وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) ومراقبة لقاحات كوفيد

انطلقت سلسلتنا عن لقاح كوميرناتي الذي تنتجه شركة فايزر بفضل تعليق من أحد قرائنا.

إنه طبيب عيون رأى عددًا كبيرًا بشكل غير طبيعي من حالات شلل بيل خلال أشهر طرح اللقاح - ربما يجب أن نقول اللقاحات. شلل بيل هو ضعف تدريجي مخيف في عضلات الوجه، وعادة ما يكون من جانب واحد. تتعافى معظم الحالات، لكن بعضها لا يتعافى. في ذلك الوقت، سألنا، "كيف تحب أن تتجول ونصف وجهك متدلي وغير قادر على الرؤية بشكل صحيح؟"

لقد قمنا بتلخيص سلسلة منشوراتنا حول كوميرناتي ونطلب منك أن تنعش ذاكرتك قبل قراءة المزيد. في أسفل هذه التدوينة توجد سلسلة من المقالات ذات الصلة التي أنتجناها منذ بداية TTE. 

تشير ثالث منشوراتنا الموجزة يختتم مدى ما وصلنا إليه.

لقد وعدنا بمراقبة أي خطوة رئيسية نحو فهم خصائص كوميرناتي، بعد أن حددنا بعض الثغرات الكبيرة جدًا في قاعدة الأدلة.

إن أحد أكثر الأجزاء إثارة للجدال في هذه الملحمة بأكملها (بصرف النظر عن طريقة العمل) هو الأضرار المحتملة للقاحات كوفيد. وانهيار لقاح أكسفورد أسترازينيكا هو مثال واضح على ذلك.

في هذا بريد.. اعلاني، لقد أبلغنا أنه ردًا على طلب حرية المعلومات لعام 2022 بشأن عدد تقارير البطاقة الصفراء لشلل بيل على مدار السنوات الثلاث السابقة (حرية المعلومات 21-750), ردت هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية:

بعد الجدول كتب المستجيبون:

كل شيء على ما يرام إذن، بفضل "تقييم بيانات السجلات الصحية الإلكترونية". يرجى تذكر ذلك.

ومع ذلك، فإن معدل عدم الإبلاغ في نظام البطاقة الصفراء يمكن أن يصل إلى 98%. أنطوني هايوودسأل أحد أفراد الجمهور سؤالاً بسيطًا: 

عزيزي وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية، هل من الممكن أن تزودنا بتقديرك لدرجة عدم الإبلاغ عن المعلومات في مخطط "البطاقة الصفراء"، وبالتالي تقديرك للعدد الفعلي للوفيات والأحداث السلبية التي من المحتمل أن تكون مرتبطة بلقاح كوفيد-19، على الأقل في نظر الطرف المصاب.

وكانت إجابة MHRA مثيرة للاهتمام: 

"لا تمتلك وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية تقديرًا لدرجة عدم الإبلاغ عن المعلومات في برنامج البطاقة الصفراء، ولا تقديرًا للعدد الفعلي للوفيات والأحداث السلبية التي من المحتمل أن تكون مرتبطة بلقاحات كوفيد-19." 

هذا بيان متناقض نظرًا لأن MHRA ذكرت أنها تابعت 54٪ من الوفيات المرتبطة بهذا اللقاح أو غيره من لقاحات كوفيد في الرد على طلب حرية المعلومات طلب.

في شفق وظائفنا العصبية، نسأل: إذا لم يكن لديك تقدير للوفيات المحتملة المرتبطة باللقاح، فكيف يمكنك أن تعرف أنك تتبع 54٪؟ نسبة ما نسأل عنه؟ 

بالطبع، ليس لديهم تقدير. لقد قاموا فقط بترخيص المادة، فلماذا إذن يهتمون بتأثيراتها؟

حسنًا، أيها الشيوخ الأشقياء، إنهم كذلك. لقد لفت أحد المشتركين لدينا (مجموعة نشطة، أليس كذلك؟) انتباهنا إلى هذه المقالة المنشورة حديثًا ما قبل الطباعة:

يا لها من روعة! لقد فكرنا: هذه مراقبة نشطة لثلاثين ألف شخص تعرضوا على الأقل لواحد من لقاحات كوفيد وكانوا مستعدين لتقديم ملاحظاتهم إلى وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية. لذا بدأنا القراءة.

أولاً، المؤلفون موظفون في هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية، ويعلنون عدم وجود صراعات أو تمويل، وبالتالي فإن الأمر عبارة عن عمل داخلي من جانب "الممكن" الذي يراقب نفسه من أجل معرفة عواقب أفعاله. وهذا مستمد مباشرة من مدرسة بيرلسكوني لدراسة الصراعات: فكل شخص لديه صراعات، وبالتالي فإن كل منها يتوازن مع الآخر.

ثانياً، انتهت المراقبة في نهاية عام 2022، فلماذا ننتظر طويلاً حتى نحصل على نسخة مسبقة الطباعة؟

ثالثًا، رصدت YCVM حالتين من شلل بيل: واحدة بعد التعرض الأول للقاح أسترازينيكا والأخرى بعد التعرض الثاني للقاح كوميرناتي. لذا فإن هذا يمثل 2/30,000 على مدى 18 شهرًا (0.0067٪)، وهو ما لا يعادل تمامًا 783/5 مليون على مدى ستة أشهر (0.016٪). يعطي التوحيد القياسي سنويًا نسبًا 0.0045٪ و 0.031٪ على التوالي. 

