كشفت دراسة جديدة مثيرة أجريت داخل مختبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن مستويات عالية للغاية من تلوث الحمض النووي في لقاح mRNA Covid-19 من شركة Pfizer.
أظهرت الاختبارات التي أجريت في حرم وايت أوك التابع لإدارة الغذاء والدواء في ماريلاند أن مستويات الحمض النووي المتبقية تجاوزت حدود السلامة التنظيمية بما يتراوح بين 6 إلى 470 مرة.
أجرى الدراسة باحثون طلاب تحت إشراف علماء إدارة الغذاء والدواء. وتم الحصول على قوارير اللقاح من شركة BEI Resources، وهي شركة موثوقة تابعة للمعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID)، والتي كان يرأسها أنتوني فاوتشي سابقًا.
مؤخرا نشرت في ال مجلة علوم المرحلة الثانويةتتحدى الدراسة التي خضعت لمراجعة الأقران سنوات من الرفض من قبل السلطات التنظيمية، التي وصفت في السابق المخاوف بشأن التلوث المفرط للحمض النووي بأنها لا أساس لها من الصحة.
ومن المتوقع أن تعلق إدارة الغذاء والدواء على النتائج هذا الأسبوع. ومع ذلك، لم تصدر الوكالة بعد تنبيهًا عامًا، أو تسحب الدفعات المتأثرة، أو تشرح كيف سُمح للقوارير التي تتجاوز معايير السلامة بالوصول إلى السوق.
الاساليب
استخدم الطلاب الباحثون طريقتين تحليليتين أساسيتين:
- تحليل نانو دروب - تستخدم هذه التقنية مطياف الأشعة فوق البنفسجية لقياس المستويات المجمعة للحمض النووي والحمض النووي الريبي في اللقاح. وفي حين أنها توفر تقييمًا أوليًا، إلا أنها تميل إلى المبالغة في تقدير تركيزات الحمض النووي بسبب التداخل من الحمض النووي الريبي، حتى عند استخدام أدوات إزالة الحمض النووي الريبي.
- تحليل كيوبت - للحصول على قياسات أكثر دقة، اعتمد الباحثون على نظام Qubit، الذي يقيس الحمض النووي مزدوج السلسلة باستخدام الصبغة الفلورية.
وقد أكدت الطريقتان وجود تلوث بالحمض النووي أعلى بكثير من الحدود المسموح بها. وتتوافق هذه النتائج مع التقارير السابقة الصادرة عن مختبرات مستقلة في الولايات المتحدة, كندا, أستراليا, ألمانياو و فرنسا.
رد فعل الخبراء
ووصف كيفن ماكيرنان، المدير السابق لمشروع الجينوم البشري، النتائج بأنها "قنبلة"، منتقدا إدارة الغذاء والدواء بسبب افتقارها إلى الشفافية.
"إن هذه النتائج مهمة ليس فقط لما تكشفه ولكن لما تشير إليه من إخفاء عن التدقيق العام. لماذا أبقت إدارة الغذاء والدواء هذه البيانات طي الكتمان؟" تساءل ماكيرنان.
وبينما أشاد بعمل الطلاب، أشار أيضًا إلى القيود في أساليب الدراسة، والتي ربما تكون قد قللت من تقدير مستويات التلوث.
وأوضح ماكيرنان أن "تحليل كيوبت قد يفشل في اكتشاف الحمض النووي بنسبة تصل إلى 70% عند استخدام الإنزيمات أثناء تحضير العينة. بالإضافة إلى ذلك، فإن مجموعة تحضير البلازميد المستخدمة في الدراسة لا تلتقط بكفاءة شظايا الحمض النووي الصغيرة، مما يساهم بشكل أكبر في التقليل من التقدير".
وبالإضافة إلى تكامل الجينوم، سلط ماكيرنان الضوء على آلية أخرى محتملة مسببة للسرطان تتمثل في تلوث الحمض النووي في اللقاحات.
وأوضح أن شظايا الحمض النووي البلازميدي التي تدخل سيتوبلازم الخلية بمساعدة الجسيمات النانوية الدهنية يمكن أن تحفيز على هيه مسار cGAS-STING، وهو عنصر أساسي في الاستجابة المناعية الفطرية.
وحذر ماكيرنان من أن "التنشيط المزمن لمسار cGAS-STING قد يؤدي بشكل متناقض إلى تغذية نمو السرطان. وقد يؤدي التعرض المتكرر للحمض النووي الغريب من خلال معززات كوفيد-19 إلى تضخيم هذا الخطر بمرور الوقت، مما يخلق ظروفًا مواتية لتطور السرطان".
