من المؤسف أن أخطاء مراقبة الجودة أثناء تصنيع الأدوية من الأمور الشائعة. يميل أغلب الموظفين (حوالي 50%) الذين يعملون في تصنيع الأدوية إلى أداء واجبات تتعلق بالسلامة/مراقبة الجودة، ولكن يبدو أن هذا ليس كافياً.
حتى مع التركيز الكبير على الجودة، لا يزال هناك مستوى من عدم الدقة يقدر بنحو 2-3σ (سيجما) عندما يتعلق الأمر بتصنيع الأدوية. وهذا يتوافق مع 66,807 إلى 308,537 عيبًا لكل مليون فرصةولكن مع التعقيد الشديد الذي تتسم به عملية تطوير الأدوية، فقد يكون هناك أكثر من مليون "فرصة" للخطأ.
تم الإشارة إلى حساب الخطأ المذكور أعلاه - على الرغم من أنه مثير للقلق بدرجة كافية - في جزيء صغير علم الأدوية. ومع ذلك، فإن الأدوية المعقدة بشكل متزايد (مثل المنتجات التكنولوجية الحيوية المستخدمة على نطاق واسع اليوم، بما في ذلك منتجات GLP-1 لمرض السكري/فقدان الوزن أو منتجات mRNA لكوفيد-19) لها أوزان جزيئية يمكن قياسها الآلاف مرات أكبر من المركبات الجزيئية الصغيرة. وهذا قد يعني أعظم فرصة للخطأ.
إن إدارة الغذاء والدواء تدرك تمام الإدراك هشاشة الأدوية وأوجه القصور المحتملة في الجودة، بما في ذلك على أعلى مستويات قيادتها.
في الحقيقة ، د. مايكل كوبشا، المدير الحالي لإدارة الغذاء والدواء مكتب الجودة الصيدلانية (OPQ)، كتب ونشر حساب Six Sigma المنشور أعلاه، معربًا عن أسفه على الطبيعة غير الدقيقة لتصنيع الأدوية - ظهر في 2017.
اي إن التغيير في البنية الذي يحدث أثناء التصنيع لديه القدرة على تغيير النشاط السريري للمركب بشكل كبير، بما في ذلك التغيير من دواء علاجي إلى سم.
على سبيل المثال، فإن التتراسيكلين الموضح أعلاه له وزن جزيئي يبلغ تقريبًا 445g / مول. لقاحات mRNA لكوفيد هي مقدر أن تكون أكبر حجما من التتراسيكلين بـ 3,000 مرة, لا يشمل الجوهرية والمتنوعة و الجسيمات النانوية الدهنية المعقدة سريريًا.
تعني الهياكل الأكبر حجمًا احتمالات أكبر للخطأ. ومن المعقول أن تكون انحرافات مراقبة جودة منتج mRNA هي السبب وراء ذلك. توفي مئات الآلاف من الأميركيين أو أصيبوا بمرض خطير بسبب حقن كوفيدفي حين لم يُبلغ عن أي آثار جانبية خطيرة أو طفيفة لأمريكيين آخرين. إنها مسألة بالغة الأهمية لأنه بالإضافة إلى كونها معقدة للغاية، فإن علاجات كوفيد 19 كانت متعثرة من خلال التطوير والترخيص والموافقة والتصنيع "بسرعة هائلة". أخيرًا، لا يكشف المصنعون ولا إدارة الغذاء والدواء عن البنية الدقيقة أو مكونات "لقاحات mRNA" لفيروس كورونا، وهذا يعني أن الجمهور أعمى ويعتمد بنسبة 100% على إدارة الغذاء والدواء لجمع واختبار لقاحات mRNA الخاصة بكوفيد بشكل مستقل لمراقبة الجودة.
في حين تركز هذه القطعة على الأدوية التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن "الجزء الثاني" من هذه المقالة سيتناول أشياء مثل أغذية الحيوانات الأليفة، والأغذية البشرية، وحليب الأطفال، والنيكوتين/السوائل الإلكترونية، والمكملات الغذائية، وكل شيء آخر ليس جزء "د" من إدارة الغذاء والدواء.
الاحتيال المتفشي في قمة ال جودة رديئة من الشركات المصنعة للأدوية الصينية والهندية:
إن الأسعار المنخفضة للمنتجات المستوردة من الصين والهند تأتي مصحوبة بنوع مختلف من التكاليف... وهي تكاليف الجودة. وهناك فرق كبير بين شراء جهاز صيني الصنع رخيص الثمن أو يمكن التخلص منه مقابل بضعة دولارات، وبين تناول أقراص ذات جودة غامضة كل يوم لعدة أشهر أو سنوات أو عقود.
الصين والهند هما المكان الذي تحصل منه أمريكا على ما تريده. الغالبية العظمى من إمداداتها من الأدوية العامة. كلا البلدين لديهما تاريخ مشترك والحديثة تاريخ من ضعف مراقبة الجودة، فوق حالات صارخة من الاحتيال الدوائي.
إن هذه ليست حوادث حديثة أو نادرة أو شاذة؛ فقد تم توثيق الاحتيال من الصين والهند على مدى عقود من الزمان وبتفاصيل كبيرة في أرشيفات تقارير التفتيش التابعة لإدارة الغذاء والدواء. على سبيل المثال، تم إغلاق مصنع رانباكسي لتصنيع الأدوية الجنيسة (الذي توقف عن العمل الآن) في الهند. غرامة قدرها 500 مليون دولار مرارا وتكرارا الكذب على إدارة الغذاء والدواء بشأن اختبار الأدوية من حيث الجودة والاتساق. وقد شملت بعض أدوية رانباكسي تلك المستخدمة لعلاج مرضى فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز المعرضين للخطر، حيث يكون التوقيت ودقة الجرعات من العوامل بالغة الأهمية ومن المرجح أن تؤثر بشكل مباشر على نتائج المرضى. وبصفة عامة، هناك تاريخ يمتد لأكثر من عقد من الزمان من الاحتيال وتزوير البيانات عندما يتعلق الأمر بتوريد الأدوية من الصين والهند، تزامناً مع الوقت الذي بدأت فيه شركات تصنيع الأدوية بالانتقال إلى هناك.
تفاصيل تقارير التفتيش التي تقدمها إدارة الغذاء والدواء لافت للنظر ازدراء ل أبسط المعايير التنظيمية للتصنيع والجودة وحفظ السجلات، وحتى المعايير الأساسية للنظافة - بالنسبة للمنتجات التي يدرك المصنعون في الخارج مثل الصين والهند أنها مخصصة للولايات المتحدة ودول غربية أخرى.
وعلى الرغم من رداءة الجودة الأسطورية، فإن الصيدليات التي تركز على الربح في جميع أنحاء الولايات المتحدة، بما في ذلك CVS وWalgreens، تبدو منبهرة في الغالب بشراء مخزونها بأقل الأسعار الممكنة؛ أي من الشركات المصنعة الصينية والهندية.
في ظل السجل الحافل بالأخطاء والاحتيال، قد يظن المرء أن إدارة الغذاء والدواء ستكون يقظة للغاية بشأن اختبار كل شيء يأتي من تلك البلدان، لكنها مخطئة.
أو لنقلها بشكل أكثر دقة - ميت خاطئ.
الرقابة غير الكاملة من قبل إدارة الغذاء والدواء تعني أدوية ذات جودة رديئة في المستشفيات والصيدليات الأمريكية:
وبما أن التصنيع معقد للغاية والاهتمام بالجودة أمر بالغ الأهمية، فإن السؤال المشروع الذي يمكن طرحه هو: من يضمن جودة الأدوية لدينا وكيف يفعل ذلك؟
يعتقد أغلب الناس أن إدارة الغذاء والدواء تقوم بشكل مستقل بجمع والتحقق من نقاء ما تبيعه الصين والهند للصيدليات الأمريكية. ومع ذلك، وفقًا للسجلات والمنشورات الرسمية لإدارة الغذاء والدواء، فإن إدارة الغذاء والدواء لا تقوم بشكل مستقل بجمع واختبار أكثر من 99.9% من الأدوية من الخارج، بما في ذلك الصين والهند.
علاوة على ذلك، فإن المنتجات المحددة التي تختارها إدارة الغذاء والدواء لاختبارها، والمنهجية المستخدمة، تثير تساؤلات.
