الحجر البني » مجلة براونستون » حكومة » Paxlovid Pandemonium من إدارة الغذاء والدواء
ادارة الاغذية والعقاقير باكسلوفيد فايزر

Paxlovid Pandemonium من إدارة الغذاء والدواء

مشاركة | طباعة | البريد الإلكتروني

مرة أخرى في أغسطس من عام 2022 ، كتبت مقالاً عن موافقة Pfizer's Paxlovid. لقد تحدثت عن كيفية منح البيت الأبيض لشركة فايزر مليارات الدولارات من أموال دافعي الضرائب قبل تقديم نتائج قاطعة بشأن السلامة أو الفعالية إلى إدارة الغذاء والدواء. 

في الموافقة على باكسلوفيد ، بدا أن البيت الأبيض بايدن وإدارة الغذاء والدواء يتجاهلان عمداً المئات من التجارب السريرية التي أجريت على مئات الآلاف من المرضى بالتفصيل سلامة وفعالية IVM و HCQ.  

مثل العديد من الأشياء الأخرى التي ينفذها البيت الأبيض في بايدن ، فإنهم يفرضون العديد من الأفكار والمفاهيم وتفويضات الصحة العامة التي "بدا"مثلهم استطاع العمل ، ولكن دون ما يلزم علميًا قاطع دليل على أنهم سوف عمل.  

علاوة على ذلك ، لا يبدو أن البيت الأبيض مهتم بالتعلم. إنهم يكررون أخطائهم في وضع السياسات الأمريكية مرارًا وتكرارًا. حالات الطوارئ أم لا لا يوجد عذر للتخلي عن المنهج العلمي (أو استخدام منهجيات اختبار سيئة) مما يعرض الأمريكيين للخطر - خاصة عندما يتعلق الأمر بالصحة العامة.  

باكسلوفيد هو مجرد واحد من عشرات الأمثلة على كذب الصحة العامة (عدد كبير جدًا لإدراجها هنا) الذي دفعه البيت الأبيض الفوضوي في بايدن وعرائسه الحزبية المطيعة أخلاقياً في إدارة الغذاء والدواء. في حالة Paxlovid ، لم يتم تجاهل دليل الفشل عن عمد ؛ تم تغيير منهجيات الاختبار المستقبلية في منتصف التجربة لصالح نتيجة إيجابية عندما أصبح من الواضح أن نتائج تجربة Paxlovid لن تلبي نقاط النهاية الأصلية. في الواقع ، اختارت شركة Pfizer بالفعل إيقاف تجربة Paxlovid ، لكنها غيرت رأيها بعد ذلك بعد تدخل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عبر البيت الأبيض. 

والأسوأ من ذلك: إنها ليست المرة الأولى التي تمتلكها إدارة الغذاء والدواء تم التخلي عن العلم في عهد بايدن (حذرت من أن هذا سيكون موضوعًا متكررًا في أوائل عام 2021). كان باكسلوفيد فاشلاً ، لكن البيت الأبيض دفع بالفعل بحماقة 5.3 مليار دولار لشركة فايزر مقدمًا. بدلاً من الاعتراف بالفشل والهدر الملحمي ، تدخلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد ذلك وبدون شفافية ، وغيرت معايير التجارب السريرية الراسخة في منتصف التجربة لجعل نتائج باكسلوفيد تبدو أفضل مما كانت عليه. ثم أكملت شركة Pfizer التجربة ، وأعلنت نجاح Paxlovid وضاعف البيت الأبيض استثماراته البالغة 5.3 مليار دولار ، حيث أنفق إجماليًا مثيرًا للاشمئزاز قدره 10.6 مليار دولار على Paxlovid.  

تمت الموافقة على هذا القرار الأخلاقي والعلمي من قبل موظفي الخدمة المدنية الأمريكيين الذين لا يطاقون والذين يمولهم دافعو الضرائب والذين أعلنوا أن اليسار هو "حزب العلم"واحتفلوا بذلك عند انتخاب بايدن ،"الكبار عادوا إلى السلطة".  

"إتباع العلم"هو جلجلهم المتعب ، ولكن ليست سياستهم الفعلية.  

