في عام 2020، فرضت الحكومات في جميع أنحاء العالم عمليات إغلاق وحشية على السكان، وكان الوعد بالتوصل إلى لقاح آمن وفعال لكوفيد-19 قاب قوسين أو أدنى.
ولم تخف إدارة ترامب حقيقة أنها تريد من إدارة الغذاء والدواء (FDA) تسريع العملية.
كان ستيفن هان، مفوض إدارة الغذاء والدواء آنذاك استدعى إلى البيت الأبيض وطلب منه توضيح سبب عدم تحركه بشكل أسرع للموافقة على لقاح فايزر ضد كوفيد-19.
وقد أثارت انتقادات واسعة النطاق، لكن كايلي ماكناني، السكرتيرة الصحفية للبيت الأبيض آنذاك، دافعت عن ترامب قول فهو "لن يعتذر أبدًا" عن إشعال النار في إدارة الغذاء والدواء.
وبدا أن هان يقاوم الضغوط، على الأقل علناً.
"سوف نتأكد من أن علمائنا يأخذون الوقت الذي يحتاجونه لاتخاذ القرار المناسب." محمد هان "إن مهمتنا هي تصحيح هذا الأمر واتخاذ القرار الصحيح فيما يتعلق بسلامة اللقاح وفعاليته."

بعد فترة وجيزة من انتخابات 3 نوفمبر 2020، أصبح ترخيص لقاح فايزر وشيكًا. ولكن سيتم استبدال ترامب قريبا بالرئيس المنتخب جو بايدن، وأعرب عن أسفه لأن خليفته سيحصل على كل الفضل.
“سيحاولون القول إن بايدن هو من توصل إلى اللقاحات”. محمد ترامب ل فوكس نيوز بعد أسبوع من الانتخابات. "اللقاحات كانت أنا، وقد دفعت الناس بقوة أكبر من أي وقت مضى."

إذن سرعة الاعوجاج
قدمت شركة Pfizer (وشريكتها BioNTech) مجموعتها من بيانات التجارب السريرية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 20 نوفمبر 2020.
أكملت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعتها ومنحت الطوارئ إذن للقاح mRNA التجريبي لشركة فايزر في 11 ديسمبر 2020.
استغرقت العملية برمتها فقط 22 أيام.
ادارة الاغذية والعقاقير مؤكد الجمهور أنها أجرت "مراجعة صارمة للبيانات المختبرية والسريرية" لكن التردد في اللقاح كان مرتفعًا بالفعل.
وجدت أبحاث مركز بيو أن 49% من الأمريكيين محمد سيفعلون 'على الاغلب لا"أو"بالطبع لاالحصول على اللقاح في ظل العملية السريعة.
مراجعة بيانات التجربة
يقوم معظم المنظمين بمراجعة البيانات التي تم تنسيقها بواسطة راعي التجربة. شركة TGA الأسترالية على سبيل المثال، تلقى أبدا البيانات المصدر من التجربة، فقط البيانات المجمعة من الشركة المصنعة في ملف.
ومع ذلك، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هي واحدة من الهيئات التنظيمية القليلة التي تتلقى ومراجعة بيانات المشاركين الفرديين (IPD) والوثائق التنظيمية الأخرى التي تدعم قرارات الموافقة.
مجموعات البيانات هائلة.
على سبيل المثال، سوف تقوم تجربة mRNA التي تجريها شركة فايزر بجمع بيانات عن كل واحد من الأشخاص البالغ عددهم 44,000 ألف شخص ــ نماذج الموافقة، ونماذج تقرير الحالة، والقيم الأساسية، والاختبارات من زيارات المتابعة المتعددة.
عادةً ما تجمع تجربة بهذا الحجم مئات الآلاف، إن لم يكن الملايين، من الصفحات.
إذًا، هل تلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقرير IPD وقامت بمراجعته بالكامل؟
أخبرتني إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنها حصلت في الواقع على ترخيص IPD لتجربة الحمض النووي الريبي المرسال من شركة فايزر، وفي غضون 22 يومًا "أجرت تحليلاً كاملاً لتلك البيانات قبل السماح باستخدام اللقاح في حالات الطوارئ".
وتفاخر بيتر ماركس، رئيس اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بأن الجهود كانت "بطولية".
وكتب ماركس: "لم يكن الأمر كالمعتاد". STAT. "لقد اتبعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نهجًا شاملاً في هذا العمل."