اختبارات FDA OPQ لعام 2021 و2022 و2023:
- وفقا لموقعهم على الإنترنت، كل عام 2021، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فقط بجمع ومراقبة الجودة بشكل مستقل على 137 دواء فقط (غير فريد). 73 من 137 (53%) من تلك المنتجات المختارة كانت "المطهرات اليد". فقط خمسة المكونات النشطة المختلفة التي اختارتها OPQ للاختبار كانت أفضل 100 دواء موصوف في الولايات المتحدة.
- في حالة كل عام 2022، تم اختبار OPQ التابع لإدارة الغذاء والدواء فقط 376 منتجات غير فريدة. 278 من 376 (74%) من تلك المنتجات كانت "المطهرات اليد". بدون سلوفان من المكونات النشطة التي تم اختبارها كانت أفضل 100 دواء موصوف في الولايات المتحدة.
- في حالة كل عام 2023، تم اختبار OPQ التابع لإدارة الغذاء والدواء فقط 79 منتجًا (غير فريد). فقط ثلاثة كانت المكونات النشطة مختلفة أفضل 100 دواء موصوف في الولايات المتحدة.
- لا تتوفر حاليًا أي معلومات حول أي شيء اختبرته إدارة الغذاء والدواء في عام 2024، على الرغم من كتابة هذا المقال في أواخر أكتوبر 2024.
هل هذا يعني أن من عشرات الآلاف من المنتجات الصيدلانية التي تنظمها إدارة الغذاء والدواءبالنسبة للأعوام 2021 و2022 و2023، اختاروا إجراء اختبارات مراقبة الجودة حصريًا تقريبًا...حول معقمات اليد??
وفقًا للبيانات المتاحة للجمهور من OPQ التابعة لإدارة الغذاء والدواء، فإن الإجابة هي نعم.
إن الاختبار غير المتناسب لـ "معقمات اليدين" و/أو العناصر الغامضة باعتبارها من بين المنتجات القليلة جدًا التي جمعتها واختبرتها إدارة الغذاء والدواء بشكل مستقل ليس بالأمر الجديد لعام 2022. كما يمكن رؤيته في جداول البيانات المرتبطةوقد فعلت إدارة الغذاء والدواء الشيء نفسه في عامي 2020 و2021 أيضًا.
في الوقت نفسه، أغفلت إدارة الغذاء والدواء إلى حد كبير الأدوية عالية الحجم، والتي تعد من أفضل 100 دواء، ناهيك عن حقن mRNA شديدة التعقيد التي تفرضها الحكومة الفيدرالية على الرغم من تصنيعها "بسرعة فائقة". فهل قامت إدارة الغذاء والدواء بشكل مستقل بجمع واختبار "لقاحات" mRNA الإلزامية؟ اليوم، ترتبط هذه الحقن بـ أكثر من مليون حدث سلبي والتي لديها القدرة على أن تكون مرتبطة بشكل مباشر بانحرافات جودة الدواء/تناسق المنتج.
أسئلة حول المنتجات القليلة جدًا التي تخضع لفحص OPQ من قِبل إدارة الغذاء والدواء لا اختبار:
تتضمن القضايا والأسئلة الحرجة حول اختبار المخدرات ما يلي:
- من أو ما هو موظف إدارة الغذاء والدواء أو المنهجية العلمية التي قررت أن جمع واختبار حوالي 0.001٪ فقط من الأدوية بشكل مستقل هو تمثيل مناسب لجميع المنتجات البالغ عددها 150,000 التي تشرف عليها OPQ؟
- تأخير الإفراج بيانات مراقبة الجودة من قبل OPQ لمدة عام تقريبًا (أي أن بيانات عام 2023 لم يتم إصدارها حتى حوالي مارس 2024، و لا شيء إن مشاركة نتائج اختبار OPQ لعام 2024، حتى في أواخر أكتوبر/تشرين الأول، لا تفعل شيئًا تقريبًا لمساعدة مرضى أمريكا. إن هذا النوع من التأخير لا يفعل شيئًا لمساعدة الأمريكيين الراغبين في البحث عن معلومات الاختبار حول جودة الأدوية التي يتناولونها الآن.
- كشفت بيانات OPQ عن معلومات قليلة جدًا حول "تم إجراء الاختبارات"أدرجت فقط أشياء مثل"قابلية التفتت/صلابة القرص"و"انحلال"و"الألومنيوم"و"الفحص البصري…"هل لم يتم تنفيذ OPQ بشكل شامل؟ اختبار إطلاق الأدوية للتحقق من أشياء مثل دقة المليجرام أو التلوث البكتيري/الميكروبي؟ لماذا لا نجري اختبارات كاملة ونشارك النتائج الكاملة؟
- ولم تقدم أعمدة "النتائج" سوى تفسيرات مبسطة للغاية وغامضة مثل "نجحت (الاختبارات)" أو "فشلت (الاختبارات)" أو "شوائب فشلت" دون تقديم معلومات محددة عن نسبة النقاء أو أرقام الدفعات أو الوحدات لكل دفعة تصل إلى المستهلكين الأمريكيين أو المنهجية المستخدمة أو الأدوات المستخدمة أو المعايرة أو التفاوتات. كما أنها تفتقر إلى تسمية الشوائب المحددة أو درجة الشوائب (على سبيل المثال، هل كانت الشوائب جزءًا واحدًا لكل 1 مقابل 1,000:1 مقابل 100,000:1 مقابل 1,000,000:1 مقابل 1,000,000,000:XNUMX؟).
- توفر التحليلات النموذجية نتائج تحليلية كمية ونوعية شاملة و/أو يجب أن تتضمن شرحًا كاملاً للتداعيات المحتملة لما قد يعنيه الاختبار الفاشل سريريًا - خاصة لأن إدارة الغذاء والدواء هي التي تجريها - و خاصة عندما يتم إعطاء هذه المنتجات للمرضى بالفعل، و/أو في المستشفى - والذين تكون حياتهم على المحك.
- بدلاً من دفن نتائج OPQ في قائمة منسدلة في أسفل صفحة ويب غير مرتبطة في أي مكان على الصفحة الرئيسية لـ FDA أو في أي مكان يمكن لمعظم المستهلكين والأطباء العثور عليه، لماذا لا يتم إدراج النتائج بشكل أكثر وضوحًا و/أو مشاركة بيان صحفي حول النتائج الإيجابية والسلبية؟
- وشمل فشل OPQ الكبير الآخر عدم وجود تعليمات متابعة مفصلة يجب على المرضى اتباعها إذا تمكنوا بطريقة ما من اكتشاف أنهم تناولوا منتجًا رديء الجودة.
وتشمل تلك:- ماذا ينبغي للمرضى أن يفعلوا؟ هل يحتاج المرضى إلى التحدث مع الصيدلي أو الطبيب؟ ما هي المعلومات التي يحتاجون إلى إخبارهم بها؟ هل تغطي شركات التأمين هذه المطالبات أم من المتوقع أن يدفع المرضى من جيوبهم الخاصة ثمن الأدوية البديلة وزيارات الطبيب؟
- هل يجب على المرضى التوقف فورًا عن تناول أدويتهم التي لا تجتاز اختبار تحليل OPQ التابع لإدارة الغذاء والدواء؟
- الصيادلة والأطباء ليسوا خبراء في علم السموم. لماذا لا يقدم مكتب جودة الرعاية الصحية أو المسؤولون الطبيون التابعون لإدارة الغذاء والدواء اختبارات طبية أو معملية محددة إلى جانب نتائج الاختبارات الفاشلة و/أو إرشادات محددة أخرى؟
- لماذا لا يوجد هاتف أو بريد إلكتروني يمكن للمرضى/الصيادلة/الأطباء من خلاله الاتصال بمكتب إدارة الغذاء والدواء للحصول على توصيات محددة؟ هل من المفترض أن يتوصل المرضى/الصيادلة/الأطباء إلى هذه التوصيات بأنفسهم؟
- هل ينبغي للمرضى الاتصال بمركز مكافحة السموم؟ وهل لديهم المعرفة الكافية حول ما يجب عليهم فعله؟
- ما هي المحاولات التي قامت بها إدارة الغذاء والدواء/الشركات المصنعة للاتصال بالمرضى المتضررين لإبلاغهم بفشل الاختبارات، حيث أن نتائج اختبارات الجودة الفاشلة هي ليس نشرها على موقعهم الإلكتروني في الوقت المناسب؟
- هل كان هناك أي عقوبة أو محاسبة من قِبَل الشركة المصنعة أو الموظف على وجه التحديد بسبب المنتجات التي لا تتوافق مع المواصفات؟ إذا لم يكن الأمر كذلك، فلماذا؟
- ما هي سلسلة الأحداث التي أدت إلى النتائج الخاطئة وما هي السياسات/الإجراءات التي تم تعديلها من قبل إدارة الغذاء والدواء و/أو الشركات المصنعة لمنع حدوث نفس الخطأ مرة أخرى؟
نظرًا لأنه من الصعب التنقل عبر موقع إدارة الغذاء والدواء (ربما عن قصد؟) للعثور على المنتجات التي تم اختبارها، ونظرًا لأن صفحات إدارة الغذاء والدواء على الويب لديها عادة غامضة تتمثل في "الاختفاء" بعد فترة، (سيجد أي شخص يراجع كتاباتي السابقة مقالاتي مليئة بروابط ميتة الآن لمواقع FDA.gov)، فأنا ربط التنزيل المباشر بجدول بيانات Excel لما تم اختباره والنتائج التي قدمتها إدارة الغذاء والدواء.
