لم يكن أي من الأحداث السلبية السبعين ألفًا التي تسببها الأدوية التي تمنع البلوغ "أولوية للسلامة" بالنسبة لإدارة الغذاء والدواء في عهد بايدن

في أوائل العقد الأول من القرن الحادي والعشرين، أطلقت إدارة الغذاء والدواء لجنة توجيهية للسلامة أولاً (SFSC). وقد بدأت هذه اللجنة لمعالجة المخاوف المتعلقة بسلامة الأدوية التي يتم تسويقها والتي تثير قلق الأميركيين بشكل ملحوظ. واليوم، لا يزال هذا الاختصار موجودًا في كل مكان في جميع مستندات إدارة الغذاء والدواءولكن تلك الروابط لم تعد تعمل. 

It يبدو لقد تم استبدالها بمجلس إدارة مخاطر الأدوية (DRMB). لا يوجد لدى مجلس إدارة مخاطر الأدوية صفحة ويب عامة، ولكنها يبدو أن DRMB هو مجرد SFSC معاد تسميته. 

إلى إدارة الغذاء والدواء: 

"إن مجلس إدارة سلامة المنتجات هو مجلس إدارة مشترك بين مراكز تقييم سلامة المنتجات مسؤول عن ثلاثة أهداف رئيسية: (1) تسهيل وتنسيق القرارات حول القضايا الرئيسية المتعلقة بسلامة المنتجات، (2) تقديم إرشادات واضحة ومتسقة تمكن من الاستجابة المناسبة للقضايا الرئيسية المتعلقة بالسلامة، و(3) التواصل بشكل منهجي بشأن القرارات والإجراءات الناتجة عبر المركز وأصحاب المصلحة الآخرين حسب الاقتضاء. بالإضافة إلى ذلك، يعمل مجلس إدارة سلامة المنتجات على تسهيل وتنسيق جميع مبادرات سلامة المنتجات الجديدة والحالية التي يتم تسويقها."

هيئة مراقبة سلامة الأدوية وكان برئاسة الدكتورة باتريزيا كافازوني، رئيسة مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء. استقالت كافازوني بشكل غير متوقع قبل ساعات فقط من تنصيب دونالد ترامب في 20 يناير 2025. 
على الرغم من عدم الإعلان عن موظفي DRMB أو محاضر الاجتماعات، إلا أن إدارة الغذاء والدواء أولوية سلامة الدواء إن التقارير السنوية هي من بين الأمور الأكثر وضوحاً التي غابت عن تلك التقارير على مدى العقد الماضي أو نحو ذلك، وهو أي ذكر للترويج الواسع النطاق لمنظمات الهرمونات (والتي يشار إليها أيضاً بمنظمات GnRH أو مثبطات البلوغ) و/أو الهرمونات الجنسية المتبادلة لدى الأطفال، باسم "التحول الجنسي".

ليس من المستغرب حقًا أن تغض كافازوني - وهي طبيبة نفسية وموظفة سابقة في شركات الأدوية الكبرى لمدة تقرب من عقدين من الزمان قبل الانضمام إلى إدارة الغذاء والدواء - الطرف عن سلامة الأدوية بناءً على السياسة. خلال قيادتها، سنت كافازوني قرارات تنظيمية سياسية مشكوك فيها وتقدمت بسياسات أخرى للبيت الأبيض لبايدن/هاريس بما في ذلك سياسات متعددة منتجات غير فعالة وخطيرة لمرض الزهايمر، طالما المطالبة بإجراء اختبارات قاسية على الحيوانات بدلاً من اتباع منهجية جديدة خالية من الحيوانات. 

وباعتبارها رئيسة مجلس مراقبة مخاطر الأدوية، يتعين على كافازوني أن تحدد بشكل موضوعي ما يشكل أولوية. فقد قررت كافازوني أن عشرات الآلاف من الآثار الجانبية للأدوية التي تمنع البلوغ لدى المتحولين جنسياً ــ بما في ذلك الوفيات والاستشفاء والإعاقات الدائمة ــ ليست من أولويات "مجلس مراقبة مخاطر الأدوية".

على مدى العقدين الماضيين، تم تقديم نحو سبعين ألف تقرير عن الأضرار الناجمة عن الأدوية التي تمنع البلوغ إلى قاعدة بيانات التقارير عن الآثار الجانبية (AERS) التابعة لإدارة الغذاء والدواء. ومع ذلك، لم يذكر تقرير "لجنة مراقبة مخاطر الأدوية" التابعة لإدارة الغذاء والدواء أيًا من هذه التقارير.

بالإضافة إلى AERS، تظهر البيانات المنشورة أن الهرمونات الجنسية المتبادلة وحاصرات البلوغ مرتبطة بـ زيادة كبيرة (7 أضعاف) في مخاطر الإصابة بالسكتة الدماغية والنوبات القلبية والجلطات الدموية إلى جانب الدراسات الإضافية التي تظهر أيضًا أحداث سلبية خطيرة تهدد الحياة وغيرها عواقب دائمة ومدمرة من الناحية الفسيولوجية. 

على هامش ذلك، يبدو أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتجاهل أيضًا mRNA الخاص بكوفيد والعديد من قضايا سلامة علاج عصر كوفيد الأخرى. 

قد يعتقد المرء ذلك أي نوع إن حدوث أي آثار جانبية هو أمر تشعر إدارة الغذاء والدواء بأنها ملزمة بتحذير دافعي الضرائب الأميركيين منه، ولكن لسبب أو لآخر، فهي ليست ملزمة بذلك. 

