الحجر البني » مجلة براونستون » هل ستوافق إدارة الغذاء والدواء على حبوب منع الحمل التي تصرف بدون وصفة طبية ، وتتجاهل المخاطر الطبية والوبائية؟  
otc تحديد النسل

هل ستوافق إدارة الغذاء والدواء على حبوب منع الحمل التي تصرف بدون وصفة طبية ، وتتجاهل المخاطر الطبية والوبائية؟  

مشاركة | طباعة | البريد الإلكتروني

في أعقاب دوبس قرار إعادة سياسات الإجهاض إلى العملية الديمقراطية ، تقترح إدارة الغذاء والدواء في بايدن إلغاء شرط الوصفات الطبية لموانع الحمل الفموية وإتاحتها بدون وصفة طبية (OTC). هذا الاقتراح مدفوع بالسياسة أكثر من العلم ، ويخاطر بإمكانية إلحاق أضرار صحية خطيرة بالنساء والفتيات.  

المعايير التاريخية لاعتماد OTC

على عكس معظم الأدوية ، تعتبر موانع الحمل الفموية قوية بشكل خاص من الناحية الفسيولوجية لأنها هرمونات (وليست مجرد دواء). تعكس الهرمونات المعطاة إشارات كيميائية طبيعية من نظام الغدد الصماء والدماغ. يحتوي عقار منع الحمل عن طريق الفم المقترح للتوزيع بدون وصفة طبية على البروجستين الاصطناعي الذي يحاكي نشاط البروجسترون الداخلي ولكن له تأثيرات دوائية إضافية.  

عادةً ما تحتوي موافقات OTC الحديثة على سجلات أمان إيجابية للغاية وهي عمومًا (ولكن ليس دائمًا) مخصصة لـ مؤقت, المدى القصير تخفيف الأعراض أو الحالات. فكر في Ben-Gay و simethicone و bisacodyl و Chloraseptic و Neosporin. عادةً ما يتم إدارتها ذاتيًا ويتم احتواء مخاوف السلامة القليلة في الملصقات والإدخالات ، وعادة ما تكون مطبوعة بطباعة صغيرة.  

في المقابل ، تُقصد موانع الحمل الفموية كمنتج هرموني طويل الأمد يتم تناوله يوميًا - يحتمل لسنوات أو عقود - وقد ارتبطت ارتباطًا مباشرًا بمخاطر طبية خطيرة تتطلب إشرافًا من واضِع مُرخص. في الواقع ، لم يتم اقتراح أي هرمون من فئة الوصفات الطبية كمنتج يومي طويل الأمد بدون وصفة طبية.  

قائمة المخاطر المرتبطة بالبروجستين واسعة النطاق ، ووفقًا لـ Medline تشمل زيادة الوزن ، والصداع النصفي ، والنزيف المفرط ، والاكتئاب ، وحب الشباب ، والشعرانية (نمو الشعر غير المرغوب فيه) ، وفقدان البصر. المخاطر الطبية الأخرى هي السرطان والنفسية والأمراض المنقولة بالاتصال الجنسي.  

إذا أتاحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موانع الحمل الفموية بدون وصفة طبية ، فسيتم استبعاد الأطباء من تحذير أو مراقبة أو تقييم المرضى حول هذه المخاطر.  

فحوصات سرطان الثدي

يعتبر سرطان الثدي حاليًا أكثر أنواع السرطانات غير الجلدية شيوعًا في جميع أنحاء العالم - متجاوزًا سرطان الرئة لأول مرة في عام 2020 - وهو بالفعل ال ثان السبب الرئيسي للوفاة بالسرطان لدى النساء الأمريكيات. أظهرت دراسات من المعهد الوطني للسرطان أن استخدام البروجستين على المدى الطويل قد يكون كذلك تزيد من خطر و / أو تفاقم سرطان الثدي الموجود. لماذا لم تكن اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء (FDA) مهتمة بتفاقم وبائيات مثيرة للقلق بالفعل مع موانع الحمل الفموية التي تصرف بدون وصفة طبية؟ يُعد كل موعد لإعادة صرف الوصفات الطبية بمثابة زيارة طبية حيث يمكن للأطباء إجراء الفحوصات وطلب تصوير الثدي بالأشعة السينية وإجراء تقييمات طبية أخرى.  