هل تستهدف إدارة الغذاء والدواء الشركات الأمريكية الصغيرة باختبارات مراقبة الجودة والتفتيش؟
من بين الأدوية القليلة للغاية التي تختار إدارة الغذاء والدواء اختبارها، اختارت هذه الإدارة بشكل غير متناسب المنتجات المصنوعة في الولايات المتحدة، على الرغم من حقيقة أن تصنيع جميع الأدوية تقريبًا يتم في الخارج.
على سبيل المثال ، في عام 2021 ، روك تاون تقطير، وهي شركة صغيرة في ليتل روك، أركنساس، كانت واحدة من المئات من الشركات المصنعة التي يقع مقرها في الولايات المتحدة والتي قامت بتحليل مطهر اليدين المعتمد على الإيثانول من قبل OPQ التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية من حيث الجودة.
التركيز غير المتناسق من جانب إدارة الغذاء والدواء على عدد قليل من الشركات المصنعة المحلية الصغيرة مقابل الشركات المصنعة التي تبلغ قيمتها مليارات الدولارات في الصين والهند والاختيار الغريب لـ "معقمات اليد" من بين 150,000 منتج إجمالي تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية OPQ من المشكوك فيه على أقل تقدير.
إنه أمر مزعج بشكل خاص لأن Rock Town Distillery تطوع إلى التخلي عن معقم اليدين الخاص بهم مجانا خلال فترة كوفيد. وقد فعلوا ذلك استجابةً لـ قانون الإنتاج الدفاعي الرئاسي لدونالد ترامب لإنتاج "تدابير طبية أساسية" لمكافحة كوفيد-19 لمساعدة مواطنيهم.
Rock Town Distillery – وهو عبارة عن بار/مقطرة صغير – يبلغ إجمالي دخلها أقل من 5 ملايين دولار سنويًا ولديها أقل من 10 موظفينقارن ذلك بشركة سيبلا، وهي شركة أدوية هندية، والتي تبلغ إيراداتها 3 مليارات دولار. مليار في السنة، تبلغ القيمة السوقية أكثر من 13.5 مليار دولار وأكثر من 26,000 موظفوتبيع حوالي 1,500 منتجًا في 86 دولة مختلفة.
في حين قامت إدارة الغذاء والدواء بتفتيش وتحليل مئات الشركات الصغيرة مثل Rock Town Distillery بحثًا عن "معقمات اليد" الخاصة بها، لم أتمكن من العثور على أي دليل على قيام شركة Pfizer أو Moderna أو أي شركة تصنيع أدوية أخرى لعلاج كوفيد بتفتيشها أو تحليلها من أجل مراقبة الجودة من قبل OPQ - أو by آخر قسم في إدارة الغذاء والدواء - على منتجاتهم المصنعة بسرعة فائقة ومعقدة للغاية.
ولم تكن شركة روك تاون ديستيليري وحدها في هذا. ففي واقع الأمر، خضعت نحو 300 شركة أمريكية صغيرة ومصانع تقطير صغيرة لعمليات تدقيق من جانب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاختبارات مراقبة الجودة. وفي الوقت نفسه، بدا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتجاهل منشآت التصنيع الضخمة التي تبلغ قيمتها مليارات الدولارات في الصين والهند.
هل يعتبر التركيز غير المتناسب من جانب إدارة الغذاء والدواء على معامل التقطير الموجودة في الولايات المتحدة مثالاً على الاضطهاد السياسي من قبل "غير حزبي"هل اتخذت إدارة الغذاء والدواء إجراءات ضد الشركات الصغيرة التي دعمت أمر ترامب لمكافحة الوباء؟ راجع جدول البيانات/علامات التبويب السنوية المرتبطة لمعرفة كل ما تم اختباره على مدار السنوات الأربع الماضية و احكم بنفسك!
يبدو أن التركيز غير المتناسب من جانب إدارة الغذاء والدواء على الشركات الصغيرة الأمريكية متحيز. ويبدو أن هذا يوضح مثالاً آخر فيما أصبح قائمة طويلة من الأمثلة على ذلك انفجار نمو وول ستريت مبني على تدمير الشارع الرئيسي (أي الشركات الصغيرة).
هل تعمل إدارة الغذاء والدواء الآن على تعزيز الشركات الكبرى الغنية من خلال استهداف الشركات الصغيرة وإفلاسها؟ يحدث هذا عادة في أماكن أخرى. في ظل إدارة بايدن/هاريس، هناك 37.5% أقل من الشركات الصغيرة المفتوحة على مستوى البلاد مقارنة بشهر يناير 2020، قبل شهرين من انتشار الوباء في الولايات المتحدة.
لماذا يعتبر مديرو OPQ التابعون لإدارة الغذاء والدواء د. مايكل كوبشا و / أو الدكتور. جينيفر ماغواير ولكن هل يركزون بشكل غير متناسب عمليات تدقيق الجودة الخاصة بهم على الشركات الأمريكية الصغيرة التي تطوعت لتصنيع التدابير الطبية الأساسية لمكافحة جائحة كوفيد-19 كنوع من الانتقام السياسي الحزبي الرهيب؟ في ضوء ما اختاروا اختباره خلال السنوات القليلة الماضية، فإن طرح هذا السؤال ليس سخيفًا.
دكتور ماجواير ينشر على Twitter حول العمل الذي تقوم به في إدارة الغذاء والدواء تحت اسم "@محقق الجودة".
فيما يبدو، "المطهرات اليد"تم اختيارهم بسبب"بعض"لقد أثبتت نتائج اختبار منتجات مطهر اليد إيجابية" 1- البروبانول، والتي وفقًا للدكتور ماجواير "...يمكن أن تكون سامة وتهدد الحياة إذا تم تناوله".
بالتاكيد "المطهرات اليد"مخصصة للاستخدام فقط على..."يد"…لم يتم تناوله!
من الممكن القول إنه حتى لو تم تناول معقمات اليدين المصنوعة بشكل مثالي، فمن المتوقع أن تنتج تأثيرات ضارة و/أو سامة. وعلى الرغم من ذلك، فقد تعرضت هذه المعقمات لتدقيق غير متناسب للغاية من قبل هيئة جودة المنتجات خلال عامي 2021 و2022.
يمكن القول، أي وقت إن المنتج المنظم الذي يوضع تحت نفس مستويات التدقيق المبالغ فيها، و/أو إذا تم إساءة استخدامه بشكل واضح (على سبيل المثال، الابتلاع عن طريق الفم لمنتج موضعي) من شأنه أن يكون سببًا لمخاوف مماثلة تتعلق بالسلامة/الأحداث الضارة.
على سبيل المثال: كم عدد المكونات التي يتكون منها يتم تناوله عن طريق الفم، على سبيل المثال، حبوب ضغط الدم التي إذا تم سحقها أو كسرها تصبح مهيجات العينالإجابة: ربما أغلبها. هل يعني هذا أن مكتب مراقبة جودة المنتجات الطبية التابع لإدارة الغذاء والدواء لديه سبب لبدء التدقيق في جميع أدوية ضغط الدم المصنعة في الصين والهند بحثًا عن الشوائب؟ كيف ولماذا تم ذلك؟ ابتلاع مطهر اليد تم اختياره كتركيز؟
وفقًا لـ PubChem، فإن مخاطر السلامة والسمية الموضعية لـ 1- البروبانول هي مماثلة لتلك الإيثانول, ايزوبروبيلالطرق أو كلوريد البنزالكونيوم، والتي يتم استخدام كل منها على حدة كمكونات مطهرة فعالة رئيسية في معقمات اليد. علاوة على ذلك، فإن البحث عن موقع قاعدة بيانات الأحداث الضارة التابعة لإدارة الغذاء والدواء (AERS) أظهرت التقارير الخاصة بـ 1-بروبانول فقط أربعة تقارير في قاعدة بيانات AERS المتاحة من عام 2020 إلى أحدث قاعدة بيانات، والتي وفقًا لإدارة الغذاء والدواء هي "غير مثبت عليه"و هم"ليس هناك دليل قاطع على العلاقة السببية بين التعرض للمنتج والحدث المبلغ عنه".
