هذا الأسبوع ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مخول استخدام لقاح معزّز واحد من لقاح كوفيد -19 من شركة فايزر للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5-11 عامًا ، بعد خمسة أشهر على الأقل من إكمال سلسلة اللقاحات الأولية. ومن المتوقع أن تصادق اللجنة الاستشارية لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) على القرار اليوم.
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، فإن الدليل الذي يستند إليه قرارها جاء من مجموعة فرعية من 67 طفلاً كانوا جزءًا من تجربة جارية وتم تعزيزهم بعد 7-9 أشهر من سلسلتهم الأولية. أظهروا مستويات أجسام مضادة أعلى بعد شهر من تناول الدواء المعزز مقارنة بما قبل التعزيز.
قرار إدارة الغذاء والدواء جريء لعدة أسباب.
نقص البيانات
فقط عندما تطالب إدارة الغذاء والدواء ببيانات أفضل ، تخفض الوكالة معاييرها.
لم تظهر أي دراسات صارمة في هذه الفئة العمرية أن جرعة ثالثة يمكن أن تقلل من النتائج المهمة مثل الاستشفاء والوفيات - لم يتم إجراء التجارب السريرية العشوائية ، على الرغم من أن شركة فايزر تكسب المليارات من العائدات.
وبدلاً من ذلك ، استند القرار إلى وجود "الأجسام المضادة المعادلة" لأنها سهلة القياس والدراسة. لا تتلاشى مستويات الأجسام المضادة بسرعة فحسب ، ولكنها أيضًا لا ترتبط بالضرورة بالحماية.
FDA's الخاصة موقع الكتروني يقول أنه "لا ينبغي استخدام اختبارات الأجسام المضادة لتقييم مستوى مناعة الشخص أو حمايته من كوفيد -19." ومع ذلك ، هذا ما فعلته الوكالة.
هذا يتبع السابق البيانات من نيويورك خلال موجة أوميكرون التي تظهر فعالية لقاح فايزر في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 5-11 عامًا تراجعت من 68٪ في منتصف ديسمبر 2021 ، إلى 12٪ فقط بحلول يناير 2022 ، وهو أقل بكثير من عتبة FDA الأصلية البالغة 50٪.
كان التركيز قصير النظر على الأجسام المضادة من قبل منظمي الأدوية والسلطات الصحية على حساب النظر في جوانب مهمة أخرى من الجهاز المناعي مثل CD4 + T-cells والاستجابات القاتلة الطبيعية ، والتي تلعب دورًا حاسمًا في منع العدوى ويُعتقد أنها كذلك. أكثر دواما من الأجسام المضادة. لسوء الحظ ، تم تجاهل هذه البيانات إلى حد كبير من قبل السلطات.
اعترف بذلك الدكتور بيتر ماركس ، مدير مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم البيولوجيا والأبحاث تظهر البيانات بشكل متزايد تتضاءل هذه الحماية بعد الجرعتين بمرور الوقت ، ويمكن أن تساعد اللقطة الثالثة في تعزيز حماية الأطفال في الفئة العمرية من 5 إلى 11 عامًا لأن "الفوائد تفوق المخاطر".
ومع ذلك ، من حيث السلامة ، قامت إدارة الغذاء والدواء بتقييم ما يقرب من 400 طفل فقط تلقوا جرعة معززة ولن يتم اكتشاف أي أضرار خطيرة ونادرة في مثل هذا الحجم الصغير للعينة.
تجاهل المناعة الطبيعية
من خلال الإذن بجرعة ثالثة لجميع الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 5-11 عامًا - ومعظمهم لديهم بالفعل مناعة طبيعية - من غير المرجح أن يوفر المزيد من الفوائد وقد يعرضهم لأذى لا داعي له.
مركز السيطرة على الأمراض الأمريكي وذكرت أن حوالي 75٪ من الأطفال والمراهقين لديهم أدلة مصلية (أجسام مضادة) من عدوى سابقة ، وبالتالي فقد طوروا بالفعل حماية قوية ودائمة ضد كوفيد -19.
