ادارة الاغذية والعقاقير مخطئة مرة أخرى: أدوية الإجهاض بالبريد هي غير آمن

دخل عقار الإجهاض Mifepristone (Mifeprex) إلى السوق الأمريكية في عام 2000 بعد أن وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على العقار. على مدى العقدين الماضيين ، أشارت التسمية الرسمية للعقار إلى بعض التغييرات في ما يلي: 

"ميفيبريكس ... يجب أن تكون الإدارة تحت إشراف طبيب مؤهل" 

-و - 

"يمكن إعطاء ميفيبريكس فقط في عيادة أو مكتب طبي أو مستشفى ، من قبل أو تحت إشراف طبيب قادر على تقييم عمر الحمل للجنين وتشخيص حالات الحمل خارج الرحم." 

تنص المواقع الطبية البارزة الأخرى مثل Mayo Clinic على ما يلي: "يُعطي هذا الدواء من قبل طبيبك فقط. لن يُسمح لك بأخذها في المنزل. [إنها] تتطلب ثلاث زيارات لطبيبك ". توضح مواقع الويب الأخرى ، بما في ذلك موقع المكتبة الوطنية للطب التابع للمعاهد الوطنية للصحة التابع للحكومة الفيدرالية ، العديد من مشكلات السلامة المتعلقة بالميفيبريستون جنبًا إلى جنب مع "الميفبريستون متاح فقط في العيادات والمكاتب الطبية والمستشفيات" و "لا يمكنك تناول الميفيبريستون إلا في عيادة الطبيب أو العيادة". 

إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآن لا توافق فقط - ولكن تعزيز - اقتراح Big Pharma للسماح باستخدام الميفيبريستون بالبريد في المنزل للإجهاض "افعل ذلك بنفسك". لا يوجد المزيد من الأطباء أو العاملين. لا مزيد من الموجات فوق الصوتية لتأكيد عمر الحمل أو أي مراقبة داخلية لمضاعفات النزيف الداخلي - لعقار معروف جيدًا أنه يسبب نزيفًا يهدد الحياة. 

اختارت إدارة الغذاء والدواء أن تتجاهل تمامًا تقارير آلاف النساء الذين يتم نقلهم إلى غرف الطوارئ بسبب النزيف الشديد أو الأنسجة المحتجزة أو العدوى أو غيرها من المضاعفات الناتجة عن إجهاض الميفيبريستون. حتى ذلك الحين ، ماتت 24 من هؤلاء النساء ، وكانت 500 أخرى ستموت إذا لم تصلهن الرعاية الطبية الطارئة في الوقت المناسب.

ما الذي تغير مؤخرًا؟ هل اكتشفت إدارة الغذاء والدواء للتو أن الميفيبريستون أكثر أمانًا مما كان يعتقد في الأصل؟ هل تم تأكيد دراسة سلامة مستقبلية رئيسية جديدة مصممة لغرض معين والتي تستند إلى قرار إدارة الغذاء والدواء؟ الجواب لا. الميفيبريستون للإجهاض الكيميائي لا يزال شديد الخطورة. 

تاريخ طويل من المخاطر التي تجاهلتها إدارة الغذاء والدواء

تم التعرف على الميفيبريستون على أنه غير آمن لدرجة أنه لا يمكن الاستغناء عنه لعقود إلا بموجب بروتوكول استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف (REMS) الخاص بإدارة الغذاء والدواء. يتم إصدار بروتوكولات REMS فقط للأدوية عالية الخطورة بشكل غير عادي ، مما يعني أن الميفيبريستون هو أحد الأدوية التي نادراً ما يتم اختيارها والتي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتي على الرغم من الموافقة عليها صريح "مخاوف جدية تتعلق بالسلامة". 

قامت إدارة الغذاء والدواء بإصدار ملف المراجعة الطبية إظهار تبريرها للسماح باستخدام عقاقير الإجهاض "في المنزل" ، ولكن أي شخص يبحث عن منطق مقدس علميًا استنادًا إلى نتائج السلامة التاريخية والحالية سيصاب بخيبة أمل وغضب. ما سيشاهدونه هو العديد من الدراسات الصغيرة غير المتعلقة بالسلامة من أماكن مثل المجلة منع الحمل، إلى جانب التأليف المتكرر للأكاديميين المؤيدين للإجهاض ودراسة الرعاية من أماكن مثل الاتحاد الوطني للإجهاض و انحيازا مركز UCSF Bixby للصحة الإنجابية العالمية. 