في حين يجب أن تسرد معقمات اليد المكونات الموضحة على الملصقات بدقة (ولا تحتوي على 1-بروبانول ما لم تستوف متطلبات التسويق بموجب FDCA 505-G)، هل كان الابتلاع المرضي لـ "معقمات اليد" من قبل مجموعة سكانية هامشية من أربعة أفراد في جميع أنحاء العالم هناك سبب كافٍ لذلك 53% و 74% من التركيز على ما 1,300 موظف في برنامج OPQ التابع لإدارة الغذاء والدواء تم اختبارها لعامي 2021 و2022 على التوالي?
لماذا تم منحها الأولوية على جمع واختبار الأدوية عالية الاستخدام المدرجة ضمن أفضل 100 دواء والتي تنتجها شركات الأدوية الصينية والهندية؟
هذه هي الأسئلة التي يستحق الشعب الأمريكي توضيحها والشفافية الكاملة بشأنها.
إدارة الغذاء والدواء لا تواكب حركة تصنيع الأدوية في الصين والهند:
على الرغم من معقمات اليد، في حال اعتقد المرء أن بيانات الاختبار لعامي 2021 و2023 كانت شاذة - فيما يتعلق بالمنتجات القليلة جدًا التي تم اختبارها و/أو التركيز على المنتجات المصنوعة في الولايات المتحدة - فهي ليست كذلك. يُظهر موقع أخذ العينات OPQ التابع لإدارة الغذاء والدواء تفضيلًا غير متناسب للغاية لاختبار المنتجات المصنوعة محليًا مقابل تلك المصنوعة في الخارج، وفقًا للبيانات المستندة إلى ما إذا كانت البيانات التي تم جمعها من قبل إدارة الغذاء والدواء قد أظهرت أن المنتجات المصنوعة محليًا ليست متطابقة. اختارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية OPQ إجراء الاختبار من 2013 إلى 2023.
وهذا على الرغم من حقيقة أنه خلال نفس الفترة الزمنية، معظم الأدوية ذات العلامات التجارية (وحولها 85% من الأدوية الجنيسة) تم تصنيعها في الخارج.
حسب الموقع www.fda483s.comوعلى الرغم من حقيقة أن الحجم الهائل لتصنيع الأدوية يحدث في الصين والهند، خلال الفترة من 2013 إلى 2019، 243 فقط من أصل 2,344 انتهاكًا من قبل إدارة الغذاء والدواء (أي ما يقرب من 10٪) تم إصدارها إلى منشآت في الصين والهند.
(ملاحظة: نموذج FDA 483 هو نموذج يتم إصداره إلى منشأة لإخطارها بالعديد من أوجه القصور/الانتهاكات بعد فحص مباشر وشخصي، وهو ما fda483s.com (كتالوجات الموقع والمسارات.)
من المؤكد أن هذا ليس لأن هذه المرافق الصينية والهندية تعتبر منتجة لمنتجات ذات جودة فائقة - بل لأن إدارة الغذاء والدواء نادراً ما تجري عمليات تفتيش مباشرة وشخصية. or على مدى أكثر من عقد من الزمان، بدا أن إدارة الغذاء والدواء تركز عمليات التفتيش التي تقوم بها على الشركات المصنعة المحلية للمنتجات الخاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء.
إن أحد الأسباب وراء ذلك قد يكون: السفر الدولي وما يصاحبه من موافقة وزارة الخارجية والاتصالات الدولية مع الحكومات الأجنبية، وأوراق التصاريح المختلفة، والتأشيرات، والأمن، والحواجز اللغوية، وغير ذلك من التنسيق اللازم لتمكين الموظفين الفيدراليين من السفر إلى الخارج إلى الصين والهند في مهام رسمية. إن المتطلبات الدولية أكثر صعوبة وتستغرق وقتاً أطول كثيراً من مجرد السفر داخل الولايات المتحدة بالسيارة أو الطائرة لإجراء التفتيش في منشأة محلية، الأمر الذي يتطلب قدراً أقل نسبياً من الأوراق الرسمية وعدم وجود تنسيق دولي مع الحكومات ووزارة الخارجية.
ولهذه الأسباب، فإن الجمع والاختبار المستقلين وأيضا يبدو أن عمليات التفتيش ركزت بشكل أساسي على الولايات المتحدة. وعلى الرغم من أن كوفيد جعل الأمر أسوأ، إلا أن هذا الأمر مستمر منذ أكثر من عقد من الزمان.
في الواقع، هناك دافع لدى الشركات المصنعة لـ الانتقال إلى الصين/الهند - قد لا يكون فقط ل 1) انخفاض تكاليف العمالة، ولكن أيضا 2) إن المنشآت الخارجية تتجنب الرقابة من قبل إدارة الغذاء والدواء من خلال عمليات التفتيش المحلية المفاجئة والمتكررة. وفي حين يتم إخطار المنشآت الخارجية مسبقًا بعمليات التفتيش من خلال عمليات إخطار البروتوكول المطلوبة من وزارة الخارجية المذكورة أعلاه، فإن المنشآت المحلية لا تتلقى أي إخطار ولا تتاح لها أي فرصة للاستعداد.
وعلى الرغم من الحج لتصنيع الأدوية في الخارج، بلومبرغ مقالة من تحليل بروبوبليكا of بيانات تفتيش إدارة الغذاء والدواء وأظهرت أن عدد عمليات التفتيش التي أجرتها الوكالة لمصنعي الأدوية في الهند والصين في الواقع إسقاط.
اقتباس من مقتطف من المقال:
في السنة المالية 2019 ، في العام الذي سبق جائحة كوفيد-19، كان السفر والحركة محدودين، قامت إدارة الغذاء والدواء بتفتيشه 37% من ما يقرب من 2,500 الشركات المصنعة في الخارج؛ في عام 2022، [إدارة الغذاء والدواء] تم تفتيشه فقط 6% نحو 2,800وفي الهند... قامت إدارة الغذاء والدواء بالتفتيش فقط 3% من الشركات المصنعة في 2022. (تم التأكيد على ذلك)
ثم، بعد الوباء، توقفت حتى تلك عمليات التفتيش القليلة المتبقية شخصيًا في الخارج تمامًا - على الرغم من حقيقة أن إدارة الغذاء والدواء نفسها قد أذنت و/أو وافقت على "آمنة وفعالةحقن mRNA لكوفيد.
في عام 2021، اقترحت إدارة الغذاء والدواء سياسة جديدة وسخيفة لتحل محل عمليات التفتيش بشكل كامل.
بدءًا من عهد بايدن/هاريس، يتم إرسال عينات مراقبة الجودة من الصين والهند "بالبريد"
في يناير 2021، وبعد تولي الرئيس بايدن منصبه مباشرة تقريبًا، قررت إدارة الغذاء والدواء البدء في مراقبة جودة الأدوية الأمريكية من خلال جمع البيانات عن بعد. العينات المرسلة بالبريد والتي تقدمها الشركة المصنعة يبدو الأمر وكأنه بديل لعمليات التجميع التقليدية التي تتم شخصيًا أثناء عمليات تفتيش المرافق.
كان أحد المبررات التي قدمتها إدارة الغذاء والدواء لأخذ العينات "بالبريد" بدلاً من جمعها بشكل مباشر شخصيًا هو كوفيد، على الرغم من وجود (من عجيب المفارقات) تم الإعلان عنه من قبل إدارة الغذاء والدواء "لقاح mRNA آمن وفعال" سيكون متاحًا في أواخر عام 2020.
على الرغم من فعالية حقنة mRNA، حتى بعد أن تم إثبات أن انخفضت معدلات الإصابة والوفيات بعد ظهور متغير أوميكرون في عام 2021، واصلت إدارة الغذاء والدواء التقدم منهجية أخذ العينات "بالبريد" بشكل دائم على مستوى الوكالة.