والأكثر إثارة للغضب هو عدد الممرضات والصيادلة والأطباء الذين شهدوا - وأدركوا تمامًا سوء السلوك العلمي - لكنهم ظلوا (ولا يزالون) صامتين ، واختاروا لسبب غير مفهوم اتباع التوصيات السريرية من السياسيين ، ومديري المستشفيات البيروقراطيين ، والأخبار السائدة أو وسائل التواصل الاجتماعي. . من المستحيل المبالغة في الجبن والامتثال وسوء التصرف من هؤلاء المهنيين في خيانة قسمهم لحماية المرضى.  

في الواقع ، لا يزال الأمريكيون ليس لديهم إجابات من البيت الأبيض أو إدارة الغذاء والدواء أو أي مسؤول آخر في HHS حول: 

1) منطق البيت الأبيض في شراء 10.6 مليار دولار من Paxlovid ، وبدون دليل ملموس على السلامة والفعالية ؛

2) كم عدد جرعات باكسلوفيد غير المستخدمة المتبقية والتي ستنتهي صلاحيتها في النهاية ويتم التخلص منها بسبب عدم الاستخدام ومرض أكثر اعتدالًا مما يجعله غير ضروري من الناحية الوبائية ؛

3) الكشف عن حدوث حالات "انتعاش" لعدوى باكسلوفيد في العالم (والتي سيكون من الصعب على علماء أوبئة سلامة الأدوية الكشف عنها لأن البيت الأبيض وفايزر وإدارة الغذاء والدواء لديها كل الأسباب في العالم لعدم الإبلاغ عنها ، بالإضافة إلى "الارتداد" ليس مصطلحًا رسميًا [MedDRA] للإبلاغ عن الأحداث الضائرة) ؛

4) الوصفات والمعدلات الحالية / التاريخية وتحديثات الأحداث الضائرة الأخرى لـ Paxlovid ؛

5) الكشف الكامل عن الاتصالات مع شركة Pfizer والبيت الأبيض ومسؤولي إدارة الغذاء والدواء مع شرح شرعي علميًا لسبب تغيير المعايير الحرجة لـ Paxlovid في منتصف التجربة وبدلاً من بدء تجربة جديدة تمامًا ؛  

6) تفسير صيدلاني آلي رسمي لـ "Paxlovid rebound" ؛

7) لماذا تمت مقارنة تجربة Paxlovid مع الدواء الوهمي فقط ، ولم يكن بها IVM / HCQ / أذرع مقارنة أخرى.

المقال الأصلي تبدأ من أعيد طبع أغسطس 2022 أدناه.


بعد فترة وجيزة من الرئيس جو بايدن توصف تعافيه من Covid الأسبوع الماضي ، مرة أخرى أثبتت إصابته بالفيروس ، في أ ارتدت الحالة التي غالبًا ما ترتبط بالعقار Paxlovid ، الذي كان يأخذه بايدن.

شهد عدد لا يحصى من الأمريكيين الذين تناولوا Paxlovid من شركة Pfizer بعد الإصابة بفيروس Covid ما يسميه الجميع "انتعاش Covid". ريباوند كوفيد هو تكرار للفيروس الذي يحدث في شخص تعافى بالفعل من كوفيد ، عدة مرات بعد فترة وجيزة من استكمال باكسلوفيد.  

ماذا تعني؟

يقدم العلماء الإكلينيكيون جميع أنواع النظريات المختلفة ، لكن لا توجد تفسيرات محددة لظاهرة باكسلوفيد "المرتدة". إنه لغز ، وبغض النظر عن ماهيته ، لا يمكن أن يكون جيدًا.  

لماذا تجعل المرضى المعرضين لخطورة عالية يمرضون مرتين؟

يثير ريباوند كوفيد بعد باكسلوفيد مخاوف حرجة تتعلق بالصحة العامة وسلامة الأدوية. بحسب ال المعاهد الوطنية للصحة، من المفترض فقط أن يحصل الأشخاص المعرضون لخطر كبير على Paxlovid ، لكن تناول Paxlovid يعرض أحيانًا هؤلاء المرضى المعرضين لمخاطر عالية لعدوى ارتدادية مع Covid. في بعض الحالات ، يكون ملف انتعاش كوفيد الأعراض أسوأ ، مما يعرض نفس المرضى المعرضين لمخاطر عالية لخطر أكثر شدة.  

لا يحتاج المرء إلى أن يكون خبيرًا في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ليعرف أن إصابة المرضى المعرضين لمخاطر عالية بالمرض مرتين أسوأ من مرة.  

