In وظيفة Substack غنية بالمعلومات، ساشا لاتيبوفا تسأل "هل أجرت شركة Pfizer اختبار السلامة للقاح Covid-19 mRNA في الدراسات قبل السريرية؟" وتوصلنا إلى استنتاج مفاده أن الشركة تخطت ببساطة فئات مهمة من الاختبارات قبل السريرية ، أي الاختبار على الحيوانات ، من أجل الانتقال إلى التجارب السريرية ، أي البشرية.
هذا صحيح بلا شك ، باستثناء أنه لم تكن شركة Pfizer هي التي قامت بذلك ، بل كانت شركة BioNTech الألمانية المالكة لما يُعرف خطأً باسم لقاح "Pfizer" والتي كانت وحدها المسؤولة عن البرنامج قبل السريري.
ليست هناك حاجة لأخذ كلامي على محمل الجد. يقول مؤسسو BioNTech ، الرئيس التنفيذي Ugur Sahin و CMO Özlem Türeci ، ذلك في اللقاح: داخل السباق لقهر جائحة COVID-19: الوصف التلقائي لجهودهم لتطوير لقاح Covid-19 الذي شاركوا في تأليفه مع الصحفي جو ميلر.
وهكذا ، في الصفحة 43 من اللقاح، قرأنا أن المرحلة قبل السريرية لتطوير الدواء كانت "بالكامل تحت سيطرة BioNTech." ال تقديم FDA من 466 صفحة في البرنامج قبل السريري الذي ناقشته Latypova هو في الواقع رد فايزر بالنيابة عن شركة BioNTech.
كما هو مفصل في اللقاح، طورت BioNTech برنامجها قبل السريري بالتشاور مع الألمانيّة وكالة تنظيمية ، معهد بول إيرليش (PEI) ، والتي ، كما يوضح الكتاب بالمثل (ص 44-45) ، كانت لها بالفعل علاقة طويلة الأمد ، ودعونا نقول ، مريحة إلى حد ما. و Latypova على حق - أي على حق في BioNTech على الرغم من أنها تقول "Pfizer" - كانت BioNTech بالفعل في عجلة من أمرها لتجاوز مرحلة ما قبل السريرية ، الاختبار على الحيوانات ، من أجل البدء بالتجارب البشرية.
لكن هذا ليس له أي علاقة على الإطلاق بعملية Warp Speed للحكومة الأمريكية ، كما تقترح Latypova. على حساب Sahin و Türeci ، أطلقت BioNTech مشروعها الخاص لتطوير لقاح Covid-19 ، المسمى "Project Lightspeed" ، بالفعل في أواخر يناير 2020 - بعد أقل من شهر من الإبلاغ عن أول حالات Covid-19 في ووهان وقبل لقد تم تصنيف الفاشية على أنها جائحة من قبل منظمة الصحة العالمية! علاوة على ذلك ، كان هذا تقريبًا خمسة أشهر قبل أن تطلق حكومة الولايات المتحدة رسميًا عملية Warp Speed في مايو.
الفصل 7 من اللقاح، بعنوان "الأول في الإنسان" ، يروي جهود شاهين وتورتشي المحموم لاختصار مرحلة الاختبار قبل السريرية. على حسابه الخاص ، كانت الحاجة إلى إكمال دراسة علم السموم قبل السريرية على الحيوانات قبل حقن مرشح لقاحه في البشر مزعجة بشكل خاص ل شاهين. أراد شاهين أن "تُجرى دراسة السموم بالتزامن مع التجارب السريرية أو تخطيها تمامًا" (ص 158).
بشكل مثير للدهشة ، وافقت PEI الألمانية على الاقتراح السابق - على الرغم من أن بيت القصيد من دراسة علم السموم قبل السريرية هو التأكد من أنه من الآمن المضي قدمًا في التجارب البشرية! اعتمد التبرير الذي قدمته BioNTech على أ 2017 مسودة تقرير منظمة الصحة العالمية على لقاحات فيروس الإيبولا الأكثر فتكًا. مسودة تقرير 2017 بالإضافة إلى التقرير النهائي 2018 (ص 132) تشير إلى أن البيانات المؤقتة من دراسة علم السموم قبل السريرية غير المكتملة "قد تكون كافية" للشروع في تجربة إكلينيكية للمرحلة الأولى أثناء حالة طوارئ صحية عامة.
وتجدر الإشارة إلى أن كل ما سبق قد حدث قبل أن قامت شركة BioNTech بتجنيد شركة Pfizer كشريك لرعاية مرشح لقاحها من خلال الجزء السريري من عملية الترخيص وتسويقه في بعض الأسواق (ولكن ليس كلها) بمجرد الموافقة عليها. وفقًا لـ Sahin و Türeci (ص 51) ، اجتمعت BioNTech لأول مرة مع PEI لمناقشة خططهم في 6 فبراير. وستبدأ دراسة علم السموم قبل السريرية في 17 مارس (ص 161) - ربما ليس من قبيل الصدفة ، في نفس اليوم الذي حدث فيه. اتفاقية التعاون بين BioNTech و Pfizer اختتم.