ومن الواضح أن مطالبة الشركات المصنعة بتقديم عينات "عن طريق البريد" لاختبار الجودة يترك المجال مفتوحا للاحتيال ــ وخاصة عندما يعهد بهذه المنهجية إلى دول مثل الصين والهند ــ وكلاهما لديه تاريخ طويل من الاحتيال.
إن هذا الأمر غير مقبول وسخيف، على سبيل المثال، كما لو أن مفتشي الصحة في الولاية ــ كبديل لفحص المطاعم شخصياً ــ طلبوا من أصحاب المطاعم "إرسال" الوجبات الرئيسية "بالبريد" للاختبار.
كما هو واضح، يمكن لأصحاب المطاعم (أو مصنعي الأدوية) اختيار وتخصيص العينات التي يفضلون تقديمها كممثلة لدفعات أكبر.
يتفاقم هذا القلق عندما نلاحظ أن جزء كبير من الشركات المصنعة للأدوية في الصين مملوكة للدولة، مع وجود مالكين صينيين خاصين إضافيين متعاطفين مع إرادة زعيم سياسي أو مجبرين بطريقة أو بأخرى على الخضوع لإرادة هذا الزعيم.
هل من الممكن أن يختار دكتاتور سياسي خبيث، نظريا، التلاعب عمدا بإمدادات الأدوية في بلد معاد له كاستراتيجية عسكرية/سياسية؟ هل يمثل ذلك تهديد الأمن القومي?
الاستقراء غير العلمي لنتائج مراقبة الجودة:
وللمساعدة في خلق وهم أمن مراقبة الجودة لدى المستهلكين، نشرت إدارة الغذاء والدواء في يوليو/تموز 2022 مقابلة داخلية هزلية ومدبرة بوضوح مع مدير مراقبة الجودة في OPQ المسؤول عن اختبارات مراقبة الجودة، الدكتور. جينيفر ماغواير.
وفي مقابلتها، صرحت الدكتورة ماجواير بشكل قاطع أن "نسبة منخفضة جدًا من الأدوية لم تستوف معايير الجودةوفي تصريحها بذلك، أشارت الدكتورة ماجواير إلى دراسة أجراها مشرفها في إدارة الغذاء والدواء ومدير OPQ، الدكتور. مايكل كوبشا (عالم عقاقير وصيدلاني) شارك في تأليف الدراسة. وقد اختبرت هذه الدراسة مجرد 252 منتجًا تحتوي على 17 مكونًا نشطًا مختلفًا فقط…خارج إجمالي المنتجات 150,000 أن OPQ مكلفة بمراقبة الجودة.
حتى لو لم يكن أحد يعرف شيئًا عن اختبار جودة الأدوية، فكر فيما يلي: في أي سيناريو لمراقبة الجودة (إن وجد) يكون من المناسب اختبار ما مجموعه 252 منتجًا غير فريد من أصل 150,000 (أي: ~0.001٪، أو واحد على الألف من واحد في المائة) من المنتجات شديدة التغير والمعقدة للغاية والمنظمة للغاية، ثم استقراء ~0.001٪ من تلك النتائج على 150,000 منتج، والتي بدورها مصنوعة في مئات المواقع المختلفة حول العالم مع موظفين مختلفين، وتعليم، وتدريب، وإشراف، ومعدات، وسجلات انتهاكات؟
من السهل اعتبار هذه المنهجية غير سليمة علميًا، ومع ذلك، أعربت الدكتورة ماجواير عن سعادتها بالطريقة التي أجرى بها قسمها "أكبر دراسة أخذ عينات معروفة من نوعهاوهذا يعني أن إدارة الغذاء والدواء يبدو أنها سمحت بهذا النوع من الاستقراء لعقود من الزمن.
والأسوأ من ذلك: أن منهجية هذا النشر تبدو حتى أكثر غير مسؤول عندما نفكر في هؤلاء 217 دواء عام في تلك الدراسة التي استخدمتها لتبرير تأكيدها في عام 2022، فقط ~ 5٪ كان من آسيا وفقط 36% كانوا من الهندعلى الرغم من أن تلك البلدان تبذل ما يقرب من 100% من الأدوية الجنيسة غير المخدرة و/أو على الأقل أحد مكوناتها الأساسية التي تملأ المستشفيات والصيدليات الأمريكية.
هل هناك أي وقت نموذج تصنيع معقد تقنيا في أى مكان هل هناك نظام عالمي يختبر مراقبة الجودة بطريقة موثوقة للغاية - ناهيك عن الأدوية - والتي يعتمد عليها الصيادلة والأطباء في أمريكا لعلاج الحالات الطبية الحرجة و/أو الهشة لدى كبار السن والضعفاء والمرضى في المستشفيات؟
الإجابة هي لا بكل تأكيد، ولكن استنادًا إلى نشر OPQ بالإضافة إلى سجلات التفتيش السنوية على الموقع الإلكتروني التي تم إصدارها للجمهور، يبدو هذا هو بالضبط المنهجية التي تطبقها قيادة إدارة الغذاء والدواء.
باستثناء سوء تفسيري لمنشورات إدارة الغذاء والدواء وبيانات الاختبار المشتركة، فقد يكون هذا هو أسوأ مثال على تأكيد التحيز لقد رأيت في مسيرتي العلمية.
من الواضح أن موقع مراقبة OPQ التابع لإدارة الغذاء والدواء يدعي "نحن في CDER ملتزمون بحماية المرضى والمستهلكين من الأدوية غير الآمنة أو غير الفعالة أو ذات الجودة الرديئة"يتعارض بشكل كبير مع عالمهم الحقيقي ممارسة الاستقلال على ما يبدو جمع تجريب 0.001% فقط من المنتجات التي ينظمونها.
السؤال هو: من في إدارة الغذاء والدواء الممولة من أموال دافعي الضرائب استنتج أن هذا يمثل منهجية اختبار مقدسة علمياً؟
اختبارات ضئيلة للأدوية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرغم من رداءة الجودة:
لقد كانت مظاهر سياسات مراقبة جودة الأدوية شبه المعدومة في شركة OPQ تؤدي إلى نتائج سلبية للمرضى منذ فترة طويلة الآن.
وفي منشور صدر في ديسمبر 2023، أوضحت إدارة الغذاء والدواء تضاعفت عمليات استدعاء الأدوية المتعلقة بجودة تصنيع الأدوية في الولايات المتحدة أكثر من الضعف منذ عام 2008. 2018 إلى 2022. على وجه التحديد، وفقا ل أخبار ستات (منشور إضافي لـ بوسطن غلوب) في عام 2018، كان هناك فقط 22 سحب المنتجات، ولكن في عام 2022، كانت هناك 310 – زيادة 14 مرةوكان من المؤكد أن هذا العدد كان ليكون أعلى من ذلك، مع شمول أوسع نطاقاً بالإضافة إلى الاختبارات المستقلة للأدوية الصينية والهندية.
في الحالات المذكورة، قامت إدارة الغذاء والدواء بسحب تلك المنتجات فقط بعد لقد أثروا على المستهلكين. معظمهم، إن لم يكن كلهم كان من الممكن تجنب سحب المنتج من قِبل إدارة الغذاء والدواء، لو كانت إدارة الغذاء والدواء قد اتخذت هذا القرار. مباشرة الأكثر من ذلك شامل منتجات الاختبار قبل ذ لك وصولها إلى الموزعين أو المستشفيات أو الصيدليات.
الوفيات والإصابات الخطيرة الناجمة عن عدم وجود جمع مستقل واختبار للأدوية الأجنبية من قبل إدارة الغذاء والدواء:
إن فشل إدارة الغذاء والدواء في تأكيد جودة المنتج بشكل مستقل يقع مباشرة على عاتق قيادة إدارة الغذاء والدواء. إن واجب إدارة الغذاء والدواء في ضمان نقاء الدواء يعود إلى السبب الأصلي لتأسيسها يعود إلى عام 1906في ذلك الوقت، تم تدوين قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل النقية في الكونجرس، وذلك في الغالب لضمان إدراج مكونات المنتج وإدراجها بدقة. لا يزال ضمان المكونات جزءًا أساسيًا من مهمة إدارة الغذاء والدواء، ويجب على شخص ما تذكيرهم بنفس الشيء.
