الحجر البني » مجلة معهد براونستون » لماذا المعايير شديدة التراخي في الموافقات على أدوية كوفيد؟
موافقات دواء كوفيد

لماذا المعايير شديدة التراخي في الموافقات على أدوية كوفيد؟

مشاركة | طباعة | البريد الإلكتروني

عمل العديد من العلماء على القتال من أجل معايير تنظيمية أفضل. الغريب ، عندما يتعلق الأمر بالسياسة التنظيمية حول COVID-19 ، فإنهم هادئون تمامًا. 

أولاً ، ضع في اعتبارك أن EUA (ترخيص استخدام الطوارئ) يشبه الموافقة المعجلة. كلاهما يتطلب مستويات أقل من الأدلة ، ويستندان إلى حقيقة أننا نتعامل مع موقف رهيبة ، مع القليل من الخيارات المتاحة. هذا هو المبرر لمعايير أقل ، بما في ذلك قبول البدائل.

بعد ذلك ، ضع في اعتبارك أن COVID-19 هو مرض يهدد الحياة لدى كبار السن ، على سبيل المثال شخص يزيد عمره عن 80 عامًا. بالنسبة لكبار السن ، فإنه ينافس السرطان أو أمراض القلب.

لكن ضع في اعتبارك أيضًا أن COVID-19 مرض شبيه بالإنفلونزا بالنسبة لمعظم الأطفال ، خاصة في عصر Omicron. سيكون من الخطأ القول بأن الأطفال واجهوا "حالة طوارئ".

فكر الآن فيما قاله الخبراء التنظيميون لسنوات. يجب أن نكون حذرين مع الموافقة السريعة. يجب أن نستخدمها باعتدال وعندما يكون ذلك مناسبًا. لا يمكننا استخدام الموافقة المعجلة لارتفاع ضغط الدم.

من الطبيعي أن يتبع هذا المنطق أن استخدام EUA للأطفال كان غير مبرر. لم يكن هناك طارئ في تلك العصور. كان IFR دائمًا مشابهًا للأنفلونزا. كان المسار التنظيمي المناسب هو ترخيص الترخيص البيولوجي. ومع ذلك ، باستثناء مقال واحد شاركت في تأليفه في المجلة الطبية البريطانية ، لست على علم بأي شخص قام بهذه القضية.

أخبرنا خبراء التنظيم على مدار العام أنه إذا كانت النتائج مواتية بشكل عام ، فأنت بحاجة إلى تجربة تحكم عشوائية كبيرة جدًا لإظهار الفائدة. لا يمكنك استخدام نقطة نهاية بديلة. يقولون ، عليك استخدام مقياس لما يهم الناس. هذا يعني أننا لا ينبغي أن نقبل البقاء على قيد الحياة بدون أمراض ، لأنه بديل غير موثوق به لسرطان الثدي المساعد. 

لكن فكر الآن في تعزيز رجل يبلغ من العمر 20 عامًا. عيار الأجسام المضادة هي أيضًا نقطة نهاية بديلة غير موثوقة. لا ينبغي أن يكون تعزيز الأطفال البالغين من العمر 20 عامًا تحت رعاية EUA. يجب عليك إجراء تجربة عشوائية كبيرة جدًا لإثبات أن لها فائدة. وإذا لم تتمكن من تشغيل التجربة لأن حجم العينة كبير جدًا ، فهذا يخبرك بشيء عن مدى هامش حجم التأثير.

فكر فيما قاله الخبراء التنظيميون حول aducanumab. قالوا إن 6 ٪ فقط من جميع مرضى الزهايمر سيكونون مؤهلين للتجربة. لذلك ، يجب أن نكون حذرين بشأن التعميم. 

وبالمثل ، خذ باكسلوفيد. التجارب الوحيدة التي تم نشرها لدعم استخدامه كانت في الأشخاص غير المحصنين. لا توجد بيانات تجريبية منشورة للأشخاص الذين تم تطعيمهم. ومع ذلك فإن غالبية الاستخدامات في التطعيمات. 

