ما هي إشارة الأمان وما أهميتها؟ 

لقد كان الوباء بمثابة "لحظة قابلة للتعليم" ممتدة لمدة ثلاث سنوات بالنسبة للكثيرين منا ممن كانوا في السابق راضين عن مواكبة رسائل الصحة العامة من خبرائنا الطبيين ومنظمي الأدوية ومؤسسات الصحة العامة الموثوق بهم عالميًا.

إشارات الأمان

في مقال حديث راجعه النظراء ، ديفيد بيل وزملاؤه خلص إلى أنه "استنادًا إلى التكاليف وعبء المرض وفعالية التدخل" ، فإن حملات التطعيم الجماعية لـ Covid-19 "لم تفي بمتطلبات الصحة العامة القياسية لتحقيق فائدة واضحة متوقعة". حذر العديد من الخبراء البارزين من احتمالية التوصل إلى مثل هذا الاستنتاج منذ البداية وأن الرأي يتحول تدريجياً نحو هذا الرأي ، كما حاولت لخص في وقت سابق.

في هذا المقال ، أود أن ألقي نظرة خاصة على مفهوم "إشارات الأمان" لأنني لا أعتقد أن أهمية هذا المفهوم في العلوم الطبية وتدخلات الصحة العامة مفهومة على نطاق واسع بين عامة الناس. 

أصبحت مهتمة بهذا لأول مرة بعد مشاهدة د بيتر ماكولوغ في مقابلة تلفزيونية مع فرانس سوار في يونيو 2021. وأشار إلى أن نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة (VAERS) التابع لمركز السيطرة على الأمراض (CDC) يسجل عادة حوالي 25 حالة وفاة سنويًا من جميع اللقاحات. خلال جائحة كوفيد ، بحلول 11 يونيو 2021 ، تم التحقق من 5,993،20,737 حالة وفاة ، و 47,837،1,538 حالة دخول في المستشفى ، و 1,868،XNUMX زيارة رعاية عاجلة ، و XNUMX حالة تأق ، و XNUMX حالة إصابة بشلل بيل.

لأن نظام VAERS هو نظام مراقبة سلبية ، كما قال ، فإن الإجماع العام هو أن الأرقام لا يتم الإبلاغ عنها إلى حد كبير. وحذر من أن هذه "إشارة أمان رئيسية ... تجاوزت جميع حدود المقبولية." عند سؤاله عن الارتباط السببي باللقاحات ، أجاب: "إنه مقبول بيولوجيًا ، ومرتبطًا مؤقتًا ، ومتسق داخليًا شهرًا بعد شهر" وأيضًا "متوافق خارجيًا" مع بيانات من الولايات المتحدة وأوروبا وإنجلترا. "اللقاح في الطريق السببي إلى الموت ... غالبية هؤلاء الأمريكيين البالغ عددهم 6,000 ، كانوا يتمتعون بصحة جيدة بما يكفي للذهاب إلى مركز اللقاحات وفي غضون 2-4 أيام ماتوا."

كان ذلك قبل عامين تقريبا.

• الوكالة الأوروبية للأدوية يعرّف "إشارة الأمان" على أنها:

معلومات عن حدث ضار جديد أو معروف يحتمل أن يكون ناجمًا عن دواء ويستدعي مزيدًا من التحقيق. يتم إنشاء الإشارات من عدة مصادر مثل التقارير التلقائية والدراسات السريرية والمؤلفات العلمية.

• من الذى يقول:

تشير إشارة الأمان إلى معلومات عن تأثير جانبي جديد أو معروف قد يكون ناتجًا عن دواء وعادة ما يتم إنتاجه من أكثر من تقرير واحد عن تأثير جانبي مشتبه به.

لا تؤسس إشارة الأمان في حد ذاتها علاقة سببية مباشرة بين الدواء وأي أثر جانبي. لكنها تولد "فرضية تبرر ، جنبًا إلى جنب مع البيانات والحجج ، الحاجة" إلى تقييم "ما يسمى بتقييم السببية".

لإكمال ثلاثية التصريحات الرسمية حول المعنى والدور والأهمية الحاسمة لإشارات السلامة ، فإن منظم الأدوية الأسترالي ، إدارة السلع العلاجية، يوجه رعاة الطب الذين:

يجب عليك إنشاء وإدارة نظام التيقظ الدوائي لمساعدتك على الوفاء بمسؤولياتك المتعلقة بالتيقظ الدوائي ...