بالكاد بعد شهر واحد ، في 23 أبريل ، ستبدأ شركة BioNTech نفسها في المرحلة الأولى من التجربة البشرية في ألمانيا ، ولا تزال بدون أي تدخل من شركة Pfizer. (إدخال سجل التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي هو هنا.) حسب شاهين وتورتشي (ص 171) ، تم الانتهاء من التقرير المؤقت المطلوب حول دراسة السموم قبل السريرية في غضون شهرين فقط.
لكن هناك مشكلة واضحة هنا: التواريخ لا تضيف شيئًا. بعد شهرين من 17 آذار (مارس) ، سنأخذنا إلى هناك مايو 17. على عكس التوصية الواردة في تقرير منظمة الصحة العالمية بشأن لقاح الإيبولا ، يبدو أن BioNTech قد انتقلت إلى التجارب البشرية بمباركة PEI حتى قبل تم الانتهاء من التقرير المؤقت.
كما يوضح تقديم FDA الذي ناقشته Latypova ، تم ببساطة حذف العديد من الفئات الأخرى من الاختبارات قبل السريرية تمامًا. وتشمل هذه ما يسمى بدراسات علم الأدوية الآمنة ، والتي ، لكل إرشادات منظمة الصحة العالمية لعام 2005، تهدف إلى التحقيق في آثار لقاح مرشح على "الوظائف الفسيولوجية (مثل الجهاز العصبي المركزي والجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية والوظائف الكلوية) بخلاف وظائف الجهاز المناعي."
إن إرشادات منظمة الصحة العالمية لعام 2005 هي التي استشهدت بها شركة فايزر في تقديم إدارة الغذاء والدواء لتبرير عدم وجود أي دراسات دوائية للسلامة. من بين الأماكن الأخرى ، تم العثور على المرجع ، على سبيل المثال في ملحق بعنوان بالتحديد "مبرر لغياب الدراسات".
تم الاستشهاد بنفس الإرشادات أيضًا من قبل وكالة الأدوية الأوروبية في فبراير 2021 تقرير تقييم كوميرناتي، حيث تشير إلى أنه "لم يتم إجراء دراسات دوائية للسلامة باستخدام BNT162b2. يشير مقدم الطلب إلى أنها لا تعتبر ضرورية وفقًا لإرشادات منظمة الصحة العالمية (منظمة الصحة العالمية ، 2005) ". كما هو الحال في طلب ترخيص علم الأحياء الأمريكي إلى إدارة الغذاء والدواء ، بالمناسبة ، "مقدم الطلب" هنا هو BioNTech ، ليس شركة فايزر.
ولكن هل المبادئ التوجيهية لمنظمة الصحة العالمية لعام 2005 تبرر في الواقع حذف الدراسات على أنها "ليست ضرورية؟" في كتابه الجديد يموت mRNA Maschine (آلة mRNA) ، يفحص David O. Fischer المقاطع ذات الصلة من إرشادات منظمة الصحة العالمية ، بالإضافة إلى تلك الموجودة في إرشادات EMA السابقة لعام 2001 التي تشير إليها إرشادات منظمة الصحة العالمية ، ويصل إلى الاستنتاج المعاكس تمامًا: أي أن المبادئ التوجيهية تطلب مثل هذه الدراسات ، "على وجه الخصوص للمناهج الصيدلانية الجديدة" مثل لقاحات mRNA (ص 85).
كتب فيشر (اسم مستعار لعالم أحياء ومدير تنفيذي سابق في صناعة الأدوية): "بإلغاء أي نوع من دراسات علم الأدوية للسلامة ، خالفت BioNTech هذه المتطلبات العامة بطريقة لا يمكن وصفها إلا بالوقاحة" (ص 85).
(ترجمات من الألمانية للمؤلف.)
حاشية: كما أشرنا أعلاه ، في كتابهما ، زعم أوجور شاهين وأوزليم توريتشي أن مشروع لقاح Covid-19 التابع لشركة BioNTech بدأ في 27 يناير 2020. لكن الأدلة الوثائقية الصادرة بموجب قانون حرية المعلومات الأمريكي تروي قصة مختلفة. أ تقرير دراسة BioNTech المدرجة في ما يسمى ب "وثائق Pfizer" تبين أن BioNTech في الواقع قد بدأت بالفعل في اختبار الحيوانات ٢٨ - بعد يوم واحد فقط من نشر جينوم SARS-CoV-2! انظر ص. 8 من التقرير عن مواعيد الدراسة.
نشرت تحت أ ترخيص Creative Commons Attribution 4.0
لإعادة الطباعة ، يرجى إعادة تعيين الرابط الأساسي إلى الأصل معهد براونستون المقال والمؤلف.
