هل يجب أن يحصل كل أمريكي يزيد عمره عن 18 عامًا على جرعة معززة؟

في 11/19/21 ، سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بجرعة معززة لأي أمريكي أكبر من 18 عامًا ممن تناولوا جرعتين من لقاح فايزر أو موديرنا.  يقول بيتر ماركس أن هذا الإجراء "سيقضي على الالتباس حول من قد يتلقى جرعة معززة".  

ومن المفارقات أنها تخلق البلبلة. الولايات المتحدة هي الآن خارجة عن العالم ، كما سأفصل أدناه. يتناقض اتخاذ القرار في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وتحديداً بشأن موديرنا ، مع السلطات الصحية الرائدة الأخرى ويثير شكوكًا جدية حول حكم الوكالة ، وما إذا كان لا يزال خاليًا من العبث السياسي.

والأسوأ من ذلك ، أن الإجراء يطرح أسئلة أساسية عن المنفعة والضرر. فكر في رجل أمريكي يبلغ من العمر 22 عامًا يتمتع بصحة جيدة وقد تناول بالفعل جرعتين من موديرنا. تصرح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الآن لهذا الرجل بالحصول على جرعة معززة 50 ميكروغرام من موديرنا. هل هذا في مصلحته؟ كل المجتمع؟

ببساطة: لا تستطيع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية معرفة أن الفوائد التي تعود على مثل هذا الرجل تفوق المخاطر. لا تعرف إدارة الغذاء والدواء حتى الفوائد التي تعود على هذا الرجل والمجتمع الأوسع تفوق المخاطر. تلعب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعبة خطيرة مع إدراك اللقاح.

لماذا اقول هذا؟ في الوقت الحالي ، من الواضح أن معدل التهاب عضلة القلب في موديرنا أعلى من شركة فايزر. نظرًا لوجود بديل أكثر أمانًا ، قامت الدول النظيرة بسرعة بتقليص استخدام Moderna. قائمة جزئية: "

سبتمبر شنومكس، مقاطعة أونتاريو ، كاليفورنيا ، توصي باستخدام شركة Pfizer بدلاً من Moderna للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 24 عامًا

أكتوبر 6 ، أوقفت السويد والدنمارك تطبيق Moderna مؤقتًا لأي شخص أقل من 30 عامًا. (في الدنمارك ، يمكن لمن هم دون سن 18 عامًا أن يطلبوا موديرنا)

أكتوبر 6 ، تنصح النرويج باستخدام Pfizer بشكل تفضيلي في الرجال الذين تقل أعمارهم عن 30 عامًا

أكتوبر 7 ، انضمت فنلندا إلى السويد والدنمارك وأوقفت موديرنا مؤقتًا للرجال المولودين قبل عام 1991

9 نوفمبر ، الفرنكينصح e ضد شركة Moderna في أي شخص أقل من 30 عامًا

نوفمبر 10 ، توصي ألمانيا بشركة Pfizer لأي شخص أقل من 30 عامًا أو النساء الحوامل

في فئة عمرية أصغر قليلاً ، لنفس القلق ، توصي دول أخرى: الدنمارك والنرويج وتايوان وجنوب إفريقيا جميعًا بجرعة واحدة فقط من لقاح mRNA (في الوقت الحالي)

ومع ذلك ، هنا في الولايات المتحدة لرجل سليم يتراوح عمره بين 18 و 30 عامًا ، نسمح الآن بتلقي جرعة ثالثة من موديرنا. دعونا نفكر في الفعالية والأمان.

فعالية

حتى الآن ، فإن بيان صحفي لشركة Pfizer بشأن نتائج RCT المعزز تظهر انخفاضًا في أعراض الفيروس / العدوى. لم يتم إدخال أي شخص إلى المستشفى في أي من المجموعتين - لذلك ليس لدينا معززات للبيانات تقلل من دخول المستشفى. لم يمت أحد في أي من المجموعتين - لذا لا توجد بيانات مرة أخرى. كان لدى شخصين فقط جلوس أكسجين أقل من 93 ٪ في ذراع التحكم. هناك حاجة إلى حجم عينة أكبر لتحديد فرق المخاطر العددي لنقطة النهاية هذه ، إن وجدت. كل ما يمكن قوله بالتأكيد ، في الوقت الحالي ، هو أن المعززات تقلل من أعراض مرض كوفيد 19. لا توجد معلومات كافية لمعرفة كيف يتفاعل الحد من المخاطر مع عمر المتلقي.

ولكن نظرًا لأن هذا الفيروس مستوطن ، فمن المحتمل أن يكون لديك في النهاية sars-cov-2 وبعض الأعراض الخفيفة أمر لا مفر منه في حياتك. يجب أن يُظهر شريط المعززات أن الشخص أقل عرضة للإصابة بالفيروس ، وليس أن فيروس كورونا مجرد أعراض ، ولم يتم إثبات ذلك (حتى الآن).