فيما يتعلق بمراقبة معلومات السلامة وجمعها ، يجب أن يسمح لك نظام التيقظ الدوائي الخاص بك بما يلي:

• تحديد وجمع جميع المعلومات المتعلقة بسلامة الدواء الخاص بك من جميع المصادر الممكنة ، بما في ذلك
  • تقارير عفوية عن ردود الفعل السلبية (بما في ذلك تقارير المستهلك لك ، أو للأشخاص الذين يعملون معك أو لديهم علاقة تعاقدية معك)
  • تقارير الإنترنت ووسائل التواصل الاجتماعي
  • تقارير من مصادر غير طبية
  • التقارير المطلوبة ، مثل دراسات ما بعد التسجيل أو مبادرات ما بعد السوق
  • تقارير في الأدب الدولي والمحلي
  • تقارير التفاعلات الدوائية الضارة الفردية في قاعدة بيانات TGA لإخطارات الأحداث الضائرة (DAEN) ...

إذا قمت بالتحقق من إشارة قد تغير توازن الفوائد والمخاطر لدواء ما ، فأنت يجب أبلغنا بها باعتبارها مشكلة أمان مهمة بالإضافة إلى أي إجراءات تقترح اتخاذها أو تبريرًا لعدم اتخاذ أي إجراء آخر.

هذا يبدو واضحًا وشاملًا. إذا تم اتباعها فقط فيما يتعلق بلقاحات Covid-19 mRNA.

القرود الثلاثة الحكيمة

في الآونة الأخيرة ، كنت أفكر في تقاطع فشل-مع رفض مسؤولي الصحة العامة في الاهتمام بإشارات السلامة في ضوء الرمزية الثقافية للقرود الثلاثة. تُنسب أصول "القرود الثلاثة الحكيمة" عادةً إلى اليابان ، على الرغم من أن هذا المثل ربما جاء هناك من قبل الرهبان البوذيين من الهند عبر الصين. ميزارو لا يرى شرًا بتغطية عينيه ، ولا يسمع كيكازارو أي شر بتغطية أذنيه ، ولا يتكلم إيوازارو بأي شر بتغطية فمه.

المغزى من هذا المثل هو كيف تبقى ثابتًا ومستقيمًا أخلاقياً حتى في وسط الشر. بدلاً من ذلك ، تعمل السلطات الصحية في ظل ربما حالة الأمن البيولوجي العسكرية ، ويبدو أن السلطات الصحية كانت تعمل بموجب الأمر الزجري "انظر لا ضرر ، لا تسمع أي ضرر ، لا تتكلم بأذى" ، وبالتالي قلبت التزامها المهني إلى "أولاً ، لا تؤذي" (بريموم غير نوسير) وحكمة القرود الثلاثة.

انظر لا ضرر

دون إعادة تقديم الأرضية التي تمت تغطيتها على نطاق واسع في الأدبيات المعارضة بالفعل والتي تصل الآن إلى جمهور أوسع وأكثر تقبلاً ، دعونا نتذكر ما يلي. تم تحليل البيانات التجريبية الأصلية للمصنعين على نطاق واسع للإشارة إلى أوجه القصور والفشل ورفض نشر البيانات الأولية الكاملة للتحقق المتقاطع المستقل ومزاعم الممارسات الاحتيالية ونشر عدد اللقاحات المتعاطف مع الحد من المخاطر النسبية أثناء تجاهل والتقليل من أهمية الأرقام الأكثر تشككًا في اللقاحات للحد من المخاطر المطلقة والعدد المطلوب للتطعيم من أجل منع دخول المستشفى ، والقبول في وحدة العناية المركزة والوفاة.

تحولت الأعمى المتعمدة إلى الارتباط الزمني المتأخر بين امتصاص اللقاح وكل أسباب الوفيات الزائدة مرتبط بالتركيز على الإحصائيات على مستوى السكان بدلاً من البيانات المصنفة حسب العمر لمرض يظهر عبءه تدرجًا عمريًا حادًا.

لقد أثبت المنظمون والسلطات عزمهم على تجاهل الزيادة الهائلة في عدد الأحداث السلبية الخطيرة التي يتم الإبلاغ عنها حيث كان النقاد دأبوا على الإشارة إلى هذا كإشارة أمان مهمة تستدعي مزيدًا من التحقيق والمتابعة. إن ظاهرة انهيار الرياضيين اليافعين الذين يتمتعون بصحة جيدة على ما يبدو مع مفاجأة وتكرار مقلقين قد قدمت دليلًا قويًا بصريًا على الأضرار المحتملة من اللقاحات.

الزيادة في الإجهاض ومشاكل الخصوبة جنبا إلى جنب مع انخفاض في معدلات المواليد تسعة أشهر بعد إطلاق اللقاح يتم أيضًا توثيقه بوتيرة متزايدة ولديه الإمكانات ، فريجرز ، فوستر وبيكر يجادلون ، لإيقاظ الجمهور النائم إلى الغضب الصالح والدعوة إلى المساءلة الجنائية.