سرطان عنق الرحم والأمراض المنقولة جنسياً 

تعد مسحة عنق الرحم (فحص خلايا عنق الرحم) والفحص البدني أمرًا حيويًا لاكتشاف سرطان عنق الرحم والأمراض المنقولة جنسياً. دراسات من جامعة هيوستن أظهرت أن موانع الحمل التي تحتوي على البروجستين لها القدرة على ذلك زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم الموجود أو تفاقمه. تظهر دراسات أخرى أن النساء اللواتي استخدمن موانع الحمل الفموية على مدى خمس سنوات لديهن نفس القدر من أ 60٪ خطر أعلى للإصابة بسرطان عنق الرحم من النساء اللواتي لم يستخدمنها مطلقًا ، وفقًا للمعهد الوطني للسرطان ، استنادًا إلى أ 2003 منشور من الوكالة الدولية لأبحاث السرطان في فرنسا يشمل 12,531 مريضًا.  

يتم أخذ مسحة عنق الرحم بانتظام عندما يزور المرضى OB-GYNs للحصول على وصفات موانع الحمل الفموية أو عبوات جديدة ، وإذا تم الكشف عن نتائج غير طبيعية ، فيمكن اتخاذ إجراءات فورية. يوجد بالفعل أكثر من 20 مليون مقدر جديد يتم الإبلاغ عن حالات الأمراض المنقولة بالاتصال الجنسي كل عام في الولايات المتحدة الأمريكية. وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، فإن فيروس الورم الحليمي البشري (فيروس الورم الحليمي البشري) هو أكثر أنواع الأمراض المنقولة بالاتصال الجنسي شيوعًا في الولايات المتحدة وينتشر بصمت عن طريق الاتصال الجنسي ، مع عدم ظهور الأعراض حتى وقت لاحق. يمكن لفيروس الورم الحليمي البشري التقدم في سرطان عنق الرحم. فيروس الورم الحليمي البشري ، مثل الأمراض الفيروسية الأخرى المنقولة جنسياً مثل الهربس وفيروس نقص المناعة البشرية ، ليس له علاجات دوائية.  

يرتبط استخدام البروجسترون بالاكتئاب واضطرابات المزاج

تمثَّل اضطرابات المزاج والقلق تمثيلاً مفرطًا لدى النساء ، مع وجود اضطراب اكتئابي شديد ومعظم اضطرابات القلق ضعف شيوعه عند النساء مقارنة بالرجال. يمكن أن يكون أحد المساهمين المهمين في هذه الاختلافات هو إعطاء البروجستين في موانع الحمل الفموية المتاحة بدون وصفة طبية.  

هناك أدلة تشير إلى أن إدارة البروجسترون يمكن أن تؤدي إلى الاكتئاب المزمن. وغيرها أعراض المزاج السلبي. منتجات البروجسترون ويمكن أيضا تتفاقم أعراض المزاج الحالية. عندما نظر الباحثون في تأثيرات الاستروجين وحده مقابل العلاج المشترك مع هرمون الاستروجين والبروجسترون على الحالة المزاجية ، وجد البعض تأثيرًا مفيدًا.  

ومع ذلك ، عندما تفصل الدراسات تأثير البروجسترون بدون الإستروجين ، لوحظ تأثير سلبي على الحالة المزاجية. هذا تمييز مهم لأنه على عكس معظم موانع الحمل الفموية ، فإن المنتج المقترح بدون وصفة طبية هو البروجستين فقط. في الواقع ، أشارت دراسة أجريت عام 2022 إلى أن "أحد الأسباب الأكثر شيوعًا التي تُعطى لوقف [الواصف] لوسائل منع الحمل عن طريق الفم هو تغيرات في المزاج أو زيادة في أعراض الاكتئاب".  

