رسائل البريد الإلكتروني الداخلية تكشف عن إهمال شركة ميرك في اختبارات سلامة لقاح جارداسيل

تجرى حاليا في قاعة محكمة في لوس أنجلوس دعوى قضائية بارزة ضد شركة ميرك، والتي تمثل أول محاكمة أمام هيئة محلفين للشركة بشأن مزاعم بأنها قدمت معلومات مغلوطة عن سلامة لقاح جارداسيل HPV المربح للغاية.

كشفت وثائق تم رفع السرية عنها مؤخرا في المحاكمة عن تفاصيل مثيرة للقلق بشأن فشل شركة ميرك في إجراء اختبارات السلامة الرئيسية.

تكشف رسائل البريد الإلكتروني الداخلية أن شركة ميرك كانت تعلم أن لقاح جارداسيل الخاص بها ملوث بقطع من الحمض النووي لفيروس الورم الحليمي البشري من عملية تصنيع اللقاح، ومارست ضغوطا على الجهات التنظيمية لتجاوز متطلبات الاختبار.

كشف التلوث المتبقي في الحمض النووي 

ظلت المخاوف بشأن التلوث المتبقي من الحمض النووي للقاح جارداسيل قائمة لأكثر من عقد من الزمان. 

في عام 2011، اكتشف الدكتور سين هانج لي، وهو أخصائي في علم الأمراض يتمتع بخبرة واسعة في تحليل الحمض النووي، مستويات عالية من شظايا الحمض النووي لفيروس الورم الحليمي البشري في 16 قارورة من لقاح جارداسيل من عدة بلدان، بما في ذلك الولايات المتحدة ونيوزيلندا وأستراليا وإسبانيا وبولندا وفرنسا. انظر القصة السابقة.

هذه شظايا الحمض النووي، التي نشأت من الحمض النووي البلازميدي تُستخدم هذه المواد الكيميائية في إنتاج اللقاح لترميز بروتين L1 الخاص بفيروس الورم الحليمي البشري، ومن المفترض إزالتها أثناء التصنيع.

بدلاً من ذلك، تبقى مستويات عالية من شظايا الحمض النووي لفيروس الورم الحليمي البشري في المنتج النهائي، وترتبط ارتباطًا وثيقًا بمادة الألومنيوم المساعدة (AAHS). وعلى عكس جزيئات الحمض النووي الحرة في المحلول، يكون الحمض النووي لفيروس الورم الحليمي البشري المرتبط بالألمنيوم مستقرًا ويقاوم التحلل بواسطة الإنزيمات.

بمجرد حقنها، يتم امتصاص هذه التجمعات بواسطة الخلايا المناعية و تفعيل مستقبلات شبيهة بالتول 9 (TLR9)، والتي تؤدي إلى إثارة الاستجابات المؤيدة للالتهابات.

وبحسب الدكتور لي، بالنسبة لبعض الأفراد، وخاصة أولئك الذين لديهم استعدادات وراثية، يمكن أن يؤدي هذا إلى حالات المناعة الذاتية مثل متلازمة عدم انتظام دقات القلب الانتصابي الوضعي (POTS) أو في حالات نادرة الموت المفاجئ.

ومن الجدير بالذكر أن النشرات الداخلية للعبوة الخاصة بلقاح جارداسيل لا تتضمن أي ذكر لوجود الحمض النووي لفيروس الورم الحليمي البشري أو قدرته على تحفيز الاستجابات المناعية.

رسائل البريد الإلكتروني الداخلية تكشف عن الإهمال والتستر 

ومن المقرر أن يشهد الدكتور لي في الدعوى القضائية، ويقدم بيانه كشاهد أدلة رئيسية تشير إلى أن شركة ميرك كانت على علم بقضية تلوث الحمض النووي بفيروس الورم الحليمي البشري ولكنها فشلت في التصرف. 

باتباع الدكتور لي النتائج في عام 2011، طلبت هيئة تنظيم الأدوية السويسرية، سويس ميديك، من شركة ميرك تقديم بيانات عن مستويات الحمض النووي لفيروس الورم الحليمي البشري في لقاح جارداسيل.

ردًا على ذلك، أدلى كارلوس ساتلر، كبير المسؤولين الطبيين في شركة ميرك، باعترافٍ مُلفتٍ لزملائه في رسالة بريد إلكتروني داخلية. في 8 سبتمبر/أيلول 2011، أقرّ ساتلر قائلًا: "لم نبحث تحديدًا عن الحمض النووي البلازميدي لفيروس الورم الحليمي البشري L1".

