعة الدواء الوهمي.
هذا لا يعني أن أولئك الذين يتم تطعيمهم هم الأكثر من ذلك من المحتمل أن يكون لديه حالة خطيرة من COVID ، لكنه يؤكد مرة أخرى مشكلة مثل هذه الأحجام الصغيرة للعينات والتخلي عن الأهداف الأصلية.
وتجدر الإشارة إلى أنه تم تحديد الحالات الشديدة على أنها ليست "مهمة سريريًا":
اعتبر المحقق جميعها أنها ليست مهمة سريريًا بناءً على الفحص في زيارة المرض والظروف المساهمة مثل بكاء المشارك أثناء الفحص
جداول البيانات
تدرك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن معظم الأمريكيين لن ينظروا أبدًا إلى جداول البيانات ، خاصة تلك الموجودة في فئة "الخبراء" في وسائل الإعلام والناشطين على تويتر.
لكن يمكن لأي شخص يقوم بفحصها أن يفهم على الفور عبثية عملية اتخاذ القرار في إدارة الغذاء والدواء:
تنخفض فترات الثقة لكل حساب فعالية فردي للمشاركين من 6 إلى 23 شهرًا إلى ما دون الصفر. كل واحد على حده.
التقدير العام هو 14٪ وحتى ذلك يمكن أن يصل إلى -21.2٪.
إنه مجرد مضحك. حسنًا ، سيكون الأمر مضحكًا إذا لم يكن هذا القرار مهمًا.
إذا كنت تريد أن تكون خيريًا ، فإن نسبة الفعالية الإجمالية على الأقل لمن تتراوح أعمارهم بين 2 و 5 سنوات لم يكن لديهم فترات ثقة سلبية:
على الرغم من أن ثلاثًا من نقاط النهاية الرئيسية الأربعة لديها فترات ثقة سلبية ، إلا أنها لا تزال تتطلب قدرًا كبيرًا من الأعمال الخيرية.
وتجدر الإشارة أيضًا إلى أن الفترة الزمنية بين إعطاء الجرعة 1 والجرعة 2 ارتبطت بفعالية سلبية في كلا المجموعتين العمريتين.
من المحتمل أن يكون هذا قد ساهم في مشكلات إبلاغ البيانات عند حساب فعالية اللقاح في العالم الحقيقي. أي حالة تحدث خلال هذه الفترة الزمنية تعتبر "غير محصنة" ، إلا في هذه الفئات العمرية ، حيث تكون الفعالية في أدنى مستوياتها.
حقيقة أن إدارة الغذاء والدواء قد سمحت بهذه اللقاحات للأطفال بناءً على هذه البيانات هي ببساطة أمر لا يمكن تبريره.
لم تتوافق أحجام العينات مع البروتوكول المحدد لـ 21 حالة.
كانت حسابات فعالية اللقاح ، حتى مع استبعاد فترات الثقة الهائلة ، أقل بكثير من هدف 50٪ التعسفي الذي أنشأته لترخيص الاستخدام الطارئ بين البالغين.
يُظهر تضمين فترات الثقة إمكانية الفعالية السلبية ، والتي على الرغم من كونها غير مرجحة ، إلا أنها لا تزال ممكنة نظرًا للكمية الصغيرة للغاية من الحالات في كل من مجموعتي اللقاح والعلاج الوهمي.
لقد استخدموا ببساطة "التخدير المناعي" لاستنتاج الحماية بناءً على توليد الأجسام المضادة ، بدلاً من معدلات الفعالية المحددة مسبقًا.
إنه مؤشر مرعب آخر لمدى تحفيز إدارة الغذاء والدواء على الصعيد السياسي ، وكيف أدى النشاط إلى تشويه الصدق الفكري.
"الخبراء" يائسون جدًا للحفاظ على سمعتهم وتجنب وصفهم بأنهم "مناهضون للتطرف" من قبل المؤثرين مثل إريك فيجل دينج وأنجيلا راسموسن وآخرين لدرجة أنهم على ما يبدو غير مستعدين لاستدعاء العيوب في عملية صنع القرار.
من الصعب والسهل في نفس الوقت تصديق أن هذا هو كل ما يتطلبه الأمر لتبرير التطعيم "الطارئ" باستخدام التطعيم للفئات العمرية المعرضة لخطر منخفض للغاية للإصابة بمرض شديد.
سيكون هذا القرار بجدارة سببًا آخر للتآكل المتزايد باستمرار للثقة في "خبراء" الصحة العامة المفترضين ، وهو أمر محرج للمنظمين الأمريكيين الذين تسيطر عليهم السياسة.
نشرت تحت أ ترخيص Creative Commons Attribution 4.0
لإعادة الطباعة ، يرجى إعادة تعيين الرابط الأساسي إلى الأصل معهد براونستون المقال والمؤلف.
