الحجر البني » مجلة براونستون » هل ضُرِبَت ضرورات الأمن القومي بسلامة لقاح COVID-19؟ 
لقاحات الأمن القومي

هل ضُرِبَت ضرورات الأمن القومي بسلامة لقاح COVID-19؟ 

مشاركة | طباعة | البريد الإلكتروني

بالإضافة إلى Phillip M. Altman BPharm (مع مرتبة الشرف) ماجستير دكتوراه ، يشمل المؤلفون المشاركون في هذه المقالة James Rowe BPharm ، MSc ، PhD FRSN ، Wendy Hoy AO FAA FRACP ، Gerry Brady MBBS ، Astrid Lefringhausen ، PhD ، Robyn Cosford MBBS (Hons) FACNEM FASLM و Bruce Wauchope MBBS - DTM & H و Dip OBS RACOG و FRACGP.

لعبت وزارة الدفاع الأمريكية (US DoD) دورًا مهيمنًا في الاستجابة لفيروس SARS-CoV-2 وفي تطوير وتوزيع لقاحات Covid 19 ، وهي حقيقة مخفية عن عامة الناس. في هذه العمليات ، تم حذف أو التحايل على العديد من الخطوات والإجراءات القياسية ، المطلوبة للمنتجات الصيدلانية.  

إن تعريف هذه اللقاحات على أنها "إجراءات مضادة" بدلاً من عوامل علاجية قد سمح بتقدمها المعجل إلى ترخيص الاستخدام الطارئ وإطلاقها على نطاق واسع. نتج العديد من العواقب السلبية عن هذا الرد العسكري السري على مسألة تتعلق بالصحة العامة. لماذا تخطط الحكومات في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك أستراليا ، للقيام باستثمارات كبيرة أخرى في تكنولوجيا اللقاح المتسرعة هذه التي يقودها الجيش الأمريكي؟

سرعة عملية الاعوجاج

من خلال ترخيص الاستخدام الطارئ لقاحات COVID-19 الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA ، 2020) والموافقة المؤقتة على أول لقاح لـ COVID-19 في أستراليا (TGA ، 2021) ، تم الترحيب بهذه العوامل باعتبارها استجابات مبتكرة منقذة للحياة من قبل صناعة الأدوية إلى جائحة عالمي مميت.  

قيل إن التطوير والاختبار والموافقة التنظيمية للأدوية لهذه اللقاحات الجديدة المستندة إلى الجينات COVID-19 باستخدام تقنية حمض الريبونوكلييك (mRNA) قد تم إجراؤها في أقل من عام واحد ، في حين أن تطوير اللقاحات التقليدية والموافقة عليها يستغرق عادة حوالي 10 سنوات . (سينيف ونيغ ، 2021). قيل للجمهور أن هذا تم بمساعدة الدعم المالي لشركات اللقاحات من قبل حكومة الولايات المتحدة في إطار عملية Warp Speed. 

قيل للجمهور أن هذه اللقاحات المستندة إلى الجينات COVID-19 "آمنة وفعالة" (CDCa، 2022): أنها ستمنع العدوى وفرص الإصابة بأمراض خطيرة والوفاة بالفيروس ، وتمنع انتقال الفيروس. نحن نعلم الآن أنها لا تمنع العدوى ولا انتقالها ولم تمنع استمرار ارتفاع معدل الإصابة بـ COVID-19. علاوة على ذلك ، فهي مرتبطة بحدوث أحداث سلبية وحالات وفاة غير مسبوقة مقارنة بأي عقاقير أخرى في تاريخ صناعة الأدوية. (Turni and Lefringhausen 2022؛ Altman، 2022؛ CMN، 2022؛ Blaylock، 2022). 

استنادًا إلى نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة للقاح CDC في الولايات المتحدة (VAERS) ، كان هناك 1,476,227،XNUMX،XNUMX تقريرًا عن الأحداث الضائرة المرتبطة بهذه "اللقاحات" (CDC)b، 2022). حتى 2 ديسمبر 2022 ، والتي تشمل 32,621 حالة وفاة تم الإبلاغ عنها و 185,412 حالة دخول إلى المستشفيات. علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن ارتفاع في الوفيات غير المبررة في جميع أنحاء العالم بالتزامن مع ظهورها. في أستراليا ، حتى أغسطس 2022 ، كان هناك 18,671 حالة وفاة زائدة (17 بالمائة) أكثر من المتوسط ​​، ومعظم هذه الوفيات لم تكن بسبب COVID-19 (ABS ، 2022). ربما نواجه أسوأ كارثة صحية في التاريخ.

كيف أخطأت صناعة الأدوية وحكوماتنا ومنظمي الأدوية لدينا؟ ظهرت إجابة معقولة على هذا السؤال خلال الأسابيع القليلة الماضية. 

