إذا حدثت الأحداث التالية خلال الإدارة الرئاسية الأخيرة ، فسيكون هناك إدانة واسعة النطاق من الأصوات الطبية الأكاديمية الرائدة. بدلا من ذلك ، فإن الصمت يصم الآذان. ضع في اعتبارك الجدول الزمني للتعزيزات ، وضغط البيت الأبيض الهائل وراء التعزيزات ، وسؤال الأمان المفتوح:
في أوائل أبريل 2021 ، نُقل عن ألبرت بورلا ، الرئيس التنفيذي لشركة Pfizer ، قوله إن التعزيزات ستكون ضرورية في غضون 12 شهرًا.
على الفور كان هناك رد من Fauci ، ومسؤولين حكوميين آخرين بأن الأدلة كانت مطلوبة قبل مثل هذا الإعلان.
في يوليو 2021 ، حدد بورلا أن شركته ستسعى للحصول على إذن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للتعزيزات في أغسطس.
هناك مرة أخرى كان معارضة من كبار المسؤولين، وبعد أيام قليلة ، كان هناك اجتماع خاص بين المديرين التنفيذيين لشركة Pfizer وكبار العلماء التابعين للإدارة
بعد ذلك بوقت قصير ، أطلق البيت الأبيض حملة إعلامية للضغط من أجل التعزيزات. (كلنا نتذكر ازدهار عرض الأحد). قرر البيت الأبيض أن الموعد النهائي سيكون 20 سبتمبر.
في 1 سبتمبر 2021 ، أفيد أن ماريون جروبر وفيليب كراوس ، وهما مسؤولان منذ فترة طويلة في مكتب منتجات اللقاحات التابع لإدارة الغذاء والدواء ، والمدير ونائب المدير ، سوف يستقيل .
ذكرت العديد من المنافذ الإخبارية أن هذا القرار ، بعد عقود من العمل في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، كان بسبب حقيقة أن البيت الأبيض أطلق حملة إعلامية واعدة بتقديم معززات أمريكية للجميع بحلول نهاية الشهر.
كان هذا القرار قسريًا على موظفي إدارة الغذاء والدواء الذين لم يعد بإمكانهم النظر في الطلب بحيادية ، حيث واجهوا ضغطًا سياسيًا قويًا للمصادقة.
انضم اثنان من كبار العلماء في إدارة الغذاء والدواء إلى آخرين في ورقة لانسيت ناقشوا فيها سبب عدم دعم المعززات بالعلوم الصلبة ، وهو الأمر الذي كان Fauci حاسمًا فيه.
ومع ذلك ، بناءً على هذا الجدل ، نُصح البيت الأبيض بالتراجع عن خطته للتعزيز.
انعقدت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء ، لكن اللجنة لا تعين البيت الأبيض. إنهم يصوتون لاقتراح أصغر من المعززات في كبار السن ويختارون السكان المعرضين للخطر - وليس المعززات لجميع الأمريكيين.
يمكن لإدارة الغذاء والدواء (FDA) أن تصرح باستخدام المعززات ، لكن ACIP الخاص بمركز السيطرة على الأمراض (CDC) يقدم توصيات أكثر تفصيلاً. كانت تلك المجموعة مترددة في التوصية بالمعززات للشباب - حتى أولئك المعرضين لخطر كبير بسبب الاحتلال. (ملاحظة: هذا لأنه نظرًا لأنك أصغر سنًا وأكثر صحة ، فإن توازن الفوائد / الضرر غير مؤكد ، والمزيد أدناه)
ومع ذلك ، تجاوز مدير مركز السيطرة على الأمراض ، المعين من البيت الأبيض ، هذا القرار!
في تشرين الثاني (نوفمبر) 2021 ، تحركت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، دون تأثير Gruber و Krause ، للموافقة على التعزيزات للجميع> 18 بدون لجنة استشارية.