عندما تتجاهل إدارة الغذاء والدواء واجباتها في ضمان مراقبة الجودة عبر مجموعة واسعة من المنتجات، تحدث عواقب بالغة الخطورة و/أو المميتة. والقائمة التالية من الأمثلة ليست كاملة بأي حال من الأحوال وتشمل:
- وقد أوضح تقرير صدر في نوفمبر/تشرين الثاني 2023 بالتفصيل كيف كان لابد من سحب الدموع الاصطناعية المصنعة في الهند، والتي تباع على نطاق واسع في وول مارت، وسي في إس، وتارجت (كعلامات تجارية داخلية) من أرفف الصيدليات بعد اكتشاف إنتاجها في منشأة غير صحية في الهند حيث لا يُسمح للمصنّعين باستخدامها. نتائج الاختبارات المزورة التي قدموها للجهات التنظيمية.
- بشكل منفصل، في القرن الرابع الميلادي، الدموع الاصطناعية الملوثة المستوردة من الهند تسببت في مقتل أربعة أمريكيين وفقد 18 آخرين بصرهموفي بعض الحالات، كانت العدوى شديدة لدرجة أن المرضى اضطروا إلى إجراء عملية جراحية لإزالة مقل العيون من محجريها.
- في فبراير 5th ، 2024 بعد آخر عاجل تم إصدار استدعاء (الفئة 1) لـ 27 قطرات للعين متوفرة على نطاق واسع. إن تصنيف الفئة الأولى هو أخطر فئات سحب المنتجات من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ويحذر من أن استخدام المنتجات التي تم سحبها قد يسبب "...عواقب صحية وخيمة أو الوفاةتم إنتاج قطرات العين في الخارج وتم توزيعها على نطاق واسع للمستهلكين من خلال كل سلسلة صيدليات تقريبًا في الولايات المتحدة.
- في يونيو 2024، ستصل درجات CVS و الكاردينال الصحة- المنتجات ذات العلامة التجارية كانت تم سحبها بسبب بيع قطرات العين المصابةفي ما كان من المفترض أن يكون منشأة تصنيع معقمة (فكر في غرفة العمليات الجراحية في المستشفى) شهد أحد المفتشين عمالاً المشي حافي القدمين و"صناعة الفرش [هُم] شعر".
- وفي عملية تفتيش أخرى في يونيو 2024، تم العثور على بخاخات الأنف مخصص للأطفال الرضع المعدات المشتركة المستخدمة في صنع المبيدات الحشرية.
- في السنوات الأخيرة من 10 ، سحبت شركة CVS 133 دواءً عامًا بدون وصفة طبية بسبب مخاوف تتعلق بالسلامةوفقًا لبلومبرج، قامت شركة CVS بتعهيد إنتاج الأدوية الجنيسة إلى ما لا يقل عن 15 شركة مصنعة تم ذكرها بسبب مشاكل، ولم يكن أداء الصيدليات الأخرى التي تبيع منتجات تحمل علامات تجارية أفضل إلا إلى حد ما:
- في عام 2019، وجدت عملية تفتيش أجرتها إدارة الغذاء والدواء أن الدواء تم إنتاجه في منشأة في الهند حيث كان العمال يتجولون حفاة، وكان الطلاء يتقشر من على الجدران، وكانت البكتيريا تظهر في العيناتكان رد فعل إدارة الغذاء والدواء هو ببساطة إصدار تحذير للمستهلكين بعدم تناول قطرات العين في أواخر أكتوبر 2019، ولكن لقد ظلوا على أرفف المتاجر لمدة أسبوعين على الأقل بعد وقوع الحادث. عانى المرضى الذين تناولوا قطرات العين المصنوعة من هذا المصنع من فقدان البصرمن الواضح أن قطرات العين هذه لم يكن ينبغي أن تكون موجودة على الرفوف على الإطلاق، ناهيك عن مرور أسبوعين على سحبها من الأسواق من قبل إدارة الغذاء والدواء!
- في يونيو 2023، غوجارات، أحمد آباد، الهند انتاس فارما، وهو أحد الموردين الرئيسيين للأدوية العلاجية الكيميائية للولايات المتحدة مثل السيسبلاتين والكاربوبلاتين، وقد تبين أنه إجمالي قضايا التصنيع وسلامة البيانات مما أدى إلى العديد من رسائل التحذير من إدارة الغذاء والدواءنتيجة لقيام شركة إنتاس بإنتاج منتجات ذات جودة رديئة، المرضى الذين يعانون بالفعل من الأورام الخبيثة في أمراض النساء والرأس والرقبة والمثانة لم يتلقوا العلاج و/أو ربما تم إعطاؤهم منتجات علاجية كيميائية ناضجةلم يكن هناك مورد آخر لهذه المنتجات متاحًا منذ أن قامت شركة Intas بتقويض منافسيها في مجال التصنيع في الولايات المتحدة وأماكن أخرى، من خلال خفض التكاليف لتوفير المال. وضعت إدارة الغذاء والدواء شركة Intas Pharma على قائمة "تنبيه الاستيراد"وهو ما يستلزم إرسال رسالة واسعة النطاق إلى مقدمي الخدمات، عادةً بالطريقة القديمة المتمثلة في إرسال خطاب عبر البريد الأمريكي. وفي حين أن "تنبيه الاستيراد" الذي تصدره إدارة الغذاء والدواء يمنع المنتجات الجديدة من الدخول إلى الولايات المتحدة، فإنه لا تقوم بمصادرة أو "سحب" المنتجات الموجودة بالفعل في المستشفيات والصيدليات ومكاتب الأطباء.
- في يوليو 2023، تم تصنيع شراب السعال القائم على ديكستروميثورفان بواسطة شركة ميدين للادوية المحدودة، وهي شركة أدوية قديمة راسخة في بيتامبورا، نيودلهي، الهند، تم العثور عليها يتم إنتاجه باستخدام مذيبات صناعية سامة بما في ذلك ثنائي إيثيلين جليكول وإيثيلين جليكول كمواد ملوثة. تم توزيع شراب السعال من إنتاج شركة Maiden على مدار 18 شهرًا في 10 دول، مما أدى إلى مقتل 66 طفلاً على الأقل فوق ما لا يُقال مئات الأطفال يعانون من تلف دائم في الكلى.
وفقًا للتقارير: المنشأة التي أنتجت شراب السعال:
"...فشلت مرارا وتكرارا في اختبارات الجودة في السنوات التي سبقت تفشي المرض. استمرت إحدى قضايا المخدرات غير المطابقة للمواصفات في المحاكم الهندية المتصلبة لمدة تسع سنوات قبل أن يتم إحالتها إلى المحكمة. تم فصله بسبب خطأ فني. آخر [قضية] استغرق الأمر 12 عامًا وأدى إلى غرامة قدرها 1,000 روبية، أو حوالي 15 دولارًا في ذلك الوقت".
بشكل عام، لا تزال جودة المنتجات الصيدلانية التي نشأت في الهند مستمرة في عام 2024، وقد وصفها خبراء جودة الأدوية بشكل مناسب بأنها "حزين"ومن قبل الخبراء باعتباره"ملحمة لا تنتهي من الأخطاء النوعية."إن هذه الأخطاء ترجع بشكل مباشر إلى ضعف ضوابط التصنيع، فضلاً عن الافتقار العميق من جانب إدارة الغذاء والدواء إلى الإشراف في هيئة عمليات التفتيش المباشرة والاختبارات التحليلية للمنتجات النهائية أثناء استيرادها إلى الولايات المتحدة. فهل يكفي هذا لإيقاظ إدارة الغذاء والدواء من سباتها في مراقبة الجودة؟ وهل سيكون لدى إدارة الغذاء والدواء أي رد فعل بخلاف طلب أخذ العينات "بالبريد"؟
هل الحالات المذكورة أعلاه - بما في ذلك تلك التي أدت إلى الوفاة/العمى في عام 2024 - تنتمي إلى ما رفضه الدكتور ماجواير ببساطة باعتباره "نسبة منخفضة"من المخدرات التي"لم تتوافق مع معايير مراقبة الجودة؟"في الواقع، لو كانت إدارة الغذاء والدواء تستخدم توصياتها السابقة ميزانية سنوية تزيد عن ستة مليارات دولار - نصفها الإنفاق التقديري - الى المزيد شامل فحص و/أو اختبار هذه القطرات وقطرات العين الأخرى قبل لو وصلت هذه الأدوية إلى الصيدليات، لكان من الممكن منع حالات الوفاة والعمى.
تم التنبؤ بسلوك كل من الشركات المصنعة وفريق قيادة إدارة الغذاء والدواء منذ حوالي 25 عامًا من خلال توماس سويل الذي قال:
من الصعب أن نتخيل طريقة أكثر غباءً أو أكثر خطورة لاتخاذ القرارات من وضع هذه القرارات في أيدي أشخاص لا يدفعون ثمنًا لخطئهم..