عملية أمن قومي

على عكس الاعتقاد السائد بأن شركات الأدوية هي التي قادت برامج تطوير لقاح COVID ، يكشف موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA ، 2020) أن وزارة الدفاع الأمريكية (DoD) كانت تتحكم بشكل كامل في برنامج تطوير لقاح كوفيد منذ بدايته. كانت وزارة الدفاع مسؤولة عن التطوير والتصنيع والتجارب السريرية وضمان الجودة والتوزيع والإدارة منذ ذلك الوقت (FDA، 2020؛ Rees and Latypova، 2022؛ KEI، 2022؛ Medical Defense Consortium، 2022؛ Rees، 2022). وقد شاركت شركات الأدوية الكبرى كـ "فرق تنسيق المشروع" التي تعمل بفعالية كمقاولين من الباطن لوزارة الدفاع. مدير العمليات الرئيسي لبرنامج لقاح Warp Speed ​​هو وزارة الدفاع الأمريكية ، والمستشار العلمي الأول هو وزارة الصحة والخدمات البشرية الأمريكية (HHS). 

طبيعة اللقاحات الجينية

لقد تم تشويه الطبيعة الحقيقية لـ `` لقاحات '' COVID-19 إلى حد كبير من قبل وسائل الإعلام الرئيسية وشركات الأدوية الكبرى والحكومات وغير مفهومة بشكل جيد من قبل السكان بشكل عام. أدت الإشارة إلى هذه المنتجات على أنها "لقاحات" إلى اعتبار معظم الناس أنها آمنة نسبيًا ومدروسة جيدًا ويقبلون بسهولة استخدامها على نطاق واسع. ومع ذلك ، فهي ليست لقاحات حقًا - فهي تدخلات جينية خطيرة لم يتم نشرها على نطاق واسع في أي مجموعة سكانية ، ولا سيما للأفراد الأصحاء بما في ذلك الأطفال والرضع والنساء الحوامل. بهذا المعنى يجب اعتبارها تجريبية. 

تندرج "لقاحات" COVID-19 في فئة خاصة من العوامل العلاجية التابعة لمكتب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للعلاجات الخلوية والأنسجة والجينية التي تُعرف باسم "منتجات العلاج الجيني" ، والتي تتضمن "إدخال جين جديد أو معدل في الجسم للمساعدة في العلاج مرض "(إدارة الأغذية والعقاقير ، 2018). حتى الآن ، اقتصر استخدام منتجات العلاج الجيني على علاج الأمراض الوراثية النادرة والخطيرة والمنهكة. لديهم القدرة على التسبب في ضرر وراثي دائم بين الأجيال ، والسرطان والتدخل في القدرة الإنجابية. 

لدى إدارة الغذاء والدواء والوكالات التنظيمية الأخرى للأدوية قواعد وإرشادات محددة لتوجيه الشركات المصنعة في تطوير واختبار هذه المنتجات ، لكل من الأبحاث قبل السريرية (FDA ، 2013) والأبحاث السريرية (FDA ، 2015). ومع ذلك ، لم تقم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتقييم "لقاحات" COVID-19 وفقًا لإرشادات العلاج الجيني هذه.  

بدلاً من ذلك ، كانت هناك جهود متضافرة لتجنب الإشارة إليها كمنتجات للعلاج الجيني ، استنادًا جزئيًا إلى الحجة القائلة بأن المادة الجينية في لقاحات COVID-19 لم يكن الغرض منها دمجها في الحمض النووي للفرد ، ولا لتعديل الجين. التعبير. لم تكن هناك معلومات سلامة سابقة على المدى القصير ولا توجد بيانات طويلة الأجل للتنبؤ بالتأثيرات المستقبلية. لم تتم الموافقة مسبقًا على أي منتجات علاجية مماثلة في أي مكان في العالم. كانت إدارتهم على نطاق واسع على مستوى العالم دون خبرة تاريخية في مجال السلامة تشكل خطراً غير مسبوق على صحة الإنسان.        

تسريع التنمية 

تم البحث عن تقنية منصة Messenger RNA بواسطة DARPA (وكالة أبحاث المشاريع الدفاعية المتقدمة) منذ عام 2012 على الأقل (McCullough ، 2022). في أوائل عام 2020 ، في حالة الذعر من تطوير لقاحات COVID-19 ، تم حذف بعض إجراءات البحث والتطوير الهامة أو تجاوزها أو تقليصها أو عدم إجرائها بطريقة متسلسلة منطقية أو وفقًا لمعايير المختبرات أو التصنيع المعمول بها. على الرغم من أن بروتين سبايك هو الدواء النشط والمسؤول المباشر عن الاستجابة المناعية ، إلا أن علم العقاقير والسموم لم يتم دراستهما في الحيوانات أو البشر كما هو مطلوب عادةً. 