لا تسمع أي ضرر

في البداية ، مع بدء إعطاء اللقاحات ، على سبيل المثال ، بعض الأطباء العامين والمتخصصين الدكتور لوك ماكليندون الذي لديه عيادته الخاصة للخصوبة في بريزبين وكذلك الدكتور ماكولوغ المشار إليه أعلاه ، بدأ في التحدث عن المعدل المثير للقلق للأحداث السلبية الخطيرة والإصابات المرتبطة باللقاحات التي لاحظوها. 

سرعان ما اكتشفوا أن منظمي الأدوية ومجالس التراخيص الطبية الخاصة بهم كانت صماء لكل هذه التقارير. إخلاصهم القديم ل بريموم غير نوسير كانت غريبة ولكنها فشلت في سحر المنظمين.

لا تتكلم أي ضرر

وبدلاً من ذلك ، هددهم المنظمون بإجراءات تأديبية مهنية وتم تنفيذ التهديد بالفعل في حالات قليلة. العدد المتواضع من الأطباء الذين فقدوا تراخيصهم لا يبطل هذا التكتيك. تبنت السلطات نصيحة صن تزو لـ "اقتل واحدًا ، أرعب ألفًا. " يجب أن نقدر مدى القلق الجاد الذي كان يشعر به أطباء الضمير هؤلاء وعمق الشجاعة التي أظهروها في واجبهم في رعاية مرضاهم أنهم خاطروا بوظائفهم وسبل عيشهم من أجل قول الحقيقة للسلطات الموجودة. أحسنت!

إن فهم توزيع الأمراض بين السكان له دقة فنية تفتقر إليها في الاستخدام العام. قد نعتقد أنه في الاستخدام العادي ، فإن خمسة بالمائة أمر نادر الحدوث. يُعرَّف المرض بأنه "نادر" إذا كان يصيب شخصًا واحدًا من بين كل 1 شخص أو ما يقرب من ذلك 0.05 في المئة، على الرغم من أنه يمكن ذلك نطاق بين 0.01-0.1 في المائة. "نادر جدًا" أقل من 0.01 بالمائة ؛ "غير شائع" ، 0.1-1.0 في المائة ؛ "عامة" ، من 1 إلى 10 في المائة ؛ و "شائع جدًا" بنسبة عشرة بالمائة لأعلى. 

لقد توصلت إلى الاعتقاد بفائدة الإدراك المتأخر أن السلطات تعمدت الخلط بين الفهم العام المشترك والدقة الفنية للأخصائيين الطبيين في الإصرار على أن الآثار الجانبية الخطيرة كانت نادرة جدًا.

تم تسهيل ذلك مع جائحة المخالفات الإعلامية. مجمع الرقابه الصناعي تم تسليحها لتصبح أداة قوية لسلطة الدولة في نظام حكم متطور يمثل تهديدًا لبقاء المجتمع الحر.

المزيد من الأسئلة إلى كتاب الصحة العامة

هذا يثير بعض الأسئلة المهمة. هل كان شعار "لا ترى ضررًا ، لا تسمع أي ضرر ، لا تتكلم بأذى" نتيجة:

1. الاستيلاء التنظيمي من قبل شركات الأدوية الكبرى؟
2. اللامبالاة القاسية واللامبالاة والإهمال من قبل المنظمين ومؤسسات الصحة العامة والمؤسسات الطبية؟
3. عجز جسيم بشكل مذهل؟
4. كل ما ورداعلاه؟
5. والأهم من ذلك ، أيٌّ مما ورد أعلاه لا يتجاوز عتبة الإجرام؟ ما الذي يجب فعله حيال حقيقة أن الأوصياء والمراقبين في مجال الصحة العامة ، برفضهم الاستجابة لإشارات السلامة ، فشلوا في الاضطلاع بالمسؤولية الجسيمة التي أوكلت إليهم؟

في 28 مارس ، نشر خبراء منظمة الصحة العالمية a خريطة الطريق المنقحة على استراتيجيات اللقاح. في إشارة إلى أنهم قد يستيقظون من خطر تردد اللقاحات المتقاطعة بسبب خيبة الأمل من لقاحات Covid ، تقر التوجيه: "إن تأثير تطعيم الأطفال والمراهقين الأصحاء على الصحة العامة أقل بكثير نسبيًا من الفوائد المحددة للقاحات الأساسية التقليدية أطفال."

سؤالي الأخير لكاتب الصحة العامة. إذا أصبحت شفافًا بشأن الفعالية ، تحقق من إشارات الأمان بشكل عاجل وكامل وقم بنشر النتائج بأمانة: على المدى الطويل ، هل ستزداد مصداقيتك سوءًا ، أم ستبدأ في استعادة ثقة الجمهور وثقته؟

ملحوظة: نشأ هذا المقال من محادثة في 15 أبريل مع جولي سلادين ، سكرتيرة الاستراليون للعلوم والحرية، وكارا توماس ، سكرتيرة جمعية المهنيين الطبيين الأستراليين.