ومن المفارقات أن سويل كان يشير آنذاك أيضًا إلى سلامة الدواء مع اقتباساته.
في واقع الأمر، كان الثمن الوحيد الجدير بالاهتمام الذي دفعناه نتيجة للخطأ فيما يتصل بالتصنيع الرديء في الماضي القريب هو هنا في الولايات المتحدة.
وقد شارك في هذا العمل الصيادلة جلين تشين من مركز نيو إنجلاند كومباوندينج ومشرف الصيدلة باري جادن، اللذان يعملان في كل واحد منهم يواجه حوالي عقد من الزمان في السجن بتهمة القتل غير العمد بعد أن أنتجوا المنشطات الملوثة في صيدليتهم المستقلة، بعد آخر على سبيل المثال، هناك استهداف للشركات الصغيرة في حين لا تتم مقاضاة شركات الأدوية الكبرى في الخارج بتهمة ارتكاب جرائم مساوية أو أسوأ.
ماذا سيحدث (إن حدث أي شيء) للمصنعين الصينيين والهنود - أو موظفي إدارة الغذاء والدواء - الذين يفشلون في أداء وظائفهم الرقابية؟
لماذا لا يتم محاسبتهم على الإصابات الخطيرة و/أو الوفيات؟
... ماذا عن اختبارات جودة الأدوية الخارجية التي تتم بواسطة طرف ثالث؟
نظرًا لأن إدارة الغذاء والدواء لا تقوم بإجراء جمع واختبار مستقل، فماذا عن الذهاب إلى مختبرات مستقلة؟
في حين أن هناك مختبرات خارجية تعلن عن خدمات اختبار الأدوية، فإن إحدى هذه الشركات، قيمفي حين زعمت أنها تحمي الأميركيين من المنتجات ذات الجودة الرديئة، إلا أنها في الواقع بدت أكثر ميلاً إلى ""إهتزاز الشركات المصنعة" مقابل المال بدلاً من تجاهل حماية الأميركيين، وفقًا لـ Wall Street Journal . ومع ذلك، لم يتوقف ذلك قيم من اقتراح اختبار "الشوائب" في الأدوية الأمريكية - لكن الشوائب ليست شاملة وتشكل جزءًا فقط من القصة لأنها لا تفعل شيئًا لمعالجة الانحرافات الكمية (قوة المليجرام) أو التلوث البيولوجي.
على الرغم من اسم Valisure (مزيج ظاهري من "التحقق" و "الضمان")، إلا أنه لا يوفر أي منهماتم تطوير ما يسمى بمنهجية الاختبار بالليزر خارج Valisure. بالإضافة إلى ذلك، فإن منهجيات الاختبار بالليزر الخاصة بشركة Valisure شديدة الطرد للحرارة، مما قد يؤدي إلى تدهور و/أو تكوين منتجات ثانوية سامة. الحرارة هي من المعروف أن هذه المادة تغير تركيب العديد من المواد الكيميائية، بما في ذلك الأدوية.لقد تعرض نموذج الأعمال الكامل لشركة فاليشور لانتقادات شديدة من قبل القضاة والعلماء القانونيين والخبراء العلميين باعتباره "العلم غير المرغوب فيه"وكذلك من قبل وول ستريت جورنال مجلس التحرير ومن قبل مستقل كيميائي تحليلي.
وكأن هذا لم يكن كافيًا ، قيم كما اتُهم بارتكاب العديد من الجرائم المخالفات التنظيمية من قبل إدارة الشؤون القانونية/الامتثال التابعة لإدارة الغذاء والدواء، بعد اتهامها بصنع ادعاءات علمية كاذبة في المحكمة.
خلاصة القول: إن الأميركيين يعتمدون بشكل أو بآخر على إدارة الغذاء والدواء و/أو مختبراتها المعتمدة خصيصاً لضمان جودة الأدوية الأميركية. وفي غياب إدارة الغذاء والدواء، فإن خدمات "ضمان الجودة" الخارجية منخفضة التكلفة والتي تحمل علامة "ضمان الجودة" (بما في ذلك فاليشور) سوف تستغل الفجوات الكبيرة التي تعاني منها إدارة الغذاء والدواء في مجال الاختبارات والشفافية للترويج لخدمات الاختبارات التي تقدمها لعملاء جاهلين. والتي تشمل بشكل مثير للقلق البنتاغون.
توظيف الحاصلين على شهادة GMP اختبار إطلاق الأدوية (مصطلح فني) هو فقط إن الطريقة المناسبة لاختبار منتج صيدلاني لجميع التغيرات النوعية والكمية هي أمر تلتزم به إدارة الغذاء والدواء كجزء من مهمتها في مجال الصحة العامة، كما أن لديها أيضًا الموظفين بالإضافة إلى الإنفاق التقديري للقيام بذلك. لا يشير موقع Valisure على الويب إلى أنه حاول حتى الحصول على شهادة كمرفق رسمي "لاختبار إطلاق الأدوية".
... ماذا عن المستهلكين العاديين الذين يحاولون إجراء تحقيقات الجودة الخاصة بهم من خلال تقارير التفتيش التابعة لإدارة الغذاء والدواء؟
المستهلكون - حتى أولئك مع الخبرة في الكيمياء التحليلية ومراقبة الجودة - محاولة اختيار العلامات التجارية المفضلة على أساس بلد المنشأ من خلال قراءة تقارير التفتيش التي تصدرها إدارة الغذاء والدواء قد يكون من الصعب للغاية تفسير النتائج.
ومن ناحية أخرى، لن تنجح محاولة اختيار شركة تصنيع أمريكية أو أوروبية تتمتع بسجلات أفضل في المساءلة و/أو السلامة، لأنه حتى لو كانت متاحة، فإن خطط التأمين على الصيدلة لا تعوض عادة إلا عن أرخص شركة تصنيع لأي منتج عام أو فئة علاجية. ومن المرجح أن يترجم هذا إلى شيء تم تصنيعه في منشأة تصنيع صينية أو هندية.
حتى لو لم يكن تأمين الصيدلة مشكلة، فإن محاولة البحث في سجلات إدارة الغذاء والدواء والتحقيق مع الشركات المصنعة قد تواجه عقبات مثل المثال التالي:
إن الانتهاك الذي أصدرته إدارة الغذاء والدواء في سبتمبر 2023 لم يمنح المستهلكين الأمريكيين سوى فرصة واحدة فقط مُحرَّر بشكل مفرط ومُرهق في تقرير التفتيش الصادر عن مصنع الأدوية سيتشوان ديبيو في الصين، بدا أن رئيس مراقبة الجودة في المصنع يكذب (أو كما وصفه المفتشون بأدب، قدم "معلومات مضللة") بشأن نتائج الاختبارات الحرجة وحفظ السجلات.
تراجعت مشرفة مراقبة الجودة في شركة سيتشوان ديبيو عن تصريحاتها الرسمية بشأن سجلات مراقبة الجودة وحفظ السجلات المقدمة إلى مفتشي إدارة الغذاء والدواء (أكثر من مرة)، ثم عادت في النهاية إلى تصريحاتها الأصلية. وفي النهاية، اعترفت بـ "عدم قول الحقيقة بشأن تسجيل النتائج على أوراق العمل الخاصة بالبيانات،"مما يزيد الطين بلة أن السجل/ورقة العمل الأساسية لم تكن موجودة على الإطلاق. ولجعل الأمور أسوأ، سأل المحققون بعد ذلك قائدة الجودة كيف كانت تتعقب نتائج الاختبارات شديدة التحديد، فأجابت بأنها "في عقلها".
متاحة للجمهور من قبل إدارة الغذاء والدواء تقرير إن تفصيل تفاصيل أخرى من هذا التفتيش غير قابل للقراءة في الغالب بعد التحرير المفرط في "(ب)(4)" من قبل إدارة الغذاء والدواء. ومن الجدير بالذكر أن التحرير "(ب)(4)" يعتبر من قبل إدارة الغذاء والدواء "سر التجارة"على الرغم من أن عمليات التفتيش مرتبطة بشكل مباشر بالصحة العامة ويتم تمويلها من أموال دافعي الضرائب.