تحقيقًا لهذه الغاية: هل تتوقع إدارة الغذاء والدواء حقًا أن الفتيات الصغيرات والنساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية المتاحة بدون وصفة طبية يمكن أن يراقبن أنواعًا متعددة من السرطان والأمراض المنقولة جنسياً والتغيرات النفسية وغيرها من الآثار السلبية الخطيرة أثناء استخدام هذا المنتج؟  

تعريض الأطفال والوالدين للخطر

بصرف النظر عن العواقب الصحية المباشرة ، يجب على صانعي السياسات النظر في العواقب المحتملة غير المقصودة. إذا تم توفير موانع الحمل الفموية للجميع في أي وقت ، فسيشمل ذلك الأطفال القاصرين والمتاجرين بالجنس ومرتكبي الجرائم الجنسية.  

على الرغم من هذه المخاطر الواضحة ، سجلت متحدثة باسم الكلية الأمريكية لأمراض النساء (ACOG) في إحاطة بشأن اجتماع اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء ، ليس فقط للترويج لوسائل منع الحمل الفموية المتاحة دون وصفة طبية ، ولكن أيضًا لترديد صدى رسمي لها. توصية موقع الويب الدعوة  "... الوصول بدون وصفة طبية إلى وسائل منع الحمل الهرمونية (عن طريق الفم) بدون قيود عمرية"  (تم اضافة التأكيدات)

هل تتفق إدارة الغذاء والدواء مع ACOG؟ هل سيدعمون توزيع موانع الحمل الفموية بدون وصفة طبية "بدون قيود عمرية؟" هل سيسمحون بتضمين مبيعات OTC آلات البيع ، كما هو الحال في الخطة ب أين سيتم وضعهم في المدارس الثانوية العامة في أمريكا؟  

… وماذا عن الجمهور المدرسه الأعداديه?  

… وماذا عن الجمهور المدارس الابتدائية?

سرعان ما يصبح مشكلة لأن الأطفال لديهم فهم محدود لعلم الأحياء الدقيقة ، وعلامات أو أعراض الأمراض المنقولة جنسياً أو ديمومة أو مميتة بعض الأمراض المنقولة جنسياً. في الوقت نفسه ، من المرجح أن يؤدي التوفر على نطاق واسع لموانع الحمل الفموية التي تصرف بدون وصفة طبية في الهواتف الذكية المستهدفة والإعلانات عبر الإنترنت إلى تشجيع السلوك الجنسي الأكثر خطورة بين الشباب. 

بالإضافة إلى ذلك ، نظرًا لأن موانع الحمل الفموية تتطلب امتثالًا دقيقًا ومنضبطًا لتكون فعالة في منع الحمل ، فقد يرتفع معدل حمل الشباب في أمريكا في الواقع بسبب الإدارة غير الخاضعة للإشراف الطبي.  

تعزيز "الاستقلالية الجنسية" للأطفال؟

إن صنع موانع الحمل الفموية لا يخرج الأطباء عن الصورة فحسب ، بل يخرج أيضًا آباء الأطفال القاصرين. الآباء هم أفضل حماة لسلامة أطفالنا الجسدية والمعنوية والنفسية ولهم الحق في معرفة ما إذا كان أطفالهم القصر يتعاطون هذه الأدوية حتى يتمكنوا من حمايتهم بشكل أفضل. وتجدر الإشارة إلى أن آلات بيع وسائل منع الحمل الطارئة الحالية من الخطة ب تقبل النقد أو بطاقات الائتمان التي تكون مضللة عرض الرسوم على أنها "بيع ووجبات خفيفة" على كشوف الحساب بالبريد. يمكن أن يحدث الشيء نفسه بالتأكيد مع حبوب منع الحمل الفموية.  

وفي الوقت نفسه ، يفضل المدافعون عن موانع الحمل الفموية التي تصرف بدون وصفة طبية مثل ACOG التركيز على القضاء على كل اختبار سريري أو تنظيمي في اندفاع كبير لإزالة "الحواجز" المتصورة من أجل المصادقة على "الاستقلال الجنسي والاستقلالية الذاتية للقصر. " أتساءل كيف سيشعر معظم الآباء حيال أطفالهم "الاستقلال الجنسي".  