ورغم ذلك، قلل ساتلر من أهمية التلوث، مشيرا إلى أن شركة ميرك "ليس لديها خطط" لإجراء أي اختبارات، وحتى لو كانت هناك كميات صغيرة، فلا يوجد "دليل على أن هذا قد يرتبط بأي خطر".

وفي اليوم التالي، أكدت العالمة آني ستورجيس من شركة ميرك: "لم نقم بقياس الحمض النووي لفيروس الورم الحليمي البشري بشكل مباشر" في اللقاح.

حاولت شركة ميرك إرضاء سويسميديك من خلال تقدير مستوى الحمض النووي لفيروس الورم الحليمي البشري باستخدام محتوى "حمض الخميرة النووي" كبديل، لكن الهيئة التنظيمية رفضت هذا النهج.

حذر الدكتور توماس هوتيجر من سويس ميديك شركة ميرك من أن طريقتها "غير مناسبة تمامًا للغرض" وأوضح أن الشركة ستحتاج إلى استخدام اختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل محدد للكشف عن الحمض النووي البلازميدي لفيروس الورم الحليمي البشري، والذي يتصرف بشكل مختلف عن الحمض النووي للخميرة. 

أعرب ممثل شركة ميرك في أمريكا الشمالية، ديف وولبارت، عن تردده في إجراء مثل هذه الاختبارات واقترح على زملائه أن "تتوقف ميرك عن إجراء الاختبارات" على الإطلاق.

في 21 أكتوبر 2011، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بيانًا عامًا إعلان مدعيا أن شركة ميرك كانت في الواقع معروف "أن كميات صغيرة من شظايا الحمض النووي المتبقية المعاد تركيبها الخاصة بفيروس الورم الحليمي البشري L1 تظل في اللقاح."

وكان هذا الكشف بمثابة مفاجأة لشركة ميرك. 

ورد فرانك فانديندريش، مدير الشؤون التنظيمية في شركة ميرك في أوروبا، على إعلان إدارة الغذاء والدواء، وكتب في بريد إلكتروني أن الشركة "لم تختبر على وجه التحديد شظايا الحمض النووي لفيروس الورم الحليمي البشري L1". 

استغلت شركة ميرك الوضع لصالحها لتوحي بأن الأمر أصبح الآن محل نقاش. متسلحةً بإعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مارست ميرك ضغوطًا على سويسميديك لسحب طلبها للحصول على بيانات جديدة.

استجابت سويس ميديك، مانحةً إعفاءً من اختبارات الحمض النووي لفيروس الورم الحليمي البشري المحددة. وبدلاً من ذلك، طُلب من ميرك إجراء تغيير طفيف على ملصق المنتج، مما أدى إلى دفن المشكلة فعليًا.

الفشل التنظيمي: تواطؤ أم عدم كفاءة؟ 

تمت الموافقة على لقاح جارداسيل وتوزيعه عالميًا دون إجراء اختبارات مناسبة لتلوث الحمض النووي لفيروس الورم الحليمي البشري من النوع L1. وبدلًا من تطبيق معايير سلامة صارمة، سمحت الجهات التنظيمية بإجراءات اختبار شركة ميرك المعيبة بالمرور دون رقابة. 

وحتى عندما ظهرت أدلة على التلوث، تجاهلتها الجهات التنظيمية إلى حد كبير، مما كشف عن نمط من الإهمال والتغاضي المتعمد. 

إن إحجامهم عن المطالبة بالمساءلة يشير إما إلى الاستيلاء على اللوائح التنظيمية أو إلى عدم الكفاءة الفادحة - وكلاهما له عواقب مدمرة على الملايين الذين تلقوا اللقاح. 

ولكن هذه المحاكمة قد لا تحدد مسؤولية شركة ميرك فحسب، بل قد تجبرها أيضاً على إجراء محاسبة طال انتظارها مع الهيئات التنظيمية التي حمت شركات الأدوية العملاقة من التدقيق لفترة طويلة للغاية. 

ومن المقرر أن يدلي الدكتور لي بشهادته في المحاكمة في 13 فبراير/شباط 2025. 

قراءة متعمقة: 

تجاهلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بقايا الحمض النووي في لقاح جارداسيل لفيروس الورم الحليمي البشري

هل تريد البلازميدات مع ذلك؟

أعيد نشرها من المؤلف Substack