لماذا لا يقول الخبراء الذين يقولون إنه لا يمكنك استقراء aducanumab لجميع مرضى الزهايمر أنه لا يمكنك استقراء Paxlovid لجميع الأشخاص الذين تم تطعيمهم؟

لماذا أولئك الذين يقولون إن الموافقة المُسرعة تُساء استخدامها لا يقولون إن سلطة EUA يُساء استخدامها عندما تنتقل إلى الأطفال ، الذين يواجهون خطرًا أقل بألف ضعف؟

لماذا نفس الأشخاص الذين يقولون إننا بحاجة إلى تجارب عشوائية كبيرة من أجل النتائج السريرية لأقراص ضغط الدم صامتون تمامًا بشأن مسألة تعزيز المراهقين؟

هناك ثلاثة أسباب محتملة على الأقل:

رقم واحد. لم يربطوا بين نفس المبادئ في أذهانهم. يجب رفض هذا التفسير. لأنك يجب أن تكون كثيفًا جدًا حتى لا ترى المتوازيات. 

الرقم اثنان. يعتقدون أن الضغط على القضية في عالم العقاقير غير COVID-19 من عقاقير COVID-19 هو موقف جدلي أقوى. هذا هو الخطأ الفادح في تفكيرهم. عندما تدفع من أجل التطبيق المتكافئ للمبادئ العقلانية ، يجب أن تدفع من أجل التطبيق المتساوي للمبادئ العقلانية. إذا كنت تعتقد أنه يمكنك حذف بعض الفئات أو جعلها مقدسة ، فأنت غير عقلاني. ويمكن لخصومك أن يجادلوا بحق بأنه يجب استثناء فئاتهم. لماذا يجب أن يكون للسرطان مستوى أعلى من COVID؟

إذا كنت ترغب في إقناع الناس بالقضايا ، فلن تقنعهم إذا لم تقم بإصدار المبادئ. الاتساق والوضوح السمات المميزة للتفكير الواضح. 

ثالثًا: إنهم خائفون من التعبير عن آرائهم بشأن قضايا فيروس كورونا المستجد (كوفيد -19) لأنهم يخشون الغوغاء. من المحتمل جدا ، هذا هو. ومن المحتمل أن يقترن هذا بحقيقة أن هناك فائدة وظيفية تتمثل في عدم التعليق على قضايا خارج نطاقها المتصور. وبالتالي يمكنهم الذهاب إلى المؤتمرات لمدة 40 عامًا أخرى ليقولوا نفس الشيء الذي طالما قالوه دون أي تقدم أو تقدم. أو ، كما يحب صديق لي أن يقول ، لا توجد أفكار جديدة. 

أخشى أن الإجابة الصحيحة هي رقم ثلاثة. على الرغم من أن معظم هؤلاء الأشخاص يديرون مجموعات كبيرة أو لديهم منصب. ما زالوا يفكرون في أنفسهم.

وأعتقد أن لها عواقب منطقية. هذا هو سبب عدم رغبة الناس في الالتحاق بالأكاديمية. ليس لديك الحرية ، أو الدافع للقتال عندما يكون الأمر مهمًا بالفعل. أنت تعمل تحت اللعنة. لا يمكنك التحدث عن الأشياء المهمة حقًا ، عندما تكون مهمة. ينصب تركيزك على النرجسية ولن تحقق أي أهداف ذات مغزى. وسوف نفشل جميعا معا. لأن العلوم التنظيمية سوف تزداد سوءًا.

وستستفيد الصناعة من الكراك الذي أظهرناه في مؤسستنا.

أعيد نشرها من المؤلف Substack



نشرت تحت أ ترخيص Creative Commons Attribution 4.0
لإعادة الطباعة ، يرجى إعادة تعيين الرابط الأساسي إلى الأصل معهد براونستون المقال والمؤلف.

المعلن / كاتب التعليق

  • فيناي براساد

    فيناي براساد MD MPH هو اختصاصي أمراض الدم والأورام وأستاذ مشارك في قسم علم الأوبئة والإحصاء الحيوي في جامعة كاليفورنيا سان فرانسيسكو. يدير مختبر VKPrasad في UCSF ، والذي يدرس أدوية السرطان والسياسة الصحية والتجارب السريرية واتخاذ قرارات أفضل. وهو مؤلف لما يزيد عن 300 مقال أكاديمي ، وكتاب Ending Medical Reversal (2015) ، و Malignant (2020).

    عرض جميع المشاركات

تبرع اليوم

إن دعمك المالي لمعهد براونستون يذهب إلى دعم الكتاب والمحامين والعلماء والاقتصاديين وغيرهم من الأشخاص الشجعان الذين تم تطهيرهم وتهجيرهم مهنيًا خلال الاضطرابات في عصرنا. يمكنك المساعدة في كشف الحقيقة من خلال عملهم المستمر.

اشترك في براونستون لمزيد من الأخبار

ابق على اطلاع مع معهد براونستون