المخاطر تفوق الفوائد

تشير البيانات الموجودة إلى أن إتاحة موانع الحمل الفموية المتاحة بدون وصفة طبية يمكن أن يؤدي إلى طوفان من نتائج الصحة العامة السلبية. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن تؤدي تفاعلات موانع الحمل الفموية مع الأدوية الموصوفة الحالية إلى زيادة حالات الحمل غير المتوقعة والأحداث السلبية الخطيرة لدى الأمهات والرضع والأطفال.  

هناك التغيرات الهرمونية الهامة الأخرى يرتبط افتراضيًا باستخدام موانع الحمل الفموية لدى النساء اللائي يحتجن إلى مزيد من البحث ، بالإضافة إلى التأثيرات على الجنين النامي عند استمرار الإعطاء أثناء الحمل المبكر (عندما تستمر الفتيات أو النساء في تناول حبوب منع الحمل لأنهن لا يدركن أنهن حوامل بالفعل).  

المعايير التاريخية ورسالة ادارة الاغذية والعقاقير

موانع الحمل الفموية لا تُصرف إلا بوصفة طبية منذ أكثر من سبعة عقود ، ولسبب وجيه. في هذه الحالة ، يتمثل دور إدارة الغذاء والدواء في اتخاذ قرارات تستند إلى البيانات بناءً على الصحة العامة وسلامة الأدوية ، ليس معالجة الاهتمامات الاجتماعية ، "الاستقلال الجنسي والاستقلالية" للطفل أو "العوائق" المتصورة أمام الوصول إلى "الصحة الإنجابية". يقع العبء على عاتق إدارة الغذاء والدواء لتؤكد بما لا يدع مجالاً للشك أن شيئًا ما قد تم تأسيسه بشكل أساسي فيما يتعلق بأن موانع الحمل الفموية آمنة بدرجة كافية لاستخدامها بدون وصفة طبية.  

خلال مناقشة اللجنة الاستشارية ، أقر أعضاء اللجنة ببعض القيود المفروضة على البيانات ولكنهم خلصوا في النهاية إلى وجود أدلة كافية تظهر أن فوائد تناول حبوب منع الحمل التي لا تستلزم وصفة طبية تفوق المخاطر. نُقل عن أحد أعضاء لجنة FDA قوله:  

"هل أعتقد أن لدينا بيانات مثالية؟ لا. هل أعتقد أنها كانت دراسة مثالية؟ رقم هل أعتقد أنه كان كافيا شعور [التشديد مضاف] طمأن أن عددًا كبيرًا من الناس يمكنهم استخدام هذا الدواء على النحو المنشود؟ نعم."

بالطبع ، ليست هذه هي الطريقة التي من المفترض أن تفكر بها إدارة الغذاء والدواء أو أي عالم صحة عامة. يجب أن تنتظر أدلة قاطعة مثبتة وأن تنظر في النطاق الكامل للمخاطر والفوائد كهدف أساسي لها ، بدلاً من الاعتماد على ما "يشعرون به". علاوة على ذلك ، فإن مجرد "استخدام الدواء على النحو المنشود" ليس هو الأمر الوحيد الذي يحتاج إلى دراسة. خاصة وأن أعضاء لجنة FDA أقروا بامتداد عيب مهم في البيانات المقدمة من قبل الراعي، الذي من الواضح أن لديه حصة مالية في هذه المسألة. على الرغم من عدم وجود دراسة "مثالية" على الإطلاق ، إلا أنه من غير الواضح ما إذا كان قد تم النظر في أي من المخاطر المذكورة أعلاه أو ما إذا كان أعضاء لجنة إدارة الغذاء والدواء قد اعتمدوا للتو على ما قدمه الراعي أو أجروا أبحاثهم المستقلة.  

إنه يوضح كيف برر أعضاء اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء قرارهم. في ظل الظروف العادية ، أي صورة واحدة؟ مما سبق ذكره قد تكون الأحداث السلبية أو مخاطر الصحة العامة مقنعة بما يكفي لإعطاء سبب لرفض اللجنة - أو على الأقل توصية غير إجماعية. … ثم مرة أخرى، فإن إدارة الغذاء والدواء هي المسؤولة عن ذلك يختار أعضاء اللجنة الاستشارية الخارجية الخاصة به.  

