الحجر البني » مجلة معهد براونستون » هل لقاحات Covid mRNA آمنة؟

هل لقاحات Covid mRNA آمنة؟

مشاركة | طباعة | البريد الإلكتروني

دراسة علمية جديدة بعنوان "الأحداث الضائرة الخطيرة ذات الأهمية الخاصة بعد تلقيح الرنا المرسال في التجارب العشوائية" يقدم أفضل دليل حتى الآن فيما يتعلق بسلامة لقاحات مرنا كوفيد. بالنسبة لمعظم اللقاحات الشائعة الاستخدام ، تفوق الفوائد المخاطر بكثير ، ولكن قد لا يكون هذا هو الحال بالنسبة للقاحات mRNA covid ، وفقًا لهذه الدراسة التي أجراها جوزيف فرايمان وزملاؤه. يعتمد ذلك على عمرك وتاريخك الطبي. 

التجربة السريرية العشوائية المضبوطة هي المعيار الذهبي للأدلة العلمية. عندما وافق المنظمون على لقاح Pfizer و Moderna mRNA للاستخدام في حالات الطوارئ في ديسمبر 2020 ، اثنان عشوائي محاكمات أظهرت أن اللقاحات قللت من عدوى فيروس كورونا المصحوبة بأعراض بأكثر من 90٪ خلال الأشهر القليلة الأولى بعد الجرعة الثانية. 

لم تصمم شركة Pfizer و Moderna التجارب لتقييم الفعالية طويلة المدى أو النتائج الأكثر أهمية لمنع دخول المستشفى أو الوفاة أو انتقال العدوى. 

جمعت التجارب المعشاة بيانات الأحداث الضائرة ، بما في ذلك وجود أعراض خفيفة (مثل الحمى) وأحداث أكثر خطورة تتطلب دخول المستشفى أو تؤدي إلى الوفاة. تولد معظم اللقاحات بعض التفاعلات العكسية الخفيفة لدى بعض الأشخاص ، وكانت هناك ردود فعل سلبية أكثر بشكل ملحوظ بعد لقاحات الرنا المرسال مقارنة بالعلاج الوهمي. 

هذا أمر مزعج ولكنه ليس قضية رئيسية. نحن نهتم بالنتائج الصحية الشديدة. السؤال الرئيسي هو ما إذا كانت فعالية اللقاح تفوق مخاطر ردود الفعل السلبية الشديدة. 

تستخدم دراسة Fraiman بيانات من نفس التجارب العشوائية التي ترعاها شركة Pfizer و Moderna والتي تم تقديمها إلى FDA للموافقة على اللقاح ، ولكن مع ابتكارين يوفران معلومات إضافية. 

أولاً ، تجمع الدراسة البيانات من لقاح mRNA لزيادة حجم العينة ، مما يقلل من حجم فترات الثقة وعدم اليقين بشأن الأضرار المقدرة. 

ثانيًا ، تركز الدراسة فقط على الأحداث الضائرة الشديدة الناتجة عن اللقاحات. من غير المحتمل أن تكون الأحداث الضائرة الخطيرة مثل الجروح الناتجة عن طلقات نارية والانتحار وعض الحيوانات وكسور القدم وإصابات الظهر ناتجة عن اللقاح ، ومن غير المرجح أن يكون السرطان بسبب اللقاح في غضون بضعة أشهر بعد التطعيم. من خلال إزالة هذه الضوضاء العشوائية ، تزداد القدرة (القوة الإحصائية) على اكتشاف المشكلات الحقيقية. إذا لم يكن هناك خطر زائد ، فإن فترات الثقة الأقصر تعزز الثقة في سلامة اللقاحات. 

تصنيف الأحداث السلبية في المجموعتين ليس مهمة تافهة ، ولكن Fraiman et al. قم بعمل ممتاز لتجنب التحيز. يعتمدون على المحدد مسبقًا تعاون برايتون تعريفات الأحداث السلبية ذات الأهمية الخاصة (AESI). تأسست Brighton Collaboration في عام 2000 ، ولديها عقدين من الخبرة في استخدام العلوم الدقيقة لتحديد النتائج السريرية لدراسات سلامة اللقاحات. 

علاوة على ذلك ، أعمى فرايمان وزملاؤه العملية حيث صنفوا الأحداث السريرية على أنها AESIs. لم يعرف المحكمون ما إذا كان الفرد قد تلقى اللقاح أو الدواء الوهمي. ومن ثم ، فإن أي انتقاد لما يسمى بالقرصنة الإلكترونية لا مبرر له. 