تشمل أوجه القصور الملحوظة الأخرى نقص البحوث النقدية حول السرطنة والطفرات والسمية الجينية والسمية الإنجابية في الأنواع الحيوانية المناسبة. على وجه الخصوص ، لم يتم التحقيق في إمكانية النسخ العكسي للمادة الوراثية mRNA إلى الحمض النووي للفرد. علاوة على ذلك ، كان التوسع في التصنيع سابقًا لأوانه ويفتقر إلى مراقبة الجودة الكافية لضمان أن المنتج المصنوع على دفعات كبيرة هو نفسه المنتج على دفعات أصغر. 

بدون مثل هذا البحث ، لا يمكن ضمان فاعلية وسلامة mRNA ووجود الملوثات واستقرار "اللقاحات". هذه الإغفالات مسؤولة بشكل مباشر عن الفشل في التنبؤ بالتفاعلات العكسية الخطيرة للأدوية والوفيات التي تم الإبلاغ عنها الآن بالاقتران مع هذه اللقاحات

لتقليل المخاطر ، كانت خطة تطوير اللقاح هي استخدام تقنيات متعددة ومرافق متعددة وفائض. كما سيتم الاستفادة من المرافق الحالية. من أجل المصلحة ، كانت الخطة هي تجنب استخدام المسارات التقليدية من التطوير المبكر إلى الإنتاج على نطاق واسع. كان تجنب معايير الجودة والمبادئ التوجيهية مثل ممارسات التصنيع الجيدة وإرشادات الممارسات المخبرية الجيدة أمرًا ضروريًا لتسريع عملية التطوير ، وتم تجاوز موافقات تطبيق الأدوية الجديدة التقليدية (NDA) وطلب الترخيص البيولوجي (BLA). 

وبدلاً من ذلك ، تحركت العملية بسرعة باستخدام جداول زمنية مضغوطة ومراحل متداخلة من التطوير نحو ترخيص استخدام الطوارئ (EUA). تم التخطيط لزيادة الحجم والتصنيع بكميات كبيرة بالتوازي مع التجارب السريرية بدلاً من التجارب السابقة التي ربما تكون قد انتهكت ، مرة أخرى ، القواعد المقبولة لممارسات التصنيع الجيدة. ربما كانت هذه الأساليب وصفة لكارثة محتملة. (Latypova ، 2022 ؛ Watt and Latypova ، 2022).

تُمكِّن العناصر التشريعية الرئيسية حكومة الولايات المتحدة من تفويض العديد من برامج أبحاث وزارة الدفاع وتمويلها والتعاقد معها ومراقبتها ، على النحو التالي: 

  • تسمح لوائح ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (1997) ، في حالات الطوارئ ، بإتاحة دواء جديد ببيانات أمان وفعالية أقل دعمًا مما هو مطلوب عادةً للحصول على الموافقة الكاملة. 
  • تسمح لوائح هيئة المعاملات الأخرى (2015) بالمعاملات التعاقدية غير المطلوبة للامتثال للقوانين واللوائح الفيدرالية ، و
  • يحدد قانون الاستعداد العام والاستعداد للطوارئ (PREP Act 2020) مسؤولية محدودة للشركات المشاركة في ترتيبات العقود مع وزارة الدفاع.

تمتلك وكالتان من وزارة الدفاع الأمريكية ، وكالة مشاريع الأبحاث الدفاعية المتقدمة (DARPA) وهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) ، موارد كبيرة للبحث والتطوير والموافقة على العديد من المنتجات. كما أنهم يتعاقدون مع عدد كبير من الشركات لمثل هذه الوظائف. 

يتم تصنيف منتجات هذه البرامج ، بما في ذلك لقاحات COVID-19 ، أحيانًا على أنها "إجراءات مضادة" أو "نماذج أولية" أو "عروض توضيحية" بدلاً من منتجات صيدلانية. تسمح هذه الملصقات للمنتج بتجنب مسارات التطوير والاختبار التنظيمية والتجارية التقليدية الطويلة المطلوبة عادةً للمنتجات الصيدلانية (ICH ، 2022) والمضي قدمًا إلى ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ.   

الاندفاع نحو التصنيع على نطاق واسع

وبحسب ما ورد أدى الاندفاع لتوفير لقاحات Covid إلى تباين دفعة إلى دفعة ، مع بعض الدُفعات المرتبطة بارتفاع معدل حدوث ردود فعل سلبية للقاح والوفيات (Gutschi ، 2022). بالإضافة إلى ذلك ، أبلغ ما لا يقل عن 26 باحثًا / فريقًا بحثيًا في 16 دولة ، باستخدام طرق تحليل مجهرية مختلفة ، عن وجود هياكل هندسية مجهرية وشبيهة بالأنبوب غير معلن عنها في كل من قوارير لقاح كوفيد ، وفي دماء الأشخاص الذين تم تطعيمهم على نطاق واسع. السكان ، التي لا يوجد تفسير مرضٍ لها في هذا الوقت. علاوة على ذلك ، كشفت طرق التحليل الطيفية المختلفة عن وجود معادن غير معلن عنها وغير متوقعة (مجموعة العمل الألمانية ، 2022 ؛ هيوز ، 2022). 