السلامة

لا نعرف معدل التهاب عضلة القلب بعد جرعة ثلاثة من فايزر. تظهر البيانات الأولية من إسرائيل أنه أقل من الجرعة الثانية ، لكنها ليست صفرا. لا نعرف معدل التهاب عضلة القلب من الجرعة الثانية من موديرنا. سيكون بالتأكيد أكبر من الصفر ، ومن المحتمل أن يكون أكبر من شركة Pfizer ، لكن هذا غير معروف حتى الآن.

صافي الفائدة

من أجل تحديد صافي الفائدة ، يجب على المرء أن يوازن بين الفعالية والأمان. هل تقلل المعززات دخول المستشفى لأي شخص أقل من 30 عامًا أو أقل من 40 عامًا؟ ليس لدينا أي فكرة ، وهي مهمة شاقة للقيام بذلك. معدلات الاستشفاء في الأشخاص الأصحاء غير الملقحين بالسمنة في هذه الفئة العمرية منخفضة للغاية ، ومنخفضة بشكل خاص مع سلسلة جرعات موديرنا 2 ، حتى في مواجهة دلتا.

لهذا السبب ، فإن أي التهاب في عضلة القلب أكبر من الصفر يؤدي إلى دخول المستشفى قد يعوض أي مكاسب ناتجة عن التعزيز. حتى جرعة صغيرة من ثلاث جرعات صغيرة من التهاب عضلة القلب يمكن أن تؤدي إلى زيادة ضررها ، خاصة بالنسبة للشباب الأصحاء. إذا كانت مجموعة فرعية من التهاب عضلة القلب تعاني من مشاكل طويلة الأمد ، فستكون مشكلة خطيرة.

ببساطة ، ليس لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بيانات موثوقة لتعرف على وجه اليقين أن زيادة جرعة - وخاصة جرعة موديرنا رقم ثلاثة لشخص تناول جرعتين بالفعل - وخاصة بين الشباب الأصحاء يوفر فائدة صحية. من الممكن أن يكون صافي الضرر. هذا ببساطة ليس جيدًا بما يكفي للوكالة.

انتشر فيروس سارس كوف 2 بين السكان

على الرغم من أن الجميع يعتقد أن التعزيز ضروري لتغيير مسار الوباء ، إلا أن هذا الادعاء تخميني للغاية ولا تدعمه أدلة قوية. بالنظر إلى طبيعة الادعاء - فقط إلى أي مدى هو غير مؤكد - يجب اتخاذ قرارات اللقاح على مستوى صحة الفرد وليس على أساس التمني لانتشار السكان. نحن ببساطة لا نعرف ما الذي قد يفعله أو لا يفعله التعزيز ، والعواقب الأوسع. 

أفضل شخص على تويتر

أفضل من يفكر في هذا الموضوع على تويتر هو وليد جلعاد.

وهنا يشير وليد إلى أنه لا أحد يعرف مخاطر السلامة مع شركة موديرنا:

خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب بعد تناول جرعة معززة من موديرنا غير معروف.

هذه ليست تغريدتي. هذه هي النتيجة بعد مراجعة أدلة شاملة من مركز السيطرة على الأمراض. pic.twitter.com/aofqCTg2k8

- وليد جلعاد ، MD MPH (walidgellad) 19 نوفمبر، 2021

هل التقارير المعززة الحالية مربكة؟

إن فكرة أننا بحاجة إلى نفس السياسات الخاصة بشركة Pfizer & Moderna لأن أي شيء أقل إرباكًا هو أمر غبي للغاية. تقوم الدول في جميع أنحاء العالم بوضع سياسات مختلفة لهذين المنتجين نظرًا لخصائص المخاطر المختلفة (كما ينبغي!) ، كما أن مواطني السويد والنرويج والدنمارك والمملكة المتحدة وجنوب إفريقيا وتايوان لا يقفزون جميعًا من المباني المذهولة. التعقيد العقلي لها.

ثانيًا ، هناك بالفعل تعقيد في هذا الفضاء. لدى J&J قواعد / إرشادات مختلفة. توجد جرعات مختلفة حسب العمر (5-11 مقابل 12 وما فوق) لشركة فايزر. لدى شركة Pfizer و Moderna جرعات مختلفة (30 مقابل 100 × 2 ثم 50). 

أعتقد بصراحة أنه من غير الصدق من الناحية الفكرية القول إننا بحاجة إلى مقاس واحد يناسب جميع التوصيات الداعمة لأنه بخلاف ذلك سيكون "محيرًا". أخيرًا ، ليس لديهم دليل مباشر على وجود الالتباس. إنها مجرد نقطة نقاش فارغة.