حكومة المملكة المتحدة مقدر أن أكثر من 85٪ من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5-11 عامًا أصيبوا بـ covid-19 بحلول يناير 2022 وأن مناعتهم الطبيعية المكتسبة ستوفر الحماية ضد الأمراض الشديدة أو إعادة العدوى في المستقبل.
مارتي مكاري ، الأستاذ بكلية الطب بجامعة جونز هوبكنز كتب في صحيفة وول ستريت جورنال ، من المحتمل أن تكون المناعة الطبيعية قوية جدًا عند الأطفال نظرًا لأن لديهم أقوى جهاز مناعة. قال إنه إذا كان الطفل مصابًا بالفعل بـ COVID-19 ، "فلن يكون هناك أساس علمي للتطعيم".
كما لاحظ أنه لم يتم توثيق أي حالات إصابة بفيروس كورونا في المجموعة التي تم تلقيحها أو مجموعة الدواء الوهمي لدى الأطفال الذين أصيبوا سابقًا بـ SARS-CoV-19 أثناء تجربة شركة فايزر ، مما يعزز الاستفادة من المناعة الطبيعية.
الهيئة الاستشارية
لا توفر اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة (VRBPAC) نظرة ثاقبة وخبرة للوكالة فحسب ، بل إنها تضفي مصداقية وجدارة بالثقة على عملية اتخاذ قرارات إدارة الغذاء والدواء.
ومع ذلك ، لم تعقد إدارة الغذاء والدواء (FDA) اجتماع لجنتها الاستشارية هذا الأسبوع ، قائلة إنها ناقشت بالفعل المعززات في اجتماع سابق وأن إجراء مزيد من المناقشات لن يكون ذا فائدة.
أثار بعض الأعضاء مخاوف من أن الهيئة التنظيمية للأدوية قد تحركت مرارًا وتكرارًا في قراراتها بشأن الجرعات المنشطة دون إجراء مناقشات عامة مفتوحة ، ويقولون إن الوكالة تعتمد بدرجة أقل على خبرائها المستقلين للحصول على المشورة قبل الموافقة على الأدوية.
في باقة تحليل حديث، أظهر الباحثون أن 6٪ فقط من الأدوية التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء تمت مراجعتها من قبل اللجان الاستشارية في عام 2021 ، بانخفاض عن 55٪ في عام 2010 (انظر الشكل).
إذا كانت ثقة الجمهور تعكس هذه الأرقام ، فإن الهيئات التنظيمية لديها طريق طويل لتقطعه في استعادة الثقة في عمليات صنع القرار لديها.
إستغلال؟
على الرغم من التوسع المستمر في التعزيزات ، يبدو أن الحماس للقاحات يتضاءل. لقاحات covid-19 ليست فعالة في منع العدوى وانتقالها كما كان مأمولًا في الأصل ، ومع وجود خطر ضئيل للإصابة بمرض خطير لدى الأطفال ، يصبح الآباء أقل اقتناعًا.
A دراسة حديثة في الولايات المتحدة وجدت أن ما يقرب من ثلث آباء الأطفال دون سن الخامسة قالوا إنهم "بالتأكيد لن" يحصلوا على أطفالهم في المقام الأول ، وصرح 5٪ آخرون أنهم سيفعلون ذلك فقط إذا لزم الأمر (إلزامي) ، و 11٪ خططوا للانتظار بالترتيب لنرى كيف يعمل اللقاح مع الآخرين.
لم تقدم شركة Pfizer طلبها إلى إدارة الغذاء والدواء بشأن لقاح من ثلاث جرعات للأطفال دون سن الخامسة ، ولكن من المتوقع أن تفعل ذلك في الأسابيع المقبلة.
نشرت أصلا على المؤلفون الموقع
نشرت تحت أ ترخيص Creative Commons Attribution 4.0
لإعادة الطباعة ، يرجى إعادة تعيين الرابط الأساسي إلى الأصل معهد براونستون المقال والمؤلف.