بيتر جوتشه هو طبيب دنماركي ويتمتع بخبرة سنوات عديدة في مراجعة الوثائق التنظيمية. وسخر من فكرة إمكانية استكمال المراجعة "الشاملة" في هذا الإطار الزمني.
"من المستحيل أن تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإجراء "تحليل كامل" لـ IPD في 22 يومًا فقط"، كما علق جوتشه. "هذا مستحيل. سيستغرق الأمر ما لا يقل عن 6 أشهر لإجراء مثل هذا التحليل المعقد.
"يمكن أن يكون هناك ملايين الصفحات في تجربة واحدة. وإذا كنت ستجري تحليلا شاملا، فإن الأمر يتطلب عملا بوليسيا دقيقا للغاية لمراجعة كل شيء.

غوتشه، الذي قام بتأليف الكتاب "الأدوية القاتلة والجريمة المنظمةلقد كان شاهدًا خبيرًا في قضايا المحكمة للأشخاص الذين تضرروا من المخدرات النفسية.
ويقول إنه بعد تحليل بيانات التجارب التي تم استدعاؤها في قضايا قانونية، يمكنك حقًا تكوين فكرة عن مدى "كذب وغش" شركات الأدوية في حجم البيانات.
"أعرف من تجربتي أن شركات الأدوية تحاول دفن الأضرار. على سبيل المثال، قد يستخدمون كلمات مختلفة لوصف نفس الضرر حتى لا يتم التقاطه عندما تبحث عن تلك المصطلحات الأساسية في المستندات.
وأضاف: "الطريقة الوحيدة التي كان من الممكن أن تنتهي بها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من تحليل كامل لـ IPD الخاص بشركة Pfizer خلال 22 يومًا هي أن تقوم بتقليص الأمور أو تقوم فقط بتحليل المعلومات المجمعة المقدمة في الملف".
إدارة الغذاء والدواء تنفي أنها قطعت الزوايا
رفضت إدارة الغذاء والدواء فكرة أن 22 يومًا لم تكن وقتًا كافيًا لإجراء تحليل شامل لـ IPD.
وذكرت الوكالة أن "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تستخدم نهجًا قائمًا على الفريق لتقييم وتحليل البيانات، ويشارك أيضًا موظفون ذوو معرفة ذات صلة، خارج فريق المراجعة المباشرة".
لم تؤكد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالضبط عدد الموظفين الذين كلفتهم بهذه المهمة، لكنها أضافت: "تشمل مراجعة بيانات المشاركين في التجارب السريرية عمومًا موظفين من مكاتب متعددة في المركز، الذين يجلبون خبراتهم الطبية والعلمية الكبيرة إلى هذه العملية".
لكن جوتشه قال إن هذه ليست الطريقة التي يتم بها العمل عند تحليل الملفات التنظيمية.
وأوضح جوتشه قائلاً: "لا يمكنك تقسيم الصفحات بين العديد من الموظفين لإنجاز العمل بشكل أسرع".
"أنت بحاجة إلى الاتساق للقيام بالمهمة بشكل صحيح. يتطلب الأمر من نفس الشخص قراءة البيانات والبحث عن الأنماط. وأضاف جوتشه: "كلما زاد عدد الصفحات التي يحللها الشخص، أصبح أكثر دراية بكيفية توثيق البيانات وما تم إخفاؤه".
وفي الآونة الأخيرة، تمت رقمنة الوثائق التنظيمية وأصبحت متاحة إلكترونيًا، مما يعني أنها لا تأتي في نسخة ورقية أو أكوام من الورق.
في بعض الحالات، يمكّن هذا الباحثين من إجراء "البحث عن الكلمات الرئيسية" للبحث عن المعلومات، ولكن في بعض الأحيان، يتم مسح الصفحات ضوئيًا أو تصويرها، وهو ما لا يسمح بالبحث عن الكلمات.
بلدي 2022 BMJ تحقيق وجدت أن هيئة تنظيم الأدوية اليابانية PMDA هي الجهة التنظيمية الرئيسية الأخرى الوحيدة التي تتلقى IPD بشكل روتيني.

حاليا، توم جيفرسون وزملاؤه في ثق بالأدلة لقد أمضينا الأشهر القليلة الماضية في استكشاف مجموعات البيانات التنظيمية لترخيص لقاح شركة فايزر (كومينارتي) بفضل دعوى قضائية رفعها ضد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية آرون سيري، المحامي الأمريكي الذي يتصرف نيابة عن المجموعة غير الربحية، الصحة العامة والمهنيين الطبيين من أجل الشفافية.
أعيد نشرها من المؤلف Substack
نشرت تحت أ ترخيص Creative Commons Attribution 4.0
لإعادة الطباعة ، يرجى إعادة تعيين الرابط الأساسي إلى الأصل معهد براونستون المقال والمؤلف.