الدراسات القليلة التي خلصت إلى سلامة كافية لم تكن دراسات مرتكزة على السلامة مستقبليًا أو إحصائيًا أو مصممة بشكل مناسب. العديد من المراجع في المراجعة الطبية لإدارة الغذاء والدواء لم تقيس السلامة على الإطلاق على الرغم من أن الميفيبريستون حاليًا منتج REMS. تلك الدراسات التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التي أشارت إلى السلامة غالبًا ما تتطلب الموجات فوق الصوتية في تقييم عمر الحمل ومخاطر النزيف ، والتي لم يعد من الممكن إجراؤها لاستخدام الميفيبريستون بالبريد. 

الأهم من ذلك ، تمت مراقبة المشاركين في دراسة FDA عن كثب من قبل أفراد الدراسة السريرية ودائمًا تقريبًا شخصيا؛ ليس فقط إرسال الأدوية بالبريد وترك المرضى في المنزل بمفردهم. تجنبت العديد من الدراسات التي أشارت إليها إدارة الغذاء والدواء بشكل مخادع ذكر كلمة "أمان" واستخدمت بدلاً من ذلك صياغة بديلة غامضة وغير مقبولة أكاديميًا مثل "لقاءات سريرية غير مخطط لها". 

الأهم من ذلك ، أشارت الدراسة الوحيدة التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء إلى أنها أكدت على السلامة ولديها عدد كبير من المشاركين مطلوب زيارات المرضى الداخليين واختتمت بالفعل زيادة زيارات المستشفى مع استخدام الميفيبريستون ، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تعالج هذه النتيجة في مراجعتها. 

تضمنت الاستنتاجات غير المنطقية وغير السريرية وغير ذات الصلة لبعض الدراسات التي استخدمتها إدارة الغذاء والدواء لتبرير قرارها ما يلي: تبدو فعالة وممكنة ومقبولة للمرضى. " في حين أن عبارة "ممكن ومقبول" ... من الجيد أن تعرف ... لا علاقة لها على الإطلاق بـ بيان مهمة سلامة إدارة الغذاء والدواء بشأن ضمان سلامة الدواء للجمهور. 

المنطق الذي قدمته إدارة الغذاء والدواء في تقريرها للالتفاف بشكل أساسي على كل متطلبات السلامة التي كانت قد وضعتها قبل عقود من عام 2021 وإرسال الميفيبريستون عبر البريد بشكل عشوائي: "حالة الطوارئ الصحية العامة لـ COVID-19" ... والتي بالإضافة إلى كونها مشكوك فيها في عامي 2022 و 2023 ، بايدن لديها بالفعل مستقبلا قررت أن تنتهي. 

عند اتخاذ قرار تنظيمي / أمان لأي دواء ، يجب أن تكون السلامة التراكمية هي الشغل الشاغل لإدارة الغذاء والدواء. ومع ذلك ، فإن الدراسات المشار إليها في المراجعة الطبية لإدارة الأغذية والعقاقير اقتصرت بشكل غامض على نافذة تقريبية مدتها ثلاث سنوات من 2019-2021. من الجدير بالملاحظة أن تلك النافذة تم تضمينها فقط عندما اقتصر استخدام الميفبريستون في عيادة الطبيب وعبرها فقط 49 يوما الحمل. 

في المقابل ، تعتمد متطلبات اليوم غير الموثوقة على النساء اللاتي يقدرن التقييم الذاتي للحمل بشكل غير موثوق به 70 يوما. تنص إدارة الغذاء والدواء بشكل مخادع في مراجعتها "لم تكن هناك مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة ،"تجاهل بازدراء التاريخية و حذف متعددة وكبيرة المصممة خصيصا دراسات السلامة مع نتائج سلبية واضحة ، تم نشرها خلال نفس الفترة الزمنية 2019-2021. إنه مثال كتاب مدرسي (جامعي) عن أ تأكيد التحيز مغالطة - من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 