إذن ما هي النتائج؟ كان هناك 139 إصابة من بين 33,986 شخصًا تم تطعيمهم ، بمعدل واحد لكل 244 شخصًا. قد يبدو هذا سيئًا ، لكن هذه الأرقام لا تعني شيئًا دون المقارنة مع مجموعة ضابطة. كان هناك 97 AESI من بين 33,951 شخصًا تلقوا علاجًا وهميًا. يعني الجمع بين هذه الأرقام أن هناك 12.5 من AESI الناجم عن اللقاح لكل 10,000 شخص تم تطعيمهم ، مع فاصل ثقة بنسبة 95٪ من 2.1 إلى 22.9 لكل 10,000 شخص. بصيغة مختلفة ، هناك AESI إضافي لكل 800 شخص تم تطعيمهم (95٪ CI: 437-4762). 

هذا مرتفع جدا للقاح. لا يوجد لقاح آخر في السوق يقترب. 

أرقام لقاحي Pfizer و Moderna هي 10 و 15 حدثًا إضافيًا لكل 10,000 شخص ، على التوالي ، لذلك ساهم كلا اللقاحين في هذا الاكتشاف. الأرقام متشابهة بما فيه الكفاية بحيث لا يمكننا أن نقول بثقة أن أحدهما أكثر أمانًا من الآخر. كانت معظم العيوب الزائدة هي اضطرابات التخثر. بالنسبة للقاح Pfizer ، كان هناك أيضًا فائض من AESI للقلب والأوعية الدموية. 

في حين أن نتائج الأمان هذه مقلقة ، يجب ألا ننسى الجانب الآخر من المعادلة. لسوء الحظ ، لا تحسب الدراسة التقديرات المركبة التي تضمنت أيضًا انخفاض الإصابات الخطيرة بفيروس كورونا ، ولكن لدينا مثل هذه التقديرات للوفيات. 

الدكتورة كريستين بين وزملائها محسوب تقدير مشترك لتأثير التطعيم على جميع أسباب الوفيات باستخدام نفس بيانات التجربة العشوائية مثل Fraiman et al. لم يجدوا انخفاضًا في معدل الوفيات للقاحات mRNA (الخطر النسبي 1.03 ، 95٪ CI: 0.63-1.71). 

أحد القيود المهمة لكل من دراسات فرايمان وبن هو أنهما لا يميزان التفاعلات العكسية حسب العمر أو الأمراض المصاحبة أو التاريخ الطبي. هذا ليس خطأهم. لم تنشر شركتا Pfizer و Moderna هذه المعلومات ، لذا لا يمكن للباحثين الخارجيين الوصول إليها. 

نحن نعلم أن فوائد اللقاح لا يتم توزيعها بالتساوي بين الناس لأن معدل وفيات فيروس كورونا يتجاوز أ ألف مرة أعلى بين كبار السن. وبالتالي ، يجب إجراء حسابات المخاطر والفوائد بشكل منفصل لمجموعات مختلفة: مع أو بدون إصابة سابقة بفيروس كورونا ، حسب العمر ، وأول جرعتين مقابل المعززات. 

  1. الأشخاص الذين تعافوا من مرض كوفيد لديهم مناعة طبيعية أقوى من المناعة التي يسببها اللقاح. لذا ، فإن فائدة التطعيم - في أحسن الأحوال - ضئيلة. إذا كان خطر التفاعلات العكسية هو نفسه كما هو الحال في التجارب العشوائية ، فهناك فرق سلبي بين المخاطر والفوائد. لماذا نطالب أفراد هذه المجموعة بالتطعيم؟ كلاهما غير أخلاقي و يضر بالصحة العامة.
  2. بينما يمكن أن يصاب الجميع بالعدوى ، فإن الأطفال معرضون لخطر ضئيل للإصابة بفيروس كورونا. توجد بيانات أمان محدودة للغاية من التجارب على الأطفال. إذا كان خطر ردود الفعل السلبية هو نفسه بالنسبة للبالغين ، فإن الأضرار تفوق المخاطر. يجب ألا يتلقى الأطفال هذه اللقاحات.
  3. الأشخاص الأكبر سنًا الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا لديهم مخاطر أعلى بكثير للإصابة بفيروس كوفيد -XNUMX من السكان في دراسة فرايمان. إذا كانت مخاطر رد الفعل العكسي هي نفسها ، فإن الفوائد تفوق الأضرار. وبالتالي ، قد يستفيد من هذه اللقاحات كبار السن الذين لم يصابوا بفيروس كورونا ولم يتم تطعيمهم بعد. ومع ذلك ، لا نعرف ما إذا كانت أفضل من لقاحات Johnson & Johnson و Astra-Zeneca.
  4. من غير الواضح من بيانات التجارب السريرية ما إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر على البالغين في سن العمل الذين لم يتم تطعيمهم والذين لم يتم تطعيمهم بالفعل. هذا صحيح من الناحية التاريخية ، بالنسبة لمتغيرات covid الأصلية ، وحاليًا بالنسبة للمتغيرات الأحدث.
  5. تحلل دراسة فرايمان البيانات بعد الجرعتين الأولى والثانية. قد تختلف كل من المخاطر والفوائد بالنسبة للجرعات المعززة ، ولكن لم تقم أي تجربة عشوائية بتقييم المفاضلة بشكل صحيح.