ما الذي يحدث حقا؟

اسمحوا لي أن أوضح ما أعتقد أنه يحدث بالفعل هنا. أولاً ، تذكر أن أكبر اثنين من مسؤولي إدارة الغذاء والدواء - ماريون جروبر وفيل كراوس - قد استقالا وكانا سيغادران الوكالة الآن وفقًا لتقارير إخبارية سابقة. بعد ذلك تذكر….

تذكر أن العديد من المنافذ الإخبارية قالت إن سبب استقالتهم هو الضغط من البيت الأبيض للموافقة على التعزيزات بناءً على بيانات غير كافية. وهو ما يحدث الآن حرفيًا أمام أعيننا ، وتوازن المخاطر والمزايا أسوأ بالنسبة للشباب ، والأسوأ بالنسبة لموردينا ، ولا نعرف بالضبط ما هو.

لا يمكننا أن ننسى أن هناك فرقًا بين الاعتبارات الطبية والسياسية. الاعتبار الطبي هو التوازن بين فوائد المعزز وأضراره. كم عدد مرات دخول المستشفى التي تمنعها من خلال التعزيز مقابل كم عدد مرات دخولك إلى المستشفى من خلال تعزيز (التهاب عضلة القلب)؟ وهل هذا يختلف حسب العمر أو الجنس؟

الاعتبار السياسي هو عدد حالات الإصابة بفيروس كوفيد 19 التي تصدرت الأخبار. ترتبط الثروات السياسية لهذه الإدارة والاقتصاد الأمريكي بقضايا / مخاوف كوفيد -19. لا تهتم السياسة (بقدر) بالتهاب عضلة القلب.  

على هذا النحو ، فإن أسوأ شخص تريد توجيه هذه القرارات هو البيت الأبيض ، وأفضل شخص هو هذين الشخصين اللذين استقالا للتو.

النقطة الأخيرة: خبراء تويتر منافقون أو مضللون هنا. انظر إلى ما أشار إليه وليد بشأن أحد الخبراء البارزين.

في 23 سبتمبر ، يدعم Ashish Jha إرشادات التعزيز القديمة (الأكثر دقة ، ولكنها ليست مثالية):

أعتقد أن هذا مكان جيد للبدء بالتفكير في رد الفعل حول توسيع تفويض Booster اليوم. حتى تتمكن من فهم من أين أتيت.https://t.co/jjDvQPPEwl

- وليد جلعاد ، MD MPH (walidgellad) 19 نوفمبر، 2021

وفي 18 تشرين الثاني (نوفمبر) ، يقول أشيش إن القواعد التي يدعمها مربكة أكثر من الضرورة.

هذا ليس مجرد بيان صحيح:

"حتى الآن ، اقتصرت السياسة الأمريكية الرسمية على التعزيزات على الفئات الضعيفة طبيًا والمعرضين لخطر كبير للتعرض لفيروس كورونا".

73٪ من سكان الولايات المتحدة يعانون من زيادة الوزن / السمنة. كلهم مؤهلون بالفعل للحصول على التعزيزات.https://t.co/N8uCleUqWE

- وليد جلعاد ، MD MPH (walidgellad) 18 نوفمبر، 2021

أخيرًا ، انظر إلى إشارة وليد إلى التدفق المستمر للبيانات غير الصحيحة من حساب واحد:

لا أستطيع الاستمرار في الاستماع إلى هذا وعدم قول أي شيء.
التركيز المستمر على معايير العمر من 65+ هو تحريف كامل لماهية الأهلية بالفعل ، ويخلق رجلًا قشًا يجب إزالته.

80٪ من السكان البالغين في الولايات المتحدة مؤهلون بالفعل. https://t.co/8yfaeM7abD

- وليد جلعاد ، MD MPH (walidgellad) 19 نوفمبر، 2021

مرة أخرى ، أشعر بأنني مضطر للتعليق.
ACIP ليس "غير قادر على معالجة البيانات".

عند النظر في الفوائد مقابل المخاطر ، وهو ما يفعله ACIP ، فإنهم يأخذون في الاعتبار كليهما ، وليس الفوائد فقط.

هذا سوء فهم عميق لما يفعله ACIP. https://t.co/RMdzCxg10M

- وليد جلعاد ، MD MPH (walidgellad) 19 نوفمبر، 2021

الأفكار النهائية

بينما أفكر في هذا الموقف ، أعتقد أن هناك مشكلتين أساسيتين. أولاً ، القدرة على التعليق على هذه القضية عدائية للغاية ، مع وجود العديد من الادعاءات الكاذبة عن "مكافحة التطهير" لأي شخص يقترح تقييمًا مناسبًا للمخاطر. ثانيًا ، الأشخاص الذين يواصلون التعليق يرتكبون أخطاء في التقييم النقدي ويستفيدون من القبلية. خلاصة القول هي أن الشعب الأمريكي يقوم بمغامرة ضخمة وغير مواتية ترفضها أوروبا ، وقليلون سيقولون خلاف ذلك.

أعيد نشرها من المؤلف مدونة