علاوة على ذلك، هناك تاريخ طويل من وثائق ورسائل وتقارير إدارة الغذاء والدواء والتي بعد التحرير من قبل إدارة الغذاء والدواء أصبحت أكثر شبهاً بـ تقارير سرية للغاية من البنتاغون أو وكالة المخابرات المركزية أو "أطفال الخمسينيات"ألعاب الكلمات "Mad Libs" بدلاً من وثائق الصحة العامة/وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الهامة التي تهدف إلى إعلام الجمهور بمشاكل السلامة المهمة.
ولتحقيق هذه الغاية، إليكم بعض المقتطفات من النسخ التي تمت الموافقة عليها بموجب قانون حرية المعلومات من تقرير التفتيش الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء على مصنع سيتشوان ديبيو. وبعد التحرير، يصبح من المستحيل عمومًا فهم الشوائب المحددة أو درجة الشوائب التي اكتشفها مسؤولو إدارة الغذاء والدواء:
حتى أرقام الدفعات المتأثرة تم سحبها، مما منع المستهلكين من إجراء فحصهم الخاص لمعرفة الأدوية/الدفعات المتأثرة.
يُظهر البحث المتعمق على الإنترنت للحصول على مزيد من المعلومات النسخة الإنجليزية الخارجية من Sichuan Deebio الموقع غير متماسك نحويًا وغير مضحك، و / أو يبدو أن هناك صورًا لمنشأتها أصلية و/أو مزيفة، و/أو من الواضح مولدة بالحاسوب و/أو غير واقعية من الناحية اللوجستية. من الواضح أن هناك كثير تحذيرات، مما يثير المزيد من التساؤلات حول مصداقية وصدق كل ما يمثله سيتشوان ديبيو.
من الجدير بالذكر أن منتجات Sichuan Deebio مصممة ومصنعة بشكل أساسي للأسواق الغربية (الولايات المتحدة).
والأسوأ من ذلك هو: مع تجاهلها الواضح لحفظ السجلات، والجودة، أو إدارة الغذاء والدواء، لا يبدو أن إدارة الغذاء والدواء قد منعت شركة سيتشوان ديبيو من الاستمرار في بيع مخزونها النهائي الذي تم شحنه بالفعل إلى المستشفيات والصيدليات في الولايات المتحدة.
لا يوجد نقص في موظفي إدارة الغذاء والدواء أو التمويل لإجراء الاختبارات، ومنهجية غير مقبولة...بعد, يحصل الموظفون على زيادات في الرواتب بتمويل من دافعي الضرائب:
إن افتقار إدارة الغذاء والدواء إلى الاختبارات الدوائية المستقلة الشاملة لا يرجع إلى نقص موظفي إدارة الغذاء والدواء أو التمويل أو الموارد الأخرى. بل يرجع إلى اللامبالاة الواضحة من جانب كبار القادة بعدم تحمل المسؤولية أمام أي شخص عن كيفية إنفاق تمويلهم.
تظهر الأرقام الأخيرة أن ميزانية إدارة الغذاء والدواء لعام 2024 تضخم إلى 7.2 مليار دولار, عن الصابون نصف منها تماما تقديرية.
بدلاً من التنفيذ على نطاق واسع محتمل لاختبار حماية الأميركيين، أعطت إدارة الغذاء والدواء بدلاً من ذلك ما يقرب من 20,000 ألف موظف لديها بعض من أعلى الرواتب من أي وكالة حكومية - وهذا فوق إنه:
- زيادة الرواتب بنسبة 3.1% في عام 2020،
- المزيد زيادة في الراتب بنسبة 2.7% في عام 2022،
- المزيد زيادة في الرواتب بنسبة 4.6% في عام 2023
- المزيد زيادة في الرواتب بنسبة 5.2% في عام 2024.
في عام 2022، كانت إدارة الغذاء والدواء بالفعل المرتبة الرابعة في جميع أنحاء الولايات المتحدة لأصحاب العمل الأعلى أجراً بشكل عامومن المؤكد أن موظفي إدارة الغذاء والدواء قد نجحوا في تحسين هذا الرقم بشكل أكبر اعتبارًا من اليوم.
ملخص:
إن الاعتماد على الشركات المصنعة الأجنبية التي تعمل لتحقيق الربح في مراقبة الجودة من خلال أخذ عينات يتم اختيارها ذاتياً وإرسالها بالبريد لا يجدي نفعاً لأنه يتعارض مع الحافز الأساسي للشركة المصنعة لتحقيق الربح. إن المرضى الذين يملؤون الوصفات الطبية على أمل علاج حالة طبية حرجة قد يتأثرون سلباً بمنتجات سامة أو غير دقيقة أو غير نقية بطريقة خفية وخبيثة مما يجعلهم أكثر مرضاً.
يقع على عاتق الصيادلة والأطباء مسؤوليات كافية في رعاية المرضى ولا ينبغي لهم أن يأخذوا في الاعتبار إمكانية وجود أدوية سامة/رديئة الجودة كعامل تعقيد محتمل إضافي.
تعاون الرئيس دونالد ترامب روبرت كينيدي جونيور إلى جعل أمريكا صحية مرة أخرى إن (MAHA) هو مسعى ضخم وضروري للغاية. ويتعين على جزء من هذا المسعى أن ينفذ رقابة فورية وأكثر صرامة على الأدوية الصينية والهندية.
إن أفضل طريقتين لتحسين جودة الأدوية تكمنان في تقاطع التجميع المستقل والتحقق من قبل إدارة الغذاء والدواء قبل يصلون إلى المرضى مع استمرار دونالد ترامب في الدعوة إلى إعادة تصنيع الأدوية إن إعادة التصنيع إلى الولايات المتحدة من شأنه أن يسمح بمراقبة الشركات المصنعة ومحاسبتها بشكل أفضل إذا حدثت أخطاء. وبالإضافة إلى إعادة الوظائف ذات التقنية العالية إلى الداخل، فإن هذا من شأنه أن يسمح لإدارة الغذاء والدواء بالوصول الروتيني والفوري إلى مصانع التصنيع لإجراء عمليات تفتيش غير معلنة. والواقع أن هذا المسعى بدأ بالفعل بمبادرات ترامب عبر شركة فلو لتصنيع "كتل البناء" الأولية لتصنيع الأدوية.
مع مرور عقود من الزمن، سجلات المسار الأسطورية of جودة رديئة احتيال في الأمثلة المذكورة هنا، كيف يمكن لإدارة الغذاء والدواء ليس اختبار كل شيء يأتي من الصين أو الهند دون جمع مستقل و نهائي والتحقق من الجودة بشكل شفاف ليس فقط غير مسؤول تجاه المرضى والصيادلة والأطباء الذين يعتمدون على إدارة الغذاء والدواء للتحقق من جودة الأدوية لتحسين الصحة - إن الافتقار إلى الأدوية التي تم التحقق من جودتها يمثل الأمن الوطني ويشكل هذا تهديدًا لجميع الأميركيين أيضًا.
من الواضح أن الاختيار والاختبار المستقل والمستقبلي لجميع الأدوية لضمان الجودة حسب الدفعات/الدفعات في الوقت الفعلي في موانئ الدخول أو مراكز التوزيع أو تجار الجملة - قبل يتم إرسالهم إلى المستشفيات أو الصيدليات - بالإضافة إلى عمليات التفتيش المنتظمة لمرافق التصنيع الحية هي الاستراتيجية الأكثر منطقية.
حتى تتخذ إدارة الغذاء والدواء منهجية صادقة ومباشرة لمنع المنتجات الرديئة من الوصول إلى أرفف الصيدليات في المقام الأول، يمكن للأميركيين أن يتوقعوا عمليات سحب لا نهاية لها بعد وقوع الحادث، وإصابات دائمة، ووفيات. مباشرة تتعلق بالاختبارات والإشراف عن بعد والمحدود وغير المقدس منهجيًا الذي تتبعه إدارة الغذاء والدواء.
أما اليوم – وللإجابة على السؤال الذي طرح في بداية المقال – فمن الذي يقوم بشكل مستقل بجمع والتحقق من جودة الأدوية من الصين والهند؟
الجواب: إنه لا إدارة الغذاء والدواء لدينا.
إخلاء المسؤولية: هذه المقالة ليست نصيحة طبية. لا تبدأ أو تتوقف عن تناول أي دواء دون مناقشة الأمر أولاً مع صيدلاني أو طبيب تعرفه وتثق به.
نشرت تحت أ ترخيص Creative Commons Attribution 4.0
لإعادة الطباعة ، يرجى إعادة تعيين الرابط الأساسي إلى الأصل معهد براونستون المقال والمؤلف.