لماذا لا يزال بايدن الدعوة لاستخدام Paxlovid ، مؤخرًا مثل الأسبوع الماضي؟ ذلك لأن البيت الأبيض ليس لديه خيار سياسي. يجب إما أ) الاعتراف بالفشل أو ب) تجاهل الصحة العامة. لقد اختار البيت الأبيض ذلك بحماقة دفع 10.6 مليار دولار لشركة Pfizer بالنسبة إلى Paxlovid ، استنادًا إلى "دراسة تجريبية" أولية للغاية تُظهر فعالية تقارب 90 بالمائة والتي تم حلها لاحقًا في دراستها وفشلت وتوقفت شركة Pfizer طواعية قبل اكتمالها. 

فشل Paxlovid في نقاط النهاية التجريبية عند مقارنته بمجموعة الدواء الوهمي. ربما لم يدرك البيت الأبيض في بايدن أن الدراسات التجريبية الأولية غير الرسمية ليست قاطعة أبدًا وأن "النتائج" تحتاج إلى تأكيد من خلال تجربة إكلينيكية رسمية وتفسير المتغيرات مثل الطفرات. بغض النظر ، لم ينتظر البيت الأبيض حتى اكتمال المحاكمة الرسمية قبل تخصيص 10.6 مليار دولار من دولارات دافعي الضرائب. 

إنفاق المليارات على عقار مشكوك فيه

تصرفات البيت الأبيض لا تغتفر. فهم لا يرفضون فقط الاعتراف بأن العقار كان فاشلاً وأنهم فشلوا لقد أنفقوا قبل الأوان وبشكل غير لائق ثروة طائلة على شيء غير فعال وخطير، لكنهم يواصلون الترويج لاستخدام باكسلوفيد! 

بدلاً من حماية المرضى ، يختار البيت الأبيض التضحية برفاهية المرضى المعرضين للخطر.

من الصعب معرفة المعدل الفعلي لانتعاش باكسلوفيد. أولاً ، قيل للأمريكيين أنه "نادر، "أقل من 1 بالمائة. ثم قيل لنا إنه كان 5.4 في المئة، ثم 10 في المئة. في 30 يوليو 2022 ، قام أحد المحللين الطبيين في CNN و أستاذ في جامعة جورج واشنطن ذكر أنه مع أحدث سلالة Covid "من المحتمل أن يكون 20-40 في المائة أو أعلى. " التقارير القصصية من وسائل التواصل الاجتماعي تجعل الأمر يبدو أن نسبة كبيرة من الأشخاص الذين تناولوا باكسلوفيد قد ارتدوا.  

صمت CDC و FDA و NIH والدكتور Fauci (الذي كان لديه حالة ارتداد بعد تناول Paxlovid) يصم الآذان ، ولكنه يمكن التنبؤ به أيضًا.  

على غرار اللقاحات والمعززات

في حال بدا هذا مألوفًا ، فهذا لأنه كذلك. لقد شهد الأمريكيون نفس الشيء بالضبط من قبل فيما يتعلق بالتأثيرات الضارة للقاح Covid-19. بينما قامت الحكومة الفيدرالية بتوبيخ الأمريكيين لعدم حصولهم على اللقاحات والمعززات ، فقد ظلوا في نفس الوقت الصمت على الأحداث السلبية وحتى الرضا في قمعهم.  

حتى لو كان باكسلوفيد فعالاً ، فهل يحتاجه المرضى؟ في هذه المرحلة ، ينطبق نفس السؤال على لقاحات ومعززات Covid-19. المتغيرات السائدة اليوم عادة ما تنتج عدوى أكثر اعتدالا. يصاب معظم الناس بأعراض تشبه أعراض البرد من عدوى كوفيد ، سواء تم تطعيمهم أم لا.  

إنه يخبر الكثير أيضًا الأمريكيون ليسوا مهتمين بالمعززات. إذا تم عرضهم على العمل ، فسيأخذهم الناس - لكنهم لم يفعلوا ، لذلك الناس ليسوا كذلك. في الولايات المتحدة وحدها ، اضطرت الحكومة إلى ذلك التخلص من أكثر من 82 مليون جرعة لقاح / جرعة معززة، ومع ذلك ، فإن الأمريكيين لا يسقطون قتلى في كل مكان من Covid-19. حتى المراكز الأكاديمية اليسارية لا يمكنها إخفاء الأدلة الوبائية الموضوعية القادمة من المستشفيات في الأشهر الأخيرة والتي توضح ذلك سجل أدنى مستوياته في حالات دخول وحدة العناية المركزة بالمستشفيات المتعلقة بـ Covid-19.