قد يبدو الفارق بين هذه النسب الصغيرة غير ذي أهمية، ولكن يبدو أن هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية تنسى ـ أو تتجاهل ـ ما يحدث عندما يتم توسيع نطاق التعرضات لتشمل عدداً أكبر من السكان. فإذا تم تطبيق هذا على مليون حالة تعرض فإن ذلك من شأنه أن يؤدي إلى 1 حالة مقابل 45 حالات من شلل بيل على التوالي. ولكن أيهما سيكون؟ 

ويصبح الأمر أكثر إثارة للاهتمام كلما تقدمنا ​​إلى الجدول 5. يوضح هذا الجدول خطورة الأحداث المبلغ عنها ذاتيًا بعد أي جرعة أو الجرعة الأولى. استغرق الأمر منا بعض الوقت لخوض هذا الجدول والتفكير في تداعياته. 

لقد ركزنا على الأحداث التي تهدد الحياة وافترضنا أن الأشخاص الذين لم يستجيبوا والذين التحقوا بالمراقبة لم يجيبوا على أسئلة وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية لأنهم كانوا مشغولين بمشاهدة مباريات كرة القدم، أو متابعة مات هانكوك وهو يأكل السحالي، أو كانوا يشعرون بالملل فقط. أي، دعونا نفترض أنهم كانوا على قيد الحياة ولم يفشلوا في الرد لأنهم كانوا تحت الأرض بستة أقدام.

يوضح الجدول 5 22 حدثًا مهددًا للحياة في 15,764 حالة تعرض (0.14%). مرة أخرى، قد لا يبدو هذا كثيرًا، لكن الأمر يستحق التفكير فيما يحدث عندما نزيد هذا إلى الأعداد التي حصلت على اللقاحات. لقد أخذنا الرقم 50 مليونًا كـ وذكرت وقدرت هيئة الإذاعة البريطانية (بي بي سي) أن نحو 69,500 ​​حالة تهدد الحياة سوف تحدث، وفي 50 مليون حالة تعرض، نتوقع نحو 350 ألف حالة دخول إلى المستشفى.

إذا التزمت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية بأرقامها، فقد تساعد في تفسير الضغوط الشتوية والوفيات الزائدة.

هناك بيان آخر جدير بالملاحظة في النسخة الأولية من MHRA وهو:"لا يرتبط YCVM حاليًا تلقائيًا بمصادر أخرى للبيانات الصحية؛ وبالتالي، من المستحيل تأكيد الآثار الضارة التي تم الإبلاغ عنها ذاتيًا من خلال YCVM طبيًا."

كان هذا الأمر بالغ الأهمية بشكل خاص عندما تم الإبلاغ عن أحداث سلبية ذات أهمية خاصة مثل متلازمة غيلان باريه وشلل بيل. هل يعني هذا أن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية لا تستطيع التحقق من دقة التقرير؟ إذا كان الأمر كذلك، فلماذا هذه الاستنتاجات الشاملة؟ وماذا حدث لعقد تكنولوجيا المعلومات بقيمة 4 مليارات دولار الذي نصت عليه وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في وقت مبكر لتسهيل تبادل المعلومات؟

لقد شعرنا بالحيرة أيضًا بشأن استراتيجية مراقبة لقاح COVID-19، نشرت by صرحت هيئة الصحة العامة في إنجلترا في 11 يناير 2021 بما يلي: "نحن نكمل هذا الشكل من مراقبة السلامة بدراسات وبائية أخرى، بما في ذلك تحليل البيانات المتعلقة باستخدام اللقاحات على المستوى الوطني، والسجلات الصحية الإلكترونية المجهولة المصدر المستندة إلى الأطباء العامين وغيرها من بيانات الرعاية الصحية لمراقبة السلامة بشكل استباقي." 

ما هو الأمر: هل يمكننا أن نرتبط، أم أننا نستطيع؟

أخيرًا، لؤلؤة لكل من يحل ألغازنا: في الجدول 7، تم إدراج مرض شبيه بالإنفلونزا كضرر للقاح أسترازينيكا، لكنه في نفس المجموعة. كل العلامات والأعراض المذكورة أعلاه موجودة في متلازمة مرض شبيه بالإنفلونزا، لذا إليك سبب آخر غير معدي لمرض شبيه بالإنفلونزا.

تم كتابة هذا المنشور من قبل اثنين من كبار السن الذين يحتاجون إلى التحقق من الأرقام، من فضلكم.

قراءات

https://trusttheevidence.substack.com/p/is-ebenezer-scrooge-running-uk-pharmacovigilance

https://trusttheevidence.substack.com/p/who-is-running-pharmacovigilance

https://trusttheevidence.substack.com/p/pharmacovigilance-escape-and-evasion

مشروع قانون مدفوعات أضرار لقاح كوفيد-19 المجلد738: مناقشة يوم الجمعة 20 أكتوبر 2023، انظر إلى الأعمدة 508-509.

https://trusttheevidence.substack.com/p/the-system-for-reporting-adverse

https://trusttheevidence.substack.com/p/the-system-for-reporting-adverse-122

https://trusttheevidence.substack.com/p/abuse-and-reason

https://trusttheevidence.substack.com/p/why-dame-june-should-stay-on-at-the

https://trusttheevidence.substack.com/p/do-you-think-the-mhra-is-doing-an

https://trusttheevidence.substack.com/p/exploring-regulatory-data-sets-of-ca6

https://trusttheevidence.substack.com/p/exploring-regulatory-data-sets-of-b65

https://trusttheevidence.substack.com/p/exploring-regulatory-data-sets-of-335

https://trusttheevidence.substack.com/p/reflections-on-our-exploration-of

https://trusttheevidence.substack.com/p/kansas-attorney-general-report

https://trusttheevidence.substack.com/p/exploring-regulatory-data-sets-of-3b7

أعيد نشرها من المؤلفين Substack