في ظل الظروف العادية ، حتى جزء ضئيل من الجودة أو الفعالية أو مشاكل السلامة المبلغ عنها المرتبطة بلقاحات Covid كانت ستؤدي إلى انسحابها الفوري ، لكن هذا لم يحدث. يبدو أن المنظمين الدوائيين على مستوى العالم يتجاهلون المشاكل عن عمد. يبدو أن الحكومات ووسائل الإعلام الرئيسية لا تبدي أي اهتمام بكشف الحقيقة أو إجراء نقاش عام حول هذه الأمور الحاسمة. لماذا ا؟

يبدو أن الإجابة هي أنه ، من أجل مصلحة الأمن القومي ، تولت وزارة الدفاع الأمريكية مسؤولية تمويل لقاح كوفيد وتطويره واختباره منذ بداية التهديد المتصور في أوائل عام 2020. في حالة الذعر المبكر ، الجودة الحكيمة والأمان الطبيعي وقد تم اختراق اعتبارات الفعالية. لعب منظمو الأدوية ، ولا يزالون يلعبون ، دور الرضوخ في الموافقة على هذه اللقاحات والمصادقة عليها. نرى الآن أن هذا كان خطأ. يرى الكثيرون الآن أن لقاحات Covid يبدو أنها تسببت في ضرر أكثر مما تنفع (Dopp and Seneff ، 2022). كان كشف الحقيقة عملية بطيئة وشاقة ، وتفاقمت بسبب الرقابة الشديدة وغير المسبوقة على الأطباء والعلماء ، والتي لا تزال مستمرة حتى يومنا هذا. 

وفي الختام

نشأت العديد من الأسئلة حول لقاحات COVID فيما يتعلق بنقص ممارسات التصنيع المناسبة ، ومراقبة الجودة ، والدراسات الدوائية والسمية الأساسية ، والافتقار إلى دراسات السلامة والفعالية السريرية المناسبة. يبدو أن سلطات تنظيم الأدوية مترددة في الاعتراف بالمستوى غير المسبوق من التفاعلات الدوائية الضارة الخطيرة المبلغ عنها والوفيات المرتبطة بهذه المنتجات. هناك أيضًا قلق خطير بشأن الزيادات في الوفيات الزائدة من جميع الأسباب في العديد من البلدان التي تثير الريبة في استخدامها. ترفض سلطاتنا الصحية بثبات اعتبار اللقاحات نفسها مسؤولة.

تم إخبار الجمهور بأن لقاحات COVID "آمنة وفعالة" بدون مؤهلات على الرغم من عدم الموافقة عليها بشكل كامل. لماذا لم يتم إخطار الجمهور بعدم تطبيق المعايير العادية للجودة والسلامة والفعالية على تطوير واختبار هذه اللقاحات؟ لماذا ظل هذا سرا؟ لماذا تخطط الحكومات في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك أستراليا ، للقيام باستثمارات كبيرة أخرى في تكنولوجيا اللقاحات غير الآمنة هذه؟ هل ستظل ترتيبات الأمن القومي هذه سارية بالنسبة للقاحات والمنتجات الصيدلانية الأخرى في المستقبل؟

مصير البشرية وجميع الأجيال القادمة هو حرفياً عند نقطة تحول حرجة ويبدو أن قلة من سماسرة القوة العالمية وصناع القرار السياسي يدركون خطورة الموقف. 

مراجع حسابات

  • ألتمان بي ، رو جي ، هوي وي ، برادي جي ، ليفرينغهاوزن أ ، كوزفورد آر ، واشوب ب.


نشرت تحت أ ترخيص Creative Commons Attribution 4.0
لإعادة الطباعة ، يرجى إعادة تعيين الرابط الأساسي إلى الأصل معهد براونستون المقال والمؤلف.

المعلن / كاتب التعليق

تبرع اليوم

إن دعمك المالي لمعهد براونستون يذهب إلى دعم الكتاب والمحامين والعلماء والاقتصاديين وغيرهم من الأشخاص الشجعان الذين تم تطهيرهم وتهجيرهم مهنيًا خلال الاضطرابات في عصرنا. يمكنك المساعدة في كشف الحقيقة من خلال عملهم المستمر.

اشترك في براونستون لمزيد من الأخبار

ابق على اطلاع مع معهد براونستون