وإضافة إلى الجدل الدائر، تم اكتشاف آثار لمروج الفيروس SV40 بين شظايا الحمض النووي. وفي حين خلص المؤلفون إلى أن هذه الشظايا "غير قادرة على التكاثر" بمعنى أنها لا تستطيع التكاثر في البشر، إلا أن ماكيرنان لم يتفق مع هذا الرأي.
"للتأكيد على أن أجزاء الحمض النووي غير وظيفية، سيحتاجون إلى تحويل الخلايا الثديية وإجراء التسلسل، وهو ما لم يتم هنا"، كما ذكر ماكيرنان.
وأضاف "وعلاوة على ذلك، فإن الأساليب المستخدمة في هذه الدراسة لا تلتقط بشكل فعال الطول الكامل لشظايا الحمض النووي. وقد يكشف تحليل تسلسل أكثر دقة عن شظايا SV40 التي يبلغ طولها عدة آلاف من أزواج القواعد، والتي من المرجح أن تكون وظيفية".
الرقابة التنظيمية تحت التدقيق
ووصف نيكولاي بتروفسكي، أستاذ علم المناعة ومدير شركة فاكسين بي تي واي المحدودة، النتائج بأنها "دليل قاطع".
وقال "إن هذا يظهر بوضوح أن إدارة الغذاء والدواء كانت على علم بهذه البيانات. ونظراً لأن هذه الدراسات أجريت في مختبراتها الخاصة تحت إشراف علمائها، فمن الصعب أن نزعم أنها لم تكن على علم".
وأشاد البروفيسور بتروفسكي بجودة العمل الذي قام به الطلاب في مختبرات هيئة الغذاء والدواء.
"إن المفارقة هنا مذهلة"، كما أشار إلى ذلك. "لقد قام هؤلاء الطلاب بعمل أساسي فشل المنظمون في القيام به. والأمر ليس معقداً للغاية ــ فلم يكن ينبغي لنا أن نعتمد على الطلاب في إجراء الاختبارات التي كانت من مسؤولية المنظمين في المقام الأول".
إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA)، التي دافعت باستمرار عن سلامة لقاحات mRNA، صدر وقد أعلنت الشركة نتائج اختباراتها الخاصة، مدعية أنها استوفت المعايير التنظيمية. ومع ذلك، انتقد البروفيسور بتروفسكي أساليب الاختبار التي تتبعها إدارة السلع العلاجية.
"لقد زعم أن طريقة إدارة السلع العلاجية لم تكن مناسبة للغرض. فهي لم تقم بتقييم كل الحمض النووي الموجود في القوارير. بل بحثت فقط عن جزء صغير، وهو ما قد يقلل بشكل كبير من تقدير الكمية الإجمالية للحمض النووي المكتشفة".
التأثيرات على الشركات المصنعة والجهات التنظيمية
والآن بعد أن تم التحقق من تلوث الحمض النووي للقاحات mRNA في مختبر إحدى الوكالات الرسمية ونشر ذلك في مجلة محكمة، أصبح من الصعب تجاهله.
كما يضع هذا أيضًا مصنعي اللقاحات والجهات التنظيمية في وضع حرج.
ومن المرجح أن يتطلب معالجة مشكلة التلوث مراجعة عمليات التصنيع لإزالة الحمض النووي المتبقي، وهو ما أوضح البروفيسور بتروفسكي أنه سيكون غير عملي.
وأضاف البروفيسور بتروفسكي: "الحل العملي الوحيد هو أن تطلب الجهات التنظيمية من الشركات المصنعة إثبات أن مستويات الحمض النووي البلازميدي في اللقاحات آمنة".
"وإلا فإن الجهود المبذولة لإزالة الحمض النووي المتبقي من شأنها أن تؤدي إلى إنتاج لقاح جديد تماما، الأمر الذي يتطلب إجراء تجارب جديدة وإعادة تشغيل العملية بشكل فعال باستخدام منتج لم يتم اختباره."
والآن أصبح العبء يقع على عاتق الهيئات التنظيمية لتوفير الوضوح واتخاذ إجراءات حاسمة لاستعادة الثقة في رقابتها. وأي شيء أقل من ذلك من شأنه أن يزيد من شكوك الجمهور.
وقد تم الاتصال بالهيئتين التنظيميتين للأدوية في الولايات المتحدة وأستراليا للحصول على تعليق منهما.
أعيد نشرها من المؤلف Substack
نشرت تحت أ ترخيص Creative Commons Attribution 4.0
لإعادة الطباعة ، يرجى إعادة تعيين الرابط الأساسي إلى الأصل معهد براونستون المقال والمؤلف.