تعتبر مثبطات البلوغ حالة جديرة بالملاحظة بشكل خاص لمناقشة السلامة، حيث يتم استخدامها خارج نطاق العلامة لمنع طبيعي التقدم البيولوجي للبلوغ عند الأطفال والمراهقين الأصحاء. قبل استخدامها لتغيير الجنس، كانت هذه الأدوية توصف عادة لعلاج اضطرابات الغدد الصماء المهددة للحياة أو السرطانات لدى كبار السن أو كبار السن. مقارنة بأسعار مجموعة واحدة (إمدادات لمدة شهر واحد)، تكلف ليوبروليد (لوبرون) ما بين أكثر من 12,000 دولار إلى أكثر من 14,000 دولار كل ستة أشهر مع قسيمة عبر الإنترنتبالإضافة إلى ذلك، في ظل إدارة بايدن، كان من المفترض أن يتم تغطية تكاليف مثبطات البلوغ لعلاج المتحولين جنسياً من قبل دافعي الضرائب:

موانع البلوغ والهرمونات الجنسية المتبادلة

إن إعطاء الهرمونات الاصطناعية غير المتوافقة مع الجنس و/أو ما يسمى بحاصرات البلوغ هي هرمونات - وليست على الإطلاق الأدوية اليومية التي تتناولها. الهرمونات هي نسخ اصطناعية قوية بشكل خاص من المركبات الإشارية التي تنتجها الغدة النخامية الأمامية (المعروفة أيضًا باسم "الغدة النخامية الأمامية")سيد الغدة"). وبالتالي، فإن مستقبلات الجسم ترى الهرمونات (طبيعية أو صناعية) كأمر قوي بشكل خاص. 

وعلى الجانب الآخر، هناك الوظيفة البيولوجية والهرمونية الطبيعية للإنسان. هناك ~100 تريليون خلية نووية إننا نتعامل مع مجموعة من الجينات التي تفرزها الغدة النخامية، والتي ترمز إلى الجنس الأنثوي أو الذكري، على التوالي. وتعمل الهرمونات التي تفرزها الغدة النخامية على تعزيز النمو الفسيولوجي الطبيعي؛ أما الهرمونات غير المتوافقة مع الجنس فتعوق هذه الوظيفة البيولوجية. وتعني هذه الفوضى بين البيولوجيا الصحية للإنسان والمواد الكيميائية الخارجية أن كل أنواع الآثار الضارة سوف تظهر مع ارتباك فسيولوجيته. 

إن القياس الميكانيكي المبسط للغاية هو محاولة قيادة سيارتك عبر أمريكا بالضغط بالتناوب/في نفس الوقت على دواستي الوقود والفرامل، مع التبديل باستمرار إلى تروس عشوائية. لن تصل إلى أي مكان تدمير السيارة. 

السياسة تملي كيفية تحذير إدارة الغذاء والدواء للأميركيين بشأن سلامة الأدوية

على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء لديها حذر أن المنتجات التي تمنع البلوغ يمكن أن تسبب تهدد الحياة إن الآثار الجانبية المحتملة لـ MRI تشمل تورم المخ، والصداع، والتقيؤ، ومجموعة من الاضطرابات البصرية (بما في ذلك العمى)، و/أو كتل تشبه الورم في المخ، ولم يتم الإبلاغ عنها إلا في أعماق الإخطارات التنظيمية والمنشورات حيث لا يمكن العثور عليها بسهولة؛ ولم يتم إخطار الصيادلة أو الأطباء أو الجمهور الأمريكي على نطاق واسع. 

من ناحية أخرى، حذرت إدارة الغذاء والدواء بشكل بارز وانتقائي من مخاطر الاستخدام غير المسموح به للأدوية مثل هيدروكسي ايفرمكتين، ولا يوجد أي منهما في أي مكان قريب مدى اتساع أو انتشار مشاكل السلامة مقارنة بالعلاج الدوائي للمتحولين جنسياً. 

عندما اختارت إدارة الغذاء والدواء التحدث ضد هيدروكسي كلوروكين لعلاج كوفيد، بدأت في إطلاق مجموعة من الإعلانات على وسائل التواصل الاجتماعي بالإضافة إلى متعدد مخصصة صفحات الانترنت أشرطة الفيديو ضدها. وقد فعلت ذلك بعد ذلك مباشرة 331 تقرير عن الأحداث السلبية على مدى ستة أشهر - كان العديد منها عبارة عن سوء استخدام واضح مع معلومات غير صحيحة إلى حد كبير أو تفتقر إلى معلومات بالغة الأهمية حول الجرعات و/أو التوقيت. 

حتى أن إدارة الغذاء والدواء أعلنت عن نجاحها في تحذير المستهلكين عبر الإنترنت، مما جعل موقعها الإلكتروني يصبح البحث الأول على الإنترنت المؤدي إلى صفحات إدارة الغذاء والدواء على الويب، و"في أعلى المواضيع الرائجة على منصات التواصل الاجتماعي". 

من الواضح أن إدارة الغذاء والدواء تعرف بالضبط كيفية إعلام الأميركيين بشأن مسائل السلامة الدوائية الحرجةif إنه يريد ذلك. 

مع تنصيب دونالد ترامب رئيسًا، يتطلع موظفو إدارة الغذاء والدواء السابقون مثلي إلى رؤية إصلاحات كبيرة في إدارة الغذاء والدواء، شفافية، والتغطية غير السياسية لسلامة الأدوية. الأمر التنفيذي الذي أصدره ترامب حماية الأطفال من التشويه الكيميائي والجراحي إنها خطوة في الاتجاه الصحيح، ولكن كان ينبغي لقيادة إدارة الغذاء والدواء أن تهتم بهذا الأمر بشكل مستقل، سنوات مضت.