في 19 نوفمبر ، عقد مركز السيطرة على الأمراض اجتماعا استشاريا لـ ACIP لتصميم التوصيات و:
كتب بول أوفيت (عضو في اللجنة الاستشارية لقاح FDA ، ولكن ليس ACIP) وماريون جروبر وفيليب كراوس (المسؤولان اللذان استقالا) توبيخًا لاذعًا في صحيفة واشنطن بوست ، ينتقدان القرار
في ديسمبر ، هذه المرة بدون أي لجنة استشارية (لا VRBAC ولا ACIP) ، وسعت إدارة الغذاء والدواء المعززات مرة أخرى لتشمل 16 و 17 عامًا ببيانات شحيحة.
كتب فيليب كراوس (نائب المدير المستقيل) ولوسيانا بورو (كبير علماء سابقين في إدارة الغذاء والدواء) مقالة رأي شديدة المعارضة في WaPo.
نائب مدير لقاح إدارة الأغذية والعقاقير الذي استقال بسبب ضغط WH على المعززات يكتب مقالات افتتاحية تنتقد دفع المعززات للمراهقين دون Ad Com.
- فيناي براساد ، دكتوراه في الطب ، MPH 🎙️📷 (VPrasadMDMPH) 17 كانون الأول، 2021
WH يتصرف بجدية متهورة. إذا فعلت الإدارة الأخيرة ذلك ، فسيغضب جميع الخبراء. https://t.co/JRTsDUzHij
في غضون ذلك ، بينما كان هذا يحدث:
- أظهرت الأدلة المتزايدة أن التهاب عضلة القلب أكثر شيوعًا مما كان يعتقد في البداية.
- تظهر التقديرات من أونتاريو وكندا وإسرائيل ومواقع أخرى معدلات متكررة مثل 1 من 3 إلى 6 آلاف. تؤكد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هذا من خلال تحليل Optum.
- يصيب التهاب عضلة القلب الرجال> النساء
- أعلى سن للمخاطر هو 12-40 مع 16-24 ذروة الديموغرافية
- موديرنا لديها مخاطر أعلى من شركة فايزر
- العديد من الدول الأوروبية تعلق موديرنا في الشباب
- تُظهر البيانات المأخوذة من أونتاريو أن وقتًا أطول بين الفاصل الزمني يرتبط بانخفاض التهاب عضلة القلب
- خبراء السلامة ، مثل وليد جلعاد ، يتابعون هذا الموضوع بدقة متناهية
لقد جادلت لفترة من الوقت بأن هناك طرقًا للحفاظ على فوائد التطعيم وتقليل مخاطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب.
- وليد جلعاد ، MD MPH (walidgellad) 5 كانون الأول، 2021
حسنًا ، الكنديون ، بقدر ما هم منطقيون ، يقولون الآن رسميًا نفس الشيء.
هذه اقتراحات كان ACIP غير راغب في مناقشتها. https://t.co/eF4TDc5vYi pic.twitter.com/OQnf2qkaCb
ماذا يعني كل هذا؟
ليس هناك شك في أن ملف تعريف مخاطر الجرعة الثالثة من المرجح أن يكون مواتياً لدى الأفراد الأكبر سنًا والذين يعانون من أمراض مصاحبة أو الذين يعانون من نقص المناعة. ليس هناك شك أيضًا في أن ملف المخاطر / الفوائد غير مؤكد تمامًا لدى الأفراد الأصغر سنًا.
الرجل النحيف الذي يبلغ من العمر 16 إلى 40 عامًا والذي لا يعاني من مشاكل طبية لديه ما يكسبه ويخسره من تناول جرعة معززة. الفائدة المحتملة هي تقليل قصير المدى للأمراض الخفيفة الأعراض (وهذا معروف ببعض الثقة). الفائدة غير المؤكدة هي ما إذا كان هناك انخفاض في حالات الإصابة بفيروس كورونا الشديد أو الاستشفاء في هذه الفئة العمرية. في الوقت نفسه ، هناك شيء يمكن أن نخسره ، جرعة ثالثة يمكن أن تعجل من التهاب عضلة القلب. التهاب عضلة القلب ، مثله مثل جميع AEs ، يقع عبر توزيع. ستكون العديد من الأحداث خفيفة ، وقد يتم حل معظمها من تلقاء نفسها ، ولكن بعضها لن يكون خفيفًا ، نظرًا لطبيعة الأحداث الضائرة الخاصة ، وقد يؤدي بعضها إلى مشكلات طويلة الأجل.