حفر حفرة أعمق

على الرغم من كل ذلك ، لا يزال البيت الأبيض يسعى إلى ما لا نهاية لشراء المزيد من اللقاحات. بحلول 29 يوليو ، التزم البيت الأبيض بشراء ما مجموعه 171 مليون جرعة لقاح Covid-19 لطفرات omicron الجديدة لـ Covid-19 ، على الرغم من عدم وجود دليل تجريبي على السلامة أو الفعالية - على سبيل المثال ، تمامًا كما فعلوا مع Paxlovid!  

إن الجمع بين الترويج للمُعززات اللانهائية للقاح الذي يفشل في منع العدوى أو انتقال العدوى ، جنبًا إلى جنب مع الترويج لـ Paxlovid من شركة Pfizer على الرغم من عدم فعاليته وعلم الصيدلة "الارتدادي" الغامض ، يجعلني أتساءل عن شيء كنت أفكر فيه منذ فترة طويلة ، خاصةً باعتباره مسؤول كبير سابق في إدارة الغذاء والدواء: هل هناك نوع من الاتحاد غير المقدس بين إدارة الغذاء والدواء وفايزر والبيت الأبيض في بايدن؟ 

شركة فايزر تنفق الملايين في جماعات الضغط والمساهمات في الحملات. إنه الباب الدوار مع الوكالات الصحية الحكومية أمر مثير للقلق. هل يجرؤ البيت الأبيض في بايدن على تعريض الصحة العامة للأمريكيين للخطر باسم السياسة؟ أدعو الله أن يكون الجواب لا ، وآمل أيضًا أن أكون مخطئًا ، وربما أكون قد فقدت جزءًا من القصة ، لكن قدرًا مقنعًا من المعلومات يشير إلى شكوكي دقيقة.  

يبدو أن البيت الأبيض حريص على تحويل الثروات إلى شركات الأدوية الكبرى من أجل أدوية غير مثبتة ، وربما غير آمنة أو غير ضرورية. يجب على الأمريكيين أن يفكروا بحذر شديد فيما يسمعونه من البيت الأبيض ومسؤوليه و من جميع وكالات الأبجدية الفيدرالية حول Paxlovid "عقار عجيب".  

نقلا عن والفيدرالية 



نشرت تحت أ ترخيص Creative Commons Attribution 4.0
لإعادة الطباعة ، يرجى إعادة تعيين الرابط الأساسي إلى الأصل معهد براونستون المقال والمؤلف.

المعلن / كاتب التعليق

  • ديفيد جورتلر، فارم. د

    الدكتور ديفيد جورتلر، دكتوراه، هو صيدلي وصيدلي وعالم أبحاث وعضو سابق في فريق القيادة التنفيذية العليا في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي عمل كمستشار أول لمفوض إدارة الغذاء والدواء في المسائل المتعلقة بالشؤون التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء وسلامة الأدوية وعلوم إدارة الغذاء والدواء. سياسة. وهو أستاذ تعليمي سابق في جامعة ييل وجامعة جورج تاون في علم الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية، وله أكثر من عقد من الخبرة في علم أصول التدريس الأكاديمي والأبحاث، كجزء من خبرته التي تقرب من عقدين من الزمن في تطوير الأدوية. وهو يعمل أيضًا كباحث في مركز الأخلاقيات والسياسة العامة وزميل براونستون لعام 2023.

    عرض جميع المشاركات

تبرع اليوم

إن دعمك المالي لمعهد براونستون يذهب إلى دعم الكتاب والمحامين والعلماء والاقتصاديين وغيرهم من الأشخاص الشجعان الذين تم تطهيرهم وتهجيرهم مهنيًا خلال الاضطرابات في عصرنا. يمكنك المساعدة في كشف الحقيقة من خلال عملهم المستمر.

اشترك في براونستون لمزيد من الأخبار

ابق على اطلاع مع معهد براونستون