تتعلق هذه النتائج فقط بلقاحات Pfizer و Moderna mRNA. فرايمان وآخرون لم يحلل البيانات الخاصة بلقاحات ناقلات الفيروسات الغدية التي تسوقها شركة Johnson & Johnson و Astra-Zeneca. بن وآخرون. وجدوا أنهم خفضوا معدل الوفيات لجميع الأسباب (RR = 0.37 ، 95٪ CI: 0.19-0.70) ، لكن لم يستخدم أحد البيانات التجريبية لتحليل AESIs لهذه اللقاحات. 

بشكل حاسم ، كان لدراستي Fraiman و Benn متابعة بعد بضعة أشهر فقط من الجرعة الثانية لأن Pfizer و Moderna ، للأسف ، أنهيا تجاربهما العشوائية بعد بضعة أشهر من تلقي ترخيص الاستخدام الطارئ. بالطبع ، يمكن أن توفر الفائدة طويلة الأجل أساسًا لتحمل الفروق السلبية أو المحايدة قصيرة الأجل بين المخاطر والفوائد. ومع ذلك ، هذا غير مرجح لأننا نعلم من القدرة على المراقبة دراسات أن فعالية لقاح mRNA تتدهور بعد بضعة أشهر من الجرعة الثانية. 

قد تكون هناك أيضًا ردود فعل سلبية طويلة الأمد للقاح لا نعرف عنها بعد. نظرًا لأن التجارب العشوائية انتهت مبكرًا ، يجب أن ننظر إلى بيانات المراقبة للإجابة على هذا السؤال. البيانات المتاحة للجمهور من نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة للقاح ذات جودة متدنية ، مع وجود تقارير ناقصة أو مبالغ فيها. أفضل بيانات الرصد هي من مراكز تنمية المجتمع رابط بيانات سلامة اللقاح (VSD) و FDA's نظام سلامة البيولوجيا والفعالية (الأفضل) ، لكن لم يكن هناك سوى تقارير محدودة من هذه الأنظمة.

أنتج فرايمان وزملاؤه أفضل دليل حتى الآن فيما يتعلق بالسلامة العامة للقاحات mRNA. النتائج مقلقة. تقع على عاتق الشركات المصنعة وإدارة الغذاء والدواء مسؤولية ضمان أن الفوائد تفوق الأضرار. لقد فشلوا في القيام بذلك.



نشرت تحت أ ترخيص Creative Commons Attribution 4.0
لإعادة الطباعة ، يرجى إعادة تعيين الرابط الأساسي إلى الأصل معهد براونستون المقال والمؤلف.

المعلن / كاتب التعليق

  • مارتن كولدورف

    مارتن كولدورف عالم الأوبئة والإحصاء الحيوي. وهو أستاذ الطب بجامعة هارفارد (في إجازة) وزميل في أكاديمية العلوم والحرية. يركز بحثه على تفشي الأمراض المعدية ومراقبة اللقاح وسلامة الأدوية ، حيث طور البرمجيات الحرة SaTScan و TreeScan و RSequential. مؤلف مشارك لإعلان بارينجتون العظيم.

    عرض جميع المشاركات

تبرع اليوم

إن دعمك المالي لمعهد براونستون يذهب إلى دعم الكتاب والمحامين والعلماء والاقتصاديين وغيرهم من الأشخاص الشجعان الذين تم تطهيرهم وتهجيرهم مهنيًا خلال الاضطرابات في عصرنا. يمكنك المساعدة في كشف الحقيقة من خلال عملهم المستمر.

اشترك في براونستون لمزيد من الأخبار

ابق على اطلاع مع معهد براونستون