إنه أيضًا انحراف ملحوظ عن الطريقة التي صرحت بها إدارة الغذاء والدواء بشأن مدى انتقادها "السلامة اولا"كان قبل أقل من عامين عندما كان لديه"بقرة"وانحرفت عن قواعدها حول عدم اعطاء النصيحة الطبية تحذير غير لائق وانتقائي للمرضى اليائسين والصيادلة والأطباء من الإيفرمكتين والهيدروكسي كلوروكوين. وبذلك ، فإن إدارة الغذاء والدواء تم تجاهله عمدا وفرة حقيقية من البيانات السريرية المتاحة وبدلاً من ذلك اختاروا اختبارًا أقل ، أكثر تكلفة بشكل شنيع Paxlovid غير جديد ، إعادة توظيفه. من الجدير بالذكر أنه لا هيدروكسي كلوروكين ولا إيفرمكتين لهما تحذير REMS ولا أي وقت النمط الملحوظ أو الوبائي للأحداث الضائرة التي تهدد الحياة ، على عكس الميفيبريستون. 

على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تبدو مهتمة بالتقييم الشامل لسلامة الميفيبريستون في تقريرها الرسمي ، إلا أنها تأكدت من تضمينها الآن لغة محايدة بين الجنسين في نموذج اتفاقية المريض المحدّث للإجهاض في المنزل عبر البريد. 

من كتب / وقّع مراجعة Mifepristone الخاصة بـ FDA ؟؟

ثم هناك ما أزالته إدارة الغذاء والدواء من تقريرها. عمومًا، تنقيحات FDA أي شيء متعلق بالصحة العامة مشكوك فيه ، لكن هذه المرة أخذت إدارة الغذاء والدواء مناورة غير مسبوقة من إخفاء ليس فقط الكتاب المراجعة الطبية ، ولكن حتى اسم قسم ادارة الاغذية والعقاقير الذي كتب التقرير. 

تم التوقيع على نفس المراجعة الطبية لـ FDA المكونة من 100 صفحة من قبل القيادة التنفيذية العليا لإدارة الغذاء والدواء في أقل من ساعة ، مع تنقيح جميع أسماء الموقعين أيضًا. يتساءل الجدول الزمني للتوقيع أيضًا عما إذا كان الموقعون قد قرأوا المراجعة بالكامل أم لا. 

قيادة FDA CDER بعد أوامر البيت الأبيض؟ 

قراءة بين السطور: لم يكن هذا قرارًا سريريًا قائمًا على السلامة. من الواضح تمامًا أن إرسال حبوب الإجهاض بالبريد هو استجابة حزبية من قبل البيت الأبيض تتجاهل السلامة وصحة المرأة وهي رد فعل غير عادي على دوبس قرار المحكمة العليا في محاولة لتحديد "فوز" الإجهاض بغض النظر عن مخاطر السلامة على النساء في أمريكا. 

أكبر مشكلة هي أنها مجرد واحدة أخرى في سلسلة عشرات of أمثلة تجاهلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية البيانات السريرية الواضحة التي تشير إلى الاتجاه المعاكس لفرض أحكام سياسية غير علمية. 

على وجه الدقة: المشكلة هنا ليست البيت الأبيض ، بل الموظفين المهنيين في إدارة الغذاء والدواء الذين يرفضون السيطرة على سياسيي البيت الأبيض ويمنعون هذا الخطر الواضح على السلامة. عادة ، من المفترض أن تتحكم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية و "علماء الصحة العامة غير الحزبيين" في السياسة وليس التنازل عن سلامة الأدوية. 

يبدو أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) اليوم هي أكثر بقليل من أ الدمى أداء لبايدن البيت الأبيض وبيغ فارما. أنا حذر منذ أكثر من عام أن هذا سيكون نمطًا تحت القيادة الجديدة لـ CDER في FDA، التي أمضت حياتها المهنية التي دامت عقودًا كاملة في Big Pharma قبل انضمامها إلى FDA حيث تتولى الآن مسؤولية ما يقرب من 7,000 موظف وعالم في CDER. 

يضل طاقم العمل السريري والعلمي في إدارة الغذاء والدواء بشكل متكرر عن مهمتها في مجال الصحة العامة. يجب أن يكون واضحًا لأي شخص أن ملف الأمان التراكمي للميفيبريستون يتنبأ بأن القرار السياسي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالسماح بإرسال عقاقير الإجهاض بالبريد للاستخدام المنزلي سيؤدي إلى مراضة ووفيات يمكن الوقاية منها في النساء الأمريكيات.