قد تكون الموافقة على موانع الحمل الفموية التي تصرف بدون وصفة طبية مثالًا آخر على وكالات الصحة العامة الأمريكية والمستشارين الذين يضعون أولويات غير موضوعية وغير تابعة لإدارة الغذاء والدواء فوق ما يجب أن يكون دليل علمي قوي ومثبت صحته على منافع السلامة والصحة العامة. لسوء الحظ ، يوجد اليوم العديد من الأمثلة على ذلك في الوكالات الفيدرالية الأمريكية ، خاصةً عندما يتعلق الأمر بالموافقات العاجلة على منتجات الرنا المرسال ، وعمليات الإغلاق بالإضافة إلى العديد من التفويضات ، بالإضافة إلى مجموعة من الموافقات الأخيرة والمضللة وغير المتوافقة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مناصرة HHS للتحوّل الجنسي لدى الأطفال. إنه أمر فاضح لدرجة أنه حتى ملف المجلة الطبية البريطانية تنشر مقالات لعلماء سابقين في إدارة الغذاء والدواء تسخر من قرارات وموافقات إدارة الغذاء والدواء الحديثة وغير العلمية الأخرى.  

يعرف أي شخص تابع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنه في ظل حكم بايدن ، أصبحت العديد من أقسام إدارة الغذاء والدواء (وليس كلها) مطواعة فيما يتعلق بمعاييرها "الآمنة والفعالة". لسوء الحظ ، ستكون إدارة الغذاء والدواء في بايدن مسؤولة عن الطوفان المحتمل للنتائج السلبية إذا أصبحت موانع الحمل الفموية بدون وصفة طبية. 

بناءً على المخاطر الطبية والوبائية ، يجب أن تظل موانع الحمل الفموية موصوفة فقط. إن طلب الفحوصات الطبية المهنية ، وزيارات المتابعة ، والتعليم ، والاختبارات ، والامتحانات ليست "حواجز" أمام صحة النساء والفتيات ، ولكنها أفضل حماية. مع حالة واضحة جدًا لـ الوضع الراهن، هل سيقوم مفوض ادارة الاغذية والعقاقير الوصول or سلامة المريض أولويته النهائية؟  

سنعرف هذه الإجابة قريبًا جدًا.  



نشرت تحت أ ترخيص Creative Commons Attribution 4.0
لإعادة الطباعة ، يرجى إعادة تعيين الرابط الأساسي إلى الأصل معهد براونستون المقال والمؤلف.

المعلن / كاتب التعليق

  • ديفيد جورتلر، فارم. د

    الدكتور ديفيد جورتلر، دكتوراه، هو صيدلي وصيدلي وعالم أبحاث وعضو سابق في فريق القيادة التنفيذية العليا في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي عمل كمستشار أول لمفوض إدارة الغذاء والدواء في المسائل المتعلقة بالشؤون التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء وسلامة الأدوية وعلوم إدارة الغذاء والدواء. سياسة. وهو أستاذ تعليمي سابق في جامعة ييل وجامعة جورج تاون في علم الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية، وله أكثر من عقد من الخبرة في علم أصول التدريس الأكاديمي والأبحاث، كجزء من خبرته التي تقرب من عقدين من الزمن في تطوير الأدوية. وهو يعمل أيضًا كباحث في مركز الأخلاقيات والسياسة العامة وزميل براونستون لعام 2023.

    عرض جميع المشاركات

تبرع اليوم

إن دعمك المالي لمعهد براونستون يذهب إلى دعم الكتاب والمحامين والعلماء والاقتصاديين وغيرهم من الأشخاص الشجعان الذين تم تطهيرهم وتهجيرهم مهنيًا خلال الاضطرابات في عصرنا. يمكنك المساعدة في كشف الحقيقة من خلال عملهم المستمر.

اشترك في براونستون لمزيد من الأخبار

ابق على اطلاع مع معهد براونستون