في العلوم التنظيمية ، هناك عائق كبير أمام طرح المنتجات لأول مرة لدى الشباب الأصحاء. نحن لا نشجع الحملات الجماهيرية دون أن نعرف ببعض الثقة أن الفوائد تفوق المخاطر. في الجائحة ، من المعقول أن يكون لديك معيار أكثر تساهلاً ، لكن لا يمكننا في الواقع التوصية بالتطعيم لأي شخص إذا كان هناك ضرر صحي صاف في تلك المجموعة.
بالنسبة للأولاد / الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 40 عامًا ، هناك شك كبير في عدم اليقين بشأن ما إذا كانت الجرعة الثالثة ستوفر فائدة صافية أم لا ، وهذا غير مناسب للعلم التنظيمي. هذا هو السبب في استقالة أكبر خبيرين لقاحات في إدارة الغذاء والدواء ، وسبب استمرارهما في كتابة مقالات الرأي.
وفي الوقت نفسه ، ينخرط خبراء تويتر في حملات دعائية. الطرق الرئيسية التي يكذبون بها هي كما يلي: لا يقدمون أبدًا بيانات التهاب عضلة القلب حسب العمر والجنس ، لكنهم يجمعون كل الناس معًا (وهذا يخفف من إشارة الأمان). يؤكدون أن الفيروس دائمًا ما يكون أكثر عرضة للتسبب في التهاب عضلة القلب من اللقاح (هذه الكذبة تتناقض مع بيانات المملكة المتحدة للجرعة الثانية من Moderna). لا يبدو أنهم يفهمون أن الحد الأعلى من الحد الأعلى للمرض الحاد قد يتضاءل مع كل جرعة إضافية (أي) أقل وأقل من التهاب عضلة القلب يكفي لتعويض الفائدة المحتملة.
أخيرًا ، البيت الأبيض ليس وكالة محايدة. يواجه البيت الأبيض انخفاضًا حادًا في معدلات الموافقة ، وقضايا سلسلة التوريد ، والتضخم. تؤثر إحصائيات حالة COVID19 على آفاقهم السياسية ، لكن التهاب عضلة القلب لا يؤذي ذلك. إنهم ليسوا في وضع يسمح لهم بالحكم على أيهما أسوأ وأين يرجح الميزان. بطريقة ما ، فهمنا أن الرئيس الأخير يجب ألا يقرر متى تمت الموافقة على اللقاحات. لماذا يصعب فهم أن هذا الرئيس لا ينبغي أن يقرر متى يتم تفويض التعزيزات؟
الخوف دواء قوي ، وهو يطمس رؤيتك. عندما تكون خائفًا ، لا يمكنك الرؤية بوضوح. إن الموافقة على نظام التطعيم الذي يؤدي ، في المتوسط ، إلى إلحاق الضرر بالأولاد أو الرجال في سن معينة سيكون خطأ فادحًا. ستصل الثقة في التلقيح إلى مستويات جديدة ، وستزداد حدة اللقاحات باعتبارها قضية حرب ثقافية. أمريكا قد لا تنجو منها. كان المسؤولان على حق في الاستقالة. لا أريد هذا على ساعتي.
أعيد نشرها من مدونة المؤلف.
نشرت تحت أ ترخيص Creative Commons Attribution 4.0
لإعادة الطباعة ، يرجى إعادة تعيين الرابط الأساسي إلى الأصل معهد براونستون المقال والمؤلف.
